最新《药事管理与法规》真题答案Word文档格式.docx
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8.根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括D
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构
E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员
9.根据《中华人民共和国药品管理法》,对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是A
A.国务院卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
E.地市级药品监督管理部门
10.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广告宣传的规定,下列说法正确的是D
A.说明药品的适应症和功能主治
B.利用患者介绍药品的作用
C.资助电视健康节目并在期间做不定期宣传
D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发
E.利用演员等公众人物作宣传
11.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门的做法中,不符合规定是B
A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查
B.对被检查人的技术秘密适当保密
C.根据需要对药品质量进行抽查检验
D.定期公告药品质量抽验结果
E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施
12.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片必须印有或者贴有A
A.标签
B.拉丁文名称
C.中药饮片标识
D.功能与主治
E.禁忌
13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的B
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口环球!
医学网
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A
A.省级卫生行政部门
C.国务院卫生行政部门
D.地市级药品监督管理部门
E.国家药品监督管理部门
15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业B
A.应当经国家药品监督管理局批准
B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求
C.应当经所在地卫生行政部门批准,向本省内销售第一类精神药品
D.可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药
E.应当在申请认定资格前,2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
16.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是E
A.医疗机构法定代表人的变更
B.医疗管理部门负责人的变更
C.药剂科主任的变更
D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更
E.麻醉药品采购人员的变更
17.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是E
A.采购毒性中药材,包装材料上无须标注毒性标志
B.擅自收购毒性药品,可处没收非法所得并处以警告
C.调配毒性药品时,未标明“生用”的,应当付炮制品
D.每次处方剂量不得超过三日极量
E.科研和教学单位可以使用毒性药品
18.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行C
A.考核制度
B.考试制度
C.核准制度
D.登记制度
E.注册制度
19.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A
A.60%
B.70%
C.80%
D.90%
E.100%
20.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是D
A.安全性评估结果
B.药物经济学
C.临床药理学
D.药品通用名称
E.临床治疗首选程度
21.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分为甲、乙两类的依据是D
A.药品的适用性
B.药品的稳定性
C.药品的可靠性
D.药品的安全性
E.药品的有效性
22.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,非处方药标识可以采取单色印刷的是B
A.标签和内包装
B.说明书和大包装
C.标签和说明书
D.内包装和大包装
E.标签和大包装
23.根据《处方管理办法》,处方前记应注明的是D
A.药品金额
B.临床诊断
C.药品名称
D.药品性状
E.用法用量
24.应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是C
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
25.根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是D
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
26.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,应实施召回。
根据《药品召回管理办法》,该召回行为的主体应是C
A.国家食品药品监督管理局
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.乙药品生产商
27.《药品经营许可证管理办法》规定,在核定药品零售企业经营范围时,应先核定D
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书
E.地域环境
28.根据《药品经营质量管理规范》,对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种,应进行下列哪种审核E
A.合法资格和药品价格
B.合法票据和药品价格
C.合法资格和药品包装
D.合法资格和药品质量
E.合法票据和药品质量
29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》,下列说法中,错误的是A
A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所
B.药品零售企业销售药品时,无医师开具的处方不得销售处方药
C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师
D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位
E.储存药品仓库的相对湿度应保持在35%-75%之间
30.根据《药品流通监督管理办法》,某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是E
A.销售给经营企业
B.在医院的网站进行广告宣传
C.通过互联网销售制剂
D.将制剂的价格与其他药品一起公示
E.给在异地的患者,通过邮寄少量制剂
31.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括D
A.具有与设立药品批发企业一致的条件
B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
E.具有负责网上实时咨询的执业药师
32.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以作为医疗机构制剂申报的品种是D
A.市场上己有供应,但价格昂贵的品种
B.市场上没有供应的经典方剂
C.中药、化学药组成的复方制剂
D.市场上供应不足的生物制品
E.市场上没有供应的中药注射剂
33.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂收回记录的内容不包括A
A.制剂名称
B.制剂工艺
C.制剂批号
D.收回部门
E.处理意见
34.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是C
A.制剂室负责人
B.药学部门负责人
C.有效期限
D.配制地址
E.配制范围
35.根据《药品说明书和标签管理规定》规定,有效期表述形式错误的是C
A.有效期至2012年06月
B.有效期至2012/06
C.有效期至2012.6.6
D.有效期至2012.06.06
E.有效期至2012年06月06日
36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,审查和确定定点零售药店的原则不包括A
A.保证基本医疗保险用药的品种和质量
B.方便参保人员就医后购药和便于管理
C.引入市场竞争机制
D.合理控制药品服务成本
E.保证同品种的药品供应价格最低
37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,关于定点零售药店的做法,错误的是B
A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章
B.外配处方要有药师审核签字,并保存1年以备核查
C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具
D.外配处方要分别管理、单独建账
E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告
38.违反《中华人民共和国广告法》规定,在药品广告发布中说明治愈率或有效率的,对广告者责令改正,没收广告费用,可并处罚款,实施处罚的机关是C
A.药品监督管理部门
B.物价管理部门
C.工商行政管理部门
D.卫生行政管理部门
E.公安部门
39.《互联网药品信息服务管理办法》规定,提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有E
A.处方药
B.第一类精神药品
E.第二类精神药品
D.戒毒药品
E.医疗用毒性药品
40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,购买商品时,消费者的权利不包括B
A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限
B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
C.使用商品受到人身、财产损害的,可以要求经营者或生产者赔偿
D.依法成立维护自身合法权益的社会团体
E.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督
二、配伍选择题共80题,每题0.5分。
备选答案在前,试题在后,每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用,也可不选用。
[41-42]
A.国家药品监督管理部门
B.国家食品药品检定研究所
C.省级药品监督管理部门
D.省级药品检验机构
E.市级药品监督管理部门
