第三章药师药师法与药师的职业道德文档格式.docx

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作为一个以手工艺技术为主的行业，药师社会地位不高，也没有资格和从业许可的限制，只要求有一定的医药实践知识和调剂工作所必须的经验和技艺。

　　1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布被后人称为药学“大宪章”的第一个药事管理法令，其中除了将药学职业从医学职业中法定分离出来外，还规定药学实践要受政府监督，药剂师须用誓言保证以熟练技术可靠地制备质量均一的药品。

欧洲其它国家随后相继颁布了药事管理法令。

药师的技能和资格、药师的地位，以及药师的伦理道德，受到法律的监督和保障。

　　18世纪以后，随着药学领域科学技术的迅猛发展，药学学科体系逐渐成熟，并为高等药学教育的迅速发展奠定了基础。

高等药学院校成为药师接受系统教育和训练的主要场所。

药师队伍逐渐壮大，社会地位日渐提高，并形成了有组织体系的专业协会来规范药师的职业行为和职业道德。

各国在其相继完善的药师立法中，逐渐明确了药师作为一个重要的职业，必须由接受过高等药学教育，经过考核取得资格从事药学实践的人担当。

这一概念为各国药事管理部门接受。

　　现代社会的药师，是一种关系人们身体健康和生命安全的重要职业。

从事这一职业的人，接受过高等药学教育，依据法律经过有关部门的考核合格，取得资格，遵循药事法规和职业道德规范，在药学的各个领域从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关的实践活动。

　　二、药师的分布

　　药师的分布，是指一个国家药师与人口总数、与其他卫生专业人员的比例，以及不同岗位的药师数量的比例和药师学历等的比例分布。

药师的分布情况，可以反映一个国家医药卫生事业的发展水平。

（一）药师的人口分布

　　文献统计资料表明，目前拥有药师数量最多的国家是日本。

据2004年统计，在日本平均每1万人中有药师19名，医师、药剂师比为1.12：

1。

法国药师人口比为9.1名/万人，医、药师比为3.6：

1；

美国药师人口比为7.3名/万人，医、药师比为3.9：

加拿大药师人口比为7.1名/万人，医、药师比与美国相同。

据2003年澳大利亚药师劳动力报告，澳大利亚的药师人口比为7.8名/万人。

　　我国药学技术人员数量相对较少，平均每万人口中约有2~3名药学人员，截至2007年，平均每万人中有1.05名执业药师。

（二）药师的岗位分布

　　根据药学工作领域的不同，药师可以分为社区药房药师（零售药店药师），医疗保健机构药师，生产部门药师，流通领域药师，科研部门药师，教育部门药师以及管理部门药师等。

药师在各个岗位的分布并不是固定的，往往随着医药卫生事业的发展而改变。

　　目前在欧、美、日等国家，药师主要集中在社会药房和医院药房。

据2005年统计，美国共有210300名注册药师，其中90%以上药师分布于美国近5万余家独立或连锁社区药房及约5千家医院药房。

约3%的药师分布于制药工业部门，分别从事医药市场和营销，新药研究与开发，药品生产和质量控制；

以及生产管理或企业管理活动。

约1%的药师工作在教育及政府部门。

在英国，约有70%左右的药师在医院药房和社会药房，30%左右在药厂以及教学、科研、政府部门工作。

据2000年统计，法国共有22689名社区药房药师，在公立或私立医院注册的临床药师8019名，临床分析实验员有4297名，另有3000余名注册药师在制药业。

据2004年末统计，日本共有注册药师241369人，其中社会药房药师116303人，48.2%医院、诊所药师48094人，两者共占药师总数的68.1%；

制药业、药物引进与出售部门药师29828人，药品销售部门药师15433人。

据2003年澳大利亚药师劳动力报告，澳大利亚14747名在岗注册药师中，社会药房（零售药店）药师11829人，占80.2%；

医院及临床机构药师2093人，占14.2%；

工业药师255人，占1.7%；

从事管理的药师191人，占1.3%；

从事教育及培训的药师98人，占0.7%；

另有1.9%的药师从事其它职业。

　　我国药师主要分布于药品生产企业、医疗机构和医药批发经营企业，社会药房药师很少。

据《中国药学年鉴》统计，1966年至1999年我国高等药学院校毕业的13万余名药学专业人员中，有27.3%分布于药厂，24.1%分布于医院药房，13.4%在于医药经营企业，9.3%在教育和科研机构，3.7%在药品检验和管理部门。

