产品标识和可追溯作业指导书附不合格品控制程序含表格Word下载.docx
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产品标识和可追溯作业指导书附不合格品控制程序含表格Word下载.docx
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5.1.2仓管员应对每批次物料赋予一个材料批号LotNo(唯一性编号)并记录,以保证该记录能够识别供应商、原材料名称、规格、纳入日期。
5.1.3QC检验时,应将物料的LotNo记录在《进料检验报告单》上。
经检验合格的物料,在材料仓中应使用“材料卡”进行标识。
5.1.4对于存放时间过长的材料,应在“材料卡”上标识“半年、一年、二年”,以便责任者及时对材料进行防损处理。
5.1.4为防止误用原材料,仓管员应对一些极易发生混用的物料按照附件一“原材料检验状态标识方法”进行入库和出库后的色别管理。
5.2使用过程中物料标识
5.2.1使用过程中可采用标识牌、标识区域、标识转件胶筐、临时标签等各种有效方式进行标识。
5.2.2物料在使用过程中须标识物料名称或编号(批号)。
5.3物料检验状态标识
5.3.1不同物料的检验状态各不相同,见附件二“半成品检验状态标识方法”。
5.3.2物料的检验状态可用转件胶筐的颜色加以区分,同时在物料的标签上须注明其检验状态。
5.3.3当物料的检验状态发生改变时,应及时更换相应检验状态的胶筐和更改标签。
5.3.4非合格物料(包括特采、待检等)在发放时须声明其检验状态,便于在生产过程中对其跟踪。
5.4生产过程中产品的标识
5.4.1在制品的标识
5.4.1.1生产部门在领取物料时,应从仓管员处提取该物料上记录的物料名称、规格、批号LotNo(唯一性编号),一并填写到《产品工艺流程卡》(见附件)上相应的空格中,并随物料流动。
5.4.1.2操作者领料时应核对《产品工艺流程卡》内容并签收。
本工序加工完毕转移至下一工序时,操作者应对每筐产品予以标识,填写《产品工艺流程卡》内相应内容。
5.4.1.3某些特殊情况,需要将一筐产品分成若干份进行加工或转移时,每一份产品都要按上述程序填写新的《产品工艺流程卡》放入新的产品筐内用以标识,并在原《产品工艺流程卡》上注明该筐产品已经分筐及其分筐后的数量。
5.4.2FQC检验后产品标识
5.4.2.1产品检验合格后,每筐产品均由检验员在《产品工艺流程卡》上的“确认”栏中填写检验员的工号或姓名并与产品一同送入下环节。
5.4.2.2如公司内部不能完成某一加工工序,需要委托协力厂商完成时,每筐产品送出和返回时均应附有《产品工艺流程卡》,其内容应填写完整,并注明协力厂商公司名称或供应商代码。
5.5入库产品标识
5.5.1入库产品标识由包装员负责,按《产品防护程序》执行。
5.5.2包装员需要把《产品工艺流程卡》上的生产批号LotNo.记录在《成品入库单》备注栏中和外包装上使用的《出货(通知)单》上以便追溯。
5.5.3当顾客有特殊要求时,可按顾客的要求进行入库标识。
5.5.4为区分不同批次成品,包装员开具《成品入库单》时应注明该批次入库总数,以便成品库仓管员核对入库成品数量与包装标识准确与否的确认。
5.6成品库标识
成品库按产品图号、按不同批次出入库的LOTNo.填写“物料收发卡片”,由仓管员悬挂在该产品的成品货架上。
5.7出货包装标识
5.7.1出库包装标识由仓管员负责。
5.7.2包装员在每个包装箱表面贴成品标签时,应填写生产批号LOTNo.,入帐或录入电脑系统时应记录LOTNo.。
5.7.3顾客要求的外包装标识,由业务部跟单员与之联系,待确定后下发出库包装员进行出库包装标识。
5.7.4对于顾客的特殊要求,出货时要添附出货台帐。
5.8产品的可追溯性
5.8.1原材料的外包装上要求能识别供应商、原材料名称、规格、纳入日期、批号LotNo(唯一性编号)。
