纯化水管道清洗验证方1Word下载.docx

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3、验证方案的批准

四、验证方案

1安装确认

1.1概述与资料档案

1.1.1概述

1.1.2资料档案

1.2设备性能

1.2.1设备材质

1.2.2仪表

1.2.3过滤器

1.2..4树脂

1.3设备连接

1.3.1配电

1.3.2原水

1.3.3压缩空气

1.3.4蒸气

1.3.5下水与排污

1.3.6管道分配倒疏

1.4安装确认结果

2、运行验证

2.1預运行

2.1.1运行检查

2.1.2性能测试

2.2运行功能测试

2.3清洗消毒验证

2.4功能测试小结

3.再生处理验证

3.1再生处理

3.2再生后功能测试

3.3测试小结

五、验证方案的实施与记录

1、安装确认记录

2、运行验证记录

3、再生验证记录

六、验证总结及验证结果的审批

1、验证的总结

2、验证结果的审查

3、验证结果的批准

七、附件

1、纯化水的工艺流程图

2、原水的水质报告

3、纯化水的质量标准

4、纯化水的检验报告

—、验证的目的及计划

1、目的

纯化水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有使用，也是大多数配药中的一种成分，还可以用来清洗设备及用具，为了保护纯化水系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，保证最终产品的质量，根据GPP的要求，必须对纯化水系统进行验证。

2、验证计划

根据本制剂室实际用水情况，确定验证周期如下：

1、纯化水系统改建后必须验证，主要设备更换时必须验证。

2、纯化水系统较长时间停用后，在正式生产一周前开启纯化水系统并做一周的监控。

参与部门：

药事管理委员会、分管院长、药剂科办公室、制剂室、药检室

质量部门：

药检室

三、验证方案的起草、审核及批准

名称

纯化水系统的验证

起草人

编号

日期

3、验证方案的审核

审核意见：

审核人

批准意见：

批准人：

日期：

本次验证计划从2010年6月开始用一周的时间完成安装确认，接着连续运行三周{其中进行三次清洗消毒}进行运行验证，然后进行再生处理，计划到7月中旬结束，具体方案如下：

1、安装确认：

操作方法：

对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求、检查仪表的校正及操作、维修规程的编写。

确认标准：

应达到设计要求

1.1概述及资料档案

应有如下资料;

（1）工艺流程图

（2）操作SOP

（3）系统图纸

（4）备品备件清单

（5）维修说明书

纯化水的制备装置和管道、阀门材料都应符合设计要求、交换柱为有机玻璃，配置管道、阀门为ABS工程塑料。

压力表、流量计、电导率仪、紫外线净水消毒仪等关键仪器仪表都应有效验记录。

1.2.4树脂

树脂的型号应符合设计要求

1.3.1配电连接

电源的和频率应满足设备说明书上的要求，电力连接应符合要求。

1.3.2水源的连接

所有的水源应符合纯化水制备装置对原水的要求，连接尽量按GMP要求进行。

所用压缩空气应符合设备要求：

干燥、无油。

消毒用清洁蒸气应符合设计要求.

1.3.6管道分配系统

输送管道与纯水罐应采用不锈钢材质，在安装时应进行试压、清洗、钝化、消毒应有管道定期消毒规定。

2.运行验证

开动所有水处理设备，检查各个设备的运行情况，检查管路情况、堵漏更换有缺陷的阀门和密封圈。

标准：

所有设备运行正常、整个系统无滴漏、运行正常、能满足设计要求.

2.2功能测试

預运行正常后，对最终生产出来的纯水进行测试，测试项目主要是理化指标和微生物指标，检测点选择储罐和用水点，整个监测分三个周期，每个周期7天，储水罐第一和第三个周期天天取样，用水点每个周期取水1次，每点共3次。

与此同时，一个周期结束后应进行清洗消毒，对贮罐和用水点取样进行微生物检查，以此来验证消毒效果。

抽样方法：

打开阀门放水3分钟后，用500ml无菌瓶接水，冲洗2次，再接水至少400ml做微生物检查，另取干净输液瓶接水冲洗2次，再接水至少400ml做化学检查。

注意事项：

因纯化水系统是非连续运行，所以需出水1小时以后进行取样。

纯化水的水质应达到中华人民共和国药典2005版纯化水的标准。

1、再生处理

方法：

根据离子交换树脂交换容量，当水处理装置运行一定时间后，应进行再生处理，使树脂得交换能力得以恢复，首先检查再生处理是否按操作SOP进行、酸碱浓度和每次再生用量是否和操作说明书内容相一致，然后再对再生后生产出来的纯水进行测试。