　　三、药师的职责和功能

　　无论处于何种药学工作岗位，药师的根本职责都是一样的，即：

保证所提供药品和药学服务的质量。

分布于不同领域的药师，通过发挥不同的岗位功能，履行作为药师的根本职责。

（一）医疗机构药师的功能

　　医疗机构药师是连接病人、医师和药物的纽带，是确保通过合理用药达到最佳的病人保健（PatientCare）的关键因素。

医疗机构药师必须熟练掌握有关药品和药品使用的知识和技能，因此一般需要具备药学高等教育专业学历以及一定的实践经验。

在美国，医院药房和社会药房执业的药师，一般都具有Pharm.D学位。

医疗机构药师的基本功能包括两大部分。

　　1.一般服务功能

（1）调配处方 

根据医生处方配备发药是医疗机构药师传统的日常工作之一，也是保证病人使用到合理、安全、有效的药品的关键环节。

有关内容将在第十一章详细介绍。

（2）提供药物信息 

包括向医疗专业人员提供有关药学专业知识和技术方面的知识和信息，以及向病人提供药物使用咨询或指导。

　　（3）管理药品 

包括为医疗机构选择合适的药品，适当地储存药品，药品质量检查与控制，特殊药品的监管，以及药品使用的统计和经济分析等。

　　2.临床药学功能

（1）提供药学保健 

药学保健（PharmaceuticalCare）是20世纪90年代中期出现的临床药学服务的新概念，已在美、加、英等很多国家得到广泛开展，并取得世界药学领域的普遍认可。

药学保健的核心，是药师以病人为中心开展实践活动，通过实现病人药物治疗方面的各种需要，对病人负责。

（2）开展药物治疗监测；

　　（3）开展药物利用评价；

　　（4）进行药物不良反应与药物相互作用监测；

等。

（二）社会药房药师的功能

　　社会药房，又称社区药房或零售药店，是医疗机构药房的必要补充，具有直接面向社区和患者，分布广泛，经营范围多样，经营品种有限，经营带有商业性等特点。

社会药房药师因此也具有以下几种功能。

　　1.供应合格药品 

社会药房药师的主要任务是根据有关法规以及消费者的意愿供应非处方药，根据医生处方调配、供应处方药。

　　2.进行用药指导 

向消费者提供用药方面的信息和指导，保证其合理使用药品，是社会药房药师的重要职责。

　　3.管理药品。

　　4.提供临床药学服务及相关卫生保健服务。

目前很多国家药师主要在社区药房工作，向病人或公众提供全面的临床药学服务及相关卫生保健服务。

　　（三）生产部门药师功能

　　生产部门药师主要指药品生产企业中直接从事药品生产和质量管理的药师。

生产部门药师的主要任务是与其它专业技术人员协作，保证和提高药品质量。

　　1.质量保证（QualityAssurance） 

按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律规定，制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件，并严格实施，保证生产合格药品。

