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再喷以5%三氯化铁乙醇溶液,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过13.0%(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过8.0%(附录ⅨK)。
酸不溶性灰分不得过4.0%(附录ⅨK)。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(附录XA)项下的热浸法测定,不得少于17.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
以乙腈甲醇0.4%醋酸溶液(16:
8:
76)为流动相;
检测波长为360nm。
理论板数按芦丁峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取芦丁对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,称定重量,加热回流40分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOμl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含无水芦丁(C27H30016)不得少于0.10%。
饮片
【炮制】除去杂质,喷淋清水,切段,干燥。
【性味与归经】辛、苦,凉。
归肺、肝经。
【功能与主治】清热解毒,疏散风热。
用于喉痹,乳蛾,咽喉肿痛,疮疖肿毒,风热感冒。
【用法与用量】9~15g。
【贮藏】置干燥处。
丁公藤(p3)
Dinggongteng
ERYCIBESCAULIS
本品为旋花科植物丁公藤ErycibeobtusifoliaBenth.或光叶丁公藤ErycibeschmidtiiCraib的干燥藤茎。
全年均可采收,切段或片,晒干。
【性状】本品为斜切的段或片,直径1~10cm。
外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色,稍粗糙,有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹,皮孔点状或疣状,黄白色,老的栓皮呈薄片剥落。
质坚硬,纤维较多,不易折断,切面椭圆形,黄褐色或浅黄棕色,异型维管束呈花朵状或块状,木质部导管呈点状。
气微,味淡。
【鉴别】取本品粉末3g,加乙醇40m1,浸渍过夜,加热回流6小时,滤过,滤液加6mo1/L盐酸溶液6m1,加热回流3小时,蒸干,残渣加乙醇lOml使溶解,作为供试品溶液。
另取东蓖若内醋对照品,加乙醇制成每lml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各3户,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷一三氯甲烷一乙酸乙醋一甲酸(6:
10:
7:
1.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。
[检查]水分不得过12.0%(附录IXH第一法)。
【总灰分】不得过10.0%(附录IXK).
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录XA)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于3.0%.
【含量测定】照高效液相色谱法(附录VID)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
以甲醇-水-冰醋酸(32:
68:
0.16)为流动相;
检测波长为298nm。
理论板数按东蓑若内醋峰计算应不低于20000
对照品溶液的制备取东夏若内醋对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Iml含40[tg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加人70%乙醇50ml,称定重量,加热回流6小时,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过。
精密量取续滤液25ml,置烧瓶中,浓缩至约lml,加3mol/L盐酸溶液loml,水浴中加热水解2小时,立即冷却,移人分液漏斗中,用水10ml分次洗涤容器,并人分液漏斗中,加氯化钠2g,用三氯甲烷强力振摇提取5次,每次15m1,合并三氯甲烷液,加无水硫酸钠2g,搅拌,滤过,容器用少量三氯甲烷洗涤,滤过,滤液合并,70℃以下浓缩至近干,立即加甲醇使溶解,转移至IOmI量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10醉,注人液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含东蓑若内醋(C10H804)不得少于0.050%。
【炮制】除去杂质,洗净,润透,切片,干燥。
【性味与归经】辛,温;
有小毒。
归肝、脾、胃经。
【功能与主治】祛风除湿,消肿止痛。
用于风湿痹痛,半身不遂,跌扑肿痛。
【用法与用量】3~6g,用于配制酒剂,内服或外搽。
【注意】本品有强烈的发汗作用,虚弱者慎用;
孕妇禁用。
【贮藏】置干燥处。
丁香(p4)
Dingxiang
CARYOPHΜLLIFLOS
本品为桃金娘科植物丁香EugeniacaryophμllataThunb.的干燥花蕾。
当花蕾由绿色转红时采摘,晒干。
【性状】本品略呈研棒状,长1~2cm。
花冠圆球形,直径0.3~0.5cm,花瓣4,复瓦状抱合,棕褐色或褐黄色,花瓣内为雄蕊和花柱,搓碎后可见众多黄色细粒状的花药。
萼筒圆柱状,略扁,有的稍弯曲,长0.7~1.4cm,直径0.3~0.6cm,红棕色或棕褐色,上部有4枚三角状的萼片,十字状分开。
质坚实,富油性。
气芳香浓烈,味辛辣、有麻舌感。
【鉴别】
(1)本品萼筒中部横切面:
表皮细胞1列,有较厚角质层。
皮层外侧散有2~3列径向延长的椭圆形油室,长150~200μm;
其下有20~50个小型双韧维管束,断续排列成环,维管束外围有少数中柱鞘纤维,壁厚,木化。
内侧为数列薄壁细胞组成的通气组织,有大形腔隙。
中心轴柱薄壁组织间散有多数细小维管束,薄壁细胞含众多细小草酸钙簇晶。
粉末暗红棕色。
纤维梭形,顶端钝圆,壁较厚。
花粉粒众多,极面观三角形,赤道表面观双凸镜形,具3副合沟。
草酸钙簇晶众多,直径4~26μm,存在于较小的薄壁细胞中。
油室多破碎,分泌细胞界限不清,含黄色油状物。
(2)取本品粉末0.5g,加乙醚5ml,振摇数分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取丁香酚对照品,加乙醚制成每1ml含16μl的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】杂质不得过4%(附录ⅨA)。
水分不得过12.0%(附录ⅨH第二法)。
【含量测定】照气相色谱法(附录ⅥE)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定剂,涂布浓度为10%;
柱温190℃。
理论板数按丁香酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取丁香酚对照品适量,精密称定,加正己烷制成每1ml含2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛)约0.3g,精密称定,精密加入正己烷20ml,称定重量,超声处理15分钟,放置至室温,再称定重量,用正己烷补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品含丁香酚(C10H12O2)不得少于11.0%。
饮片
【炮制】除去杂质,筛去灰屑。
用时捣碎。
【鉴别】【检查】【含量测定】同药材。
【性味与归经】辛,温。
归脾、胃、肺、肾经。
【功能与主治】温中降逆,补肾助阳。
用于脾胃虚寒,呃逆呕吐,食少吐泻,心腹冷痛,肾虚阳痿。
【用法与用量】1~3g,内服或研末外敷。
【注意】不宜与郁金同用。
【贮藏】置阴凉干燥处。
八角茴香(p4)
Bajiaohuixiang
ANISISTELLATIFRUCTUS
本品为木兰科植物八角茴香IlliciumverumHook.f.的干燥成熟果实。
秋、冬二季果实由绿变黄时采摘,置沸水中略烫后干燥或直接干燥。
【性状】本品为聚合果,多由8个蓇葖果组成,放射状排列于中轴上。
蓇葖果长1-2cm,宽0.3~0.5cm,高0.6~1cm;
外表面红棕色,有不规则皱纹,顶端呈鸟喙状,上侧多开裂;
内表面淡棕色,平滑,有光泽;
质硬而脆。
果梗长3~4cm,连于果实基部中央,弯曲,常脱落。
每个蓇葖果含种子1粒,扁卵圆形,长约6mm,红棕色或黄棕色,光亮,尖端有种脐;
胚乳白色,富油性。
气芳香,味辛、甜。
【鉴别】
(1)本品粉末红棕色。
内果皮栅状细胞长柱形,长200~546μm,壁稍厚,纹孔口十字状或人字状。
种皮石细胞黄色,表面观类多角形,壁极厚,波状弯曲,胞腔分枝状,内含棕黑色物;
断面观长方形,壁不均匀增厚。
果皮石细胞类长方形、长圆形或分枝状,壁厚。
纤维长,单个散在或成束,直径29~60μm,壁木化,有纹孔。
中果皮细胞红棕色,散有油细胞。
内胚乳细胞多角形,含脂肪油滴和糊粉粒。
(2)取本品粉末1g,加石油醚(60-900C)-乙醚(1:
1)混合液15ml,密塞,振摇15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
