包装袋验证方案Word文档下载推荐.docx

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7、验证项目：

1）工艺参数的设定

2）封口粘合性性能

3）封口耐压力性能

8、验证内容

1）确认封口工艺参数的符合性要求

2）封口粘合性能的试验方法

随机抽样品10只，观看封口粘合面网络清晰、平均、无缺位，封口粘合部位塑化平均和完整。

3）封口耐压力性能的试验方法

随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无破裂或漏气。

9、验证报告的编制

以上各种试验终止后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判定，将验证的结果作为文件修改的依据。

拟制人：

年月日

批准人：

年月日

初始的封口工艺

产品名称：

一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用一般口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包

验证目的：

确认封口工艺参数的符合性

验证要求：

实际偏差符合承诺偏差的要求

验证依据：

封口机的技术文件

初始封口工艺确定：

封口温度：

200℃

验证人：

日期：

审核人：

无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表

表1

确认封口工艺参数的符合性要求

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

封口机的技术文件

验证（操作）人员姓名：

冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君

一次性使用导尿包型号规格：

简装型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20190903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压性能□合格□不合格

验证方法：

设计参数与产品质量的符合性。

相关文档：

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单

不合格描述：

无

验证结论：

□合格　□不合格　　　验证人：

　　　　　　日期：

审核结论：

□合格　□不合格　　　审核人：

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录

表2

设备名称

FR980-WL型多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用导尿包

规格型号

生产批号

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

单面5丝

小包装型式

双层包装

小包装尺寸

19.5*35*5s

运行参数

设定参数

温度：

180

产品质量

封口字迹清晰，没有粘合。

190

封口字迹清晰，部分没有粘合。

温度200

封口字迹清晰，完全粘合，封口边平坦。

温度210

封口字迹清晰，完全粘合，封口边两端有点卷边。

温度220

封口字迹清晰，完全粘合，封口边两端卷边严峻。

试验内容小结：

由上表得出，温度操纵在215度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。

验证人：

日期：

无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表

表3

卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜

一次性使用导尿包型号规格：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压力性能□合格□不合格

见附表4、附表5

1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录

无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

表4

多功能自动薄膜封口机

小包装规格

设备操作规程，使用说明书

试验方法：

随机抽取样品10只，观看封口粘合面网格清晰、平均、无缺位状况，封口粘合部位塑化平均和完整。

检验项目

结果

序号

网格清晰

网格平均

风格无缺位

塑化平均

塑化完整

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×

”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

复核人：

　　　　　日期：

无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表5

灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无破裂或漏气。

试验结果

　　　　　　日期：

　　　　　日期：

冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜

一次性使用换药包型号规格：

清洗型

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压性能□合格□不合格

一次性使用换药包

双面7丝

14.5*26*3.5s

由上表得出，温度操纵在200度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。

一次性使用换药包型号规格：

□纸塑□全塑生产批号：

2、封口耐压力性能□合格□不合格

单层包装

操作规程，使用说明书

一次性使用产包型号规格：

接产型

一次性使用产包

25.5*39*5s

一次性使用产包型号规格：

一次性使用手术衣型号规格：

半身带袖型

一次性使用手术衣

由上表得出，温度操纵在200度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。

张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君

一次性使用手术衣型号规格：

一次性使用医用一般口罩型号规格：

耳挂型