5.8.2生产过程中半成品、在制品要求能识别加工部门、操作者、产品编号、数量、生产日期。
5.8.3成品出货须在台帐或电脑系统中填写《物料在(出)库明细表》,记录成品流向、入库日期、产品编号、数量、批号等。
5.8.4本公司产品以入库日期为追溯重点,当发生质量问题可对物料进行追溯。
要求根据仓储记录、生产记录和检查记录可以追溯到物料的生产日期、生产设备、生产者及生产该物料所使用的原材料,以便查找、分析发生质量问题的原因并采取有效措施,避免问题反复发生。
详见《产品追溯流程》。
(a)首先从客户投诉产品的内、外标识,查出“日期”(入库日期)、“机床号”、“工号”(分选员)、出库包装员。
(b)根据标识上的日期(入库日期)和机床号查出货检查成绩书及工程用《产品工艺流程卡》,可查出生产日期、机床号、生产者、检验者、材料IQC和LotNo.。
(c)根据生产日期在台帐或电脑系统的中查该机床在生产日期前一次的领料日期,由此可以查到物料的到货“发票号”或“收货单”上的相关记录。
(d)根据上述号码可以查出箱号、供应商和来料日期。
6.0RoHS要求
对于必须满足RoHS要求的产品,应按《RoHS产品过程控制管理规定》中制定
的“RoHS产品管理流程”和《RoHS产品变更和异常处理规定》执行,从业务部接受客户定单开始,到工程部、生产部、品质部、物控部、库房等全过程对产品进行有效标识,保证其可追溯性。
7.0表格与记录
《进料检验报告单》
《产品工艺流程卡》
《成品入库单》
《出货(通知)单》
《物料在(出)库明细表》
8.0相关文件
《产品防护程序》
《RoHS产品过程控制管理规定》
《RoHS产品变更和异常处理规定》
9.0附件
附件一:
原材料检验状态标识方法
附件二:
半成品检验状态标识方法
附件三:
成品检验状态标识方法
附件四:
产品工艺流程卡
附件五:
产品追溯流程
附件六:
LotNo.的填写方法
检验状态
定义
标识颜色
标识内容
合格原材料
检验合格,可以无条件发放和使用的原材料
绿色
供应商/原材料名称/规格/纳入数量/日期/批号
特采原材料
检验不合格,但要求有条件发放和使用的原材料
黄色
供应商/原材料名称/规格/纳入数量/日期/批号/特采项目
待检原材料
未经检验,不能发放和使用的原材料
“待检”字样的标识牌
不合格原材料
检验不合格,不能发放和使用的原材料
红色
供应商/原材料名称/规格/纳入数量/日期/批号/不合格项目
制程检验状态标识方法
类别
IPQC巡检员
合格
蓝色
加工部门/产品编号/数量/生产日期/生产设备
待检
不合格
加工部门/产品编号/数量/生产日期/生产设备/不合格项目
FPQC终检员
合格成品
检验合格,可以无条件发放的成品
公司名称/产品编号/纳入数量/日期/批号
特采成品
检验不合格,但要求有条件发放的成品
公司名称/产品编号/纳入数量/日期/批号/特采项目
待检成品
未经检验,不能发放的成品
不合格成品
检验不合格,不能发放的成品
公司名称/产品编号/纳入数量/日期/批号/不合格项目
区分
追溯性适用品质情报和记录
标识情报(例)
用于追溯的标识记号
注:
购入品分为以下两种:
1.外协加工产品2.对外采购成品
LotNo.填写方法
追加说明:
◇制程中使用的“一卡通”式“产品工艺流程卡”上的LOTNo.号码,原则上由第一道工序在每班交件前完成填写。
◇如果产品有外协委托加工时,由受入检查员记入LOTNo.,并在受入检查成绩书上明晰地标记该产品的LOTNo.。
受入检查LOTNo.编制方法如下:
◇如果外委产品将继续在公司内加工时,将受入检查LOTNo.记录在“一卡通”式“产品工艺流程卡”上,以此作为工程LOTNo.。
◇如果外委产品直接出货时,将受入检查的LOTNo.记录在产品出货单上,作为追溯的依据。
不合格品控制程序
(ISO9001-2015)
