血液与血液制品管理法律制度.ppt

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血液与血液制品管理法律制度血液与血液制品管理法律制度血液是生命之源，也是医疗抢救中血液是生命之源，也是医疗抢救中血液是生命之源，也是医疗抢救中血液是生命之源，也是医疗抢救中不可缺少的特殊物质，其功能和作用不可缺少的特殊物质，其功能和作用不可缺少的特殊物质，其功能和作用不可缺少的特殊物质，其功能和作用是药物所不能取代的。

随着血液传染是药物所不能取代的。

随着血液传染是药物所不能取代的。

随着血液传染是药物所不能取代的。

随着血液传染病的出现和流行，因输血而感染相关病的出现和流行，因输血而感染相关病的出现和流行，因输血而感染相关病的出现和流行，因输血而感染相关传染病的病例越来越多，对人们健康传染病的病例越来越多，对人们健康传染病的病例越来越多，对人们健康传染病的病例越来越多，对人们健康的危害甚大。

的危害甚大。

的危害甚大。

的危害甚大。

第一节概述一、血液与血液制品的概念

（一）血液

（一）血液根据血站管理办法第二条第二款根据血站管理办法第二条第二款的规定，血液是指用于临床的全血或成分血的规定，血液是指用于临床的全血或成分血。

（二）血液制品：

（二）血液制品：

特指各种人血浆蛋白质品。

特指各种人血浆蛋白质品。

（三）原料血浆：

（三）原料血浆：

由单采血浆站采集的专门用于血液制由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆。

品生产原料的血浆。

二、血液与血液制品管理的二、血液与血液制品管理的基本法律原则基本法律原则

（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则

（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则

（二）保障献血员和受血者的身体健康的原则

（二）保障献血员和受血者的身体健康的原则（三）集中管理、统筹分配血液资源原则（三）集中管理、统筹分配血液资源原则三、血液与血液制品管理的法律依据三、血液与血液制品管理的法律依据法律法律行政法规行政法规部门规章部门规章地方性法规地方性法规献血法制建设献血法制建设国务院-血液制品管理条例；卫生部：

全国血站工作条例、血站管理办法（暂行）、单采血浆站质量管理规范、血站基本标准、单采血浆站基本标准采供血机构设置规划指导原则、临床输血技术规范、血站基本标准、血站实验室质量管理规范、全国人大：

中华人民共和国献血法（1998）无偿献血无偿献血1、定义公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。

2、对象我国献血法规定国家提倡18-55周岁的健康公民自愿献血。

世界卫生组织世界卫生组织1865日本日本1865新西兰新西兰1665加拿大加拿大1865韩国韩国1665德国德国1865澳大利亚澳大利亚1665南斯南斯拉夫拉夫1865尼泊尔尼泊尔1555瑞士瑞士1860美国美国1765英国英国1865塞内加尔塞内加尔1850三种献血形式三种献血形式个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而获取一定报酬的行为。

在一个相当长的时期，我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。

义务献血，是通过政府献血领导小组或献血委员会向机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。

义务献血对保障医疗临床用血起到重要作用。

无偿献血，是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪30年代建议和提倡的。

此三种献血形式的优缺点各有哪些？

国外无偿献血情况国外无偿献血情况据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数的4%，即能满足全国临床用血的需要。

瑞士每年参加献血的人数约占全国人口的9%；美国每年参加献血的人数约占8%；其次是日本，占7%。

目前，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的标志。

日本：

政府重视、宣传工作声势浩大、官员带头无偿献血、呼吁并规定民众献血、规定每年7月为献血活动月、献血教育从少年儿童抓起。

法国：

献血者协会遍全国约旦：

用血者康复后须献血第二节血液生产与使用第二节血液生产与使用管理法律制度管理法律制度一、血站的设立一、血站的设立血站血站：

不以盈利为目的采集、制备、储存不以盈利为目的采集、制备、储存血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。

血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。

分类分类：

血液中心血液中心中心血站中心血站基层血站或中心血库基层血站或中心血库血站的设置审批血站是按照地区的行政区域来设置的。

血液中心卫生部审批；中心血站、基层血站或中心血库省级卫生行政部门审批程序要求程序要求血站管理办法（暂行）第十四条规定，申请注册登记血站，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，提交以下文件：

血站设置批准书或医疗机构执业许可证；血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；血站执业验收合格证明；资金来源和验资证明；执业用房产权证明或者使用证明；采供血计划报告书；规章制度；审批机关规定提交的其他材料实体要求实体要求1.满足建筑功能和卫生学的要求；2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；4.必须依照采供血机构执业许可证规定的许可项目开展采供血业务；5.必须具备一整套质量管理体系；6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。

执业许可执业许可血站管理办法（暂行）第十一条规定血站管理办法（暂行）第十一条规定：

必须经执业验收及注册登记，由血站注必须经执业验收及注册登记，由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门，领取血站执业许可证或者中心血门，领取血站执业许可证或者中心血库采供血许可证方可进行。

