计算机系统验证方案Word下载.docx
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QA
QC
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Name
姓名
Signature签名
Date
日期
1
Objective目的
TestandassessmentshouldbetakenforURS,design,purchase,installation,function,aswellasprocessadaptabilityofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMPincompliancewiththisSOPsoastoensurethatcomputerizedandPLCarefitfordesignrequirementandstatedtechnicalcriteriaandareabletoworkstablyforalongtime.
测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP,以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2
Scope范围
ThisSOPisfitforthevalidationmanagementofcomputerizedandPLCcontrolsystemrelatedtoGMP,whichapplytomaterialcontrolandmanagement,laboratoryequipmentcontrolandcommunicationmanagement,manufacturingprocesscontrol,andutilitiescontrol.
本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3
Responsibilities职责
QAisresponsiblefordrafting,revising,reviewing,training,implementingandsupervisingthisSOP.
QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。
ThequalitydirectorisresponsibleforapprovingthisSOP.
质量副总负责批准本SOP。
RelevantdepartmentsareresponsibleforreviewingandimplementingthisSOP。
相关部门负责审核和实施本SOP。
4
Definitions定义
ComputerizedorPLCcontrolsystem:
Itcomposedofhardware,systemsoftware,applications,andrelevantperipheraldevicesisasystemthatcanimplementafunctionandasetoffunctions.
无论是计算机化还是PLC控制系统:
都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。
Sourcecode:
Itissourceprogramofcomputerwhoseformat(programlanguage)canbereadbyoperator,beforecomputerexecution,itshouldbetranslatetomachinelanguagewhoseformatcanbeexecutedbycomputer.
源代码:
它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。
5
Procedures程序
ofValidationteamandresponsibility
验证机构及责任
Validationteamiscomposedofsupplier,QA,EquipmentDepartment,usedepartment.
验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。
Implementationdepartmentresponsibilityofsystemvalidation
系统验证实施部门的职责
●Usedepartment:
ResponsibleforprovidingwrittenURS,preparingvalidationprotocolandreport,implementingapprovedIQandOQprotocol,completingfinalreportandparticipatingvalidationdeviationinvestigationandalterationreview.
●使用部门:
负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。
●EquipmentDepartment:
ResponsibleforcooperatingwithusedepartmenttoprepareURSandvalidationprotocol,receivingsystem,installingsystemandimplementingIQ,guidingusedepartmentonIQandOQprocessandparticipatingvalidationdeviationinvestigationandalterationreview.
●设备部门:
负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统,实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查和变更回顾。
●QA:
Responsibleforreviewingvalidationdraftandfinalreport,implementingvalidationprotocol,participatingvalidationdeviationinvestigationandalterationapprovalandarchivingvalidationprotocolandreport.
QA:
负责审查验证,也是最后一项报告草案、实施验证方案,参与调查及变更验证偏差的批准验证方案和归档,并做好报告。
Systemclassification
系统分级
validation,evaluationandclassificationshouldbecarriedoutforsystemsoastoinsurethatdifferentgradevalidationshouldbeprovidedfordifferenttypecomputerizedandPLCcontrolsystem.Classificationasfollows:
在验证之前,评估和分级应当进行系统分类,以确保不同等级验证需提供不同类型的计算机化的,PLC控制系统,分类如下:
Classification
分类
Description
描述
Validationmethod
验证方法
Operatingsystem,network
网络操作系统,
Establishednetworkandoperatingsystemforcommerce..DOS\Windows95/98NT.
已做好网络和操作系统例如:
DOS\Windows95/98NT.
Validatenameandeditionnumber
确认名称及版本号
Standarddevice,microcontroller,sensitiveequipment
标准配置,微控制器,灵敏的电气设备
Thesesystemisdesignedbynon-consumerfordrivingfirmwarewhichcanbeinstalledinspecialintegratecircuit(IC)forapplication,readonlymemory(ROM),randomaccessmemory(RAM),PLCsometimes,suchasbarcodemodem,single-cyclecontroller,fillingdevice,Checkweigher,temperaturecontrolleretc.
这些系统是根据用户可以安装在特殊的集成电路(IC)的驱动固件,只读存储器(ROM)、随机存取存储器(RAM)、PLC,例如条形码调制解调器,single-cycle控制器、灌装设备,重量控制、温度控制器等来设计的。
Validateconstructionandconfiguration
确认构造及配置
Standardpackage
标准程序包
Ready-madepackageforcommerce,suchasmultiplansoftware,standardchemicalanalysissoftwareetc.
现成的软件包,例如多计划软件,标准化学分析软件等。
Validateapplicationprocess
验证应用过程
Configurablepackage
可配置的程序包
Usersdeveloptheirownapplicationthrough
pre-definitesoftwaremodulesanddevelopingapplicationmodulescanbecarriedoutinthissystem,suchasman-machinedialogueport,managementcontrol,dataacquisitionsystem,adaptivecontrolsystemforlaboratory,informationmanagementsystemforlaboratory,materialrequirementplanningsystem,dataprocessingsystemforsystem/applicationandproduct,partPLCetc.
用户自己开发应用可通过pre-definite软件模块和发展应用模块都可以在这个系统中运行,采用人机对话端口,管理控制,数据采集系统,自适应控制系统,信息管理系统,原材料需求计划系统、数据处理系统和产品、系统应用部分可编程序控制器(PLC)等。
Auditsupplierandvalidateapplicationprocessandsomepre-establishedcode
Systemdevelopedwithinfirm
公司内部系统开发
Modifyingordevelopingsystemincompliancewithrequirementofhimself
修改或开发符合自己要求的系统
ImplementallvalidationprocessesofcomputerizedandPLCcontrolsystem
实施计算机及PLC控制系统验证的全过程
computerizedandPLCcontrolsystemwithcomplexconstructionshouldbeclassifiedinaccordancewithdevelopingdegreeofeachmodule.