抽验方法及注意事项同2.2

酸碱浓度和每次再生用量和操作说明书的内容相一致，再生后生产出来的纯化水应符合药典纯化水的标准。

五、验证方案的实施和记录

1.1概述与资料

我制剂室纯化水采用离子交换法制取，制水系统安装在制剂室一楼，主要采用两组交换床并联运行，工艺流程为：

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－各用水点交换柱为有机玻璃复合玻璃钢柱配置，管道为ABS工程塑料，设计制水能力为每小时2吨，管道分配系统采用304不锈钢材质。

应有以下档案

资料名称

存放处

1、工艺流程图

2、维修说明书

3、系统图纸

4、备品备件清单

5、操作SOP

设备性能

部件

要求

实际安装

说明

交换柱

有机玻璃

机械过滤器

铸铁

增压泵

不锈钢

纯水泵

紫外线净水消毒仪

纯水罐

输送管道

A关键仪表

仪表名称

型号

安装位置

压力表

温度计

电导率仪

B非关键仪表

液位计

C.效验

所有精密仪器必须效验合格、并有效验记录，以保证设备的正常运转。

以下综述全部精密仪表的效验记录。

效验日期

效验部门或效验人

紫外线消毒仪

过滤器名称

孔径

用途

源水过滤

活性炭过滤器

树脂

树脂类型

设计型号

实际型号

设计装置

实际装置

阳离子树脂

阴离子树脂

1.3

设备装置

项目

设计要求

电压

380V

频率

50HZ

A电力安装是否符合当今电气规范要求？

B电力连接是否符合GMP要求？

C是否已确定设备电力已连接？

电力连接小结：

执行人：

原水水质

应符合饮用水要求

进水水压

0.2～0.4MPa

连接管道直径

32

管道材质

ABC工程塑料

原水连接是否符合GMP要求？

是否已确认设备水源已连接？

原水连接小结：

1.3.3压缩空气

空气质量

干燥空气

25

碳钢

A压缩空气连接是否符合GMP要求？

B是否确认设备和压缩空气已连接？

蒸汽连接小结：

执行人;

1.3.5下水及排污

下水排污管直径

排污阀及管道材质

地漏

A下水排污连接是否符合GMP要求？

B地漏是否符合要求？

、

排污连接小结：

1.3.6管道分配系统连接

实际

管道、贮罐的材质

管道、贮罐是否纯化消毒

应钝化

管道消毒周期

1周一次

通气口安装过滤器

A输送管道和贮罐安装是否符合GＭＰ要求？

Ｂ疏水性过滤器是否符合ＧＭＰ要求？

Ｃ是否确认输送管道和贮罐安装连接正确无误？

连接小结：

　　　　　　　　　　　　　　　　日期：

1．４安装确认小结

　　　　　　　　执行人：

　　　　　　　　　　　日期：

２运行验证

2．１性能测试（空运转）

再通水加压的情况下，确认该系统运转情况达到设计要求＼无泄漏现象。

接受范围：

按照操作说明操作，每步均运行正常。

２．１．１运行检查

检查项目

检查情况

电气连接

符合标准要求

原水连接

压缩空气连接

蒸汽连接

下水连接

设备润滑系统

安装确认过程

已执行并得到认可

２．１．２性能测试

操作步骤

测试内容

工作状况说明

清洗干净所有贮罐管道

内外无泄漏

装好机械过滤器和活性炭过滤器并消毒

不泄露，过滤器能正

常工作

装好交换床

无泄漏

洗净整个系统，加水升压

应无泄漏

执行人；

　　　　　　　　　日期：

２功能测试（负载运行）

当空运转测试合格后，系统进行负载运行，测试产出的纯化水水质，确认达到设计要求。

测试步骤：

按操作ＳＯＰ进行

应符合中国药典２００５版第二增补本纯化水的标准

步骤：

每个验证周期消毒一次，按操作SOP中消毒步骤进行，消毒后对纯化水储罐和使用点取水样测试。

标准:

应符合中国药典2005版纯化水的标准

时间

消毒时间

纯化水罐

使用点1

使用点2

使用点3

第一周期

第二周期

第三周期

具体内容见检验报告

2.4运行总结

3再生处理验证

当离子交换树脂运行一定周期后，应按规定进行再生处理，以保证水质合格。

操作步骤：

按SOP进行

实际情况

HCL浓度

3%～4%

N3OH浓度

再生时间

55±

5分钟

3.2功能测试

再生处理结束后，应进行功能测试，以确保再生处理符合要求

测定标准

应符合中国药典2005版纯化水标准

使用点一

使用点二

使用点三

3.3再生处理总结

日期：

六验证总结及结果批准

验证总结

执行人：

审查意见：

审查人

签字

3结果批准

批准人:

附件1纯化水工艺流程图

原水

↓

原水加压泵

多介质过滤器

软水器

精密过滤器

↓

－级反渗透设备

中间水箱

中间水泵

离子交换器

纯化水箱－

紫外线杀菌器

微孔过滤器

各用水点