库采供血许可证方可进行。

二、血站执业管理法律规定二、血站执业管理法律规定

（一）采血由有采血资格的人员进行；使用一次性采血器械；免费进行必要的健康检查，对采集的血液要进行检验；每次采集血液量为200-400ml，两次采集间隔不少于6个月，不得单采血浆；建立献血档案，并发放无偿献血证；采供血和检测的原始记录必须保存10年荷兰荷兰500澳大利亚澳大利亚430德国德国500美国美国450（50）日本）日本200400英国英国450缅甸缅甸350加拿大加拿大450韩国韩国320瑞士瑞士450泰国泰国300香港香港350450台湾台湾250500案例：

如此采血实堪忧案例：

如此采血实堪忧图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血”。

她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的”。

她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的”。

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位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。

位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。

位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。

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据当地人说：

“在最鼎盛的时候，卖血。

据当地人说：

“在最鼎盛的时候，卖血。

据当地人说：

“在最鼎盛的时候，卖血。

据当地人说：

“在最鼎盛的时候，卖血的人把血站挤得水泄不通。

许多挂外地牌照的的人把血站挤得水泄不通。

许多挂外地牌照的的人把血站挤得水泄不通。

许多挂外地牌照的的人把血站挤得水泄不通。

许多挂外地牌照的汽车把卖血的人从苏北、安徽甚至河南那汽车把卖血的人从苏北、安徽甚至河南那汽车把卖血的人从苏北、安徽甚至河南那汽车把卖血的人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。

”今年边拉过来。

”今年边拉过来。

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”今年8888月月月月1111日江苏实行无偿献血日江苏实行无偿献血日江苏实行无偿献血日江苏实行无偿献血后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血”的人照样络绎不绝。

血”的人照样络绎不绝。

血”的人照样络绎不绝。

血”的人照样络绎不绝。

（2000（2000（2000（2000年年年年）为探个究竟，记者来到这家血站暗访。

为探个究竟，记者来到这家血站暗访。

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不足不足不足不足30303030平方米的门厅内，有平方米的门厅内，有平方米的门厅内，有平方米的门厅内，有50505050多人等着“献多人等着“献多人等着“献多人等着“献血”。

几个提着茶杯的男女，见有生人进来，血”。

几个提着茶杯的男女，见有生人进来，血”。

几个提着茶杯的男女，见有生人进来，血”。

几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都神情颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人跟着“望风”。

其实，“卖血”的事情，有人跟着“望风”。

其实，“卖血”的事情，有人跟着“望风”。

其实，“卖血”的事情，有人跟着“望风”。

其实，“卖血”的事情，在当地已是公开的秘密。

在车站、街头，随时在当地已是公开的秘密。

在车站、街头，随时在当地已是公开的秘密。

在车站、街头，随时在当地已是公开的秘密。

在车站、街头，随时可以打探到血的“市场行情”。

六合及苏北、可以打探到血的“市场行情”。

六合及苏北、可以打探到血的“市场行情”。

六合及苏北、可以打探到血的“市场行情”。

六合及苏北、皖东的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副皖东的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副皖东的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副皖东的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业”。

业”。

业”。

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据血站提供的数据，仅六合县就有据血站提供的数据，仅六合县就有据血站提供的数据，仅六合县就有据血站提供的数据，仅六合县就有2000200020002000人人人人左右的“职业卖血队伍”。

而一些不法分子充当左右的“职业卖血队伍”。

而一些不法分子充当左右的“职业卖血队伍”。

而一些不法分子充当左右的“职业卖血队伍”。

而一些不法分子充当“血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床“血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床“血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床“血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用血紧张非法牟取暴利。

记者几经周折见到了一用血紧张非法牟取暴利。

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记者几经周折见到了一用血紧张非法牟取暴利。

记者几经周折见到了一个自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：

“个自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：

“个自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：

“个自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：

“你是要买血还是献血？

”“要买什么血型的你是要买血还是献血？

”“要买什么血型的你是要买血还是献血？

”“要买什么血型的你是要买血还是献血？

”“要买什么血型的血？

”“需要买多少？

”记者以“朋友手术需要血？

”“需要买多少？

”记者以“朋友手术需要血？

”“需要买多少？

”记者以“朋友手术需要血？

”“需要买多少？

”记者以“朋友手术需要大量用血”为名与其砍价，他说：

“一瓶血（大量用血”为名与其砍价，他说：

“一瓶血（大量用血”为名与其砍价，他说：

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“一瓶血（555500000000毫升）毫升）毫升）毫升）800800800800元。

现在手头的人血型不对，如元。

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现在手头的人血型不对，如确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿确定时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。

”血。

”血。

”血。

”隔日，记者再次来到这个血站。

当记者提隔日，记者再次来到这个血站。

当记者提隔日，记者再次来到这个血站。

当记者提隔日，记者再次来到这个血站。

当记者提出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了出想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒绝。

血站