食药监执法证考试题R5含参考答案Word文档下载推荐.docx
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D.永久保存
4.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的:
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
5.对医疗器械的管理方法是第一类()。
A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6.国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
A.1
B.2
C.3
D.4
7.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起()。
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
8.()对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
9.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容,还应当标明()。
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
10.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
11.在餐饮服务单位()是本单位食品安全的第一责任人,对食品安全负全面责任。
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
12.开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()。
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
13.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;
不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
14.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
15.药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
16.以血清替代疫苗销售,该行为属经销()
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
17.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的()相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
18.国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行()管理。
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
19.对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
20.对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额()倍的罚款。
21.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的()
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
22.第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()。
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
23.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
24.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
25.以下哪项是不正确的:
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
26.食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府()依法给予处罚。
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
二、多选题
27.在中华人民共和国境内从事()活动,应当遵守《食品安全法》。
ABCD
A.食品生产和加工(以下称食品生产),食品销售和餐饮服务(以下称食品经营)
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
28.生产()的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
29.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
30.国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂、食品相关产品中()危害因素进行风险评估。
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
31.从事医疗器械生产活劢,应当具备下列哪些条件()
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度;
有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
32.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
33.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
34.开办药品经营企业必须具备的条件是()
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
35.制定《药品管理法》的目的是()
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
36.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
三、判断题
37.具有高风险的植入性以老器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
Y
38.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每半年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
N
39.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
40.各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
41.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
42.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
43.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
44.为规范医疗器械的
注册与备案
管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
45.国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。
46.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
47.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
48.食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
49.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
50.临床评价资料必须包括临床试验报告。
51.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验;
检验不合格的,不得进口。
52.申请医疗器械产品注册,都应当进行临床试验。
53.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
54.食品添加剂,指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质,不包括营养强化剂。
55.食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
56.违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照规定给予拘留。
57.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
58.广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
59.网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;
发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
60.已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
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