压片机验证方案Word文档格式.docx
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对设备的安装进行周期性再确认。
检查设备完好性。
2
设备安装不规范,配置不齐全
确认设备安装完好。
3
设备电源线路老化,绝缘失效,造成岗位人员触电,或者导致设备非正常停机
高
对设备的安装进行周期性再确认,确保电源线路连接完好,绝缘良好,电源接地符合要求。
4
电源启动、关闭失灵,主机、筛片机、吸粉装置运行异常,影响正常生产
做好该设备日常维护和保养;
对设备的机组功能进行周期性再确认,确保各启动、关闭按钮灵活,主机、筛片机以及吸粉装置正常运行
5
手轮调节装置失效,导致片重、片厚、硬度不合格
周期性对手轮调节装置进行再确认,确保手轮调节正常
6
设备运转时噪声不符合要求,影响正常生产
周期性对设备噪声进行再确认,确保其正常
7
润滑油不能给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂;
润滑油不足时不能报警
周期性对设备进行再确认,确保润滑油不足报警系统正常
8
吸粉装置不正常,导致压片室内粉尘飞扬,对环境造成污染
周期性对吸粉装置进行再确认,确保吸尘装置正常
9
生产能力不能满足生产要求,降低了生产效率
周期性对生产能力确认,确保生产能力正常
10
片子外观质量不合格,导致产品不合格
按照压片岗位标准操作规程要求,每20min取样40片,检查外观质量、平均片重和片重差异;
于生产开始和结束检查片厚、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度、含量。
11
平均片重不合格,导致含量不合格
12
片重差异不合格,导致含量不合格,影响药效并可能引起毒副作用。
13
片厚不在控制范围内,可能导致药片脆碎度或硬度不合格,不利于铝塑的生产。
14
脆碎度和硬度不合格,不利于下一工序生产,影响崩解,导致运输过程中易碎,且影响使用。
15
崩解时限不合格,导致产品不合格;
溶出度不合格,
16
含量不合格
5.确认先决条件
旋转压片机再确认方案要经过批准,而且所有操作需要按照规定的方案进行;
所有文件均应出现文本格式的;
并且所有操作人员均经过培训并合格,保证确认过程是按照固定的操作程序操作,即所有操作具有可重现性;
为保证确认数据的准确性及可靠性,所有测试用的仪器仪表均应事前经过相关校准工作,并在有效期内,避免出现数据误差。
5.1确认方法
5.1.1查阅本确认文件会签批准页面,确认本确认方案已批准。
5.1.2检查所有参与确认人员的培训档案,确认本确认涉及文件的内容均已经过培训且成绩合格。
参与确认人员经过本确认方案培训并在培训签到表上签字确认。
5.1.3检查并列出旋转压片机再确认所有需要的文件,确认已具备书面的版本且处于已批准或已升级状态。
5.1.4检查本次确认中使用的确认用仪器、仪表的生产厂家、型号、序列号、合格证,确认仪表粘贴有计量节能处提供的校验合格证。
确认仪器校确认书处于有效期内,并将复印件作为附件一,附入确认报告中。
5.2确认记录
表2人员培训确认
项目
标准
是否符合要求
查阅本方案文件会签批准页面
本确认已批准
□是□否
查阅所有参与确认人员的培训档案
所有参与确认人员均已经过本确认涉及文件内容的培训,且成绩合格。
检查人
检查日期
复核人
复核日期
表3确认方案培训签到表
姓名
签名
职务
日期
表4文件检查
文件名称
文件编号
文件状态
□已批准□已升级
表5测试用仪器仪表校准
仪器名称
型号
序列号
生产厂家
校准
校准日期
有效期至
噪音计
秒表
电子天平
电子台秤
硬度仪
崩解时限测试仪
溶出仪
高效液相色谱仪
测试结论
确认负责人:
日期:
测试符合性
□是
□否偏差编号:
现场QA/日期
表6可接受标准
确认项目
编号
名称
可接受标准
安装确认
7.1
