口服液车间厂房验证方案及报告Word文档下载推荐.docx
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4.对提出的风险进行再评估………………………………………………………………………………32
5.结果分析与评价…………………………………………………………………………………………………33
6.最终批准………………………………………………………………………………………………………………33
1.引言
1.1概述
口服液车间厂房位于本公司厂区西南侧,在综合制剂楼内,该车间于2006年01月竣工,净化面积约640平方米,洁净区级别按D级区设计。
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成,洁净区地面为绿色环氧砂浆平涂地面。
车间空调机组安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿、冷冻水表冷,能够有效调节洁净房间的温湿度及压差。
1.2验证目的
检查并确认车间洁净厂房的整体布局、建筑、厂房设施等符合2010版GMP的要求。
证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,此厂房能满足生产需求。
1.3.验证范围:
本方案适用于口服液车间洁净厂房与设施验证,本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认。
从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
1.4验证小组组成及职责
验证小组的组成
组长:
质量副总经理
组员:
质量保证部经理、生产技术部经理、设备动力部经理、QA、QC,各生产车间相关人员。
1.4.1验证小组
1.4.1.1负责验证方案的审批。
1.4.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.4.1.3负责验证数据及结果的审核。
1.4.1.4负责验证报告的审批。
1.4.1.5负责发放验证证书。
1.4.2设备动力部
1.4.2.1负责验证方案的起草、设计及实施。
1.4.2.2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
1.4.2.3负责提供设备的计量器具校正详细情况。
1.4.3生产技术部
1.4.3.1负责验证过程中执行相关SOP。
1.4.3.2协助验证方案的实施。
1.4.4质量保证部
1.4.4.1负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
1.4.4.2负责数据的选择与评价。
1.4.5验证小组成员具体分工
小组职务
姓名
职务
职责
组长
秦国培
负责验证工作的协调安排和批准
组员
王言玉
质量保证部经理
协助验证方案的实施和评价
葛绪芬
生产管理部经理
协助验证方案的实施
吴建威
设备动力部经理
王富宽
口服液车间主任
陈浩
设备管理员
负责设备资料的审查、仪器仪表的校验
薄夫东
QA主管
负责验证过程的监控
瞿尚娥
QC主管
负责验证过程中相关检测及确认工作
1.5验证时间:
验证小组将于年月日---年月日对车间厂房设施进行验证。
1.6文件资料审查表
序号
文件名称
文件确认结果
确认人
确认时间
1
提取车间工艺设备平面布置图
有□无□
2
空调机组组合图
3
空调系统送风、新风平面图
4
空调系统回风平面图
5
空调系统排风、排烟平面图
6
净化厂房施工平面图
7
净化厂房施工验收文件
复核人
复核时间
结果评价:
评价人:
日期:
1.7人员培训
对参与验证人员进行了验证方案、相关文件的培训学习,培训汇总情况见下表:
人员培训情况汇总表
培训内容
培训人
培训课时
参加培训人员
考核结果
提取车间洁净厂房验证方案
照度仪操作规程
洁净室施工及验收规范
确认结果
□通过□不通过
1.8、验证用仪器、仪表的校验
确认所配置的主要仪器仪表符合设计要求,布置合理,验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内,检查结果见下表
验证用仪器、仪表校验确认表
仪器名称
规格型号
校验有效期至
确认日期
照度仪
HT-1300
风速仪
HT-628
尘埃粒子计数器数器
CLZ-01D
2、风险评估
2.1评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重性
(S)
严重
影响
直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反GMP原则,危害人体健康。
高
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
中等
影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。
低
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
没影响
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
可能性
(P)
基本确定
基本确定,每次均会发生。
极高
必然的问题,几乎每次都发生。
反复出现的问题,通常会发生。
中
偶尔出现的问题,有时会发生。
不太可能出现的问题,或很少发生。
检测度
