我国兽药企业GXP建设现状论文Word文档下载推荐.docx
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threedecadesofreformandopening-upandanalyzedpresentsituation
ofGXPconstructionofthedomesticveterinarydrugmanufacturers.Furthermoretheauthorproposedthecorrespondingcountermeasureandputforwardthedevelopmentdirection.
【Keywords】Veterinarymedicineenterprises;
MPGCPGSPGLP;
ThePresentconstructionsituation
引言
改革开放三十多年来,随着畜牧业的发展和行业监管力度的逐步加大,我国的兽药事业取得了长足发展。
兽药生产工艺技术不断改进,随着畜牧业的发展和行业监管力度的逐步加大,兽药新产品不断涌现,为进一步丰富兽药品种、提升兽药产能、保障兽药质量奠定了坚实基础。
众所周知,兽药作为动物疾病诊断、治疗与预防的重要物质,在保障养殖业健康持续发展中发挥着日益重要的作用。
我国兽药行业萌芽于二十世纪五十年代,起步于七十年代,经过九十年代的快速发展形成了独立的行业,至今已进入规范提高阶段。
但是在这个阶段,随着动物疾病的肆虐南北,养殖量锐减,一些兽药企业面临生存危机。
兽药GSP稳步推进,国家监管逐步加强。
GMP企业不断增加,兽药销售公司如雨后春笋般不断出现,兽药企业同质化竞争日趋严重,兽药市场的竞争格局被不断打破。
我国的GLP工作起步晚、进步快,但GLP机构建设速度并不代表思想认识的高度,更不能说明临床前安全性评价工作的质量,在我国有相当多的单位或个
人认为建立了GLP就可以“工作上档次”、“学术有创新”,就可以创造更多的经济效益,这显然是一种误解。
此外,在GLP法规的贯切、实施和监管上,也还存在这样那样的问题。
关于我国兽药企业CXPs的整体并没有系统性综合性的研究,笔者通过查阅大量文献和资料对我国兽药企业CXPs建设现状进行了客观阐述并且提出自己对于我国兽药企业CXPs建设进行了展望。
1.关于GXP的规范
GXPs包括GoodLaboratoryPractices(GLP’s)《优良的实验室规范》,GoodClinicalpractices(GCP’s)《优良的临床实验规范》,GoodManufacturingPractices(GMP’s)《优良的制造规范》。
(GoodSupplyPractice,简称GSP)《兽药经营质量管理规范》
GLP、GMP、GCP、GSP三个规范性文件是对兽药开发、生产不同阶段的管理准则,是紧密相连、密切相关的,需要有训练有素的操作人员,需要有质量监控的组织,需要有规范的操作程序,需要有操作记录。
GLP用于非临床的实验室研究。
于药物开发进入临床实验前开始,于临床前中止,主要是对研究工作的规范性要求。
所有工作必须以报告形式由质监办提交主任签字方可生效。
非临床研究的项目有:
毒理学、药物残留、药物代谢,对动物的安全性、剂量测定研究等。
GCP从实验室研究以后,即开始规范的临床研究,大量的研究适用于GCP。
这个规范的目的是为监控者及调查研究者提供有关进行临床实验研究的指导方针,对动物进行效果实验。
研究报告和记录为便于食品药物局及公众审核。
GMP这是目前使用的生产规范。
药品临床前期(GLP)和临床后期(GCP)研究结果出来以后,不再重复进行,而GMP则贯穿药品开发、生产的全过程。
GMP主要包括药物原料的生产、储备、产品剂型、定性、定量分析、监控过程、销售等规定。
GMP体现是为对生产全过程的质量控制。
GSP是兽药经营质量管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。
GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后,开始对兽药流通领域进行整治。
2.我国兽药企业GMP建设
2.1我国兽药企业GMP建设背景
随着新《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的发布和实施,兽药GMP认证已成为当前我国兽药行业的头等大事。
