ICHQ7a中英文对照稿Word格式.docx
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5.3Calibration5.3校验
EC_Q7a
2
5.4ComputerizedSystems5.4计算机控制系统
6.DOCUMENTATIONANDRECORDS6.文件和记录
6.1DocumentationSystemandSpecifications6.1文件系统和质量标准
6.2EquipmentcleaningandUseRecord6.2设备的清洁和使用记录
6.3RecordsofRawMaterials,Intermediates,API
LabelingandPackagingMaterials
6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材
料的记录
6.4MasterProductionInstructions(MasterProduction
andControlRecords)
6.4生产工艺规程(主生产和控制记录)
6.5BatchProductionRecords(BatchProductionand
ControlRecords)
6.5批生产记录(批生产和控制记录)
6.6LaboratoryControlRecords6.6实验室控制记录
6.7BatchProductionRecordReview6.7批生产记录审核
7.MATERIALSMANAGEMENT7.物料管理
7.1GeneralControls7.1控制通则
7.2ReceiptandQuarantine7.2接收和待验
7.3SamplingandTestingofIncomingProduction
Materials
7.3进厂物料的取样与测试
7.4Storage7.4储存
7.5Re-evaluation7.5复验
8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS8.生产和过程控制
8.1ProductionOperations8.1生产操作
8.2TimeLimits8.2时限
8.3In-processSamplingandControls8.3工序取样和控制
8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAPIs8.4中间体或原料药的混批
8.5ContaminationControl8.5污染控制
9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELING
OFAPIsANDINTERMEDIATES
9.原料药和中间体的包装和贴签
9.1General9.1总则
9.2PackagingMaterials9.2包装材料
9.3LabelIssuanceandControl9.3标签发放与控制
9.4PackagingandLabelingOperations9.4包装和贴签操作
10.STORAGEANDDISTRIBUTION10.储存和分发
10.1WarehousingProcedures10.1入库程序
10.2DistributionProcedures10.2分发程序
11.LABORATORYCONTROLS11.实验室控制
11.1GeneralControls11.1控制通则
11.2TestingofIntermediatesandAPIs11.2中间体和原料药的测试
11.3ValidationofAnalyticalProcedures11.3分析方法的验证
3
11.4CertificatesofAnalysis11.4分析报告单
11.5StabilityMonitoringofAPIs11.5原料药的稳定性监测
11.6ExpiryandRetestDating11.6有效期和复验期
11.7Reserve/RetentionSamples11.7留样
12.VALIDATION12.验证
12.1ValidationPolicy12.1验证方针
12.2ValidationDocumentation12.2验证文件
12.3Qualification12.3确认
12.4ApproachestoProcessValidation12.4工艺验证的方法
12.5ProcessValidationProgram12.5工艺验证的程序
12.6PeriodicReviewofValidatedSystems12.6验证系统的定期审核
12.7CleaningValidation12.7清洗验证
12.8ValidationofAnalyticalMethods12.8分析方法的验证
13.CHANGECONTROL13.变更的控制
14.REJECTIONANDRE-USEOFMATERIALS14.拒收和物料的再利用
14.1Rejection14.1拒收
14.2Reprocessing14.2返工
14.3Reworking14.3重新加工
14.4RecoveryofMaterialsandSolvents14.4物料与溶剂的回收
14.5Returns14.5退货
15.COMPLAINTSANDRECALLS15.投诉与召回
16.CONTRACTMANUFACTURERS(INCLUDING
LABORATORIES)
16.协议生产商(包括实验室)
17.AGENTS,BROKERS,TRADERS,DISTRIBUTORS,
REPACKERS,ANDRELABELLERS
17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新
包装者和重新贴签者
17.1Applicability17.1适用性
17.2TraceabilityofDistributedAPIsandIntermediates17.2已分发的原料药和中间体的可追溯性
17.3QualityManagement17.3质量管理
17.4Repackaging,Relabeling,andHoldingofAPIsand
Intermediates
17.4原料药和中间体的重新包装、重新贴签
和待检
17.5Stability17.5稳定性
17.6TransferofInformation17.6信息的传达
17.7HandlingofComplaintsandRecalls17.7投诉和召回的处理
17.8HandlingofReturns17.8退货的处理