　　2.质量控制（QualityControl） 

依据药品标准，检验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入药品市场。

　　3.依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。

　　4.追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件。

　　（四）流通领域药师功能

　　流通领域药师包括药品生产企业市场和销售部门的药师以及在药品经营公司从事药品批发工作的药师。

流通领域药师的主要功能包括：

　　1.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；

　　2.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量；

　　3.保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；

　　4.与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。

　　（五）科研部门药师

　　科研部门药师主要是指医药科研机构、高等医药院校以及药品生产企业新药研发部门中从事新产品、新工艺研究开发工作的药师。

科研部门药师仅占药师群体的极少数，但却是推动医药科技水平进步的主要力量。

　　科研部门的药师通常具有较高的学历，如药学硕士、博士等，他们与其它领域专业科技人员合作，承担药物研究开发的主要任务。

　　1.分析新产品开发方向和前景；

　　2.设计、筛选和制备新产品；

　　3.通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性；

　　4.研究确定新药质量标准；

　　5.根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。

　　（六）教育部门药师

　　一般而言，教育部门药师数量不多，但是却是培养药学人才的重要力量。

教育部门药师不仅要有深厚的理论知识和技术水平，也要有较丰富的药学实践经验和技能。

在英国的高等药学院校中，其主要师资之一是教师-实践者（Teacher-practioner），即来自临床等实践领域的药师担任专门的教育工作。

　　（七）管理部门药师

　　除上述分布于各领域的药师外，还有少数药师工作在药品监督管理的各个岗位上。

他们的主要功能是执行医药政策和药事管理法律法规，监督和管理药品科研、生产、流通、使用等领域中药品的质量和与此有关的药学人员的行为，确保公众健康利益，保障药学事业正常、有序地发展。

第二节 

药师法

　　药师的职业活动直接关系到人们的健康和社会的安全，很多国家通过立法对药师的准入资格、知识技能、职责权利、继续教育等进行严格的规定，形成了药师法。

　　一、药师法的由来和发展

　　医药分业前，药品的调配、使用和指导权主要在医师手里，药师（药商、调剂师）地位低下，作用较小，因此没有单独针对药师的法规。

公元1224年，欧洲药学以法律形式从医学中分离出来，为药师职业的独立奠定了基础。

随着药学技术的发展和药品数量的增多，药师地位和重要性日渐提高，对药师的要求也越来越严格，如13世纪法国Parisian法规中提出，药剂师必须通过考试才能开业。

1407年，意大利修订颁布《热那亚药师法》（ThePharmacistCodeofGenoa），规定药师必须获得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药房、药师工作提出要求。

这是近代以来最完整的药师法，也是现代药师法的雏形。

此后，意大利其它城市、法国、英国等国家相继在一些相关法规中规定了对药师所受教育、技术和经验，以及考试等方面的具体要求。

　　1725年，德国提出了药师考试的学科标准，当时的普鲁士政府规定药师必须通过正规的专业学术考试。

随后德、法、英等国相继建立高等药学学校。

药师的学历条件逐渐成为《药师法》对药师资格规定的主要内容之一。

　　19世纪以后，欧美国家药事管理体制相继建立。

在各国药事管理当局和药学各领域专业人员的共同努力下，逐渐形成了以《药品法》、《药师法》或《药房法》为核心的药事法规体系。

《药品法》及相关法律法规管理药品质量，控制药品使用；

《药师法》或《药房法》规范药学人员职业行为，明确药学工作职责标准。

随着各国医药卫生事业的发展，《药品法》体系和《药师法》体系在不断的修订中日渐完善。

　　目前世界上各国的《药师法》主要有三种形式，一种是由国家最高立法机关颁布的《药师法》，如日本的《药剂师法》；

另一种是由国家或州立法机关制定颁布的《药房法》，如英国的《药房法》和美国各州的《州药房法》；

还有一种，主要以行政法规、规章的形式出现，如我国目前实施的《执业药师资格制度暂行规定》。

大多数国家药师法的管理对象是药品使用领域的药师，即医疗机构药师和社会药房药师。

　　二、美、日药师法和药师制度简介

（一）美国的《药房法》和药师管理体制

　　在美国，药师及药房的实践由全美药事管理委员会协会（TheNationalassociationofBoardsofPharmacy,NABP）、各州药房理事会和美国药学会（AmericanPharmaceuticalAssociation，APhA）三个部门监督和管理。

其中NABP负责全国执业药师的考试、注册等的有关管理工作；

各州药房理事会通过制定和实施《州药房法》，负责州内药师执业许可和管理的具体工作；

APhA根据药学事业的发展需要，制定药师的各种药学实践指导原则，明确药师具体职责。

　　早在19世纪70至80年代，美国各州就相继颁布了《州药房法》。

由于美国实行联邦制，《州药房法》只在本州范围内有效。

为便于对药师在不同州的流动和就业的管理，NABP制定了《标准州药房法》（MSPPA），统一全国药师执业的基本要求，各州以《标准州药房法》为蓝本制定和修订本州的药房法。

