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1、技术壁垒12
2、环保壁垒13
3、资金壁垒14
六、影响行业发展的主要因素14
1、有利因素14
(1)国家产业政策的扶持14
(2)境外相关产业的转移15
(3)我国发展医药中间体存在竞争优势15
(4)全球药物消费市场将稳步增长16
(5)大量专利药即将到期16
2、不利因素16
(1)研发投入较少,科研能力薄弱16
(2)生产规模小,产品结构不合理17
七、行业市场规模17
八、行业风险特征19
1、受下游产业影响较大的风险19
2、原材料价格波动的风险19
3、市场竞争风险20
4、安全生产风险20
5、环境保护风险20
一、行业监管体制和监管政策
1、行业监管部门和主管体制
医药中间体行业是完全竞争性行业,行业宏观管理职能部门为国家发展和改革委员会,负责行业规划和产业政策的制订。
全国精细化工原料及中间体行业协作组(FCIA)是责行业内企业自律管理的协会组织,其由中国石油和化学工业协会领导,其秘书处挂靠在中国化工信息中心(CNCIC),其职责是社团内部的交流与协作。
中国石油和化学工业协会承担引导和服务的职能,该协会是化工行业全国性、综合性、国际性的社会中介组织,主要负责产业与市场研究、对会员企业的公共服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府提出产业发展意见和建议等。
2、行业主要法律法规和政策
近年来行业的主要法律法规和政策如下:
二、行业与上下游的关系
医药中间体行业的上游是基础化工原料行业,下游是医药(包括制剂、原料药)行业。
1、与上游行业的关联性
医药中间体生产所需的原材料主要是基础化工原料,原材料价格与石油价格存在较大关联性,因此医药中间体生产的成本与石油价格也存在一定的关联。
2、与下游行业的关联性
医药中间体行业的下游是生产原料药、制剂的医药行业。
医药中间体行业与下游行业高度相关,相互依赖。
医药中间体生产企业的销售量取决于下游原料药、制剂生产企业的采购量,而原料药、制剂生产企业的销售额亦取决于药品的终端消费者户的消费量。
因此,医药行业的发展以及终端消费者的需求状况决定了医药中间体行业的发展前景。
从医药化工原料到制成成品药往往需要经过复杂的化学、物理工艺过程,随着行业分工的细化,多数现代药品制造企业已经将医药中间体从生产环节分离出去,由专业厂商进行专业化生产。
而其中医药中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节,可见医药中间体产业的健康发展是医药产业发展的前提和重要保障。
原料药的合成依赖于高质量的医药中间体。
三、行业发展现状及发展趋势
1、医药中间体行业的发展现状
医药中间体行业的产生源于经济全球化背景下的国际分工。
大型跨国制药企业越发注重其核心竞争力而难以全面有效地控制药品生产环节中涉及的各个步骤。
因此,部分具有中间体合成领域技术优势的精细化工生产企业得以承接处于医药行业上游的医药中间体的生产、销售业务。
近年来,随着大型跨国制药公司持续的产业结构调整、跨国生产转移以及国际分工进一步的细化,我国已经成为医药行业全球分工中重要的医药中间体生产基地。
我国医药中间体产业已经形成从科研开发到生产销售一套较为完整的体系。
目前仅在国内市场,医药行业对于原料及中间体的年需求量就达到了250万吨以上。
并且,随着国内和国际药品市场的持续高速增长,医药中间体行业也同时经历着飞速的发展。
但是国内医药中间体市场目前仍然存在竞争激烈,供应分散,生产企业数量众多,生产规模普遍偏小等问题。
2、医药中间体行业的发展趋势
(1)国内外药品消费量持续增长
医药中间体的销售量与终端消费者的消费量息息相关。
