头孢氨苄胶囊工艺验证方案与报告1Word文档下载推荐.docx
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1验证方案的起草与审批
产品代号
C016
TS-YZ-4003-00
起草人
部门
日期
审核人
批准人
头孢氨苄胶囊为本公司头孢类胶囊剂车间的专有品种,根据工艺验证验证周期,为了保证产品质量,对本品的生产工艺进行再验证。
本次验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行头孢氨苄胶囊(20万粒)生产工艺过程的验证,计划在三批产品的生产过程中实施。
工艺验证小组人员组成:
姓名
职责
谢品光
生产部
负责组织协调和安排实际生产
曹兴涛
生产部
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告
蒋祥栋
QA
负责对产品质量的现场监控
项叶军
QC
负责安排检验工作
年月日至年月日完成工艺验证
通过对头孢氨苄胶囊(20万粒)生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行再验证,证实在正常条件下,本品工艺处于控制状态,且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6生产工艺流程及处方
6.1生产工艺流程
6.2处方(每20万粒计):
原辅料名称
物料代码
质量标准编码
20万粒用量
头孢氨苄
Y016
TS-ZL-3020-00
25.00kg
淀粉
F001
TS-ZL-4001-00
12.40kg
95%乙醇(制60%乙醇溶液)
F012
TS-ZL4014-00
4.00kg
滑石粉
F006
TS-ZL-4006-00
6.50kg
硬脂酸镁
F005
TS-ZL-4004-00
0.18kg
7有关文件
7.1工艺规程:
头孢氨苄胶囊生产工艺规程TS-GY-1016-00
7.2标准操作规程:
称量、制粒、干燥、整粒、总混、填充、抛光、铝塑包装等标准操作规程。
7.3质量标准:
头孢氨苄胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8.1制粒工序
8.1.1.1验证场所:
制粒间(A3JE-007)。
8.1.1.2设备:
LGH-100高速混合制粒机(A3SB-007)。
8.1.1.3验证目的:
确定头孢氨苄、淀粉投入高速混合制粒机内混合3分钟后,主药含量以头孢氨苄计应均匀(RSD≤3%)。
8.1.1.4验证方法:
操作按标准程序进行,在设定的混合时间后按对角线法取样(五份样品),进行含量测定,填写记录。
样品
含量
1
2
3
4
5
8.1.1.5验证仪器:
电子分析天平、高效液相色谱仪。
8.1.1.6合格标准:
干混后的物料中头孢氨苄含量应均匀(RSD≤3%)。
8.1.2.1验证场所:
8.1.2.2设备:
8.1.2.3验证目的:
确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。
8.1.2.4验证方法:
在干混结束后,加入60%乙醇溶液混合3分钟制粒,按标准操作规程进行操作,按对角线法取样检查。
目测,手感
8.1.2.5合格标准:
颗粒应均匀,粗细、松紧适宜。
8.2.1验证场所:
回转真空干燥间(A3JE-008)。
8.2.2设备:
SZG-500回转真空干燥机(A3SB-008)。
8.2.3验证目的:
确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
8.2.4验证方法:
操作按标准规程进行,按规定的干燥参数(温度60-70℃,真空度-0.04Mpa)和根据生产实际经验干燥30分钟后按对角线法取样,按规定测定颗粒水分,填写记录。
8.2.5验证仪器:
快速水分测定仪。
8.2.6合格标准:
干颗粒水分为≤6.0%,水分分布均匀(测定值之间的RSD≤3%)。
8.3整粒工序
8.3.1验证场所:
颗粒混合间(A3JE-009)。
8.3.2设备:
SLK-140整粒机(A3SB-005)。
8.3.3验证目的:
确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒,并且不破坏颗粒产生过多细粉。
8.3.4验证方法:
按标准操作规程进行整粒,取样测定颗粒的堆密度、粒度范围,填写记录。
8.3.5验证仪器:
电子分析天平、量筒、标准筛。
8.3.6合格标准:
整粒前后颗粒的堆密度之差应≤0.2g/ml,整粒后的颗粒能全部通过16目筛,小于80目的细粉不应超过总重的10%。
8.4.1验证场所:
颗粒总混间(A3JE-009)。
8.4.2设备:
SYK-400多向运动混合机(A3SB-004)
8.4.3验证目的:
确认该过程能够将颗粒与外加辅混合均匀。
8.4.4验证方法:
操作按标准程序进行,在混合15分钟后按对角线法取样,按质量标准测定颗粒中头孢氨苄含量,填写记录。
8.4.5验证仪器:
电子分析天平、高效液相色谱仪等。
8.4.6合格标准:
混合后头孢氨苄含量均匀(测定值之间的RSD≤2%)。
8.5.1验证场所:
填充间(A3JE-015)抛光间(A3JE-016)。
8.5.2设备:
NJP-800全自动硬胶囊充填机(A3SB-003),YPJ-III药品抛光机(A3SB-001)。
8.5.3验证目的:
确认该过程能够得到质量符合要求的胶囊剂。
8.5.4验证方法:
操作按标准规程进行,转速为660粒/分,运行正常开始后、运行中间、生产结束前60min,每隔15min取样1次,检查测定以下项目:
外观、装量差异、崩解时限、主药含量,填写记录。
检查项目
8.5.5验证仪器:
电子分析天平、智能崩解仪、高效液相色谱仪等。
8.5.6合格标准:
头孢氨苄胶囊剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
8.8铝塑工序
8.8.1验证场所:
铝塑包装间(A3JE-020)。
8.8.2设备:
DPB-140铝塑包装机(A3SB-009)。
8.8.3验证目的:
确认该过程能够得到质量符合要求的铝塑包装品。
8.8.4验证方法:
操作按标准规程进行,铝塑包装机冲裁速度为60-75板/分,成型温度110-120℃、热合温度180-200℃,在调试生产正常后,每隔30分钟取样一次,每板10粒,每次取样20板,检查测定以下项目:
装量、封合、板型、网纹、裁切、印字。
8.8.5验证仪器:
目测等。
8.8.6合格标准:
装量准确、封合严实、板无皱纹、网纹清晰、裁切端正、印字清晰。
工艺验证报告
头孢氨苄胶囊(20万粒)
浙江东日药业公司
1概述
头孢氨苄胶囊(20万粒)的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后,按既定的验证方案,分别在、、连续生产的三批产品中进行。
现将验证工作情况作以下报告。
2验证结果
2.1制粒工序
2.1.1干混过程
2.1.1.1目的:
确认该过程能够将物料混合均匀,并确定干混时间。
2.1.1.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度符合有关要求。
(2)设备及场所具有清场合格证。
2.1.1.3结论:
在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明:
干混3min后,不同点取样,其主药头孢氨苄的含量测定值之间的RSD不大于3%;
检测结果表明工艺规程中设定3min时间能使药物混合均匀,验证记录见附件。
2.1.2制粒过程
2.1.2.1目的:
确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。
2.1.2.2环境检查:
2.1.2.3结论:
在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明按工艺规程操作干混3min后,加入60%乙醇混合制粒时间为3min,能得到符合要求的湿颗粒,验证记录见附件。
2.2干燥工序
2.2.1目的:
确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
2.2.2环境检查:
2.2.2结论:
在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明,按原规定的干燥温度,干颗粒的水分达到要求,不同点取样,测定值之间的RSD≤3.0%,验证记录见附件。
2.3整粒工序
2.3.1目的:
确认该工序能将团块及大颗粒制成符合要求的颗粒,且不损坏符合要求的颗粒。
2.3.2环境检查:
2.3.3结论:
该过程能够达到预期的目标,验证记录见附件。
2.4总混工序
2.4.1目的:
确认该工序能将颗粒与外加辅料混合均匀,保证主药的含量均一。
2.4.2环境检查:
(1)生产场所的洁净级别,温、湿度应符合有关要求。
2.4.3结论:
总混15min后,不同点取样,其主药头孢氨苄的含量测定值之间的RSD不大于2%;
验证记录见附件。
2.5填充抛光工序
2.5.1目的:
确认该过程能够得到质量符合要求的头孢氨苄胶囊剂。
2.5.2环境检查:
2.5.3结论:
在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,对压片机转速定为660粒/min下生产的片剂检测,检测结果表明试验的结果较好,验证记录见附件。
2.6铝塑工序
2.6.1目的:
确认该过程能够得到装量准确、封合严实、板无皱纹、网纹清晰、裁切端正、印字清晰的铝塑包装品。
2.6.2环境检查:
2.6.3结论:
在环境、设备等符合要求的条件下,按方案进行操作,检测结果表明试验的结果较好,验证记录见附件。
3验证结论、最终评价和建议
验证过程中各项操作均按标准规程进行,生产场所的洁净级别,温、湿度均符合有关要求。
头孢氨苄胶囊(20万粒)生产工艺经再验证,可确定在正常条件下,本工艺能稳定地生产出符合质量标准要求的产品,建议批准该品种生产工艺规程继续实施。
由于物料、设备、工艺条件参数等变更时,须对生产工艺进行再验证,正常情况下,工艺再验证周期为3年。
总结人:
日期:
附件1制粒工序验证记录
干混过程验证记录
批号
干混
时间
(min)
头孢氨苄含量(%)(n=5)
平均值
(%)
RSD(%)
备注:
检测人:
制粒过程验证记录
制粒混合
湿颗粒检查结果
检查人:
附件2
干燥工序验证记录
水分测定结果(%)(n=5)
测定人:
附件3
整粒工序验证记录
检测结果
整粒前堆密度(g/ml)
整粒后堆密度(g/ml)
差值(g/ml)
通过20目的颗粒比例(%)
小于80目的细粉比例(%)
附件4
总混工序验证记录
混合
15
附件5
填充抛光工序验证记录
批号:
转速
(r/min)
检测
外观
装量差异
(±
%)
崩解时限
主药含量
正常生产后
30
45
60
运行中间
生产结束前
附件6
铝塑包装工序验证记录
批号:
取样时间
检测结果
装量
封合
板型
网纹
裁切
印字
30min
60min
90min
120min
150min
180min
210min
240min
270min
300min
330min
360min
390min
420min
确认结论
检验人:
年月日
附件7成品检验报告书
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- 头孢 胶囊 工艺 验证 方案 报告
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