因为2005年12月31日是我国现有兽药生产企业通过GMP认证的最后期限,加上新兽药审批、兽药生产许可证换发等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过兽药GMP认证已密切关系到国内兽药生产企业的生存和发展。
因此,当前我国兽药GMP建设已逐步进入高峰期。
2.2我国兽药企业GMP建设现状
截至目前,全国共有兽药生产企业1884家,均通过了兽药GMP认证,产品涉及29个剂型,近2000个品种,从业人员约12万人。
在通过GMP认证的企业中,90%以上是中小型企业,年产值在2000万元以上的企业只有200多家。
兽药行业年销售额超过230亿元人民币,其中,销售额超1亿元的企业有45家。
2.3.我国兽药企业GMP建设现状分析
2.3.1.生产企业众多,产能过剩。
在我国刚刚开始实施GMP认证之初,曾有专家预测,到2006年年底GMP大限之时,我国GMP生产企业将由2600多家缩减到700家,这也正是国家实施兽药GMP的一个初衷。
但实际情况是绝大部分厂家是近3年内在建或完成GMP改造的,其设计生产能力远大于市场需求能力。
因此,近2年生产厂家开工不足、产能过剩的局面已经形成,再加上动物疫病对养殖业乃至兽药行业的影响,一些企业处于半开工半停产状态。
2.3.2.研发能力不足,产品同质化严重。
目前,除极个别兽药企业外,大部分企业的研发能力都比较弱甚至没有研发能力,其开发的产品都来源于《中国兽药典》。
目前,全国从事新兽药研究开发的人员不足1000人,专门从事研究的人员不足500人,这与我国这样一个兽药生产大国极不相称。
市场上实际销售的产品品种约有10余万个,基本上都是大同小异的仿制品。
2.3.3.生产不规范,违规成本低。
主要表现在以下方面:
企业间的竞争无序化、假冒伪劣产品的屡禁不止和地方保护主义严重。
其直接结果是,生产规范的企业的市场竞争力不升反降。
有的小厂,为了降低成本而实施贴牌生产;
有的不在GMP车间生产,利用成本低的优势打价格战。
这样规模较大、较为正规的企业竞争优势就会打折扣。
再加上小厂灵活多变,销量不大,在市场被抽检的几率小,风险成本低,致使市场上有时会出现“劣币驱逐良币”的现象。
2.3.4.国家管控乏力,发展受限。
近年来,农业部先后出台了许多规范生产、市场的法规和管理条例,但收效甚微。
市场混乱局面的出现有多方面原因,但有两个原因不容忽视:
一是个别政策的出台不够严谨,难以适应市场需求,甚至极个别政策相互矛盾;
二是一些地方的行业主管部门执行政策不到位,反而抑制规范企业的发展。
2.3.5.进入门槛低,竞争对手多。
饲料行业进入兽药行业并渐显实力。
目前,饲料企业已进入兽药行业,并在市场上表现较大优势的有:
北京大北农集团、山东六和集团、江西正邦集团等。
上游企业开始介入兽药制剂领域。
一些原料生产企业,为了扩大竞争优势,开始组建或寻求合作而进入制剂领域。
原料本身的利润空间再加上制剂的利润空间,使得企业在竞争中优势明显。
下游企业开始影响兽药企业的发展。
下游企业主要指的是那些有实力的兽药经营企业,它们借助自身在渠道方面所拥有的优势资源,开始对一些实力不济的上游企业发号施令,部分生产企业变成了经营企业的贴牌加工厂。
2.3.6.盈利能力差,并购重组趋势明显。
由于近年来各种原材料价格上涨、竞争加剧、畜牧业生产的不稳定,以及国家对兽药行业的规范等多方面因素影响,多数企业的盈利能力已大不如前,部分企业出现了亏损,很多企业处于停产或半停产状态。
为摆脱困境,这些企业正在积极寻找合作伙伴或者买家。
2.4.我国兽药企业GMP建设现状展望
2.4.1.在政府调控下的兽药行业的发展将趋向于规范化
一方面,由于兽药对食品质量安全的直接影响,兽药越来越受重视,政府主管部门对行业调控力度逐步加大。
在生产、流通、使用各领域采取的规范商品名、限制仿制药、加大兽药抽检和兽药残留监控力度等监管措施向深入、细化发展。
另一方面,在目前我国基层职业兽医队伍不够规范、养殖企业从业人员整体素质不高的环境下,兽药行业仍存在不规范的客观诱因,与假劣兽药和违法违规现象作斗争将是长期的过程,兽药行业将在逐步规范中提高。
2.4.2.“兼并”与“联合”是兽药行业发展的必由之路
当前,国内兽药行业内整合之势已不可阻挡。
兽药业经过GMP强制洗牌之后企业之间的竞争已进入实力竞争,再加上规模化养殖快速发展,导致以社会散养为主要市场的中小兽企业逐步萎缩。
兽药行业的规范整合速度加快部分中小企业开始被大品牌企业并购,变成品牌企业的生产基地,或成为其子公司一部分企业倒下而被其他企业兼并的趋势不可避免,兽药市场格局正逐渐形成部分优秀企业领跑的局面。
拥有不同优势资源的企业互相联合起来发挥共同的优势,以期在未来的竞争中比竞争对手有更多更重的竞争筹码,有效地提高企业自身在竞争中的地位。
