整理植物药在控制绝经相关症状中的应用Word文档格式.docx
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根据北美绝经学会,绝经后使用的非激素干预包括健康的饮食、运动、维生素以及钙剂的补充。
北美绝经学会也指出超过30%的女性使用针灸、天然雌激素、植物添加剂或者所谓的植物雌激素(8)。
传统的激素补充治疗的替代治疗包括植物性产品、维生素以及矿物质、非处方类的非传统的激素以及类固醇作为营养添加剂或者化妆品出售、以及某些药房多种非专利的单独或者联合雌孕激素制剂等。
多数关于绝经干预的研究,包括雌激素类药物的III期临床试验,安慰剂组显示有20-30%的反应率。
非传统的干预在使用前需要良好的对照研究结果来提供支持,其有效性的记录很重要,因为这类产品应该有足够的效应来与其花费相当,这是很重要的。
植物药制剂的治疗形式
多数草药是未加工的或者晒干的植物直接使用,制成粉末,醑剂或者酊剂。
粉末也可以放入胶囊或者制成片剂。
油剂为草药经脂溶性化学物浓缩而成,经常是高度浓缩的,通常供外用,较多的口服应用有很强的毒性。
片剂或者胶囊使用方便,也提供了固定计量的植物药。
醑剂是在草药中加入热水提取出其中的水溶性成分,其“效能”取决于浸泡时间。
水剂传统上需要冲泡1-2分钟,浸剂20-30分钟,而煎剂的制备需要在水中煮沸10-20分钟。
酊剂为浓缩的酒精提取物,通常可以经水稀释后使用或者直接放入口中或者舌下使用。
植物类药
目前常用的药物一半以上是植物药或者是植物化学药物,后者最先是从植物中提取出来,但是现在经过化学加工技术合成。
除了药物制剂,植物可以药用的形式包括草药、油剂、片剂、茶或者酊剂(见下框)。
另外,目前使用的产品包括高度浓缩的光化学提取物、合成的衍生物、甚至类固醇,如脱氢表雄酮(DHEA)和雄烯二酮,后者被归为食品添加剂,因为它们是从植物固醇前体中生产出来的。
食物中的植物雌激素
植物不能产生通常所说的雌激素,但植物可以合成固醇类分子,在动物体内发挥弱的雌激素活性,尽管随着摄入量的增加,其作用增强。
这些化合物,即植物雌激素,通常具有和人类或者动物雌激素相似的结构。
植物类固醇经常作为生物合成的大量治疗药物性类固醇的前体物质。
用于治疗绝经相关症状的大量植物经常在植物药物试验时被鉴定出具有雌激素活性,但是研究也有与传统假设不一致的情况(9)。
植物雌激素被分为三类(10):
1.大豆异黄酮,尤其是染料木黄酮和黄豆甙元,是黄豆和鹰嘴豆以及其他豆类中提取的植物固醇分子,最常见于豆豉、豆酱、味增和豆腐等豆制品中。
一般而言,1g黄豆蛋白含有1.2-1.7mg的大豆异黄酮,取决于提取蛋白时使用的豆类的品种。
2.木素是植物细胞壁的组分,在肠道菌群作用于谷物时可以生物合成。
最高剂量为用于炼油的种子的外壳,尤其是亚麻仁,整个种子加到色拉、谷物、或者亚麻仁套餐或者面粉中均可以成为食品添加剂。
3.香豆雌酚具有类固醇样活性,但是对多数个体而言,并不是植物雌激素的主要来源。
红花草、葵花籽以及豆芽菜中浓度很高,被动物食用后具有雌激素活性。
亚洲饮食是典型的高豆制品饮食,平均每天摄入大约40-80mg活性形式的大豆异黄酮,而美国饮食中平均每天摄入低于3mg。
美国和欧洲饮食倾向于提高血浆的性激素水平,降低性激素结合球蛋白浓度,因此增加了外周组织接触循环中的雌激素作用。
高豆制品饮食通过多种机制来降低有效的循环以及组织的类固醇水平。
大量的大豆异黄酮摄入会抑制黄体生成素(LH)水平,进而抑制雌激素的产生(11,12)。
