GMPXXX产品批生产记录文档格式.docx

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（设备编号：

XXX）

物料批号

物料名称

规定量

实际量

计量单位

kg

操作步骤

操作程序

结果及记录

操作人

复核人

工作准备

1．检查清场是否合格；

检查设备是否完好；

检查设备是否可用；

检查生产工器具是否清洁。

□是

□否

2．检查原料粉碎机是否清洁待用。

3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。

领料

每批投料量xxx重量计xxkg。

严格按领料单领料。

总件数：

件总重量：

kg

粉碎

启动原料粉碎机（编号）逐袋均匀投入待xxx粉碎后的物料用干净的编织袋定量包装：

每袋xxkg，余料另为一袋。

从日时分到日时分

共粉骨kg，定量包装袋

从日时分到日时分

共粉骨kg，定量包装袋

粉碎后软骨：

定量（xxkg/袋）袋,

余料kg，计1袋；

总重量：

_____kg

物料平衡计算

收率=粉碎后xx重量/领料重量*100%

（范围：

98%~100%）

收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100%

=

清洁、清场

清场时间：

从日时分到日时分

结果

清场人：

复核人：

QA确认：

1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签

2.清理操作现场杂物

3.粉碎机内外清洁，更换状态

4.门窗、地面、墙面清洁干净

异常情况

处理

备注

xxx批生产记录—xx工序

主要设备名称：

酶解罐（编号：

）

计量人

复核人

L

操作人

2．检查酶解罐是否清洁待用。

酶解

（投料前准备）

1．向已清洁的酶解罐中加入XL生活饮用水，启动搅拌，向罐夹层通蒸汽，控制温度在X℃的范围内，投入XkgXX搅拌溶解Xmin，加入液碱调整溶液pHX

加水体积：

_____L；

料液温度：

℃；

FC-7用量：

kg；

搅拌时间：

从日时分到日时分；

加入液碱总量L；

pH值；

脱脂软骨总重kg，共袋。

酶解（三次加酶）

4．三次加酶：

（1）在搅拌状态下向溶液中滴加盐酸调整溶液pHX，向罐夹层通蒸汽，搅拌升温至X℃-Y℃，保温静置Xmin后，（注：

在此过程中每Xmin测一次pH，保持pHX～Y）向罐层通冷凝水，降温至X℃。

（2）向溶液中滴加液碱调整溶液pHX-Y。

补加碱性蛋白酶Xkg，调整并保持溶液温度X-Y℃，pHX-Y，继续搅拌酶解Xh。

盐酸用量L，调整pH

后升温至℃

静置时间：

从日时分到日时分静置0.0min时间；

温度：

℃；

pH：

；

补加液碱量：

L

静置10min时间；

静置20min时间；

静置30min时间；

降温至℃

用液碱L调整pH

加酶kg

时间（h）

项目

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

温度℃

pH

补加液碱量L

从日时分到日时分

1.清理操作现场杂物,更换设备状态。

2.装软骨的编织袋及时清出场地，放置到指定区域。

3.中转车清洁干净，悬挂状态牌备用。

异常

情况

XXX产品批生产记录—烘干工序

生产日期：

热风循环烘箱（设备编号：

）

1.检查清场是否合格；

2.检查烘箱是否清洁待用。

3.调整设备状态标志，填写生产状态标志。

烘干

1.装料：

将抽滤后的湿固体均匀铺在已清洁的烘箱内的物料托盘上，控制物料厚度在物料托盘高度的2/3以下2.进箱：

向热风循环烘箱内通入蒸汽（控制蒸汽压力≤0.4MPa），控制温度70-80℃，进行干燥。

3.过程控制：

每隔30min记录一次温度，温度达70℃后计时烘干8-12h，中途控制温度70-80℃

