食药监执法证考试题CS含参考答案Word格式.docx
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C.保存10年
D.永久保存
4.医疗器械注册证有效期为()年。
A.3
B.4
C.5
D.6
5.对医疗器械的管理方法是第二类()。
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6.下列食品中,哪些属禁止生产经营的:
()
A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品
B.超过保质期的食品
C.无标签的预包装食品
D.以上都是
7.违反《食品安全法》规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处()罚款;
情节严重的,吊销许可证;
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
8.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起()。
A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
9.()对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
10.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是()。
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
11.开办药品生产企业,必须取得()。
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
12.食品安全的五大要点有()。
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
13.以下哪项是不正确的:
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
14.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;
不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
15.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
16.药店销售发霉的黄芪,应视为销售()
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
17.以血清替代疫苗销售,该行为属经销()
C.血液制品
D.替代品
18.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的()相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
19.城乡集贸市场可以出售(),国务院另有规定的除外。
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
20.药品经营企业购进药品,必须建立并执行()制度,验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的,不得购进。
A.发货检查验收
B.进货检查验收
C.出货检查验收
D.收货检查验收
21.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的()
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
22.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
23.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
24.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容,还应当标明()。
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
二、多选题
25.国家对食品生产经营行为实行许可制度,从事()应当依法取得许可。
ABC
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.销售食用农产品
26.生产()的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
27.国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂、食品相关产品中()危害因素进行风险评估。
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
28.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
29.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的()。
A.预期目的
B.结构特征
C.使用方法
D.专利方法
30.申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册,应当进行临床试验;
但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验()
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录,不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
31.医疗器械经营企业应当在医疗器械()、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
A.采购
B.验收
C.贮存
32.医疗器械经营许可证事项的变更分为()
AC
A.许可事项变更
B.人员变更
C.登记事项变更
D.场所变更
33.《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有()。
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
34.下列可以按劣药论处是()。
CD
A.变质的
B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
D.超过有效期的
35.未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有
A.依法予以取缔
B.没收违法生产,销售的药品和违法所得
C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动
36.国家对以下哪种药品实行特殊管理。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
37.药品经营方式,是指()。
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
三、判断题
38.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
Y
39.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
40.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
41.销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
42.从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
43.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
N
44.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
45.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
46.2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
47.国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。
48.地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
49.当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
50.食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外,不得制定其他食品强制性标准。
51.医疗器械说明书和标签应当使用中文,不可附加其他文种。
52.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
53.从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
54.食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验需收取检验费。
55.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,可以不承担责任。
56.食品保质期,指食品在自然条件下保持品质的期限。
57.食品添加剂,指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质,不包括营养强化剂。
58.生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
59.明知从事的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;
使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
60.自2015年4月1日起,受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效
期届满前作出决定,逾期未作决定的,视为不准予延续。
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