植物类如木酚素和异黄酮糖甙可以在肠道菌群作用下转化为具有弱雌激素和抗氧化活性作用的激素样复合物。
三叶草富含大豆异黄酮和香豆雌酚,被用来制取商业的大豆异黄酮制剂。
这些复合物可以影响循环中促性腺激素和类固醇激素发生改变,并且可以检测到,表明其具有生物活性(12)。
它们也可以作用于细胞内的酶类、蛋白合成、生长因子、细胞增殖、分化以及血管形成。
少数几个不同文化背景、不同人群的观察性研究结果表明,随着生物黄酮类摄入的增加,癌症和动脉粥样硬化性疾病的发生率降低,二酚异黄酮和木酚素是肿瘤保护物(13);
这些对人群的保护作用随着寿命的增加而增加。
目前尚不清楚女性在50岁以后增加大豆异黄酮或者大豆蛋白的摄入是否会显著降低这类疾病的终生患病风险。
直接建议终生多食用蔬菜和水果,而限制动物蛋白和脂肪的摄入,适应于男性和各个年龄阶段的女性,而不仅仅是适用于那些绝经过渡期的女性。
另外,大豆中没有单一的合成物或者化合物可以具有使用和豆制品相似的作用。
长期摄入超过食用量的大豆或大豆异黄酮的作用是有利还是有害的,目前尚不清楚。
豆制品是二元酚的丰富来源,被认为可以通过影响激素代谢、生成及限制肿瘤细胞生长来降低癌症的风险。
豆制品同时也提供了大量的纤维,后者可以通过促进胃肠动力来改变血中激素的水平。
纤维素可以改变胆汁的代谢,部分影响了肝肠循环,通过降低肝肠循环系统中雌激素的重吸收率最终增加了雌激素的排泄(14)。
植物药的生产和监管
1994年的《膳食添加剂教育法》(DSHEA)定义了膳食添加剂,并限制了添加剂商标以及支持文字的申请。
制造商负责保证其添加剂产品的安全性。
添加剂或者是食品的,或者是药品的,所以,生产商在开始投入市场之前不需要提供任何证据来证实其声称的优势。
美国食品药品监督管理局(FDA)监管其工业生产,但是联邦贸易委员会负责其不恰当的或者不重要的宣传言论,从而维护《膳食添加剂教育法》的权威性。
1997年,FDA提出了一项新的膳食添加剂法案,允许添加剂涉及其结构或功能的宣传,但是不能涉及疾病。
允许加入一些言辞如“维持良好的健康”或者“帮助促进心脏健康”等,但是,像“降低胆固醇”这样的声明是禁止的(15)。
美国植物类药物委员会支持FDA重新定义DSHEA的概念,而美国药品联合会支持精简的定义。
植物类药物在生产中变化很大。
即使同一块田地生长的植物也可能因为生长条件的不同而导致其组分不同,工厂生产的产品可能在活性物质的成分上也会差别很大。
植物类药物工业已经自觉地建立了指南,而一些工厂也已经签署了协议来保证其产品符合其工业标准。
但是,没有强制性的宏观调控,掺假、污染以及剂量的标准化等问题将会持续存在。
因此,购买者以及其医生需要注意。
绝经后女性中使用植物类药物
下面是对常用的植物类药物的简要描述,同时也包括了其推荐及使用方法。
血管舒缩症状
豆制品:
大豆原料、大豆蛋白分离物的蛋白以及大豆异黄酮制成粉末或者片剂,其作用可能不会完全相同。
即使是豆制品也并不是生物活性的大豆异黄酮的可靠的来源。
制作豆腐或者豆奶时采用的酒精工业会带走生物活性物质,无糖酵解大豆异黄酮。
豆制品的生产者意识到大众对大豆异黄酮比较感兴趣,很多都在其产品中标注了大豆异黄酮的剂量和形式。
尽管大豆和膳食大豆异黄酮的作用机制并没有完全清楚,但是,它们似乎是通过与雌激素受体结合而发挥作用。
因此,不能认为这些添加剂对患有雌激素依赖的肿瘤的女性安全,最重要的是乳腺癌。
黑升麻:
黑升麻是丽迪雅平卡姆的植物化合物的主要成分,为乙醇提取物,在美国和欧洲的非处方药。
黑升麻提取物是德国地区销售的主要植物药之一,是绝经期最畅销的植物药。
