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与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，最终达成了《多哈宣言》，明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。

《多哈宣言》第6条规定:

“认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的WTO成员方在有效实施TRIPS协定下的强制许可方面可能面临的困难,我们指示TRIPS协定理事会在201X年年底前找出这一问题的迅捷解决办法,并向WTO总理事会报告”。

四是《总理事会决议》。

由于发达国家与发展中国家在药品专利强制许可问题上存在较大分歧，直至201X年8月30日，WTO成员才就这一问题达成协议，即《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》（《总理事会决议》）。

文件规定，对于缺乏药品生产能力或药品生产能力有限的贫穷国家,可以进口其他成员方

通过强制许可而生产的廉价仿制药品。

这一规定实际上豁免了出口方实施强制许可只能主要满足国内市场需要的义务,从而有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品。

这是对TRIPS协定和《多哈宣言》的一个重大发展，其实质意义在于突破了TRIPS协定第31条（f）1的限制，至少从理论上解决了缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。

该文件称：

“特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口至‘合格进口方成员’而颁发强制许可的，其在TRIPS协定第31（f）条项下的义务被免除”。

《总理事会决议》从法律操作层面上界定了最不发达国家和发展中国家进口仿制药品的权利。

五是《修改TRIPS协定的议定书》。

为落实《多哈宣言》与《总理事会决议》中药品强制许可的指示，201X年12月6日，WTO各成员一致通过了修改TRIPS协定有关强制许可条款的决定。

该决定附属的《修改TRIPS协定的议定书》（《议定书》）与201X年《总理事会决议》在实质内容上完全一致。

按照《议定书》的规定，在符合有关条件的前提下，WTO成员可以授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可，不再局限于供应国内市场。

简言之，《议定书》允许WTO成员可以为向“有资格进口的成员”出口药品的目的，授予药品专利强制许可，突破了TRIPS协定关于强制许可的药品只能供应本国市场的限制。

（二）我国有关专利强制许可的法律法规

我国《专利法》对于专利强制许可专门单列一章，并对其程序、资格要求做了基本规定。

《专利法》第48-52条规定了可以实施专利强制许可的五种情形：

一是专利未实施或未充分实施；

二是垄断；

三是国家紧急状态、非常情况或公共利益目的；

四是为公共健康目的；

五是从属专利。

这是我国启动专利强制许可的基本法律依据。

我国《专利法实施细则》第七十三条规定：

专利法第四十八条第

（一）项所称未充分实施其专利，是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。

专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。

此外，201X年7月生效的《专利实施强制许可办法》对实施专利的强制许可作了更加细致的规定，包括关于实施强制许可的一般性规定、强制许可请求的审查和决定、强制许可使用费、裁决请求的审查和裁决终止强制许可请求的审查和决定，从而使得专利强制许可制度具有更强的可操作性。

国家知识产权局201X年颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，这是201X年《专利实施强制许可办法》修订之前有关药品专利强制许可制度最为详尽的一份规章，对我国药品专利的强制许可的实施有重大意义。

201X年，我国对《专利实施强制许可办法》进行了修订，并于201X年3月15日以

国家知识产权局令第64号公布，自201X年5月1日起施行。

同时，201X年6月13日国家知识产权局令第31号发布的《专利实施强制许可办法》和201X年11月29日国家知识产权局令第37号发布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》予以废止。

结合《专利法》第48条第2项之规定，我国《反垄断法》也可作为发起专利强制许可的理由：

包括：

（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；

没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇；

国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位的行为。

二、国际实施专利强制许可的有关实践

国际上，大多数国家都存在专利强制许可制度，部分国家还进行了专利强制许可的法律实践。

发达国家和地区的专利强制许可法律实践表明，这些国家和地区在20世纪实施了大量的专利强制许可，实施强制许可的要求较低。

而自上世纪90年代起，发达国家和地区开始严格限制专利强制许可的实施，以求在国际上维护其专利技术优势。

与之相对，发展中国家自21世纪初，在药品领域实施专利强制许可呈现扩张态势，实施的国家和地区在增加、实施的药品范围在扩张、各个国家实施的案例数量也在增多，尤其是在201X年通过《总理事会决议》后。