《标准州药房法》中对药师规定的主要内容有以下几点。

　　1.药师的定义和要求

　　药师是取得国家执照从事药学实践的人。

药师必须取得执照，经过注册才能从事药房实践工作。

　　2.药师管理部门

　　州药房理事会负责药师申请者的考试，药师执照的变更、换新，药师的继续教育，以及建立和加强药师执业标准、药师实践技能要求等事项。

　　3.药师的执照申请

　　符合下列条件者，可以申请药师执照：

（1）达到规定年龄（如宾夕法尼亚州规定21岁以上）；

（2）品德良好；

　　（3）从药房理事会认可的药学院校毕业并取得药学专业学位；

　　（4）完成药房理事会规定的实习年限；

或能证明自己具有相应的实践经验；

　　（5）通过药房理事会的考试；

　　（6）按药房理事会要求交费并提交书面申请书。

　　4.执照的变更

　　当药师到另一个州从事药房工作时，须变更执照。

具备本州对药师执照要求的资格，从事药师工作或实习至少一年，并经以前所在州药房理事会证明其执照未被暂停、吊销、作废或受到其它限制者，可申请变更执照：

　　5.药师的继续教育和执照的更新

　　一般每年药师执照需认定一次。

每隔一定周期，或某些情况下，可申请更换执照。

更换执照前，必须有接受足够继续教育的证明。

　　6.药师职责

　　《标准州药房法》中规定，药师的药房实践包括：

（1）从病人最大利益出发，解释、调配和评价医生开具的处方药处方；

（2）参与药品及设备的选择、药品的管理、药物方案的评价及药品或与药品有关的研究；

　　（3）为病人提供咨询以及其它药学保健所需的服务；

　　（4）安全、适当地储备药品及设备并进行适当记录；

　　（5）药师的具体职责标准由美国药学会制定。

　　7.处罚

　　对被证明不具备药师能力或经验的，或以欺骗方法获得执照的药师，以及违反州药房法或其它法律的，支持或唆使无药师执照的人从事药学工作的药师，药房理事会可暂停、吊销、废止或限制其药师执照。