1、目的
对可疑产品和不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置,使生产过程中各阶段所产生的不合格品得到识别和控制,防止非预期的使用或交付。
2、范围
适用于本厂从进料到生产制造、交付及售后全过程的不合格品控制,包括可疑产品的控制。
3、引用文件
《纠正和预防措施控制程序》
《检验和试验控制程序》
《服务控制程序》
《产品和过程批准控制程序》
《记录控制程序》
4、术语和定义
不合格品:
不符合顾客要求和规范的产品或材料。
可疑的产品:
任何检验和试验状态不确定的产品或材料。
偏离放行:
指对使用或放行未能满足顾客或规定要求的产品或服务,得到顾客的授权而放行。
5、职责
5.1质保部:
负责不合格品的判定、评审、标识、记录、处置;
组织有关部门分析产生不合格品的原因;
对不合格品采取的措施结果进行验证;
负责对客户退回不合格品的接收、统计。
5.2工程部:
负责编制返工作业指导书。
5.3相关部门:
负责分析不合格品产生的原因,制定相应的纠正和预防措施并实施。
5.4负责产品质量的人员,有权停止生产,以纠正质量问题。
6、工作流程和内容
6.1通则
6.1.1不合格品处理一次有效,不能作为下次不合格品处理的依据。
6.1.2对于本厂可返工或返修的产品,工程部应编制作业指导书,并使操作者易于得到。
6.1.3可疑产品
1)有下列情况之一者为可疑产品:
原有的检验和试验状态遗失、受损;
检验和试验设备受损后怀疑失准,则原有的检测结果的准确性值得怀疑;
最终产品发现漏检或错检。
2)可疑产品的标识:
检验(试验)人员对未发运可疑产品要做出标识。
6.1.4凡交付生产制造的产品,无论何时,只要其产品或过程与现批准的产品或过程不同,质保部应按有关规定事先获得顾客的许可,厂方才可继续生产和将其产品交付给顾客;
同时此要求也适用于从供应商采购的产品和服务。
6.1.5成品出库时,若发现不合格品应立即停止出货;
一旦发生不合格品被发运,发现部门应立即通知销售部,由销售部负责将其信息通知顾客,并按顾客要求进行处理。
工作流程
工作内容说明
使用表单
6.2输入
顾客要求、法律/法规要求、生产计划、
控制计划、体系要求、不合格品。
6.3不合格品范围
不合格品包括:
a)进货检验和试验发现的不合格品;
b)过程检验和试验发现的不合格品;
c)最终检验和试验发现的不合格品;
d)在生产过程中,无标识或可疑的材料和产品;
e)顾客退回产品;
f)破坏性试验造成的不合格品等。
6.4不合格品的隔离
进货检验发现的不合格品、生产过程产生的不合格品,须放入不合格品区内。
6.5不合格品的标识
检验员或其他相关人员,必须对所有的不合格品,包括不合格区域进行隔离的不合格品,用标识卡或标识牌提供明确的可目视不合格标识。
6.6不合格品的评审
6.6.1检验员负责对一般性不合格品进行评审。
6.6.2出现以下情况时,质保部必须协同相关部门对不合格品进行评审:
a)成批出现的质量问题;
b)反复出现的质量问题;
c)重大的质量问题(损失一万元以上),由质保部报总经理,进行评审。
6.6.3评审结果应记录于《不合格品评审记录》上。
不合格品评审可以以集中开会讨论的方式进行,也可以以传递会签的方式进行。
不合格评审记录表
HG/D25-01
6.7不合格品的处置
质保部根据不合格品的性质和重要程度或顾客要求,确定不合格品处置方法。
不合格品的处置方法有:
1)返工或返修;
2)让步接收;
3)报废。
6.7.1进货不合格品的处置
6.7.1.1进货检验员按HG/B24-2006《检验和试验控制程序》的规定进行检验,发现不合格品时,应及时通知仓管人员予以标识和隔离。
6.7.1.2采购部填写《质量信息反馈单》交给供应商,并提出处理意见。
质量信息反馈单HG/D12-08
6.7.2过程不合格品的处置