设备安装确认
文件与设备一致完整;
设备表面无损坏,部件齐全完好;
设备安装规范,配置齐全
设备电源线路良好,绝缘正常;
设备控制系统正常,设备开关灵敏
运行确认
7.2.1
机组功能
电源启动、关闭灵敏,主机、筛片机、吸粉装置运行正常,平稳可靠,无异常噪声。
7.2.2
手轮调节装置
片厚手轮、预压手轮、充填手轮、平移手轮,调节正常。
7.2.3
噪声
小于75dB
7.2.4
润滑油润滑效果确认;
润滑油不足报警
润滑油能给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂;
润滑油液面低到一定程度时,发出信号:
“润滑不足”信号灯亮,蜂鸣器报警
性能
确认
7.3.1
生产能力测试
运行稳定可靠,压片功能正确有效,生产能力1.6万片/小时或6万片/小时
7.3.2
外观质量
片型厚薄一致,色泽均匀,无异物、麻面、掉盖、毛边、粘冲、裂片、吸潮、松片、变色
7.3.3
平均片重
7.3.4
片重差异
7.3.5
溶出度
7.3.6
片厚
7.3.7
硬度
7.3.8
脆碎度
7.3.9
崩解时限
7.3.10
含量
7.3.11
吸粉效果
7.确认程序
7.1安装确认
7.1.1确认目的
确认旋转压片机的安装符合可接受标准。
7.1.2可接受标准
文件与设备一致完整;
设备安装规范,配置齐全;
7.1.3确认方法
由技术人员检查以下项目:
文件是否与设备一致完整;
设备表面是否无损坏,部件是否齐全完好;
设备安装是否规范,配置是否齐全;
设备电源线路是否良好,绝缘是否正常;
设备控制系统是否正常,设备开关是否灵敏
7.1.4确认记录
表7旋转压片机的安装确认记录
测试过程
年月日,由技术人员检查旋转压片机的安装是否符合可接受标准,并记录结果。
确认项目
结果
□是
□否偏差编号:
7.2运行确认
7.2.1机组功能
7.2.1.1验证目的
检查机器在空运转状态下,确认压片机各开关按钮灵敏,设备运行过程平稳、可靠,主机、筛片机、吸尘器运行正常,运行平稳可靠,无异常噪声。
7.2.1.2可接受标准
7.2.1.3验证方法
压片岗位操作人员按《某型高速压片机标准操作规程》或《某型旋转压片机标准操作规程》操作。
启动设备,检查设备各处是否完好,电源启动、关闭是否灵敏、可靠,有无接触不良现象。
主机、筛片机、吸尘器运行是否正常、平稳可靠,有无异常噪声。
7.2.1.4验证记录
表8.1某型高速压片机的机组功能确认记录
年月日,由测试人员,在空载运行性状态下,检查设备各处是否完好,各开、关按钮是否灵敏、可靠,有无接触不良现象。
主机、筛片机、吸粉装置运行是否正常、平稳可靠,有无异常噪声。
开机、关机灵敏
主机运行正常
筛片机运行正常
吸粉装置运行正常
运行正常、平稳可靠,无异常噪声
表8.2某型旋转压片机的机组功能确认记录
7.2.2手轮调节装置
7.2.2.1验证目的
确认手轮调节装置运行正常,符合可接受标准。
7.2.2.2可接受标准
片厚手轮、预压手轮、充填手轮、平移手轮调节正常。
7.2.2.3验证方法
调节片厚手轮、预压手轮、充填手轮、平移手轮,观察压片机能否正常运行。
测试1次,并记录结果。
7.2.2.4验证记录
表9.1某型高速压片机的手轮调节装置确认记录
年月日,由测试人员,在空载运行性状态下,调节片厚手轮、预压手轮、充填手轮、平移手轮,观察压片机能否正常运行。
并记录结果。
验证项目
片厚手轮调节正常
预压手轮调节正常
充填手轮调节正常
平移手轮调节正常
表9.2某型旋转压片机的手轮调节装置确认记录
年月日,由测试人员,在空载运行性状态下,调节片厚手轮、充填手轮,观察压片机能否正常运行。
记录结果。
7.2.3噪声测试。
7.2.3.1验证目的
噪声符合要求。
7.2.3.2可接受标准
噪声小于75dB。
7.2.3.3测试方法