(D)
不可能
不可能检测到
极低
问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到的
问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。
出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。
只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数(RPN)
RPN
风险水平
评估
<10
可接受
≥10,<21
考虑改进措施
≥21
不可接受,或需要整改
当严重性S≥4时,风险为不可接受
RPN:
总风险=S*P*D
2.2找出评估风险点
通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:
评估内容
风险的规避措施
风险等级
结论
车间岗位操作人员
各岗位的操作人员,经过车间操作规程、岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训,并经考试合格后上岗。
可接受风险
关键岗位人员资质已达到,职责明确。
设备
设施
仪器、仪表
新进设备上所用的仪器、仪表,通过公司计量部门的校验及每班生产前的工作前检查,以保证设备上的仪器及仪表均符合要求。
送、回、排风布置情况
送、回、排风布置数量、尺寸与设计要求一致,达到D级洁净度设计要求。
需评估并采取措施
压差梯度要求
洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房应安装有压差计且应布置合理。
传递窗、传递间互锁情况
洁净传递窗互锁设置精确,操作过程中不存在两侧开门的可能。
试验时进行多种假设可能使用条件的调试,避免调试试验不充分导致的缺陷遗漏。
地漏
必须使用带盖的地漏。
盖子材料应耐腐蚀。
并与地面平齐。
地漏应设置水封,有防倒流装置。
防虫、防蚊蝇设施
设有防虫、防蚊蝇设施。
灭蚊灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。
照明
暴露表面能耐受清洗剂的侵蚀。
主要工作室照明的照度值不宜低于300LX,辅助工作室、走廊、更衣室、人员通道和物流通道照度值不低于150LX。
安装部位的连接
彩钢板之间的连接、彩钢板与地面的连接、灯与彩钢板之间的连接、送风口及回风口与彩钢板之间的连接、各类开关与墙壁之间的连接、传递窗与墙壁之间的连接、各类管道与墙壁之间的连接、压差计与墙壁之间的连接等都必须无缝隙。
材料
装饰材料
房间装饰材料能够耐受频繁清洁,验证时确认。
电气安装
安装过程中加强企业监督人员的监督效果,进行重复检查,确保施工方严格按照要求安装,尤其主要线路的铺设。
法
相应管理及操作文件
针对车间各岗位,制定相关岗位操作规程、设备使用操作文件、清洁操作文件、维护保养操作等文件,文件下发前对从事本岗位的人员都进行培训。
环境
各岗位的生产环境
D级区,为主要生产操作区域。
按照洁净区的要求,配备了相应的空调系统及相应的人、物流通道,该区域空调系统经过验证,完全符合洁净区的要求。
人员净化、生活用室设施
厕所及浴室设置在一般区内,一般区工作服和洁净工服存放及更换分别单独设置,洁净区并设洗手和消毒设施,避免交叉污染。
2.3对提出的风险点进行评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
验证侧重点、风险消减措施
风险点再评估
终止RPN
S
P
D
风险点:
送、回、排风装置安装数量或尺寸不对
危害:
1、除尘效果不佳,物料所产生的粉尘不能及时排出,导致环境的洁净级别达不到规定的要求;
2、进风尺寸不对或数量不够,导致该房间的换气次数达不到设计要求,而影响环境的洁净级别。
16
1、根据设计图纸,检查送、回、排风口的安装数量及尺寸,与设计要求相一致。
2、在净化系统中对换气次数等进行确认。
压差梯度不符合要求。
造成污染或交叉污染。
内包装与外包装连线部位安装压差报警装置。
互锁失灵。
影响不同区域之间的压差。
造成污染或交叉污染
12
易受腐蚀或污水倒流。
造成污染与交叉污染,而影响环境的洁净级别。
灭蚊蝇灯
灭蚊蝇灯的安装位置不合理、数量不够直接影响对蚊蝇的杀灭效果。
灭蝇灯安装的位置,应该位于人流及物流的进口处,并安装于人、物流口的正上方。
检查各蚊蝇安装位置及数量的合理性。
照明组件
主要工作区域照度值低于300LX,辅助工作室、走廊、人流通道和物流通道低于150LX。
影响操作,可能导致差错。
1、根据设计图纸,检查各房间安装照灯的位置、数量及大小与设计要求相一致。
2、通过检查照度确认照明安装的合理性。
2.4评估结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,确定了洁净区送、回、排风布置情况、压差梯度要求、传递窗与传递间互锁情况、地漏设置、灭蚊蝇灯安装部位、照明组件位置及照度,对以上内容中有关风险进行评估并采取风险消减措施后,风险值均在可接受范围内,在验证时需对以上项目进行确认并对各风险点进行再评估。
3、验证内容
3.1设计确认(DQ)
3.1.1厂房周边环境的设计确认
厂房周边环境确认标准:
确认项目
检查内容及标准
厂区平面布置
厂区总体布局应符合国家有关工业企业总体设计原则外,并应满足环境保护的要求,同时应防止交叉污染。
厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好,发尘少的材料。