另外,从政府部门近期出台的政策来看,政府鼓励兽药生产企业走“兼并联合”之路,鼓励龙头企业的发展企业自身也可以走强强联合等路子,以期创造双赢和多赢的局面。
2.4.3药GSP要求兽药GMP企业必须转变经营战略。
农业部从2010年3月1日起全面开展兽药经营管理规范工作计划到年底我国所有兽药经营企业将全部通过兽药GSP,而全国的兽药经营企业也将于2010年3月1日前全部通过兽药GSP这对兽药GMP企业同样也是机遇与挑战并存的时期,需要兽药GMP企业转变经营战略提升营销理念。
2.4.4快新兽药研发促进行业科技进步
加强兽药产品品牌建设企业必须加大在产品研发方面的投入力度,加快新兽药研发,促进行业科技进步是我国兽药行业发展壮大的必由之路。
一是要积极吸纳优秀科研人才做好研发团队建设这是新兽药研发和科技创新的基础要充分发挥我国农业院校科研院所的优势积极鼓励大专院校科研院所中的优秀人才进入企业积极进行新产品研发。
二是相关职能部门在新产品研发立项和资金配套方面给予企业更多的支持积极推动各个方面资源整合如促进兽药企业与科研单位联合研发多厂联合研发联合申报购买科研单位的研究成果等同时也着眼现实仿创结合。
2.4.5兽药企业必须加强企业自身以及兽药产品的品牌建设
兽药管理部门提出“中国兽药优质可靠”的思路,以更科学、更合理、更适合我省实际情况的管理手段加强对兽药行业的管理。
另一方面也要求兽药生产企业要更规范、更现代、更国际化在不断发展国内兽药GMP的同时,以专业化和精细化为基础,在不同细分市场上发挥多品牌战略。
兽药GMP企业也应重视企业自身的文化建设。
3、我国兽药GSP的建设
3.1实施兽药GSP的背景
兽药经营环节上承生产厂家,下连养殖基地,对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。
因此,GSP的实施不仅对国内5万多家兽药经营企业性命攸关,也为兽药生产者和使用者所高度关注。
3.1.1.兽药生产全面GMP达标产业发展仍面临困境
兽药生产产能过剩。
实施兽药GMP虽然关停并转了一大批企业,但随着大量投资从饲料、房地产、商贸等行业向兽药行业转移,兽药生产企业数量较实施GMP前并没有下降.反而有增加的趋势。
3.1.2.流通环节管理水平低下假冒伪劣屡禁不止
是产品剂型严重重复。
截至2007年底,全国1433家兽药GMP企业中建有粉剂车间1094家、散剂车间977家、预混剂车间1016家,水针495家、口服溶液剂362家、消毒剂58l家。
3.1.3.兽药监管力量不足缺少有效监督手段
新兽药研发主要以仿制、改变剂型、增加适应症和靶动物为主.自主创新少,科技含量总体不高自1978年改革开放以来农业部批准的新兽药(不包括生物制品)不到200个,2007年全国仅批准新兽药l4个。
3.2我国兽药企业GSP建设现状
目前全国兽药GSP推行情况:
根据农业部二00五年制定的《兽药经营质量管理规范》征求意见稿,江苏省、河北省、山东省等省已率先在本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作,取得了一定成绩。
以江苏省为例,成立了试点工作领导小组,确立了指导思想和工作方针,建立了兽药GSP制度。
组织了宣传发动工作,分步推进,开展了培训考核,并建立了GSP检查员库,指导试点企业改造,做好检查验收工作。
在这个过程中,起草了《江苏省兽药GSP试点工作方案》、《江苏省兽药GSP检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》。
随着国家兽药GSP的成功试点和验收标准的意见征求与GSP的最终强势推进,大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的发展方向。
市场竞争表现的是企业实力的竞争、销售模式的竞争和技术服务竞争,单一的经销店将很难存活。
作为一个体系,GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面,管理和控制更加有序。
有的经销商不注重自己门市品牌的打造,以短期利益为主,信誉度较差,面对新形式缺乏主动的应对;
有的只是依托厂家的业务或技术,运作市场缺乏自己的体系,要想把自己的门市做成品牌店,不是一朝一夕能实现的,需要经销商树立品牌意识,全力以赴,不断提升自己的综合竞争力。
回顾近年来兽药行业的营销路径:
政策、法规环境更趋严格,已有的营销手段效果越来越差,本土化营销实践在跌跌撞撞中寻找着突破之策;
