《我所认识的GCP》Word格式.docx

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（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第五章

负责临床试验的研究者应具备下列条件：

在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，专业知识和经验；

对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

熟悉临床试验有关的资料与文献；

有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案；

研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性；

研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；

研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书；

研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；

研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章

申办者的职责。

申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。

申办者选择临床试验的机构和研究者，任命合格的监查员。

申办者提供研究者手册，质量合格的试验药物。

申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第七章监查员的职责。

监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。

具体内容包括：

1.在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件2.在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况3.确认所有数据的记录与报告正确完整4.确认所有不良事件均记录在案5.核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正8.每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章记录与报告.病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。

为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。

临床试验中的资料均须按规定保存及管理。

临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第九章数据管理数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。

与统计分析用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。

第十章试验用药品的管理.试验药品不得销售，试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章质量保证。

申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

药品监督管理部门对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况和参加临床试验的医疗机构进行视察。

第十二章多中心试验。

多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则

通过对gcp的仔细阅读，我知道了进行一个临床研究需要哪几个部分，以及他们各自的职责，并了解了受试者的权益保障。

我认为受试者在进行试验之前，应了解临床试验的目的、可能的风险，仔细考虑后再做决定。

不能因为临床试验用药是免费的，或“死马当活马医”的思想，就草率参加。

同时，我觉得申办者职责很大，申办者不仅要有相应的专业知识和经验，还要对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

还有伦理委员会应严格从受试者的角度审议试验方案，定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，要保障受试者获得给予的治疗或保险措施。

第二篇：

我所认识的甲午战争我所认识的甲午战争

我对甲午战争的认识应该是在初中时老师放过的一部电影《中日甲午战争》，看完了我心里很难受，这应该是我最早了解有关甲午战争的，之后老师就讲了甲午战争的史实。

中日甲午战争是指18xx到18xx之间日本侵略中国和朝鲜的战争，18xx为甲午年故称甲午之战。

甲午战争失败之后签订了丧权辱国的《马关条约》，这个条约中国将辽东半岛、台湾岛及所有附属岛屿、澎湖列岛割让给日本，严重侵犯了中国的主权，刺激了列强瓜分中国的野心，民族危机进一步加深；

而且还赔偿日本军费白银两亿两，相当于日本国民六年的收入，日本便用这些钱发展教育，加速了日本经济的发展，同时巨额的赔款，加重了中国人民的负担。

开放沙市、重庆、苏州、杭州为通商口岸，日本人可以在中国通商口岸城市从事各项制造生产，可以将机器装运进口，其产品免征一切杂税，享有在内地存货的便利，这一举措导致列强争先恐后的在中国开设工厂，严重阻碍了中国民族资本主义的发展。

对于这次战争的失败可以总结以下几点，首先从中国自身说起，政府不重视海军建设，其实甲午战争之前中国海军力量在世界上还是在领先地位，在装备老化，人员训练等问题，朝廷没有给予足够的重视，在人员的训练上，根本形同虚设，就像我们军训一样训练只是为了应付上级的检查。

其次就是过分依赖外国势力，李鸿章那时的策略是想利用各国之间的利益冲突来达到与日本停战的目的，但是他对列强太信任了，英国、德国、法国就是一群狼，中国这样一只羊去找他们帮忙，他们肯定会反过来帮助日本这匹狼来吃掉你。

还有没有认识到日本的崛起，60年代的日本经过了“明治维新”的洗礼，资本主义迅速发展，此时的日本是一个怪胎，一心只想向扩张和掠夺，早在1855年日本就已经产生了侵略中国的意图，而在鸦片战争时只是执行自己的国策，而中国却还以为日本只是一个弱小的国家不足畏惧；