吸取供试品溶液2μl,点于硅胶G薄层板上,挥干,再点加间苯三酚盐酸试液约2μl,即显粉红色至紫红色的圆环。
(3)精密吸取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液10μl,置10μl量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录VA)测定,在259nm波长处有最大吸收。
(4)取八角茴香对照药材1g,照[鉴别]
(2)项下的供试品溶液制备方法,制成对照药材溶液。
另取茴香醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含10μl的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取[鉴别]
(2)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30-600C)-丙酮-乙酸乙酯(19:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以间苯三酚盐酸试液。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;
在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙色至橙红色斑点。
【含量测定】挥发油照挥发油测定法(附录XD)测定。
本品含挥发油不得少于4.0%(ml/g)。
反式茴香脑照气相色谱法(附录ⅥE)测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);
程序升温:
初始温度1000C,以每分钟50C的速率升温至200℃,保持8分钟;
进样口温度2000C,检测器温度200℃。
理论板数按反式茴香脑峰计算应不低于30000。
对照品溶液的制备取反式茴香脑对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.5g,精密称定,精密加入乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率600W,频率40KHZ)30分钟,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品含反式茴香脑(C10H12O)不得少于4.0%。
归肝、肾、脾、胃经。
【功能与主治】温阳散寒,理气止痛。
用于寒疝腹痛,肾虚腰痛,胃寒呕吐,脘腹冷痛。
【用法与用量】3~6g。
【贮藏】置阴凉干燥处。
……
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凡例
总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices,GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina,英文简称ChinesePharmacopoeia;
英文缩写为Ch.P.。
正文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:
(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);
(2)有机药物的结构式;
(3)分子式与分子量;
(4)来源或有机药物的化学名称;
(5)含量或效价规定;
(6)处方;
(7)制法;
(8)性状;
(9)鉴别;
(10)检查;
(11)含量或效价测定;
(12)类别;
(13)规格;
(14)贮藏;
(15)制剂等。
附录
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;
通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称;
药品英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN)。
有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC)的命名系统一致。
十二、药品化学结构式采用世界卫生组织(WorldHealthOrganizaiton,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列;
单方制剂排在原料药后面;
药用辅料集中编排;
附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;
索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。
项目与要求
十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
(1)所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
(2)来源于动物组织提取的药品,其所用动物种属要明确,所用脏器均应来自经检疫的健康动物,涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群;
来源于人尿企图的药品,均应取自健康人群。
上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
(3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味,溶解度以及物理常数等。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;
对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词表示:
极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法:
除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±
2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;
观察30分钟内的溶解情况,如目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;
测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。
十六、鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容;
对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);
改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。
除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外,其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂剂项下的要求进行检查,并符合规定。
各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
十八、含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。
二十、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量的(%)或装量;
注射液项下,如为“1ml:
10mg”,系指1ml中含有主药10mg;
对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。
二十一、贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:
遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处系指不超过20℃;
凉暗处系指避光并不超过20℃;
冷处系指2~10℃。
常温系指10~30℃
除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定;
本版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。
同一原料药用于不制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
检验方法和限度
二十三、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验;
如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。
二十五、原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。
如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;
如未规定上限时,系指不超过101.0%。
制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的,生产中应按标示量100%投料。
如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。
标准品、对照品
二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定;
对照品除另有规定外,均按干燥
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