18.SpecificGuidanceforAPIsManufacturedbyCell
Culture/Fermentation
18.用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊
指南
18.1General18.1总则
4
18.2CellBankMaintenanceandRecordKeeping18.2细胞库的维护和记录的保存
18.3CellCulture/Fermentation18.3细胞繁殖/发酵
18.4Harvesting,IsolationandPurification18.4收取、分离和精制
18.5ViralRemoval/Inactivationsteps18.5病毒的去除/灭活步骤
19.APIsforUseinClinicalTrials19.用于临床研究的原料药
19.1General19.1总则
19.2Quality19.2质量
19.3EquipmentandFacilities19.3设备和设施
19.4ControlofRawMaterials19.4原料的控制
19.5Production19.5生产
19.6Validation19.6验证
19.7Changes19.7变更
19.8LaboratoryControls19.8实验室控制
19.9Documentation19.9文件
20.Glossary20.术语
5
Q7aGMPGuidanceforAPIs
Q7a原料药的GMP指南
Thisdocumentisintendedtoprovideguidanceregardinggood
manufacturingpractice(GMP)forthemanufacturingofactive
pharmaceuticalingredients(APIs)underanappropriatesystemfor
managingquality.ItisalsointendedtohelpensurethatAPIsmeetthe
qualityandpuritycharacteristicsthattheypurport,orarerepresented,
topossess.
本文件旨在为在合适的质量管理体系下
制造活性药用成分(以下称原料药)提供
有关优良药品生产管理规范(GMP)提供
指南。
它也着眼于帮助确保原料药符合其
旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。
Inthisguidance,thetermmanufacturingisdefinedtoincludeall
operationsofreceiptofmaterials,production,packaging,repackaging,
labeling,relabeling,qualitycontrol,release,storageanddistributionof
APIsandtherelatedcontrols.Inthisguidance,thetermshould
identifiesrecommendationsthat,whenfollowed,willensure
compliancewithCGMPs.Analternativeapproachmaybeusedifsuch
approachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatues.Forthe
purposesofthisguidance,thetermscurrentgoodmanufacturing
practicesandgoodmanufacturingpracticesareequivalent.
本指南中所指的“制造”包括物料接收、
生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、
质量控制、放行、原料药的储存和分发及
其相关控制的所有操作。
本指南中,“应
当”一词表示希望采用的建议,除非证明
其不适用或者可用一种已证明有同等或
更高质量保证水平的供选物来替代。
本指
南中的“现行优良生产管理规范(cGMP)”
和“优良生产管理规范(GMP)”是等同
的。
Theguidanceasawholedoesnotcoversafetyaspectsforthe
personnelengagedinmanufacturing,noraspectsrelatedtoprotecting
theenvironment.Thesecontrolsareinherentresponsibilitiesofthe
manufacturerandaregovernedbynationallaws.
本指南在总体上未涉及生产人员的安全
问题,亦不包括环保方面的内容。
这方面
的管理是生产者固有的责任,也是国家法
律规定的。
Thisguidanceisnotintendedtodefineregistrationand/orfiling
requirementsormodifypharmacopoeialrequirements.Thisguidance
doesnotaffecttheabilityoftheresponsibleregulatoryagencyto
establishspecificregistration/filingrequirementsregardingAPIs
withinthecontextofmarketing/manufacturingauthorizationsordrug
applications.Allcommitmentsinregistration/filingdocumentsshould
bemet.
本指南未规定注册/归档的要求、或修改药
典的要求。
本指南不影响负责药政审理部
门在原料药上市/制造授权或药品申请方
面建立特定注册/归档要求的能力。
注册/
归档的所有承诺必须做到。
Withintheworldcommunity,materialsmayvaryastotheirlegal
classificationasanAPI.WhenamaterialisclassifiedasanAPIinthe
regionorcountryinwhichitismanufacturedorusedinadrug
product,itshouldbemanufacturedaccordingtothisguidance.