厂房周围应绿化,宜减少露土面积,不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
建筑物附近无严重污染源和危险品仓库。
建筑物周围消防通道和消火栓的布置符合设计要求。
建筑物周围有畅通的排水系统。
建筑物有蚊虫入侵装置。
建筑物布局合理,人、物流各行其道,并设有换鞋、更衣、消毒、缓冲、清外包装等各种洁净功能设施。
建筑是否按使用性能分区
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
厂区和厂房内的人、物流走向应合理。
厂房应布置在厂区内环境清洁,人流货流不穿越或少穿越的地方,并应考虑产品工艺特点,合理布局,间距恰当。
厂房远离污染源
企业应有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。
无明显异味,无空气、土壤和水的污染源。
应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。
进入洁净区的人和物流分开并有净化设施,洁净级别适合生产工艺的要求。
厂房周边环境确认记录
建筑物有防鼠、鸟、虫入侵装置。
3.1.2洁净区各种设施设计确认
厂房洁净区的设计确认标准:
洁净区的工艺平面布置
厂房平面布局按工艺流程设计。
不同洁净级别工序间物流通过传递窗或气闸间传递。
洁净区的功能间布置
各操作间布局合理,有足够的面积和空间,能防止因场地拥挤而造成操作上的差错。
物料的称量及暂存分开,中间产品、成品的暂存分开。
洁净区人流、物流通道布置
洁净区设专用的人流、物流通道。
人员和物料进入洁净区设置各自的气闸间。
(气闸间互锁)
人员按规定的净化程序进入,并严格控制人数。
操作人员可经过洗手、穿洁净工作服(包括工作服、工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、手消毒等进入洁净生产区。
物料经脱外包装、外表清洁、消毒等经传递窗、气闸间进入洁净区。
生产车间内,有足够宽的过道。
洁净区的送回风、压差装置布置
洁净区送风图、回排风图中送风、回风应布置合理,大小数量与设计图、施工图一致,不会对产品造成污染。
洁净度不同的区域之间及有压差梯度要求的相邻房间应安装有压差计且应布置合理。
采用内嵌式安装,表针灵活,可归零。
内包装与外包装之间的连线相接部位设有压差装置且灵敏准确。
洁净区的排风布置
洁净区的排风布置合理,并与回风互锁。
洁净区空调进新风和所有排风的方向
新风在上风侧,排风的方向在下风侧,可保证不会对产品生产造成污染。
洁净区的装修及设施材料
洁净厂房的建筑围护界区和室内装修材料选用上海宝钢生产的50mm夹芯岩棉镀锌彩钢板;
洁净区内部门锁,开启方式全部为肘开启式;
门采用配套复合彩钢门,窗采用成品双面一体钢化窗。
洁净区内所有传递窗均采用内嵌式安装;
高效过滤器扩散板采用不锈钢制作,板厚不低于1.5mm;
洁净区灯具采用吸顶式洁净荧光灯。
水池、地漏及暴露在洁净区内的线管材质使用不锈钢304卫生级标准;
排水口下部位设有水弯或水封装置。
装修材料平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁和必要时进行消毒。
厂房洁净区设计确认记录
确认
结果
洁净区的送回风、压差计布置
)
洁净区的排风布置合理。
门采用配套复合彩钢板门,窗采用成品双面一体钢化窗。
高效过滤器采用液槽密封,扩散板采用不锈钢制作,板厚不低于1.5mm;
3.2安装确认(IQ)
3.2.1洁净厂房安装确认标准:
工艺平面布置
工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致。
净化区域
净化区域与设计图和施工图中是否一致。
地面材料
洁净区的地面按设计要求,D级区地面选用环氧砂浆平涂地面。
地面整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐冲击、无剥落、不起尘、无反光。
不易积聚静电。
地面可冲洗、消毒、不积水、不吸水,地面任何缝隙均经密封处理。
墙面和吊顶材料
顶棚、墙壁隔断应选用上海宝钢生产的夹芯岩棉镀锌彩钢板。
槽铝与弧脚为一体型,厚度不低于1.2mm。
墙壁和顶棚、地面的连接,均为圆弧连接。
墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。
所有圆弧平整、光滑,连接过渡处无缝隙。
所有不可避免建筑所致缝隙均应采取良好的密封措施。
所有墙壁、顶棚应无缺陷性裂缝或裂纹。
表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,应减少凹凸面。
壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。
门窗材料
洁净区的门采用配套复合彩钢板门,门窗用材光滑、平整。
窗体于彩钢板在一平面,密封严紧。
洁净区的门开启方向合理(开启方向朝着压差高的一面)。
传递气闸间门装有互锁装置。
洁净厂房安装确认记录
房间编号
房间名称
洁净级别
检查结果
KY-020
男一更
D级
KY-021
男二更
KY-017
女一更
KY-018
女二更
KY-022
手消毒间
KY-037
化验室
KY-025
容器具清洗
KY-026
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