发展中国实施专利强制许可的目的主要是为了获得廉价的药品，增加药物可及性，这一点与发达国家并不相同。

以下对有关国家和地区的专利强制许可典型案例进行介绍。

（一）泰国的专利强制许可实践

泰国政府曾分别于201X年10月29日、201X年1月24日、201X年1月25日和201X年3月10日四次颁布了针对西方大型制药公司的专利药品的强制许可，在国际上造成了很大影响。

以下简要介绍其中两个典型案例。

一是对Efavirenz（依非韦伦）颁发强制许可。

MerckSharp&

Dohme公司的Efavirenz（依非韦伦）是有效治疗艾滋病的一线药品，但其每人每年486美元的价格使泰国公共卫生部的预算仅能满足2/3病人的需求。

与默沙东公司的降价谈判失败后，201X年1月29日，泰国公共卫生部疾病控制司以公共非商业使用为理由，针对该药品向其政府制药组织颁发了强制许可，允许该组织从印度进口或在本地生产仿制药。

该强制许可有效期是5年，许可费为仿制药价格的0.5%。

随后，默沙东公司降价，开出了每人每年288美元的价格，但又同时游说美国政府和世界卫生组织总干事对泰国政府施压，促使泰国政府与自己进行磋商而非颁布强制许可。

但泰国政府仍然颁发了强制许可命令，201X年2月，首批从印度进口的Efavirenz（依非韦伦）仿制药在泰国上市，该仿制药的价格为224美元。

二是对Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）颁发强制许可。

美国雅培公司的Lopinavie/Rit

onavir（洛匹那韦/依托那韦）是艾滋病的二线治疗药品，效果较好。

201X年初，雅培宣布提供给最不发达国家的价格为每人每年500美元，但提供给如巴西、泰国等中等收入国家的价格为每人每年2200美元，此价格也远高于泰国等平均1600美元的价格。

为获得低价药品，201X年1月25日，泰国公共卫生部门疾病控制司采取措施准备对Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）实施强制许可。

作为应对，雅培公司将该药品价格降至每人每年1000美元，但由于该药的生产成本低于400美元，泰国公共卫生部疾病控制司仍然继续了强制许可的实施。

泰国颁发强制许可的行为遭到了美国的贸易报复。

美国是泰国最大的贸易伙伴，但由于泰国对美国制药公司颁发的强制许可，美国于201X年4月30日发布的《特别301报告》中将泰国列入不尊重美国知识产权的重点观察名单。

报告明确表示，“泰国缺乏对知识产权制度的尊重”，并且“此前泰国颁发的强制许可缺乏透明度”。

但同时，报告承认在WTO的规则下，泰国有权利颁发强制许可。

（二）印度专利强制许可的实践——拜耳“多吉美”案

201X年3月，印度国家专利局根据印度制药业巨头Natco制药公司的申请，针对德国拜耳公司专利药品索拉非尼（商品名为“多吉美”）作出了同意进行强制许可的决定。

这是印度历史上颁发的首例药品专利强制许可。

拜耳公司对药物化合物索拉非尼拥有专利权。

索拉非尼被用来治疗晚期肾癌和肝癌，虽不能彻底治愈病人，但它的使用能延长晚期肝癌和肾癌病人的生命。

拜耳公司在201X年获得对索拉非尼的销售许可，201X年以商品名“多吉美”（Nexavar）在全世界推出其产品。

其在201X年8月1日收到了在印度进口和销售该药的许可证，201X年在印度推出该产品。

201X年3月3日，拜耳公司的索拉非尼在印度获得专利（No.215758）。

拜耳公司201X年没有在印度进口该药，201X年和201X年才开始小批量进口。

多吉美在印度的销售量保持在每月大约200人的剂量。

印度病人服用多吉美1个月的药费大约需5600美元，相当于印度薪水最低工人3年半的工资。

Natco公司是印度的一家仿制药制造商。

依照Natco公司的统计，印度至少有100,000名不同类型的肾癌和肝癌患者，此外，每年还有30,000位新病人被诊断患有这两种疾病，并有将近24,000位病人死亡。

拜耳公司提供的该药物数量仅满足了印度2%的肾癌和肝癌病人的需要。

Natco公司为此开发了制造索拉非尼所需的工艺，要求并获得了药监部门生产仿制药的许可，拟在201X年4月向市场推出。

Natco公司向拜耳公司请求给予自愿许可，拜耳公司拒绝给予许可。

鉴于拜耳公司未能使其药物被更多的人获得，Natco公司提出了强制许可申请。

经过权衡双方陈述的事实和理由，基于拜耳公司确实未能以可获得和可负担的标准为该药物定价，而且也不能保证该药物在印度有足够的和可持续的供应，印度专利局局长于201X年3月9日作出授予Natco公司强制许可的决定。