业界对大众化营销的质疑,对服务营销成为主流营销的潮流;
消毒剂、疫苗、畜牧兽医器械等的招商营销的崛起,招标风暴中的无奈,规模养殖和政府引导下的生猪产业发展进程对业界的冲击,促进了业界对营销路径多元化探索和营销传播方式进一步创新的步伐。
3.2.1精耕细作营销理念超前深入
面对省市级总代理大众化营销中竞争成本的升高,总代理-经销商-兽医-养殖户传统渠道压力的增大,会展、期刊、报纸、电视、广播传媒广告效果的下降,GMP产能的超倍扩增,业界纷纷对传统的大众营销理念提出质疑。
市场环境的变化,营销主体的变更,行业发展的要求,使得与此相对应的渠道精耕细作的理念被更多实践。
建立在市场细分和差异化策略基础上的精耕营销,强调将目标群体进行细分,强调目标市场的精准和营销手段的实效,力求在最适当的地方、用最经济的方式把产品卖给消费者,其以针对性强、集中度高、低成本、低风险运作等特点,迅速成为业界追捧的营销潮流。
3.2.2服务营销彰显综合竞争能力
GMP、GSP的认证正在或者已经进一步加剧了动物药品的同质化现象,流通渠道的扁平化趋势使得越来越多的兽药经营或生产企业开始感觉到来自养殖户、经销商、兽医的压力。
以产品为中心的营销理念已渐次退出历史舞台,重视市场需求、关注终端行情、以动物健康保障为中心的营销理念在2009年已基本形成。
在此基础上的服务营销理念,亦从各个层面和各相关环节上日益得到企业的广泛重视。
3.2.3招商和直销成为行业亮点
产品定制加工与消毒剂更多存在于市场上由有畜牧兽医专业背景、在兽药生产或经营企业做过高管或市场兽药营销客户资源丰富的自然人、单人或合伙人申请注册的专业化营销公司,以自身对兽药市场的认知或感悟在兽药生产企业另立“品牌”加工定制,从市场角度对兽药产品进行设计和制造;
疫苗和畜牧器械的招标采购则因高热病、禽流感等催生政府对消毒剂、疫苗、畜牧兽医器械等重大动物疫病防控物资的采购需求而作为企业的主流营销模式的重要组成部分。
而规模养殖场直销已经从过去的“提供已经生产出的成品供养殖场选用”逐步转变为“为规模养殖的技术需求提供量身定做的专业化产品和专家级服务”。
3.2.4.务实操作备受推崇
一味地低品质、低价位的“山寨营销”逐渐失色;
高品质、高价位正被“价格高低不重要,关键有疗效”所深化。
盲目崇尚策划、旅游营销、会展营销等的现象有所改观。
企业团队的执行力作为“营销谋变”的一个重要方面受到了企业的广泛关注,“产品力+策划力+执行力=成功”的理念得到了业界的普遍认同。
在此基础上,“品牌营销=产品力+决策力+企划力+执行力+创新力+品牌力”已经成为优势兽药企业的务实操作模式。
经销商对GSP不恐慌不侥幸准备积极
2009年,农业部以总计九章、合计36条近4000字发布《兽药经营质量管理规范(征求意见稿)》,从总则、场所与设施、机构与人员、规章与制度、采购与入库、陈列与储藏、销售与运输、售后服务等方面全部做出GSP达标的要求,显然这是继针对生产企业GMP认证后,专门针对经营环节GSP达标的政府规定。
目前,GSP作为兽药经营企业的最低门槛已经被绝大部分商户所认同和重视,但并未出现类如GMP推行前经历的那种迷茫、恐慌、抵制,GSP在国家尚未出台正式文件规定前已经出现一种积极解读、充分准备、高端规划、务实运行、有序实施的良好氛围。
3.3兽药GSP对企业的影响
3.3.1:
经营思想的转变。
在质量与数量关系上从单纯地追求销售数量达到利润增长转变为重视销售又重视质量,提高经济效益和社会效益的目标并重上来,使企业全员参加全过程的质量管理,提高工作质量,改善经营管理,从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。
要实现这一转变首先是领导的观念转变,要加强质量意识教育,使全体职工树立质量第一的思想。
GSP的实行则赋予质量管理新的含义,要求在各个经营环节采取各种措施,保证商品的自然属性,保障人民用药安全,作为药品经营企业的职工,不仅要具有一般商业职业道德,还必须具有一定的文化基础和专业知识,懂得药品的性质和贮藏保管条件,在管理方式、管理作风、管理习惯上要求文明经商,秩充井然,环境优美,符合卫生要求,建立完整的文件资料和及技术档案,形成系统的管理规程,充分运用数据说话,改变少数人凭经验,主观判断的落后的管理习惯。
3.3.2企业经营组织结构的转变。
质量管理是整个企业各个部门的共同任务,不只是*质量管理部门和少数质检员完成的,它必须在企业领导的工作日程上占有重要位置。