德国药典中描述其具有雌激素样作用,抑制LH,与雌激素受体结合,没有使用禁忌证,并且其唯一的副作用是偶尔发生的胃肠道症状(16)。
黑升麻可以降低卵巢切除的小鼠的LH水平,绝经女性使用8周后其LH水平也可以降低(17)。
除了LH效应,其他的小鼠或者人类实验结果认为黑升麻在类固醇依赖的组织中没有雌激素效应。
在一项没有发表的双盲、随机对照研究中,黑升麻没有改变卵泡刺激素、黄体生成素、雌二醇、雌酮、泌乳素、性激素结合球蛋白、内膜厚度或者阴道成熟指数等(18)。
没有关于心脏或者骨骼效应相关的报道,推荐黑升麻用于治疗绝经相关症状,如潮热、睡眠障碍、焦虑和抑郁,也可以用于非绝经状态如痛经或经前期综合征。
月见草月见草属植物(也称作夜来香)的种子富含γ亚麻酸(GLA),也包括多种抗凝物质。
目前市面可获得油剂中一半含72%的亚麻酸(LA),14%的GLA。
因此,500mg的胶囊中含有45mg的亚麻酸,365mg的γ亚麻酸,并含有少量的油酸、软脂酸和硬脂酸。
因为γ亚麻酸存在于胎盘中,同时乳汁中其浓度也很高,因此认为γ亚麻酸是对人类营养价值很高的脂肪酸。
除了γ亚麻酸的妇科应用外,月见草经常用于治疗乳房胀痛、经前期综合征、绝经相关症状以及膀胱症状。
当归提取物:
当归,也就是当归属植物的典型代表,是中医中药中最常用于治疗女性问题的药物(19)。
当归提取物被认为可以调节月经周期,固化子宫。
当归在传统中药中被用来补血。
也有的学者认为其有雌激素活性。
多数的中药专家认为其禁用于妊娠期和哺乳期。
情绪障碍
圣约翰草:
金丝桃属植物的提取物,即常说的圣约翰草,数个世纪以来一直用于治疗轻到中度的抑郁。
其成分包括金丝桃素、假金丝桃素和类黄酮。
圣约翰草治疗精神性疾病的一些尚未证实的机制包括抑制单胺氧化酶、抑制肾上腺皮质激素释放激素以及阻断血清素受体。
金丝桃素似乎不是单胺氧化酶抑制剂(20)。
商业制剂通常含有推荐剂量,每天三次,每次一片所提供的累积剂量相当于文献中的最高计量值。
副作用与标准的抗抑郁药相似,但是明显要低得多,包括口干、头晕和便秘等。
缬草根常见的缬草或者天芥菜,传统上被用作镇静剂或者安眠药。
其活性成分从来没有被提纯出来,但是一般认为是γ氨基丁酸(GABA)衍生物。
需要注意的是一种类似的GABA样衍生物存在于洋甘菊中,被推荐作为植物助眠药物。
在苯二氮卓类药或者巴比妥类药物出现之前,很多精神性疾病使用缬草根治疗。
尽管没有明确的毒理作用且降解很快,有报道其肌张力异常和视力改变,这也可能与通用的药物有关系。
目前对缬草的作用方式、效用及其与其他药物的相互作用了解的很少。
绝大多数植物药的教科书认为妊娠期和哺乳期禁用。
性欲低下/阴道干涩/性交困难
圣洁莓圣洁莓或者牡荆属,也成为西洋牡荆树,僧侣花椒、穗花牡荆、印度香料、鼠尾草树麻、树花椒。
有人推荐用于治疗绝经后的阴道干涩和抑郁。
牡荆属含有激素样物质,可以竞争性结合受体,产生抗雄激素作用;
因其具有抑制性欲的作用被推荐用于降低男性的性欲。
与之相反的是,牡荆属也被用于增强绝经女性的性欲。
体外以及动物实验表明牡荆属抑制泌乳素,可以解释其治疗乳房疼痛和经前期综合征的作用。
一项安慰剂对照、双盲临床研究中纳入20名男性,给予120mg、240mg及480mg牡荆属的提取物,没有发现其对泌乳素的影响(21)。
另一项对56名乳腺痛的女性发现治疗组的泌乳素水平低于对照组(22)。
一些研究,虽然我们无法评估其可信性,认为牡荆属可以改善黄体功能不全,也可以恢复LH活性。
人参人参(人参属)有很多种,如西伯利亚参、高丽参、美洲参、白参和红参。
各种参均可作为调理素,参与人体的应激反应,促进免疫力。