一些有识之人也曾提出不可以轻视日本，而此时清政府却放松了国防建设，削减了军费预算；

中国这头东方雄狮，已经慢慢沉睡。

对于外边也有很大的影响因素主要就是日本的明治维新，从60年代开始，日本开始了在政治、教育、工业等方面的著名的明治维新运动，而这次运动又从根本上改变了日本的政治军事地位，经过明治维新后的日本，用自身的实力渐渐废除了与外国势力签订的不平等条约，摆脱了沦为殖民地的危机，此时的日本，既有改革后的先进性，同时又具有封建残留的武士道精神，从而走上了军国主义的道路。

而中国只是军国主义下的日本眼里的一块肥肉。

由于以上这些，造成了清政府在甲午战争中的失利，我认为甲午战争所反映出来的不仅仅是简单的失败，更深刻的反映了清王朝的一些制度上的弊端以及推动了革命的进程。

甲午战争已经过去了一百多年，对于那些为了民族大义而牺牲的英勇战士，我们所能做的是深刻的反思，对于日本，我觉得我们不要一味的扣上坏人的帽子，更应该看到的是从历史中所折射出来的是自己的不足以及人家的强项，只有这样才能在以后够取长补短更好的发展。

11通信技术一班117305141徐昊鹏

第三篇：

我所认识的贫困姓名：

赵明玥

学号：

100501128

专业：

农林经济管理

我所认识的贫困

从经济学上说，贫困是由于制度因素和非制度因素所造成的使个人和家庭不能维持正常的物质和精神生活需要的一种生活状态。

虽然农村的贫困问题非常的严重，中国绝大多数绝对贫困人口都集中在农村，但是，由于贫富差距过大造成的相对贫困也不容忽视，而在城市，这种相对贫困体现的更加明显。

长期以来，我国城市居民的贫困问题并没有引起较多的关注。

一些由于个人或家庭原因而陷入生活困难的人口，通常被政府或各单位内部的救济体制所接纳。

但是，在我国由计划经济向市场经济变迁的过程中，随着经济体制的转轨，城市居民收入差距扩大，通货膨胀加剧，加上社会保障体制不完善的影响，一些城市居民生活水平下降或者感受到了严重的相对剥夺。