（二）日本的药师法

　　日本的药师法体系主要由《药剂师法》、《药剂师法施行令》和《药剂师法施行规则》构成，管理对象主要是从事调剂工作的药剂师。

日本最早的《药剂师法》于1898年颁布实施。

1960年，日本国会修订颁布了新的《药剂师法》，并制定了相应的《药剂师法施行令》和《药剂师法施行规则》。

此后近四十年间，药师法及相关法规又经过七次修订。

1999年12月27日，日本国会颁布现行《药剂师法》；

2000年6月，日本内阁颁布《药剂师法施行令》（修正）；

2000年10月，厚生省颁布《药剂师法施行规则》（修正）。

　　日本执业药师工作由厚生省药务局计划处统一管理，其下设的全国药剂师考试委员会负责药师的考试管理。

日本药学会不参与药剂师的管理，但在促进药师法的制定和修订，协助药师考试制度的推行，以及组织注册药师继续教育中起到很大作用。

　　日本现行《药剂师法》共五章33条，分别为总则、许可、考试、业务和罚则，另有附则。

其主要内容如下：

　　1.药师的责任

　　总则第一条规定，药师通过从事调剂、提供医药品及其它医药卫生服务，推进公共卫生事业发展，确保国民健康生活的提高。

　　2.药师的许可

　　欲成为药剂师者，必须取得厚生劳动大臣颁发的许可证。

许可证只颁发给通过国家药剂师考试的人。

未成年人，盲、聋、哑者，精神病患者，毒品吸食者，曾受过罚款以上处罚或有其它违法记录者不得颁证。

取得执照后，如有以上行为者，取消证照。

　　药师取得的许可证，需在国家厚生省登记注册后方有效。

　　3.执照考试

　　执照考试由厚生省下药剂师考试委员会负责，考生必须符合以下条件之一：

（1）完成正规大学课程并毕业者；

（2）在国外药学院毕业或已取得国外药剂师资格，或具同等资历及技能者。

　　4.药师职责规定

　　第四章“业务”详细列出了药师调剂工作中必须遵循的规定，包括：

（1）非药师者，不得从事调剂工作；

）

（2）无正当理由，药师不得拒绝调配处方；

（3）药师销售药品需凭医师处方；

（3）药师不得在药局以外场所以从事销售药品为目的调剂工作；

（4）药师调剂时需仔细审查处方，发现处方有疑问时，必须向医师确认，不得擅自更改处方；

（5）所调配的药品必须标明患者姓名、用法、用量及其它规定事项；

（6）药师调剂后需在处方上作记录并签名；

（7）药师调剂时需向患者提供必须说明资料；

（8）处方记录需保存三年；

　　5.罚则

　　第五章“罚则”对试题泄漏或阅卷不当者、非药师从事调剂者，以及药师违反调剂规定者，未向患者提供用药指导者作出罚款或监禁等处罚规定。

药师一旦被处罚，则按规定将取消执照。

　　三、我国的药师立法工作的发展

　　我国医药分业较晚，20世纪以前，有关药品的事务隶属于医务管理范畴，没有独立的药事法令。

19世纪末叶，随着西方世界科学技术、社会文化在我国的逐渐渗入，药师才作为一个独立的职业崭露头角。

　　1911年辛亥革命后，国民党政府采用欧美和日本管理体制，制定了一些药政管理法规。

1929年，国民党政府颁布了《药师暂行条例》，对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第一个关于药师的专门法规。

1944年，国民党政府颁布了《药师法》，对药师的资格、职责和教育作了更全面的规定。

现在我国台湾地区的《药师法》就是在这一法规基础上，多次修改而成的。

　　1949年新中国成立后，开始构建新的药事管理体制。

1951~1952年间，经政务院批准，卫生部颁布了《药师暂行条例》，作为对药学人员监督管理的主要法规。

60年代后，我国借鉴苏联等国经验，结合我国情况制定和颁布了一系列有关医药卫生人员的行政法规和规章，如《医生、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》、《综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、《医院工作制度与工作人员职责》、《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》、《医院工作人员职责》等，对药学人员，尤其是医疗卫生系统的药学人员的资格、职称、职责等作了具体规定。

　　1984年第一部《中华人民共和国药品管理法》颁布，其中明确规定在药品生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对药学人员条件作了规定。

随后相继颁布的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医院药剂管理办法》等行政规章中，均详细规定了不同岗位药学人员的专业、学历、技能的要求及职责，为我国药师制度的建立打下基础。

　　1994年，中共中央发布《关于建立社会主义市场经济若干问题的决定》，指出要在我国实行职业资格证书制度。

1994年2月12日，我国劳动部、人事部联合发文颁布《职业资格证书规定》，规定了职业和岗位的工作人员须实行资格制度。

依据《药品管理法》和《职业资格证书规定》有关条款，1994年3月15日，国家人事部和原国家医药管理局联合颁布了《职业药师资格制度暂行规定》。

随后国家医药管理局先后颁发了《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师资格认定办法》等文件。

1995年我国开始实施执业药师资格考试与注册，从而使我国药师管理走向与国际接轨的道路。

1999年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了《执业药师资格制度暂行规定》，进一步扩大了执业药师的管理范围。

以此为基础，《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育管理暂行办法》相继修订颁布，我国药师法规管理体系逐渐形成。

目前，我国有关部门正在积极筹备药师立法工作。

第三节 

执业药师

　　根据各国药师法，药师需要通过资格考试，经过注册方可执业，由此产生了执业药师和注册药师的概念。

我国从1994年开始，根据国际通行的药师职业准入控制办法，也实行了执业药师制度。

　　一、执业药师的概念与性质

（一）执业药师的概念

　　1.美、英、日对执业药师的法定定义

（1）英国的执业药师 

英国的《药品法》中规定，药师是指领有执照，可从事调剂或独立开业的人。

（2）美国的执业药师和注册药师 

美国《州药房法》中规定，药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。

一般当药师参加全国药师执照考试，成绩合格后通过注册，成为注册药师（RegisteredPharmacist），才有就业资格。

只有当取得就业资格的药师，在某州的州药房理事会的监督下，在具体岗位上执业时，才称之为执业药师（LicensedPharmacist）。

　　（3）日本的药剂师 

日本的《药剂师法》没有对药师或药剂师作出定义，但规定，欲成为药剂师者，必须得到卫生劳动大臣颁发的许可（执照）；

许可自厚生省大臣在药剂师名册上登记（即注册）之时起生效；

药剂师主要从事调剂、提供医药品或其他药学服务的工作。

　　2.我国执业药师的定义