一些计算机化的和PLC控制系统复杂程度应当跟各分类模块的开发程度相一致。
ofcomputerizedandPLCcontrolsystemshouldbecarriedoutnotonlyforuseprocessofsystem,.validationofnewsystemshouldbecarriedoutnotonlyforinitialdefinitionanddesigningphasebutalsowholelifecycleofsystemdevelopment.
计算机验证,PLC控制系统不仅体现在系统使用过程,如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行,而且贯穿于全部生命周期体系的发展。
Validationimplementation
验证实施
5.3.1
URS
URSshouldbepreparedbysystemuserandprojectexpertdetailedwithfundamentalrequirement,expectationandperformanceindexofnew/changedcomputerizedandPLCcontrolsystem,whichwillbeusetodeterminesystemdesigningcriteria.Contentasfollow:
URS应该为系统用户和项目专家准备基本要求详细的,预期和新的性能指标、更改计算机化和PLC控制系统,可以用来决定系统设计标准。
内容如下:
description:
whattodoaboutsystem,howconnectionandinteractionbetweendifferentmodule,controlmethods.logiccontrol,separationcontrol,interlockcontrol,alarmcontrol,locationcontrol,temperaturecontrol,pressurecontrol,timecontrol,countingandothermultipolarcontrol),implementingprocess,portsandsafetyrequirementforoperator.
系统描述:
系统做到什么程度,如何关联不同模块、控制方法(例如:
逻辑控制、分离控制,连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压力控制、时间控制、计数和其他多级控制)、实施流程、操作员的端口和安全标准。
5.3.1.2
Physicalrequirement:
includesufficientspace,location,peripheralenvironment,etc.
物理要求:
包括有足够的空间,位置,周边环境等。
5.3.1.3
Documentcriteriaforhardware:
includechartpaper,schematicchart,handbook,sparepartslistetc.
硬件的文件标准:
包括:
图纸,原理图,操作指南,备件清单等。
5.3.1.4
Documentcriteriaforsoftware:
includeprogramnumberandrevisingnumber,outputprogramanddetailedexplanation,reproductionofsoftwareprovisionandretentioncondition,systemblockdrawingandconfigurationlist.
软件的文件标准:
包括程序编号和修改编号,输出接口程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统分程序图纸和配置清单。
5.3.1.5
Testrequirement:
testitemsandrecordrequiredtobecarriedoutonsystemdevelopingprocess,includingmoduleseparatedtestandintegratedtest.
测试要求:
测试项目和记录必须在系统的发展过程中进行,包括模块测试和集成分离测试。
5.3.1.6
Otherrequirementtosupplier:
suchasfinishedsystemvalidation,qualitycontrolandchangecontrolondevelopingprocess,etc.
对供应商的其他要求:
如在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。
5.3.2
Systemdesign
系统设计
5.3.2.1
Systemdesignshouldcomposeofsystemconfigurablechartdesign,hardwaredesign,andsoftwaredesign.Afterdocumentofsystemdesignreviewedandapprovedbyconsumerwhichshouldbepreparedbysupplier,systemconfigurablechartdesignshouldbecarriedout,includingsystemPID(processandinstrument),I/O(input/output)connectiondiagram,controlelementparetodiagram.
系统设计应该由系统配置图、硬件设计和软件设计组成。
在供应商准备的系统设计被用户评估和检验后,可配置的系统图纸设计应该完成,包括系统PID,I/O(输入/输出)连接图、连接原理帕累托图。
5.3.2.2
Hardwaredesign:
includeallI/O(input/output)connectiontemplateandtype,CPUselection,communicationtemplate,man-machineInterfacecontroller,screenviewerselection,mediumrelay,memory,printer,auxiliarypowerunit,electronicelement/wire/cable,otherelementsetc.
硬件设计:
包括所有I/O(输入/输出)连接模板和类型,CPU选型,通信模板、人机界面控制器,屏幕查看选择、中继电器、记忆存储器、打印机、辅助动力装置,电子部件/电线/电缆、其他元件等。
5.3.2.3
Software:
includesystemsoftware,application,anddata.
软件:
包括系统软件、应用和数据。
..3
IQ
IQshouldbecarriedouttoensurethatsysteminstallationisfitfordesigncriteriaandneededtechnicaldatashouldbecompletelyprovided.Specialcontentasfollow:
IQ应该确保该系统安装符合设计标准和工艺需求,数据完全提供。
特殊内容如下:
5.3.3.1
Documentqualificationshouldconsistofconsumertechnicalguide,SOP,trainingplan,post-saleserviceagreement,equipmentinventory,securityprogram,hardwarequalification,softwarequalification,sourcecode,instrumentlist,instrumentcalibrationprocedure,PID,controlloopdiagram,I/O(input/output)devicelistandconnectiondiagram,sparepartslist,andmaintenanceprocedure.
文件确认应该由用户工艺要求、SOP,培训计划,售后服务协议、设备库存,安全程序、硬件说明,软件说明,源代码、仪器清单、仪器校准程序、PID、控制回路图,I/O(输入/输出设备清单和连接图,备件清单和维护规程。
5.3.3.2
Installationprocessqualification:
qualifythatinstallationisfitforrequirementPIDandoperatingmanual.
安装过程说明:
安装符合PID和操作手册的要求。
5.3.3.3
Circumstanceandutilitiesqualification
事件和实用程序说明
(1)Qualifyandrecordcircumstanceofsysteminstallation,suchascleanlevel,radiofrequency/electromagneticinterference,physicalprotection,temperatu
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