（三）巴西专利强制许可的实践

201X年，巴西政府对Efavirenz（依非韦伦）颁发强制许可，这是巴西政府发布的第一例强制许可。

初期，巴西政府希望基于以下两个理由与Efavirenz（依非韦伦）的专利权人MerckSharp&

Dohme公司以每片1.59美元的价格进行谈判：

一是MerckSharp&

Dohme公司在与巴西处于同一发展水平、治疗人口更少的国家以较低价格出售该药品；

二是印度制药企业，Cipla,Ranbaxy和Aurobindo等以每片45美分的低廉价格出售Efavirenz（依非韦伦）的仿制药。

最初，MerckSharp&

Dohme公司提议降价2%，在国际社会的呼吁下统一降价30%。

由于不满意MerckSharp&

Dohme公司的出价，201X年5月，巴西政府以公共利益为理由针对其Efavirenz（依非韦伦）颁发了首例强制许可，允许最初从印度进口仿制药，随后在当地进行生产。

Efavirenz（依非韦伦）仿制药的进口价格是每人每年166.36美元，是MerckSharp&

Dohme公司售价的1/3。

强制许可期限为5年。

根据201X年的统计，服用Efavirenz（依非韦伦）的病人有7.5万，从印度进口仿制药就能节约3000万美元。

到201X年该项巴西专利保护期限届满时，共节约2.368亿美元。

201X年，巴西Farmanguinhos公司将Efavirenz（依非韦伦）的仿制药投放市场以取代从印度进口的仿制药。

（四）美国专利强制许可的实践

在美国，联邦政府的任何部门都可以实施专利或者授权“政府使用”专利，美国政府并不进行事先谈判，并且无论是政府还是其被许可人都不可能因侵权被起诉，专利权人唯一的救济就是寻求补偿。

此外，在美国，强制许可可以在涉及违反反垄断法的情况下由法院或反垄断机关颁发。

巴西学者科里教授（CarlosCorrea）则指出，在国际上美国虽然是反对专利强制许可制度最强烈的国家，但也是签发强制许可证书最多的国家之一。

在1941年8月至1959年1月间，美国有107件涉及《反垄断法》的专利强制许可案件，其中13件诉讼案件，94件当事人达成自愿许可协议。

其后约有100余件强制许可案件，所涉专利数目上万。

以下是美国专利强制许可的代表性案例——纤维蛋白密封剂专利案。

1997年初，由于Baxter公司并购ImmunoInternationalAG（以下简称Immuno），联邦贸易委员会要求Baxter公司必须向后者许可所有与研发、制造和销售纤维蛋白密封剂相关的无形资产和权利。

该命令强制批准一个被许可人，并要求一旦Baxter公司获得联邦食品和药品管理局的批准，就必须向被许可人提供Immuno的纤维蛋白密封剂产品直到被许可人自己的产品也获得联邦食品和药品管理局的批准。