人们对于药品的需求是刚性的,从某种程度上来说,这也导致了制药企业对于医药中间体的需求也是刚性的。
随着我国医药卫生体制改革的进行和深化、人口老龄化问题的加速、各种新型疾病种类的产生、居民人均可支配收入水平的持续提高,国民对于医药行业产品需求的增大已成为不争的事实。
2012年医药行业总产值约占我国GDP的3%,收入规模17,845.24亿元,利润总额1,820.51亿元。
较2011年增长了17.8%,远高于我国GDP增速。
药品的需求在全球范围内亦呈现持续增长的态势。
1970-2007年全球药品消费额复合增长率为9.8%,高于全球经济的增速,近年来的增速保持在5%左右。
医疗支出的增长是医药行业发展最主要的驱动因素。
2016年全球医药市场规模约为12,000亿美元。
20世纪70年代以来,全球医药行业药品消费保持快速增长。
(2)大量专利药到期导致仿制药市场增长最终促使医药中间体需求量增加
药品可以分为专利药和仿制药两种类别。
许多仿制药厂商选择在专利药保护期到期之后进行仿制生产。
由于仿制药的价格相较于专利药价格为低,因此在近几年全球经济下滑的大背景下,促使更多的消费者倾向于使用仿制药。
由此,仿制药的市场增长近几年高于整体医药市场。
同时,自2000年以来专利药到期进入了高峰期,2010年-2015年将有超过价值2,000亿美元的专利药到期,这也将对仿制药及上游的医药中间体产生大量的需求。
以全球销量领先的降血脂药舒降之(通用名辛伐他汀)为例,2000-2004年该药品的销量均超过50亿美元,销售排名世界第二。
2006年该药品美国专利到期,市场完全放开,2007年该药销量骤减近70%,仅为8.77亿美元。
但活性成份为辛伐他汀的药品(舒降之及其仿制药)的处方量则增长了3倍以上。
可以预见,随着持续的大批专利药的到期,仿制药及其上游的医药中间体在今后的三至四年左右将迎来较快的增长。
(3)核苷类医药中间体市场需求持续稳定增长
根据世界卫生组织出版的《2013年世界卫生报告:
全民健康覆盖研究》中相关内容:
专家预测,在2010-2030年间全世界将有近7,000万人死于艾滋病,126个低收入或中等收入国家将会增加4,500万HIV新感染人群。
目前全球平均每天有6,000人因艾滋病而死亡,近7,000人成为新的HIV感染者。
艾滋病已经成为人类继心脑血管疾病、癌症、糖尿病之后的第四大死亡杀手,并且正在迅速蔓延。
在我国,截至2011年10月,已累计报告艾滋病毒感染者和病人43万例。
同时,由于医学界至今未能找到或制造出能够完全治愈艾滋病的方法、药物或预防艾滋病毒的疫苗,因此对于现存的艾滋病患者而言,仍然只能通过使用抑制剂(抑制剂包括核苷类HIV逆转录酶抑制剂、非核苷类HIV逆转录酶抑制剂以及HIV蛋白酶抑制剂)来阻断HIV的复制,减慢病毒的生长速度。
由于前述抑制剂必须维持长期的使用并且无法根治艾滋病,所以该等制剂及其上游的医药中间体的市场需求量相对是非常稳定的。
可以预见,作为制作艾滋病抑制剂的主要原料的核苷类医药中间体,其市场需求将会是持续稳定增长的。
四、行业主要企业简况
1、笃诚科技
笃诚科技依靠着领先的核苷和核苷酸技术一直向全球客户提供良好的产品和服务,具备有良好的生产条件和技术特色,立足多年在核苷合成领域经验的积累。
现在笃诚科技是全球最大的化学法生产核苷及核苷衍生物的厂商之一,例如胸苷。
随着持续不断的技术改进和新投资的生产设施和研发中心,笃诚科技将提供医药中间体,保护核苷酸及其衍生物。
笃诚科技及其子公司生产的β-胸苷以及5-甲基尿苷与公司存在直接竞争关系。
2、禾益化学
禾益化学是一家专业从事制造和合同定制的中国化学品公司,产品主要涉及医药,农药API及系列高级中间体;
化妆品及工程行业使用的紫外线吸收剂等其他精细化学品;
为客户提供范围广泛而细致的产品服务。