在世界范围内对原料药的法定定义是各
不相同的。
当某种物料在其制造或用于药
品的地区或国家被称为原料药,就应该按
照本指南进行生产。
6
ThisguidanceappliestothemanufactureofAPIsforuseinhuman
drug(medicinal)products.ItappliestothemanufactureofsterileAPIs
onlyuptothepointimmediatelypriortotheAPIsbeingrendered
sterile.ThesterilizationandasepticprocessingofsterileAPIsarenot
coveredbythisguidance,butshouldbeperformedinaccordancewith
GMPguidancesfordrug(medicinal)productsasdefinedbylocal
authorities.
本文件适用于人用药品(医疗用品)所含
原料药的生产。
它适用于无菌原料药在灭
菌前的步骤。
本指南不包括无菌原料药的
消毒和灭菌工艺,但是,应当符合地方当
局所规定的药品(医疗用品)生产的GMP
ThisguidancecoversAPIsthataremanufacturedbychemical
synthesis,extraction,cellculture/fermentation,recoveryfromnatural
sources,oranycombinationoftheseprocesses.Specificguidancefor
APIsmanufacturedbycellculture/fermentationisdescribedinSection
18.
本文件适用于通过化学合成、提取、细胞
培养/发酵,通过从自然资源回收,或通过
这些工艺的结合而得到的原料药。
通过细
胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南则
在第18章论述。
Thisguidanceexcludesallvaccines,wholecells,wholebloodand
plasma,bloodandplasmaderivatives(plasmafractionation),andgene
therapyAPIs.However,itdoesincludeAPIsthatareproducedusing
bloodorplasmaasrawmaterials.Notethatcellsubstrates
(mammalian,plant,insectormicrobialcells,tissueoranimalsources
includingtransgenicanimals)andearlyprocessstepsmaybesubject
toGMPbutarenotcoveredbythisguidance.Inaddition,theguidance
doesnotapplytomedicalgases,bulk-packageddrug(medicinal)
products(e.g.,tabletsorcapsulesinbulkcontainers),or
radiopharmaceuticals.
本指南不包括所有疫苗、完整细胞、
全血和血浆、全血和血浆的衍生物(血浆
成分)和基因治疗的原料药。
但是却包括
以血或血浆为原材料生产的原料药。
值得
注意的是细胞培养基(哺乳动物、植物、
昆虫或微生物的细胞、组织或动物源包括
转基因动物)和前期生产可能应遵循GMP
规范,但不包括在本指南之内。
另外,本
指南不适用于医用气体、散装的制剂药
(例如,散装的片剂和胶囊)和放射性药
物的生产。
Section19containsguidancethatonlyappliestothemanufactureof
APIsusedintheproductionofdrug(medicinal)productsspecifically
forclinicaltrials(investigationalmedicinalproducts).
第19章的指南只适用于用在药品(医疗
用品)生产中的原料药制造,特别是临床
实验用药(研究用医疗产品)的原料药制
造。
AnAPIstartingmaterialisarawmaterial,anintermediate,oranAPI
thatisusedintheproductionofanAPIandthatisincorporatedasa
significantstructuralfragmentintothestructureoftheAPI.AnAPI
startingmaterialcanbeanarticleofcommerce,amaterialpurchased
fromoneormoresuppliersundercontractorcommercialagreement,
orproducedin-house.APIstartingmaterialsnormallyhavedefined
chemicalpropertiesandstructure.
“原料药的起始物料”是指一种原料、中
间体或原料药,用来生产一种原料药,或
者以主要结构单元的形式被结合进原料
药结构中。
原料药的起始物料可能是在市
场上有售、能够通过合同或商业协议从一
个或多个供应商处购得,或由生产厂家自
制。
原料药的起始物料一般来说有特定的
化学特性和结构。
Thecompanyshoulddesignateanddocumenttherationaleforthe生产厂商要指定并用书面文件说明原料
7
pointatwhichproductionoftheAPIbegins.Forsyntheticproc
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