作为交换，该命令要求被许可人偿还Baxter公司在这段实践中制造纤维蛋白密封剂的成本。

该命令的其他部分还剥夺了Immuno公司的凝结因子VIII的所有权。

篇二：

浅析我国专利强制许可制度201X214338

浅析我国专利强制许可制度

摘要

为了平衡专利权人、社会、国家以及第三人之间的利益关系，现代各国纷纷采纳专利强制许可制度。

专利强制许可制度由于其哲学基础、历史基础、现实原因等多方面原因，理应被我国采纳。

虽然经过20余年发展，但是我国专利强制许可制度仍然存在诸如不够灵活、管辖权容易重叠等问题。

为了促进我国的发展和维护中华民族的长远利益，我们应该立足本国国情的同时，依靠国际公约赋予的权利，完善我国的专利强制许可制度。

关键词

专利权强制许可国际公约法律灵活性管辖权冲突

专利权是一种独占权，在一定意义上也可以说是一种垄断权。

1623年英国制定的世界上第一部专利法就叫《垄断法规》。

但是，专利权的独占性并不是绝对的，正如博登海默所言：

“在个人权利和社会福利之间创设一种恰当的平衡,乃是有关正义的主要考虑之一。

”“为了平衡专利权人与国家、社会和第三人之间的利益关系，各国专利法同时又对专利权人

②的独占权进行了一定程度的限制。

”强制许可就是对专利权进行适当限制的一种制度设计。

强制许可制度，也称非自愿许可制度，具体是指一国专利主管部门，依照法律规定，不经专利权人的同意准许他人实施发明或者实用新型专利的一种法律制度。

由于强制许可并非出自专利权人的自愿授权，因此对于专利权人来讲，强制许可是一种权利限制。

一、我国为什么要实行专利强制许可制度

1.专利强制制度的哲学基础

1.1卢梭的“社会公益”理论

卢梭以社会契约为基础，提出了财产权的正义理念。

在卢梭的财产权观念中，“平等不是指财富的程度应该绝对平等，而是试图将它限制在最狭隘的界限之内，给它一种措施、一种规矩、一种羁绊，并使它始终服从于公共的幸福”③。

卢梭主张财产和正义的概念同时产生，把正义和财产权联系到了一起。

在他看来，“所有权一经确定，即使得财产成为真正的权利，也同时产生对个人的限制”④。

他还在他的社会公益理论中反复强调“共同利益”、“公共幸福”思想。

“公益必须从全体出发，才能对全体都适用；

并且，当他倾向于某个别的、特定的目标时，它就会丧失它天然的公正性。

”⑤

如上所述，卢梭的“社会公益”理论为知识产权制度的产生了深远的影响，也在一定程度上奠定了知识产权限制制度的理论基础并提供了理论支持。

1.2扎霍斯的“抽象物”理论

“抽象物”是扎霍斯经常使用的一个基本范畴。

他以权利的客体不同区分财产的有形与无形。

“就知识产权而论，所论及之物乃是抽象物。

如我们所知，抽象物并不存在，或者我们可以宣布它不存在。

知识产权中的抽象物采取了一种法律虚拟的形式。

”扎霍斯通过对近代英国法的分析，阐述了知识产权制度存在的正当性理由。

但是他又提出，一个发明或者一个作者只能期待某种高于其他人的暂时优势，这一优势的性质乃是一种特权，但绝不能超越这一特权。

倘若市民社会对独占权利进行无限制的追逐，抽象物利用中所隐含的人身依赖关系就会产生一种危险，即这种财产权制度在社会共同体中不是促进自由而是限制自由。

扎霍斯认为：

“知识产权是一种有碍自由的特许权。

”扎霍斯得出这样的结论不是对知识产权制度的否定，而是从一定层面上对知识产权制度产生的深远且在某一方面可能产生的不利影响提出警醒。

而强制许可制度能够在很大程度上解决扎霍斯的疑虑。

2.专利强制许可制度是历史发展的自主选择

到目前为止，世界上建立起专利制度的国家和地区已经超过170多个，专利制度的建立促进了现代文明的发展和社会经济的进步。

人们在认识到专利制度进步的同时，专利权人滥①

用专利垄断权对社会造成不利影响也引起人们的重视，这促使人们考虑如何更加完善专利制度的问题。

“没有合法的垄断就不会有新的发明创新技术的产出，但是有了合法的垄断又让公众没有自由选择之余地。

”⑥

在16世纪，虽然在专利的实施过程中，人们就已经注意到了专利垄断权对社会的危害，但是因为专利撤消权的存在,强制许可制度就没有产生的必要了。

到18世纪，许多国家转而通过立法保护专利权，专利权逐渐由国王随意恩赐的特权发展为一种稳定的法定权利。

到19世纪，资本主义经济发展迅速，欧洲的反专利运动开始转向低潮，同时支持专利保护的力量逐渐加强，两者在不断的斗争中达成了一种策略性的平衡，这就是“强制许可”制度。

3.几大国际公约对专利强制许可制度的规定

3.1《巴黎公约》

专利权强制许可制度最早出现在《巴黎公约》第5条A款第2项的规定：

3.2《TRIPS协议》

WTO在其《与贸易有关的知识产权协议》（theAgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights，以下简称TRIPS协议）第31条对强制许可作了“折衷”的规定。

该条共包括12个款项,对强制许可制度的使用权、使用费、条件限制、救济程序等作了规定。

与《巴黎公约》相比，TRIPS协议规定得更加详细具体。

3.3《多哈宣言》

《多哈宣言》第6条规定：

“认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的WTO成员方在有效实施TRIPS协定下的强制许可方面可能面临的困难,我们指示TRIPS协定理事会在201X年年底前找出这一问题的迅捷解决办法,并向WTO总理事会报告”。

这一款规定即构成著名的“第6条款问题”。

3.4《总理事会决议》

《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》称：

“特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口至?