禾益化学已在全球范围内与众多知名制药和化学品公司成功合作并建立了伙伴关系。
禾益化学目前拥有3栋车间,企业总面积47,000平方米,2011年员工人数125人。
3、台州恒丰
台州恒丰医药化工有限公司位于中国浙江省临海市水洋化工开发区,是专业从事医药化工产品生产和经营的中港合资企业。
台州恒丰目前已通过ISO90012000质量认证。
台州恒丰主要经营异维A酸,嘧啶,嘌呤类系列等十多种医药化工产品。
其各类专业技术人员占公司总人数的30%,并与国内多家科研院所有密切联系,具有较高的新产品开发能力,为进一步拓展奠定了基础。
4、新和成
浙江新和成股份有限公司为境内上市公司(股票代码:
002001)。
公司成立于1999年,现在新昌、山东、上虞等地建立了现代化生产基地。
公司主要从事原料药、营养品、香精香料和高分子复合新材料的生产和销售的国家级高新技术企业。
公司拥有国家级企业技术中心,超临界反应实验室,浙江省首批外国专家工作站,配备了国内领导设备,掌握了国内领先技术,成功开发国家级新产品15个。
新和成生产的β-胸苷与公司存在直接竞争关系。
五、行业进入壁垒
1、技术壁垒
医药中间体行业是知识密集型的高新技术行业,其生产工艺相对复杂、生产程序相对繁琐。
企业对产品的合成方法、核心催化剂的选择及工艺流程的控制等方面决定了其核心竞争力以及其在全球产业链中的地位。
医药中间体行业中,使用不同技术的公司在产品质量和成本方面均存在较大差异,正是这些差异决定了企业在全球产业链中的地位。
国外一些大型医药中间体企业正是凭借核心技术而掌握了一些高端中间体的生产专利,充分获取行业高端利润。
而不具有独立研发能力和良好生产控制的企业只能在国际生产网络中扮演低层级供应商的角色,处于产业链的末端,竞争压力和价格压力最大,与网络联系也最为松散。
同时,医药中间体产品随下游医药产品的快速发展而不断更新换代,对企业的技术升级能力提出了很高的要求。
只有在研发能力和生产控制方面具有竞争力的企业才能在本行业脱颖而出,在国际生产网络中承担独立的生产环节。
因此只有具备丰富生产控制经验,持续技术研发能力和可靠生产制造流程的中间体生产企业才能长期保持优势地位,从而为行业设定了较高的技术壁垒。
2、环保壁垒
医药中间体行业污染较大,是国家重点环保监控对象,因此对环保的要求相对高于其他行业。
企业必须依法领取排污许可证,其排放的主要污染物必须达到国家或地方规定的排放标准。
企业主要污染物排放量必须达到规定水平,工业固体废物和危险废物必须安全处置。
在投资、建设项目过程中,须预先执行“环境影响评价”并根据国家有关规定对环保设施进行相应的投资,且确保设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
在生产和设计过程中需要预先进行合理的“三废”处理安排。
从整个环保要求不断提高的趋势中来看,拟进入该行业的新企业将面临较高的环保壁垒。
3、资金壁垒
医药中间体行业投资规模较大,主要体现在精密设备投资、环保配套设施投入以及研发资金投入。
从行业的发展趋势来看,前述成本的投入仍将呈现逐步增加的态势,不具规模和技术优势、资金实力不够扎实的小型医药中间体供应商将逐步被淘汰。
因此,拟进入医药中间体行业的企业将面临较高的资金壁垒。
六、影响行业发展的主要因素
1、有利因素
(1)国家产业政策的扶持
根据中国石油和化学工业联合会编写的《石油和化学工业“十二五”发展指南》,我国在“十二五”期间将加快国内缺口较大、具有市场竞争力的基础有机化工原料和高端有机化工产品规模化发展,鼓励发展重要农药、染料、医药中间体。
鼓励发展高效、安全、经济和环境友好的专用中间体。
根据《石化和化学工业“十二五”发展规划》,我国在“十二五”期间将加快发展高端石化化工产品。