进箱时间：

从日时分到日时分

初始蒸汽压力：

MPa

稳定后蒸汽压力：

MPa

记录人

时间（h）

出箱

4.出箱：

待XXX干燥离盘后，出料并装入已清洁的中转白桶，称重。

出箱时间：

桶号

毛重（kg）

皮重（kg）

净重（kg）

合计净重（kg）

1.及时清洁整个生产区域、空间

2.清理操作现场,及时更换烘箱状态

3.烘箱内外,托盘小车清洁

4.生产工具及时清洁并归位

XXX批生产记录—粉碎、过筛工序

粉碎机（设备编号：

振动筛（设备编号：

）

检查筛网有无破损；

2．检查粉碎机和过筛机是否清洁待用。

粉碎/过筛

粉碎：

开启粉碎间除尘器，向已清洁的（设备编号）涡轮自冷式粉碎机组（100目筛片）。

均匀地加入烘干后料，收集一级和二级旋风分离器处的物料，待过筛；

除尘箱内物料收集后别处加工。

过筛：

开启过筛间除尘器，向已清洁的（设备编号）震荡筛（110目筛网）均匀地加入粉碎后料，收集物料，待混合。

粉碎前总重量：

筛片目数：

　目

振动筛网目数：

目

粉碎时间：

过筛时间：

过筛后称重记录

称量人

合计净重：

除尘箱内粉重量：

kg

袋数：

物料

平衡计算

收率公式：

（过筛后重量/粉碎前重量）*100%

93~98%）

收率＝

损耗净重=

粉碎前重量-过筛后重量-除尘箱内重量=kg

1.查看粉碎机筛片有无裂缝

2.查看振动筛筛网是否完好

3.清洁粉碎机、过筛机，并更换状态

4.清理操作现场,及时更换中转物料状态。

XXX产品批生产记录—混合工序

V型混合机（设备编号：

MDCSB-233）

领用量

PE袋

个

塑料绳

根

1.检查清场是否合格；

2.检查混合机是否清洁待用。

3.检查电子秤是否已校验

混合

批内混合：

开启混合间除尘器，向混合机内投入过筛后的物料，混合2h。

混合前净重：

混合机编号：

MDCSB-

混合时间：

称重

1.核对混合后的产品重量后，预包装成约25kg/袋（双层PE包装）。

称重后物料转置待检间。

2.QC化验员按取样操作规程取样。

电子秤编号：

PE袋领用量：

个

PE袋使用量：

PE袋损毁量：

个

PE袋退回量：

取样时间：

取样量：

g，

取样人：

主要项目检测结果：

湿含量：

%；

水分：

%，

折干：

%

内包装

取样完毕后，按25kg/袋包装，零头包装一袋。

扎紧密封。

定量包装袋数：

袋（25kg/袋）

余料：

kg，另作一袋。

合计袋

总净重：

kg

PE袋衡算

领用量=使用量+损毁量+退回量

混合收率：

收率=（混合后重量/混合前重量×

100%

99.5-100%）

混合收率=（混合后重量/混合前重量）×

损耗净重=混合前重量-混合后重量

=　　　kg　　

总收率=（混合后重量*产品湿含量）/（干软骨重量*软骨含量）×

70%-80%）

1.混合机清洁并更换状态牌

2.清理操作现场,及时更换设备状态。

3.生产工具清洁并归位。

4.周转小白桶清洁并归位

XXX产品批生产记录—包装工序

成品批号：

全纸桶

只

标签

张

透明胶带

卷

1.检查清场是否合格；

设备是否完好；

生产工器具是否清洁。

2.领取包装所需的包材。

□是

外包装

将包装后的产品经传递窗传出至外包间，进行外包装。

打印成品标签，内容包括品名、批号、生产日期、有效期。

复核打印标签的内容，确认无误后，贴签、装桶。

将成品标签贴于桶中间位置。

复核标签内容，贴签位置等，确认无误。

标签领用量：

张

标签使用量：

标签损毁量：

标签退回量：

张

全纸桶领用量：

只

全纸桶使用量：

全纸桶损毁量：

全纸桶退回量：

标签衡算

全纸桶衡算

入库

包装好后产品入库

仓库接收人签字：

1.清理操作现场，清除其它杂物。

2.将剩余的包装物退回，剩余的标签在QA监督下销毁

3.生产记录及时撤离生产现场

车间主任:

统计员:

QA: