093半夏糖浆工艺验证方案和验证报告Word文件下载.docx
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分发部门
综合管理部()财务管理部()质量保证部()质量检验部()
生产管理部()销售管理部()动力车间()提取(制剂)车间()
半夏糖浆工艺验证方案
验证委员会成员名单
验证委员会主任
姓名
职务/职称
部门
金兆元
总经理
验证委员会副主任
杨雄
质量总监
质量管理部
验证委员会成员
段立军
经理
李维
质量检验部
谭安平
综合管理部
肖高阳
主任
动力车间
周润华
提取(制剂)车间
杨崇超
副主任
1.概述:
半夏糖浆是本公司的一个糖浆剂型品种,其批准文号为“国药准字Z53021173”生产规格为每瓶装100ml。
为了证实糖浆剂生产线改造后,在新的生产设备和工艺卫生条件下,按设定的工艺路线和控制参数能生产出合格的产品,并能保证产品的均一性和稳定性,故对其生产工艺进行验证。
2.目的:
确认按批准的半夏糖浆工艺规程(TS-SC-035-OO)及现行生产条件,是否能生产出合格的半夏糖浆产品。
3.适用范围:
适用于我公司半夏糖浆生产全过程的验证,它包括了验证前准备、质量监控点的确认、生产运行确认、产品确认。
4.责任者:
验证委员会、验证参与部门以及相关人员。
5.验证内容:
5.1半夏糖浆工艺验证前准备:
5.1.1验证条件:
项目:
设备是否验证合格。
厂房与设施是否验证合格。
计量认证是否达标。
所需物料是否进行合格确认。
方法:
确认是否具有以上条件及资质,考查以上条件及资质的完整性。
标准:
应具有以上条件及资质,且以上条件及资质符合要求。
5.1.2所需文件资料:
支持本工艺的质量标准。
支持本工艺的半夏糖浆工艺规程(TS-SC-035-OO)。
支持本工艺的生产标准操作程序。
支持本工艺的批生产及控制记录。
其他相关文件资料。
确认是否具有以上资料,考查以上资料的完整性和合理性。
应具有以上资料,且以上资料内容完备,符合要求。
5.2半夏糖浆工艺质量监控点的确认:
确认半夏糖浆工艺质量监控点。
按半夏糖浆工艺规程(TS-SC-035-OO)进行质量监控点的确认。
符合半夏糖浆质量标准及内控标准(TS-ZB-182-OO)的要求。
5.3半夏糖浆生产工艺运行确认:
确认半夏糖浆生产工艺是否能正常运行。
按半夏糖浆工艺规程(TS-SC-035-OO)进行运行。
连续生产三批半夏糖浆,并收集三批半夏糖浆的批生产记录、批包装记录、批检验记录。
应符合半夏糖浆工艺规程(TS-SC-035-OO)的要求。
结果记录见收集的批记录。
5.4半夏糖浆的产品确认:
批记录是否符合填写要求。
中间产品是否符合放行标准。
成品是否符合放行标准。
偏差处理是否合乎标准。
按审核放行管理规程(SMP-ZB-011-O2)进行操作。
对生产的三批半夏糖浆进行审核放行管理及偏差处理。
应符合半夏糖浆质量标准及内控标准(TS-ZB-182-OO)的要求。
结果记录见收集的审核放行记录及偏差处理记录。
5.5验证小结:
5.5.1半夏糖浆生产工艺的再验证时间为生产工艺变更后。
5.5.2半夏糖浆生产工艺的再验证周期为2年。
5.5.3半夏糖浆生产工艺验证的实施时间是在其他验证完成之后。
6.附件:
包括验证实施过程中所需的所有记录表格和附图。
半夏糖浆工艺验证报告
本验证报告是根据半夏糖浆工艺的验证方案制定的。
验证时间是从年月日开始,到年月日结束,验证报告是从年月日制定,到年月日完成。
对验证结果作出简要的结论,使验证结果便于记录、分析和今后的使用,以便作为半夏糖浆生产过程的可靠性书面证明。
适用于半夏糖浆工艺验证的数据分析,验证结论的记录。
4.验证报告内容:
4.1半夏糖浆工艺验证前准备:
4.1.1验证条件:
具有所需条件及资质,且所需条件及资质符合要求。
确认记录:
见下表。
验证条件
规定要求
检查结果
所需生产设备是否验证合格
所需生产设备均已验证合格
厂房与设施是否验证合格
厂房与公用设施均已验证合格
计量认证是否达标
计量认证必须达标
生产所需物料是否进行合格确认
生产所需物料须通过审核放行
结果评价:
检查人:
日期:
复核人:
4.1.2所需文件资料:
所需文件资料内容完备,符合要求。
文件资料
存放处
验证前准备结果评价:
评价部门:
负责人:
4.2半夏糖浆工艺质量监控点的确认:
半夏糖浆主要质量控制点及控制项目
工序
质
控制项目
控制标准
监控方法
监控频次
领料
原辅材料
色泽
色泽正常
目测
每批检查
异物
无异物
前
处
理
拣选
目视无可见异物
清洗
洁净程度
干燥
热风循
环干燥
水分
水分≤10%
水分检测
提取
半夏提取
第一次时间
2h
计时
每批计时
第二次时间
温度
100℃
温度表
随时/班
麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志
提取时间
3h
浓缩
水提液浓缩
真空度
-1.0Kg
压力真空表
90℃
相对密度
1.1-1.2
比重计
灌封
性状
液体要澄清,无异物
目测
装量
>95ml
量筒
抽样检验
外包装
批号打印
外观、内容
符合规定、清晰
随地/班
批号、
生产日期
正确、清晰
标签类
包材
外观内容
符合规定
每班随时
数量
正确
清总、计数
每班清数
使用记录
真实、完整
审核
1次/批
待包装品
外观
装量合格、
清洁整齐
装箱
有效期
数量、
装箱单
计数
1次/箱
贴合格证
数量、内容
目测、计数
确认人:
4.3连续生产的三批半夏糖浆生产工艺运行确认:
符合半夏糖浆工艺规程(TS-SC-035-OO)的要求。
见附件保存的批记录复印件。
日期:
4.4连续生产的三批半夏糖浆的产品确认:
见下表及附件保存的审核放行记录复印件。
确认项目
批记录是否符合填写要求
应符合规定
中间产品是否符合放行标准
成品是否符合放行标准
偏差处理是否合乎标准
5.半夏糖浆工艺验证结果评价:
评价部门:
批生产记录复印件、批包装记录复印件、批检验记录复印件、审核放行记录复印件。
均严格按验证方案的要求对实施过程进行了记录。
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- 093 半夏 糖浆 工艺 验证 方案 报告