围绕培育壮大战略性新兴产业、改造提升传统产业,重点发展国民经济建设急需的化工新材料及中间体、新型专用化学品等高端石化化工产品。
(2)境外相关产业的转移
近年来,世界各大医药化学公司出于控制生产成本、提高效率、降低风险的考虑,纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓,而将医药中间体的生产环节逐渐向生产成本较低的发展中国家转移。
以中国与印度为代表的发展中国家便逐渐成为医药中间体的主要生产基地。
而目前,印度的医药中间体厂商亦正在逐步将战略中心转向药物生产。
因此世界医药中间体产业将会进一步向中国转移与集中。
(3)我国发展医药中间体存在竞争优势
医药中间体行业的主要原料是化工产品。
我国化工行业在经历了几十年的长足发展后已日趋成熟,产品品种齐全、产能充沛,医药中间体企业能够得到充足以及价格相对低廉的原料供给。
因此我国开展医药中间体生产的原料成本相对较低。
同时,随着近几年来国际医药中间体产业普遍向中国转移,我国企业在以往几年的生产过程中已经积累了大量具备较强研发能力的科研人员和熟练操作经验的技术工人,企业在部分领域的工艺水平已经达到国际先进水平,并且国内的用人成本相比于国外仍然较低。
因此,医药中间体行业在国内的发展具备相当的竞争优势。
(4)全球药物消费市场将稳步增长
全球人口不断增长、人口老龄化问题日趋严重、全球环境恶化日益加剧、全球性疾病日益增多等问题将使全球医药消费量保持稳定的增长。
同时,各种新型疾病的出现也将产生全新的医药市场领域,其上游的医药中间体企业也需要生产制作治疗新型疾病药物的产品,从而给中间体行业发展带来新的机遇。
(5)大量专利药即将到期
2010年-2015年将有超过价值2,000亿美元的专利药到期,仿制药厂在这些专利药品到期后将加入生产的队伍之中,导致生产规模的增大。
产量的迅速增长必将带动上游医药中间体行业的快速发展。
2、不利因素
(1)研发投入较少,科研能力薄弱
全球医药产品更新换代的速度很快,供应商需要不断开发与之配套的中间体,提高对中间体的研发水平。
由于国内大部分中间体生产企业的研发投入比重较低,所以其在自助科研创新能力方面普遍较弱。
这就导致了一些关键中间体生产技术长期没有突破,进而制约国内中间体行业向高技术、高附加值领域纵深发展,同时造成产品更新换代缓慢,无法及时满足市场需求。
另一方面,大型跨国医药公司十分注重对其开发的新药及其新颖中间体申请组合专利保护,实现对化学物质本身的排他性保护。
这就愈发加大了国内中间体生产企业在专利、自主知识产权产品的研发生产上与国外同行之间的差距。
(2)生产规模小,产品结构不合理
目前,我国医药中间体生产企业众多,生产规模普遍偏小,行业集中度不高。
对于大部分小企业而言,由于生产规模小、工艺技术落后、生产成本较高、产品在价格上缺乏竞争力。
同时,我国大部分医药中间体生产企业只能提供某种或某几种大宗中间体产品,产品缺乏系列化和精细化,无法满足客户的差异化要求。
国内医药中间体产品过于集中导致市场竞争激烈,产品价格及附加值偏低。
而反观技术含量较高的医药中间体,例如:
新型抗肿瘤药物中间体、中枢神经药物中间体、抗高血压药物中间体,抗高血脂药物中间体以及手性药物中间体等产品的市场供给则明显滞后。
进而造成整个医药中间体行业产品结构不尽合理。
七、行业市场规模
医药中间体行业从属于精细化工行业。
目前我国中间体产业已形成从科研开发到生产销售一套较完整的体系,可以生产医药中间体、农药中间体等36个大类、4万多种中间体。
从出口量看,我国每年中间体的出口量超过500万吨,已成为世界上最大的中间体生产和出口国。
在“十二五”期间,我国精细化工行业产值将达16,000亿元,比2008年增长一倍以上,精细化工自给率达到80%以上。