根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
41.负责基本药物监督性抽验工作的是B
42.负责基本药物评价性抽验工作的是A
[43-46]
A.卫生部门
B.中医药管理部门
C.发展和改革委员会
D.工业和信息化管理部门
E.公安部门
43.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的是A
44.承担中药材生产扶持项目管理的是B
45.负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是C
46.负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是E
[47-50]
A.刑事责任
B.B.行政责任
C.民事责任
D.违宪责任
E.行政处分
47.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药,吊销《药品经营许可证》,属于B
48.药品批发企业在购销活动中违反合同约定,承担违约责任,属于D
49.个体诊所医生使用假药造成患者健康受损,处有期徒刑和罚款,属于B
50.药品监督人员玩忽职守被降级,属于C
[_51-53-]
A.中药材
B.B.中药饮片
C.中成药
D.民族药
E.化学药
51.城乡集市贸易市场可以出售的药品是D
52.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A
53.药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是C
[54-56]
A.10年、10年
B.10年、20年
C.10年、14年
D.7年、7年
E.7年、10年
根据《中药品种保护条例》
54.从天然药物中提取的有效物质,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A
55.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A
56.对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为D
[57-60]
A.药物临床试验机构资格认定办法
B.中药品种保护制度
C.地区性民间习用药材管理办法
D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法
E.首次在中国销售的药品的检验费项目
根据《中华人民共和国药品管理法》
57.由国务院制定的是B
58.由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是A
59.由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是E
60.由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是C
[61-62]
A.未注明生产批号的药品
B.未注明有效期的药品
C.被污染的药品
D.超过有效期的药品
E.以他种药品冒充此种药品
61.属于假药的是D
62.应按假药论处的是E
[63-64]
A.有涉及药品的宣传广告
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在零售药店销售
E.在医学、药学专业刊物上介绍
《中华人民共和国药品管理法》规定
63.处方药不得E
64.非药品不得B
[65-66]
A.责令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
E.给予降级、撤职、开除处分,并处3万元以下的罚款
65.提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应B
66.药品的生产企业、经营企业、研究机构,未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的,应A
[67-68]
A.5日内
B.7日内
C.10日内
D.15日内
E.20日内
67.对己确认发生严重不良反应的药品,国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起,依法作出行政处理决定的期限为D
68.对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施,并依法作出行政处理决定的期限为C
[69-72]
A.零售企业《药品经营许可证》
B.《药品生产许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口药品通关单》
E.《进口药品注册证》
69.省级药品监督管理部门核发的是D
70.区市级药品监督管理部门核发的是E
71.国家药品监督管理部门核发的是E
72.经省级卫生行政部门审核同意后,报同级药品监督管理部门核发的是D
[73-74]
A.生产、销售假药罪
B.生产、销售劣药罪
C.生产、销售伪劣商品罪
D.虚假广告罪
E.非法经营罪
根据《中华人民共和国刑法》
73.甲报社对假药进行虚假宣传,构成D
74.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准,对人体健康造成严重危害的,构成C
[75-76]
A.造成中度残疾
B.造成重度残疾
C.致人死亡
D.致3人以上死亡
E.致5人以上死亡
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》
75.生产、销售的假药被使用后,应当认定为A
《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是
解析:
生产、销售的假药被使用后,造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,或者有其他严重危害人体健康情形的,应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”。
76.生产、销售的假药被使用后,应当认定为B
《刑法》第11条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是
解析:
生产、销售的假药被使用后,造成重度残疾、3人以上重伤,3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍,或者有其他特别严重危害人体健康情形的,应当认定为《刑法》第11条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。
[77-80]
A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格,并依照药品管理法的有关规定处罚
B.由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款
C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告
D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动
E.由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
77.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品D
78.未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的B
79.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的A
80.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品D
[81-83]
A.γ-羟丁酸
B.西地那非
C.麦角酸
D.吗啡阿托品注射液
E.阿普唑仑
根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》
81.属于麻醉药品的是E
82.属于第一类精神药品的是E
83.属于第二类精神药品的是A
[84-85]
A.按30%选择配备和使用国家基本药物
B.按50%选择配备和使用国家基本药物
C.按100%选择配备和使用国家基本药物
D.首选基本药物并达到一定使用比例
E.按80%选择配备和使用国家基本药物
根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
84.政府举办的基层医疗卫生机构应当D
85.非政府举办的各类医疗机构应当B
[86-87]
A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量
B.制定国家基本药物药品标准
C.审核国家基本药物目录
D.制定国家基本药物全国零售指导价
E.确定配备使用国家基本药物目录的民族药
86.国家基本药物工作委员会D
87.国家发展和改革委员会D
[88-90]
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
E.15日常用量
根据《处方管理办法》
88.复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量C
89.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为A
90.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过D
[91-94]
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.淡蓝色
E.白色
91.普通处方的印刷用纸颜色为E
92.儿科处方的印刷用纸颜色为C
93.急诊处方的印刷用纸颜色为A
94.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为E
[95-98]
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
95.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是E
96.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是D
97.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是B
98.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是B
[99-101]
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
E.10日内
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是
99.一级召回在A
100.二级召回在C
101.三级召回在D
根据《药品召回管理办法》第十七条,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是:
一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内。
[102-104]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
根据《药品经营质量管理规范》
102.药品批发企业验收的某药品有效期为1,其验收记录保存期限至少为A
103.药品
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