原有的社会救济体制已经不适应新的形势。

这样，城市居民的贫困问题浮到了社会的表层，继中国农村贫困问题之后，开始成为公众关注的焦点。

近期，由数十名经济学家提交的在不同区域做的调查报告，都给出一个相同而清晰的描述：

近年来，城市贫困问题并没有因为我国经济高速增长而有所减轻，相反表现出明显地加重。

我国城市贫困层有何新的变化呢。

从我所调查的资料，主要体现在以下几个方面：

第一，城市贫困人口数量持续增长。

近年来，由于一些企业，特别是国有、集体企业效益不好，导致许多职工生活困难和城市贫困人口增加。

第二，城市贫困人口构成发生重大变化，大量失业人员、下岗（或放长假）人员、困难企业的部分在岗职工以及部分退休职工成为目前城市贫困层的主要成员。

上述城市贫困层的主体之所以陷入贫困，在很大程度上是由于社会结构变迁的原因，是社会经济体制转轨和产业结构调整过程中难以避免的现象。

第三，城市贫困层的贫困程度有所加深。

在社会保障制度不完善、国有集体企业的效益难以迅速提高的情况下，城市贫困层中的许多渐成员甚至缺乏必需的收入保障。

失业、下岗职工及退休人员的收入也在贬值，而且他们大多难以享受原先曾是免费的医疔等服务和各种其他福利。

在部分商品，特别是食品等日常生活必需品的价格持昂贵和就业不足的打击下，城市贫困层的生活条件有日趋恶化的趋势。

有专家认为，解决城市贫困的问题要比农村脱贫还难。

首先，城市贫困居民没有土地等生产资料，不存在“增收和减负”的可能。

其次，城市贫困家庭也很少有向其他城市转移的机会和能力，因为他们没有土地作为最后的生活保障，很难承担迁移的风险。

现阶段我们至少可以加强以下几个方面的工作，以控制城市贫困层的扩大，缓解贫困问题，减小其负面影响。

从具体策略上看：

第一，进一步完善城市最低生活保障线制度。

第二，改革和健全社会保障体制，建立统一的以社会保险为核心的社会保障网络。

第三，扩大生产性就业，完善劳动力市场。

第四，加强贫困居民的家庭文化建设，引导其成员养成积极、健康的生活态度和消费方式。

最后，在进行配套体制改革，完善收入分配机制，控制收入差距防止两极分化。

缓解贫困不仅要重视消除贫困者自身的局限性，也要重视消除其所处环境的缺陷;

不仅要注意提供良好的物的硬环境，也要注意调整其他社会阶层的行为和态度，创造一个良好的社会软环境。

第四篇：

我所认识的xx我所认识的xx——观《走进xx》有感

众所周知，xx不仅是一位革命家，政治家，军事家，理论家，他还是一位学问家，诗人，书法家等等。

他为我们党和中华人民解放军的创立和发展，为中国各族人民解放事业的胜利，为中华人民共和国的缔造和我国社会主义事业的发展，建立了永远不可磨灭的功勋。

他为世界被压迫名族的解放和人类进步事业做出了重大贡献。

他是一个手不释卷而又不唯书的人，他喜欢读书，而且善于读书，这使得他的见解高于其他人。

他平易近人，对身边的工作人员就像父亲对待孩子那样，是那么的和蔼可亲，对家乡的山，水，人民充满了情感。

他倾其一生，领导了前无古人、艰辛备至的中国革命和建设，他跟随历史来引导历史，带领人民来解救人民，建立了自由、民主、独立的新中国，让地球的东方巍然屹立起光耀世界的民族灯塔；

他付出了自身的一切，又连同自己的庭，七位亲人先后“留取丹心照汗青”。

谁能想象在建国后的“万岁”家庭还会送子朝鲜战场，再续悲壮英雄歌：

“青山处处埋忠骨，何必马革裹尸还”。

什么是无欲刚刚，什么是无私奉献，什么是举世无双，什么是无与伦比。

恐怕只有在饱尝了“华人与狗不能入内”的国耻、又充分了解xx之后，才能真正意会而仍然难以言表。

他不是一个普通人，“他是一个比钢铁还要硬的人”。

求学路上，他挑着行李步行到湘乡；

面对失学，他在图书馆苦读半载；

人民受辱，他奋笔疾书九天十一稿；

代表大会上，他的提议一再被驳回；

反围剿时，他的见解也一再被忽视；

苦闷的征途中，他写星星之火可以燎原；

征战的岁月里，他欲与天公试比高；

故地重游，他遥想当年，勇气登顶望空。

有人说，一个人之所以能成为伟人，是以为他立志要成为伟人。

xx就是这样的人。

第五篇：

我所认识的刘备我所认识的刘备

《三国演义》是我最喜欢读的书之一，每当无所事事，我便拿出来翻看，至今不知看了多少遍，其中诸葛亮的智慧是我印象最深的，无怪乎鲁迅先生说“状诸葛之多智近妖”。

曹操的奸诈；

刘备的窝囊；

的骄矜；

张飞的勇猛；

赵云的严谨都给我留下了深刻的印象。

读过易中天先生的《品三国》后，我对刘备的看法有了一定的改变。

近日又读了《三国志》，我想我对刘备有了更深的认识，心里总想一吐为快。

我认为刘备非平庸之人，有英雄之志，豪气过人，有英雄气概，御人有术，善于权术。

但才稍不足，不善兵机。

却有英雄之福，终成英雄之业。

首先得承认刘备不是个平庸之人。

为什么呢。

这只能用反证法，因为根据史料的记载，从正面很难找到他有英雄本色的地方。

试想一下，如果他是平庸之人，那么诸葛亮、、张飞、赵云等人岂不是瞎了眼。

诸葛亮未出山时，自比管仲、乐毅，有远大理想，为一代俊杰。

、张飞、赵云乃一时豪杰，武艺超群，怎么能屈事平庸之人，此反证一也。

刘备少时，同宗德然的父亲元起常资助给他，说“吾宗中有此儿，非常人也”（《三国志.先主传》）；

初起兵时，中山大商张世平、苏双“见而异之，多与之金财，先主是由得用合徒众”（《三国志.先主传》）；

如果刘备是平庸之人，他们能资助他起兵吗。

此反证二也。

陶谦病故时，让刘备代徐州牧，说“非刘备不能安此州也”（《三国志.先主传》）；

刘备投刘表，表“以上宾待之”（《三国志.先主传》）；

再说他的对手曹操，刘备当初投奔他，“厚待之，以为豫州牧”，后“表先主为左将军，礼之愈重，出则同舆，坐则同席”。

青梅煮酒论英雄说“今天下英雄唯使君与操耳”（三处都出自《三国志.先主传》）。

此反证三也。

刘备投曹操时，程昱对曹操说“观刘备有雄才而甚得众心，终不为人下，不如早图之”（《三国志.武帝纪》）。

刘璋引刘备入川时，黄权谏璋说“左将军有骁名，„„”（《三国志.黄权传》）；

周瑜曾上表孙权：

“刘备以枭雄之姿，而有、张飞熊虎之将，必非久屈为人用者”（《三国志.周瑜传》），此反证四也。

由此可见，刘备非平庸之人，不说他是当世之俊杰，亦非泛泛之辈。

我认为董昭的话概括刘备最为准确，《三国志.董昭传》说“备勇而志大”。

刘备确实是一个勇敢而又有大志的人。

再说刘备有英雄之志吧。

刘备出生于刘氏王朝之后，一个破落的家庭，从小就失去了父亲，和母亲以贩履织席为生。

少有大志，《三国志.先主传》记载他小时候同小伙伴玩耍时说“吾必乘此羽葆盖车”，可见他年少就有英雄之志。

而且他从不丧志，《三国志.先主传》裴松之注《九州春秋》记载他寄禺刘表数年，一次，他上厕所，看见自己大腿内生了赘肉，不禁潸然泪下，刘表问他，他说“„„日月若驰，老将至矣，而功业不建，是以悲耳。