人参也因可以改善性欲而闻名,虽然这种说法尚未有医学证据支持。
人参也以可以改善运动表现,并且可以不控制饮食或锻炼而降低体重。
也有证据认为人参不能改善运动表现,尽管有这样的说法(23)。
相关的抗氧化作用以及降低疾病的发生率,尤其是肿瘤的发生率并不很可信,因为常用的产品含有极少或者没有活性成分(24)。
月经紊乱/月经过多
野山药野山药(薯蓣属)提取物、片剂以及膏剂据称可以作为孕激素替代物,也可以作为DHEA的天然来源。
植物中的类固醇结构被用作孕激素、DHEA以及其他类固醇生物合成的前体。
据说薯蓣属含的植物固醇可以在体内转化成孕激素,减弱雌激素优势。
体外研究没有发现薯蓣属植物在人体中转化为孕激素或者DHEA的生化途径。
墨西哥薯蓣属提取物更像是雌激素物质,含有大量的薯蓣皂苷配基,为植物中的雌激素样物质。
食用该类山药可能会有雌激素作用,但是只有食用大量野山药时才有可能(25)。
食品杂货店的山药通常不含有大量的薯蓣属或者薯蓣皂苷配基。
山药提取物也被认为对子宫痉挛有效。
临床注意事项以及推荐
英语的有关植物药的科学信息并不多。
欧洲和亚洲只有很少的文献可以看到全文。
绝大多数文献为体外效用、动物模型、以及开放性研究,通常是单因素或者非随机研究。
绝大多数替代研究的数量以及复杂程度并不能满足目前循证医学的标准。
�是否有有效的非药物补充剂或者植物药可以治疗血管舒缩症状如潮热、出汗等?
大豆异黄酮:
在一项研究中,研究组女性给予含有40mg蛋白和76mg大豆异黄酮的大豆蛋白,其血管舒缩症状降低了45%,而安慰剂组降低了30%(26)。
其他研究表明饮食中添加大豆粉时血管舒缩症状降低了40%,而阴道成熟指数没有改善(27)。
基于这些有限的研究,大豆的应用可能有效。
尽管很多研究认为女性使用黑升麻提取物后显著降低了绝经相关症状,但是这些研究绝大多数不是双盲研究、使用的评价结局的方式不可靠,而且纳入的患者数量少。
基于这些有限的证据,黑升麻可能会改善睡眠障碍、意境障碍以及潮热(28)。
目前还没有黑升麻的毒性作用。
没有临床研究报道其使用6个月以上的有效性或者安全性。
黑升麻不能与蓝升麻,即蓝籽红毛七相混淆,后者有烟碱样活性以及毒性作用。
月见草:
一项关于月见草治疗经前期综合征的临床研究的荟萃分析发现,在7个对照研究中,只有5个是很好的随机对照研究(29)。
在这五项研究中唯一的双盲研究发现月见草治疗经前期综合征无效。
到目前为止,只有一项有关GLA治疗绝经后血管舒缩症状的随机、双盲、安慰剂对照研究(30)。
尽管服用GLA的女性很大程度的改善了盗汗次数,GLA没有比安慰剂有更明显的益处。
当归:
KaiserPermanente进行了一项双盲对照研究,每天使用4.5g的当归(9)。
当归和安慰剂均降低了25%的潮热。
研究的评论认为当归的使用量低于传统中药的用量,当归也不会单独使用。
因为植物药必须与其他药物一起才会发挥平衡作用,而其疗效需要不同组分间发挥协同作用。
但是,这种作用还没有充分的证据支持。
当归有潜在的毒性作用。
当归含有大量的香豆素样类似物,可以引起出血或者与其他抗凝物的相互作用(31)。
当归也含有补骨脂素,具有光敏性,可以导致日光相关的皮肤癌风险增加(32)。
人参:
金生能,人参制品最大的生产厂家,研究了384名绝经女性使用人参的作用。
在治疗血管舒缩症状方面,治疗组和对照组没有明显的区别,但是生活质量评分、尤其是抑郁、总体健康状况以及幸福感评分有了很大的改善(33)。
�是否有替代的非药物补充剂或者植物药已经证实可以有效治疗绝经相关的睡眠、意境和情绪、认知以及其他行为异常?