在无外界影响,符合噪声测试的条件下(平均环境噪音不大于60dB),测试人员在机器前后两端距离设备1米,距地1米处,用校验过的噪声仪进行测试,检测四个点的噪音值,得到的四个数据取平均值作为机器的噪声。
测试位置见图1,连续测试3次,并记录结果。
图1噪声测试位置示意图
7.2.3.4验证记录
表10噪声测试记录
年月日,在设备空载运行状态下,由测试人员,启动运行按钮,在机器前后两端距离设备1米,距地1米处,用校验过的噪声仪进行测试,检测四个点的噪音值,得到的四个数据取平均值作为机器的噪声。
按相同的方法连续测试3次,记录结果。
检测点
1次
2次
3次
A
B
C
D
平均值
7.2.4润滑油润滑效果确认和润滑油不足报警装置测试
7.2.4.1验证目的
确认润滑油能达到可接受标准。
7.2.4.2可接受标准
“润滑不足”信号灯亮,蜂鸣器报警。
7.2.4.3验证方法
压片岗位操作人员按《某型高速压片机标准操作规程》操作。
检查润滑油能否给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂。
人为将润滑油取出,使润滑油液面恰好达到警示线以下,观察润滑油不足报警系统是否正常报警。
连续测试3次,记录结果。
7.2.4.4验证记录
表11润滑油验证测试记录
年月日,由测试人员,检查润滑油能否给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂。
人为将润滑油取出,恰好达到警示线以下,观察润滑油不足报警系统是否正常报警。
润滑油能否给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂
是□否□
测试次数
润滑油不足时自动报警
是□否□
7.3性能确认
7.3.1验证目的
确认压片机生产能力满足生产要求,外观质量、平均片重、片重差异、片厚、硬度、脆碎度、溶出度符合可接受标准。
7.3.2可接受标准
7.3.2.1生产能力
运行稳定可靠,压片功能正确有效,生产能力6万片/小时或1.6万片/小时。
7.3.2.2外观质量:
片型厚薄一致,色泽均匀,无异物、麻面、掉盖、毛边、粘冲、裂片、吸潮、松片、变色等。
7.3.2.3平均片重:
实际片重×
(1±
3.0%)
7.3.2.4片重差异:
±
7%
7.3.2.5片厚:
3.6±
0.3mm
7.3.2.6硬度:
15-30N
7.3.2.7脆碎度:
≤0.8%
7.3.2.8溶出度:
≥85%
7.3.2.9含量:
90%-110%
7.3.2.10吸粉效果:
良好,压片室内无粉尘飞扬,转盘、模孔、冲杆无积尘
7.3.2.11崩解时限:
≤15min
7.3.3验证方法
按《某型旋转压片机标准操作规程》或《某型旋转压片机标准操作规程》,《盐酸莫西沙星片压片岗位标准操作规程》操作。
将盐酸莫西沙星片颗粒加入压片机加料斗,调节压力,达到应压片重。
检查合格后,开机压片,每隔20分钟取样检查外观质量、平均片重和片重差异;
分别于0分钟、120分钟时取样检测片厚、硬度、脆碎度、溶出度、崩解时限、含量。
压片室内无粉尘飞扬,转盘、模孔、冲杆无积尘,吸粉效果良好。
连续检测3批,记录检测结果。
7.3.4验证记录
表13压片机性能验证记录
年月日,由压片岗位人员,进行批盐酸莫西沙星片的压片。
由相关人员根据取样计划取样并检测相关指标。
取样时间
0分
20分
40分
外观
符合规定□
60分
80分
100分
120分
脆碎度%
溶出度%
压片室内无粉尘飞扬,转盘、模孔、冲杆无积尘
8.偏差处理
测试过程中发生的任何偏差都将依据《偏差处理标准操作规程》处理。
每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单中,汇总所有的偏差。
(如果有,填写编号,如果没有填写N/A)。
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