药事管理与法规习题精选资料含答案解析BWord格式文档下载.docx
- 文档编号:17147720
- 上传时间:2022-11-28
- 格式:DOCX
- 页数:10
- 大小:20.85KB
药事管理与法规习题精选资料含答案解析BWord格式文档下载.docx
《药事管理与法规习题精选资料含答案解析BWord格式文档下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药事管理与法规习题精选资料含答案解析BWord格式文档下载.docx(10页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
C有效期至20xx年10月31号
D有效期至20xx年10月30号
【答案】D
标签中的有效期表述形式其具体标注格式可以为:
①“有效期至XXXX年XX月“或“有效期至XXXX年XX月XX日“;
②“有效期至XXXX.XX.;
③“有效期至XXXX/XX/XX“。
除生物制品其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
有效期可标注为,有效期至20xx年09月或有效期至20xx年10月30号。
单选题-3
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在
A【功能主治】/【适应症】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【成分】
【答案】B
【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
单选题-4
药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题-5
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是
A生产企业不得有改换包装标签的行为
B需严格执行国家药品标准
C起始原料尽量从多种药材产地选择
D必须在符合药品《GMP》条件下组织生产中药材
【答案】C
本题考查中药饮片生产经营行为监管。
企业生产中药饮片时必须持有《药品生产许可证》,必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;
必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;
必须在符合药品《GMP》条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。
单选题-6
大学生小张在网上买了一款化妆品,原本一切顺利,可最近却遇到点麻烦。
原来,她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后,皮肤又红又痒,还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天,也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B3年
C4年
D5年
本题考查化妆品生产许可证管理。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。
单选题-7
根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B蟾酥
C黄芩
D甘草
禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种,是二级保护野生药材。
单选题-8
关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法,正确的有
A《医保目录》中的“甲类目录”药品
B《医保目录》中的“乙类目录”
C《医保目录》中的中药饮片
D新型农村合作医疗药品目录
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录“由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整。
单选题-9
某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药
B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的
C生产、销售劣药,造成人员伤害后果的
D以麻醉药品冒充其他药品的
本题考查生产、销售劣药从重处罚情节。
根据《药品管理法实施条例》第79条规定,生产、销售劣药,有下列行为之一的,应从重处罚:
①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;
②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;
③生产、销售劣药,造成人员伤害后果的;
④生产、销售劣药,经处理后重犯的;
⑤拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
单选题-10
医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(2)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量。
(3)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;
控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;
其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
单选题-11
对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
申请一级保护的中药品种条件包括:
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括:
①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
单选题-12
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
单选题-13
以下行为可以认定为劣药的情形是
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
《药品管理法》第48条规定,禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;
②不注明或者更改生产批号的;
③超过有效期的;
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
⑥其他不符合药品标准规定的。
单选题-14
A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开
B—级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过7年
C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准
(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开;
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。
故A错误。
(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限;
二级保护的中药品种,保护期满后可以申请延长7年。
故B错误。
(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
故C正确。
(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。
故D错误。
单选题-15
A处方药
B拆零药品
C冷藏药品
D中药饮片
本题考查药品陈列要求。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
冷藏品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;
中药饮片需装斗柜。
单选题-16
根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
单选题-17
某药品零售企业于20xx年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
A负责人
B企业名称
C增加仓库
D经营范围
药品经营许可事项变更包括:
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
单选题-18
某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定,医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C县市级以上药品监督管理部门
D省以上药品监督管理部门
此题考查审批部门,总结一下,开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。
零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。
单选题-19
药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关(省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关)提出;
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案;
多选题-20
正当的竞争行为包括
A经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B经营者在销售商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D经营者为推销商品在账外暗中给对方单位回扣
经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。
在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;
对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处。
经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 管理 法规 习题 精选 资料 答案 解析
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)