圣约翰草一项荟萃分析包含15个对照研究,涉及1757例患者,发现每天使用圣约翰草金丝桃素1.2mg可以改善61%的轻至中度的抑郁,而每天超过2.7mg可以有75%的获得改善(34)。
在治疗重度抑郁的效果没有报道。
有研究认为圣约翰草可以治疗周期性的情绪障碍,没有临床研究报道了使用2年以上的安全性。
圣约翰草具有光敏性(24),可能会导致白内障的发生率增加。
圣约翰草可能与选择性5-羟色胺重吸收抑制剂或者单胺氧化酶抑制剂有交叉反应。
有学者不支持停用圣约翰草后再长期使用。
也有研究者报道了其与麻醉药的相互作用(35)。
缬草根1998年美国药典(USP)有关于缬草的专题,认为“支持这种使用方法的研究尚不足以证明其有效性。
因此,USP咨询委员会不支持这样使用”(36)。
报道了一例患者急性停用缬草后有发生高输出性充血性心力衰竭、心动过速以及谵妄等不良反应(37)。
基于现有的数据,缬草似乎没有效果,反而有害。
�是否有替代的非药物补充剂或者植物药可以有效地治疗性欲低下、阴道干涩或者性交痛?
豆类/大豆异黄酮:
有关大豆补充剂对阴道成熟指数的影响的报道并不一致,有的认为阴道成熟指数可以改善(11),有的认为不会发生变化(12)。
不同的大豆异黄酮对不同的雌激素敏感性组织有不同的影响,因此,饮食中不同的豆类对下生殖道的影响有很大程度的变异(12,27)。
因此,一些豆制品对治疗阴道干涩和性交痛有效,尽管大豆异黄酮的来源和有效剂量尚不清楚。
圣洁莓或者牡荆属:
尽管牡荆属的抗激素活性是其治疗乳房痛的基础,然而其在女性中的有效性却报道的很少。
尽管牡荆属在绝经时使用的研究很有限,最近的随机对照研究评估了其治疗女性经前期综合征的效用,这也可能适用于绝经女性出现的类似的症状。
使用三个周期的牡荆属药物后,根据患者的自我评估筛查的结果,其情绪改变、易怒、头痛以及乳房胀感有了显著的改变。
但是,其他月经症状,如肿胀感并没有变化。
医生对患者状态的评估也表明其优于安慰剂组(38)。
已发表的研究没有发现人参可以影响绝经女性的性欲。
而且,美国植物药委员会检测了54种人参制品,发现各种产品中仅有极少量的人参(60%)或者没有人参(25%),很多种制品中掺杂了大量的咖啡因(24)。
其他分析发现活性成分人参皂苷的变异很大,而且杀虫剂或者铅的含量很高。
人参在治疗疲乏、抑郁、免疫抑制以及其他健康问题方面有效,但是并不推荐用于治疗绝经症状。
在其他适应症方面,需要注意其产品标准较差也缺乏质量保证。
�是否有替代的非药物补充剂或者植物药可以有效地治疗围绝经期或者绝经后的月经紊乱?
野山药或者墨西哥山药野生和墨西哥山药中含的激素缺乏生物利用度,因此没有效果。
野生山药提取物既缺乏雌激素活性,又缺乏孕激素活性,而且,尽管很多山药提取物不含有山药,但是部分中添加了孕激素。
甚至有一些含有甲羟孕酮。
口服摄入并不能改变血清含量的水平。
已发表的文献缺乏野生山药膏的有效性的报道。
使用1个月的补充剂大约花费25美元,而使用一个月的阴道雌激素软膏的花费不到20美元(39)。
�是否有替代的非药物补充剂或者植物药可以有效地预防冠心病和骨质疏松?