在国际市场上,2011年全球精细化学品的市场规模约为1.6万亿美元,世界生产中心已向中国发生明显转移,中国在全球精细化工的市场份额由2005年的11%上升至2011年的18%。
医药中间体的市场规模及发展与医药行业息息相关。
2011年我国医药行业总产值达15,694亿元,近10年年均增长速度为21.9%,较10年前增长了6倍多;
医药工业效益保持同步增长,2011年医药工业利润达1,660亿元,年均增长率为24.3%。
其中药品流通行业总销售额达9,426亿元,同比增长23%。
2012年上半年,医药工业完成总产值8,300亿元,同比增长19%;
实现利润811亿元,同比增长17.7%,药品市场规模达到10,749亿元,预测,我国的药品终端市场规模将在2015年达到1.8万亿元。
预计到"
十二五"
末,医药产业总产值预计达到三万亿元。
医药中间体行业经过近30年的发展,已经成为产值数十亿元的新兴行业,在国际分工转移的背景下,我国医药中间体增长超过全球平均水平,预计未来行业增速在15%以上,而高级医药中间体则会更快。
预计在2013-2017的5年间,全球医药市场规模年均复合增长率将在5-8%之间,其中新兴市场如亚洲、非洲、拉美增长将快于平均水平,其年均复合增长率有望达到12-15%。
八、行业风险特征
1、受下游产业影响较大的风险
医药中间体行业的发展在很大程度上取决于下游的医药行业的需求状况。
医药行业的快速发展、下游原料药的持续升级、革新对医药中间体产品的快速升级换代有着明显的引导与拉动作用。
虽然目前我国医疗卫生体制改革正在推动我国医药行业进入新一轮的快速发展阶段,进而间接促进了医药中间体行业的快速发展。
但是,随着生物技术类药物的市场份额的逐步增加,部分化学合成类药物领域正在被生物技术类药物占领甚至取代。
未来随着下游医药行业的产品、技术持续升级,医药中间体企业需要足够迅速的市场反应能力才能维系竞争优势。
因此,行业存在受下游产业影响较大的风险。
2、原材料价格波动的风险
医药中间体行业的上游是基础化工原料行业,基础化工原料作为生产主要使用的原材料,其市场价格与石油价格以及市场需求量存在较大的关联性。
近年来,全球石油价格波动较为频繁,这也导致了其下游的基础化工产品价格的经常性波动。
如果市场出现原材料价格上涨幅度超过行业内企业的承受能力的情况,将导致公司经营成本增加,进而降低行业内企业的盈利能力。
因此,存在原材料价格波动的风险。
3、市场竞争风险
医药中间体行业属于资金密集型与知识密集型的行业。
国内的医药中间体企业虽然数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高。
行业内企业通常只能生产部分种产品。
虽然公司对自己的主要产品技术、生产工艺申请了专利权保护,为潜在竞争对手设置了较高的技术门槛,但是不排除仍会出现新的市场进入者,加剧本行业的市场竞争,从而导致产品毛利率下降,影响公司的盈利能力。
同时,欧美的一些专业化精细化工企业,其在规模、知名度和客户基础等方面均处于优势地位,部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对行业内企业形成一定的竞争压力。
4、安全生产风险
部分原材料为危险化学品,如果在生产过程中出现操作不当或设备故障的情况,可能会引起安全事故,对生产经营造成影响。
5、环境保护风险
医药中间体的生产与销售业务,属于精细化工行业。
精细化工行业企业在生产和经营活动中面临“三废”排放与环保治理的难题。
近几年,随着国家和人民对于环境保护要求的日益提高,在环保设施以及运营管理方面的投入也逐步增大。
如果国家拟采取更为严格的环保标准,公司在这方面的加大投入将会影响公司的经营业绩。
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