”《三国志.诸葛亮传》隆中请诸葛亮出山时说：

“欲信大义于天下”；

《三国志.先主传》记载在当阳被曹操所追赶，别人劝他放弃民众，他说：

“夫济大事必以人为本”；

再从他两个儿子的取名也可以看到，“刘封”和“刘禅”，合起来就是“封禅”，“封禅”是古代帝王祭祀天地的大典。

可见刘备有做帝王的远大抱负，而且时时牢记在心，并为之奋斗。

我说刘备豪气过人，有英雄气概。

一是佩服他的坚忍不屈，屡战屡败，却还屡败屡战，有着“打死不告饶”的英雄气概，终其一生，为了理想而奋斗。

他投公孙赞、投陶谦、投曹操、投袁绍、投刘表、其中还小投过吕布，他之所以能屈身事人，是因为他的理想还没有实现，他还得为之奋斗，他是一个隐忍负重的英雄好汉。

其次是敬佩他有一种慷慨赴义的豪迈之气。

他为孔融出兵三千抗黄巾军；

为青州刺史田楷以拒冀州牧袁绍；

当曹操攻陶谦时，他率几千兵驰援；

当董承“受衣带诏”找他谋杀曹操时，他遂与同谋。

他以弱击强，无所顾虑，慷慨赴义。

我想他也是想在战争中锻炼，壮大自己的队伍，以提高自己的知名度。

不然，当孔融派太史慈向他求救时，他惊讶地说“孔北海乃复知天下有刘备耶”他自知他的知名度还不够，仍需努力。

再次就是他“三顾茅庐”表现出来的那种求贤若渴，卑恭谦虚。

作为一个朝廷的左将军，在仅闻其名的情况下，就能够做到三次登门拜访一个比自己小二十多岁的平民布衣，确实不易。

试想一下，我们今天有些局长、副局长小小芝麻官，都目空一切，以为天下第一。

当然他可能是败怕了，饥不择食，慌不择路。

“卧龙”这个名声这么响，还有徐庶相荐，肯定也差不了。

不管怎样，这种谦逊是很难得的。

诸葛亮的出师表：

“先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰”。

再者我认为他还比较诚实，为人仁义，待人宽厚，不失为君子。

说他的诚实、仁义，一是曹操南征时，诸葛亮劝他攻刘琮取荆州以立足，他说：

“吾不忍也”（《三国志.先主传》）；

二是当阳长阪被曹操追赶，别人劝他放弃民众，他说：

“夫济大事必以人为本，今人归吾，吾何忍弃去”（《三国志.先主传》）；

说他待人宽厚，是指他对待部下，对民众都能施以恩德，《三国志.先主传》说他：

“少语言，善下人”（在下面我还要重点论述）。

为什么我又说他御人有术，善权术呢。

我是从他待人来说的，说得好听一点是为人仁义，待人宽厚。

说得不好听是别有用心，用小恩小惠来笼络人，收买人心。

《三国志.先主传》：

“好交结豪侠，年少争附之。

”“东海昌霸反，郡县多叛曹公为先主，众数万人。

”“曹公南征刘表，表卒，„„琮左右及荆州人多归先主”“是岁，璋还成都，先主北到葭萌，未即讨鲁，厚树恩德，以收众心”。

别人纷纷来投奔他，说明他能善待来投奔的人，有好的名声在外。

对于部下，他一直很用心来待他们，也可以说是用生活中的小恩小惠来笼络他们。

对、张飞，《三国志.传》：

“先主与二人寝则同床，恩若兄弟”；

对赵云，裴松之注《云别传》：

“先主与云同床眠卧”；

对其他人，《三国志.先主传》裴松之注《魏书》：

说：

“备外御寇难，内丰财施，士之下者，必与同席而坐，同簋而食，无所简择，众多归焉。

”就这样，他用“同坐”“同吃”“同睡”的小伎俩来笼络、恩惠人心。

使关、张、赵矢志不渝地跟着他，其他士卒也不忍离他而去，甚至于刺客都不愿杀他。

“郡民刘平素轻先主，耻为之下，使客刺之。

客不忍刺，语之而去。

”再重点说说对诸葛亮，三顾茅庐，诸葛亮很是感动，用他自己的话说是：

“由是感激，遂许先帝以驱驰”（《三国志.诸葛亮传》）。

刚出山时，“与亮情好日密”。

、张飞不服，刘备劝说：

“孤之有孔明，犹鱼之有水也，愿诸君勿复言”（《三国志.先主传》）。

白帝城托孤时，他说：

“君才十倍曹丕，必能安国，终定大事。

若嗣子可辅，辅之；

如其不才，君可自取。

”又为诏敕后主曰：

“汝与丞相从事，事之如父。

”（《三国志.诸葛亮传》）这样，就使得诸葛亮感激涕零，《三国志.诸葛亮传》是这样写的：

亮涕泣曰：

“臣敢竭股肱之力，效忠贞之节，继之以死。

”诸葛亮被刘备玩弄权术，死死拴在蜀汉这条船上了，以至于最后“鞠躬尽瘁，死而后已”，落得病死沙场。

难道他不是御人有术吗。

再说说刘备才稍不足。

我是从他戎马一生的经历来总结归纳的。

“乱世出英雄”，他生于乱世，汉末黄巾起义，天下大乱，给刘备提供了这个造英雄的机会。