质量管理的好坏是企业经济面貌的综合反映,在企业组织结构上必须建立强有力的质量保证体系,使质量管理部门和其他部门共同协调,各个部门都要坚持质量第一,明确自己的职责,做好自己的工作,要围绕企业的经济效益,搞好质量管理,要准确地掌握市场需求动态,选择能够满足用户需求的药品,扩大供应,按照药品质量标准,保证各个经营环节的规范操作,维护药品安全,抓好质量悬案,搞好情报搜集,及时提供质量信息。
在设施方面,强调必须有确保药品质量安全的仓库、检验仪器等。
这种经营组织结构是与现代化企业管理相适应、与现代科学相结合的新型组织机构。
3.3.3刺激企业追求技术进步。
过去长期以来,在医药商品验收中只是*手摸、眼看、耳听、舌添等外观鉴别方法,那种感官功能,凭经验,劳动强度大,工作效率低,主观因素大,准确度差,已经越来越不适应发展的需要了,GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之,强调应用科学的检验规程,尽可能避免人为因素,以确保药品的质量分析和检验正确。
4、兽药GLP的发展
4.1GLP的发展
GLP最早起源于药品研究.与GCP(药品临床试验规范)和GMP(药品良好生产过程)相对应,药品GLP是指药品非临床(或临床前)研究的质量管理规范.药品的非临床(临床前)研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理,药效学评价(包括药代动力学和毒代动力学研究),故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范.其后,GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质(如农药,环境和食品污染物,工业毒物,射线等)的实验室安全性评价,以及各类健康相关产品(食品和保健食品,化妆品,涉水产品,消毒产品等)的实验室评价(包括安全性和功效学评价),甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理.
4.2GLP的建设背景。
2008年8月,国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会联合颁布了“良好实验室规范(GLP)”系列国家标准(总计15个标准),并于2009年4月1日起正式实施。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。
它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性。
该标准适用于所有的非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂、饲料添加剂、化妆品、兽药及类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品的管理。
4.3.GLP建设现状。
我国的GLP工作起步晚、进步快,但GLP机构建设速度并不代表思想认识的高度,更不能说明临床前安全性评价工作的质量,在我国有相当多的单位或个人认为建立了GLP就可以“工作上档次”、“学术有创新”,就可以创造更多的经济效益,这显然是一种误解。
GLP在基本要素、主要条款、基本精神等方面都主要参照美国FDA于1976年最先制定的GLP法规;
于上世纪70年代中期针对少数毒理学实验未达到应有的质量和完整性,采用联邦立法的形式所提出的非临床安全性研究必须达到的最低标准。
为阐明GLP在确保非临床安全性研究资料的质量、完整性上的意义和重要性,有必要说明FDA的GLP法规的来龙去脉,阐明GLP立法之前所发生的与药物非临床安全性评价有关的药害事件。
2009年中国中部生物科技产业园GLP研发中心、GSP总部基地开工典礼。
即将兴建的园区GLP实验中心,是国内第一个兽药行业的GLP实验中心,建筑主体为12层现代建筑,总建筑面积1.3万平方米,主要服务园区企业药理实验、成果交易、质量检测、教学科研等活动;
作为5G模式发展中的至关重要的两个环节,国内第一家兽药行业的GLP实验中心完成了前期实验成果转换,保证园区企业药品的不断创新、降低企业研发成本,实现了社会资源的集约应用。
4.4.GLP建设展望。
实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量,确保实验数据和结果的真实性和可靠性.
4.4.1.对组织机构和人员的要
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