合格进口方成员?

而颁发强制许可的，其在TRIPS协议第31（f）条项下的义务被免除”。

从以上各大国际公约来看，专利强制许可制度不断发展，并且起着越来越重要的作用，自加入WTO后，我国与世界的联系不断增强，专利强制许可制度自然成为适应国际经济与法律社会的应有之义。

二、我国专利强制许可制度的历程与问题

1.我国专利强制许可制度的发展历程

我国1984年第一部《专利法》制订时就单立一章规定强制许可，可以说这是一个良好的开端，也与《巴黎公约》一致。

1992年，中美贸易在知识产权领域发生摩擦，美国不断指责中国侵犯其知识产权，并以特别301条款发起对我国的贸易调查，以贸易制裁威胁中国，于是中美双方签订了《关于保护知识产权谅解备忘录》，要求中方在知识产权方面作出了一系列承诺。

依据承诺，1992年9月我国修订了专利法。

其中关于强制许可的规定更加严格，尽量与当时已基本定型的TRIPS协议相一致。

201X年我国为加入WTO对《专利法》作了第二次修改，目标就是严格遵守TRIPS协议。

201X年颁行的《专利强制许可办法》在强制许可的请求、使用费裁决、以及终止许可的请求三个方面做了具体的规定。

201X年施行的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》是为了落实已经生效的多哈宣言及总理事会决议，也是应对非典和禽流感危机等公共健康危机的需要。

为贯彻科学发展观的精神、建设创新型国家，201X年我国《专利法》作出第三次修改，这次修改经过三年准备，强制许可方面，做到了该删的删、该增的增、该改的改、该变的变，内容更加完善。

⑧⑦

2.我国专利强制许可制度的问题

虽然经过了二十多年的发展，我国的专利强制许可制度有了很大进步，但是依然存在不少问题：

2.1将实施强制许可的理由法定化，缺少灵活性

将实施强制许可的理由法定化，缺乏灵活性，这样就将立法未列举的理由排除在强制许可之外，如救济限制竞争行为的需要、制止其他滥用专利权的行为等。

TRIPS协议对强制许可的事由作出列举，但未穷尽所有情形。

我国的这种封闭式列举方式，显然是自我限制了TRIPS协议赋予我国的自主权，放弃了WTO规则赋予我国与滥用专利垄断权作斗争的武器。

2.2对决定生效的时间缺乏明确规定，可能违背强制许可制度的初衷

我国立法对强制许可审核、批准决定生效的时间缺乏明确的规定。

专利权本身就具有时限性，科学技术日新月异，市场信息瞬息万变，一个强制许可经长时间不确定的审批决定程序后，可能早已超过了专利权的保护期间，或者技术已经更新换代，或者市场需求丧失殆尽。

另外，若将一个由公共健康问题、国家紧急状态引发的强制许可带入司法程序，就完全可能经过一审、甚至二审过程，等到法院作出判决生效后，造成诉讼资源的浪费不说，更为严重的是，诉讼时间的拖延会错过公共健康危机、国家紧急状态迫不及待的解决时间。

强制许可要经历一个不确定的长时间的复杂程序，肯定会错过适当的时机，也有悖于限制专利垄断权、促进技术发展应用的初衷。

2.3缺乏对软件行业强制许可的规定

目前国内国际软件纠纷日益增多，且强制许可已成为全球微软案中备受争议的话题之

一。

在我国，软件行业的知识产权是由版权法来调整，即《著作权法》和《计算机软件保护条例》，但两个法律法规均未也不可能对软件行业的强制许可问作出规定。

我国的立法将软件行业作为著作权的调整对象，而强制许可作为专利法的主题，依据国人“条块分割”、“势力范围”的传统思维，未将软件行业纳入强制许可这一属于《专利法》的范畴，自然是理所当然的事了。

而美国虽然早已将软件列为可专利主题，受专利法的保护，但美国针对专利权采取的强制许可并非在其专利法中规定，而是交给原子能法、空气清