大豆/大豆异黄酮分离物:
一些证据证明较高的大豆异黄酮摄入量可以影响血脂谱,因此,进一步的认为其可以降低心血管病风险,然而研究的结果并不一致。
芬兰的一项研究表明大豆异黄酮的摄入和冠心病的发病率在男性和女性中均呈反比(40),但是,美国的研究中并没有发现这种作用(41)。
一项荟萃分析发现,大量摄入豆类可以显著改善血脂谱(42)。
每天摄入约47g大豆蛋白,可以使血清胆固醇显著降低约9.3%,血清低密度脂蛋白胆固醇降低12.9%,血清甘油三酯降低10.5%,并且血清高密度脂蛋白显著增加2.4%。
含有40mg的大豆异黄酮分离物连续使用一年可以使动脉的顺应性增加23%,增加的程度与服用倍美力的女性相同(43)。
饮食中的大豆或者大豆异黄酮补充剂可能对骨密度有益处,依普黄酮,染料木素的合成剂,减缓了骨吸收并促进了骨胶原的合成。
欧洲和日本批准了依普黄酮治疗骨质疏松的治疗量为每天600mg。
一些研究中发现依普黄酮和补充钙剂可以降低自然绝经的骨质流失(44,45),但是其他研究结果并不支持(46),如降低手术后绝经的骨流失(47),或者促性腺激素激动剂引起的骨流失等(48)。
�使用替代治疗是否需要特殊的医疗监测?
目前还没有研究涉及对使用替代药物治疗的患者的临床监测,但是,替代类固醇药物可能有过量摄入类固醇的不良反应的风险。
雄激素可能会增加肝功异常以及高雄激素症状的发生率。
雌激素联合替代治疗药物可以导致女性的血清雌激素水平发生变化,或者虽然不能检测出循环中雌二醇水平的变化,但是雌激素的生物活性增加,其他的不良反应包括对肝脏的影响或者深静脉血栓的风险增加。
尽管多数植物药似乎无害,但是其产品可能掺入杂质或者已经被污染。
另外,所有的绝经女性接受药物或者替代治疗均需要定期检测血压、乳腺以及TCT等。
使用雌激素补充剂的女性,如果使用的是非传统的雌激素或者孕激素治疗,如经皮孕激素软膏需要按照无对抗的雌激素摄入的标准指南进行检测,也就是说,需要进行子宫内膜的检测。
在咨询的患者中,这些治疗的不良反应的风险也需要权衡常规检查的花费。
对咨询的患者使用补充治疗方案的指南如框中所示。
同时,临床医生意识到附近的替代治疗提供者的问题也很重要(3)。
推荐小结
鉴于产品标准的普遍缺乏、目前数据中的治疗时程以及随访相对较短以及评价现有的临床数据的难度,几乎不能做出很明确的推荐。
下列的处理绝经相关症状的结论限于短期(≤2年)使用植物药和替代药物。
下列推荐主要依据共识和专家见解(C级水平):
�大豆和大豆异黄酮短期(≤2年)内对治疗血管舒缩症状有效。
考虑到这些复合物可能与雌激素有相互作用,所以不能认为其对雌激素依赖性肿瘤没有影响。
�圣约翰草短期(≤2年)内可能对治疗女性的轻至中度的抑郁有益处。
�黑升麻短期(≤6个月)内可能对治疗女性的血管舒缩症状有益处。
�延长摄入大豆和大豆异黄酮的时程可能会改善脂蛋白谱并预防骨质疏松,食用豆类的生物活性可能与应用大豆及大豆异黄酮补充剂不同。
二、建设项目环境影响评价提供患者补充及替代药物治疗的咨询建议
l所有患者均可提供其植物药治疗和饮食补充剂,这些产品的使用情况需在患者记录中描述。
l“天然”不能保证其安全性和有效性。
报告内容有:
建设项目基本情况、建设项目所在地自然环境社会环境简况、环境质量状况、主要环境保护目标、评价适用标准、工程内容及规模、与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题、建设项目工程分析、项目主要污染物产生及预计排放情况、环境影响分析、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果、结论与建议等。
l可能会发生药物-草药的不良相互作用。
(3)环境影响技术评估。
l植物药缺乏标准化可能会导致同一厂家不同批次间或者不同厂家的产品成分和有效性的差异。
(8)作出评价结论。
货绷悍盘谭榷停伏帝篇渊门集砾峻辽豁象舱崩简矮嗽逃瘁吠旺鹊肋豹奄翠喜争菇幼嵌膝衬碎硫燕悬
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