6.7.2.1操作工和检验员,按照《检验和试验控制程序》的规定进行检验后,根据发现的过程不合格品情况,对不合格品予以标识和隔离。
质保部根据情况,确定不合格品处置方法并填写在质量日报表上。
6.7.2.2经检验需要返工/返修的产品,由检验员填写《返工返修单》,传递给质保部。
由质保部签字后,通知责任车间按《返工/返修作业指导书》进行返工或返修。
经返工/返修的产品,需要重新进行检验,检验合格后才能入库。
6.7.2.3经检验不能使用的产品,填写《产品报废单》,由质保部长批准后报废。
对于批量的报废,须由总经理批准后方可报废。
6.7.2.4经检验达不到顾客要求,进行处理或不影响使用的产品,可提交顾客让步接收,填写《紧急放行∕列外放行审批单》。
6.7.3顾客退回的不合格品的处置
顾客使用中发现的不合格品,按规定退回的,由质保部负责处理。
退回的不合格品,由仓库保管员对其进行标识和隔离,质保部组织相关部门进行原因分析和评审,查明原因并由责任部门制定纠正预防措施,具体按《服务控制程序》进行作业。
6.7.4可疑产品的处置
6.7.4.1在仓库内或生产现场中,没有标识或有可疑的产品,均暂视为不合格品,应存放于隔离区中,需重新进行检验,检验合格后方可使用。
6.7.4.2库存成品超期储存,需重新抽验,合格后发货。
6.7.5偏离放行的产品,需要得到顾客的批准,并有可靠的追溯程序,在发运时做出明显的标识,只有以下四种情况可以偏离放行:
A)偏离技术规范,但不影响产品性能;
B)包装偏离顾客包装规范,但能够确保运输质量;
C)样件、产品已经得到了顾客的批准,但过程审核还没有得到顾客的批准;
D)工艺或工艺完成的地点进行了临时性的更改。
由质保部负责填写《紧急放行∕列外放行审批单》,销售部负责与顾客沟通,以取得顾客的批准,质保部再次确认后才可以放行。
质保部应保持授权的期限和数量方面的记录。
质量日报表
HG/D25-06
返工/返修单
HG/D24-03
产品报废单
HG/D25-02
紧急放行∕列外放行审请单
HG/D25-03
6.8不合格品原因分析
6.8.1质保部每月根据《质量日报表》,对产生的不合格品进行统计,用质量分析方法进行分析,找出不合格的主要项目和产生不合格品的原因。
6.8.2质保部应组织召开质量分析会,与相关部门共同分析产生不合格品的原因。
质量统计报表
HG/D25-04
6.9不合格品优先减少计划
6.9.1质保部每月对不合格品进行汇总、定量分析后,制定《纠正预防措施报告》,要求有关责任部门采取纠正措施。
要优先对顾客有影响的项目,制订改进措施计划,降低不合格品率(即不良品率)。
具体按《纠正和预防措施控制程序》执行。
6.9.2质保部负责对产品退换情况进行统计,并制定纠正预防措施。
6.9.3在超出顾客工程批准产品的授权范围时,在得到顾客偏离放行的通知后,要立即对不符合顾客要求的项目进行纠正,确保满足顾客的要求。
6.9.3.1采购部要求本厂的供方也按此规定执行,即从供方采购的不合格产品和服务,在提交给本厂前,需事先得到本厂的书面批准。
6.9.3.2质保部应保存经批准的期限和数量方面的记录,当授权期满时,必须确保符合原有的或替代的规范要求。
6.9.3.3被批准的产品装运时,物流部要在各包装袋/箱上作清晰可辨的标识。
6.9.3.4此规定同样适用于采购的产品,在提交给顾客前,质保部应批准供方提出的合理要求。
不合格品优先减少计划
HG/D25-05
6.10纠正预防措施验证
由质保部对各责任单位的纠正措施实施结果,进行有效性验证。
有效则继续持续改进,无效则需重新制订新的纠正措施,直到措施验证有效为止。
6.11记录保存
对不合格品的处置,形成记录的按《记录控制程序》执行。
防止不合格品非预期的使用或交付。
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