研究开发作业流程Word格式.docx

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本制度以<

ISO134852003>

等行业规范以及公司产品结构和部门职责为基础而制定。

本制度适用于公司各类研发活动，内容主要包括研发设计输入、研发过程实施和研发成果验收等。

3.职能

研发项目确定：

由力新仪器（上海）有限公司（简称力新仪器或力新公司）市场部根据市场需求提出研发建议，或由研发等部门根据行业前瞻性预见做出项目提议。

项目可行性研究：

由产品策划委员会对项目从产品技术、市场需求和研发成本等角度进行评价，从而确定项目是否立项。

研发计划编制：

由研发部根据项目要求，拟定<

产品开发计划>

，确定产品研发的参数、人员分工和时间要求等。

项目进度控制：

由研发部根据实际研发进度，比对<

，及时汇总研发问题及原因，提出研发要求，汇报研发实际情况。

研发样机测试：

由研发部对研发的样机进行调试和测试，确定各项参数是否达标，以及是否存在需要改进的地方。

项目验收和评审：

由产品策划委员会和外部中介机构对研发成果进行评审和检测。

经验收和评审合格，作为项目研发结束。

4.定义

项目立项：

系指公司为确立研发项目，根据公司产品结构、发展战略、市场需求、研发能力、研发成本等内外部条件，提出研发项目的核心价值和框架构思、拟开发项目的具体建议，经过分析论证确定项目是否适宜开发的过程。

设计输入：

项目研发的预期设定，包括技术参数、功能要求、环境及性能等；

设计输出：

项目研发的实际产出，拟定设计工序，产出技术代码、图纸和样机；

设计检测：

对设计输出进行检验测试，包括阶段检测和最终检测。

测试途径可选择自行检测和外部机构检测，通过技术设施和设备对设计输出（产品）可能的存在的风险因素进行检测，以确定关键技术参数和性能是否达到设计预期，并记录检测报告。

设计评审：

在研发过程中按节点要求全面、系统地检查设计输出是否满足设计输入的要求，设计程序是否合规，以发现缺陷和薄弱，提出改进措施，降低决策风险；

第二章研发作业流程

本章作业流程包括：

研发项目立项流程、研发实施流程、验收与评审流程共3个子流程。

1.项目立项

项目立项是项目经过市场调研、可行性分析和评审，确定项目具有理论可行性和实际操作性，并最终决定项目是否开展的过程。

具体包括市场调研、开发建议、设计评审和开发决定四个阶段。

1.1市场调研

对于新产品的研发，由市场部产品经理根据公司产品现状和发展规划，广泛调查用户对新产品的需求及对公司市售产品的意见（包括客户投诉状况的分析），编制<

市场调研报告>

，提出开发新产品和对现有产品的改进的初步意见，并提交给总经理和研发部。

研发部也可以根据其对产品和市场的理解，编制<

产品开发初步建议书>

，并提交给总经理和市场部，由市场部针对该产品的特点，进行市场调研，包括产品的市场定位、周期、发展趋势和盈利空间等。

市场部编制<

，提交给总经理和研发部。

<

由调研人员签字、市场部总监审核后签字确认。

研发部收到调研报告后，须及时提供反馈意见。

市场部根据反馈意见进行补充或进行疑点答复。

1.2开发建议

研发部根据市场部的调研报告，分析该产品开发的操作可行性，包括初步确定产品的预期用途、使用要求、市场预期、法律法规，研发人力、研发成本及技术设备能力（包括先前有关试验结果）等方面对产品开发可行性进行分析。

研发部据以编制<

产品设计开发建议报告>

，经研发部总工程师签署后，提交给厂长和总经理。

1.3设计评审

厂长和总经理组织产品策划委员会，委员会组成人员包括市场部、项目管理部、生产部、工程部、售后部、其他研发项目组或外聘专家组成。

产品策划委员会对产品设计开发建议报告进行评审。

评审结果以<

评审报告>

形式生成，报告内容至少应包括产品定位、市场需求、效益分析、设计参数、研发人力、设施及研发周期等内容做出可行性结论。

由产品策划委员会成员签署通过。

后由研发部根据评审结果编写<

新产品开发立项申请书>

，提交厂长和总经理审议。

1.4开发决定

厂长和总经理对<

审议通过后，委托产品策划委员编写<

新产品开发任务书>

，内容包括产品项目及预期用途和使用要求，开发组织及其人员，预期开发期限，资源配备等。

2.研发实施

2.1开发计划

研发部接到<

后，着手编制<

设计开发计划>

，内容应包括：

产品的预期用途和使用要求，参与开发的各部门职责和权限，开发日程计划，各设计阶段的工作计划（包括设计验证和设计确认的计划），组织和技术接口，必要的资源配备等。

其中，有关组织和技术接口的内容，应确定参与开发的各部门职责和权限及相互关系，确定各部门之间的信息传递方法，确保与设计开发有关的信息（公司内外的相关技术文件，资料，报告，法令法规要求，资源配备等）能在各部门之间传递和定期评审，有关的开发工作能得到相关部门的有效配合

由项目总工程师起草、项目管理部和厂长复核后签署、报总经理审阅后，由项目研发小组据以执行，并可根据设计的进程随时修改。

2.2设计输入

<

得到厂长和总经理批准后，由研发部负责收集与设计对象有关的信息和要求，包括产品的预期用途和使用要求（性能，功能要求），产品技术要求，产品设计思想，法令法规要求，外部标准及内部相关标准，开发环境的要求，风险分析报告（包括设计风险）等，以<

设计说明书>

的形式形成设计输入文件，<

中的要求应尽量定量化，以便通过设计输出对其进行验证。

形成后由产品策划委员会对其设计输入进行评审，以确保其完整性、准确性和可操作性，并避免其中含糊的或者矛盾的内容。

2.3设计输出

研发部在<

获得产品策划委员会评审通过后，进行设计输出工作，也即样机设计与制作，以使样机设计的图样、设计文件及制作的样机符合设计输入所规定的要求。

设计输出包括试制样机输出和最终样机输出。

2.3.1试制样机输出

试制样机输出工作包括产品初步设计、技术设计、工作图样设计和样机试制几个阶段。

初步设计阶段系依据设计输入的要求确定产品的结构和工作原理，绘制产品简图，选择产品最佳设计方案。

技术设计和工作图样设计阶段主要是绘制产品零部件图，总装图，编制设计文件。

样机试制阶段主要是研发部依据产品零部件图，总装图等设计文件，在外协采购和新产品试制小组的配合下进行试制样机的制作，同时对试制样机的结构和性能进行评价，确认其是否满足设计输入的基本要求。

通过对以上几个阶段的工作，形成基本符合产品设计输入要求的<

试制样机设计报告>

和试制样机。

的内容应包括：

（1）研究设计方案（认证最佳设计方案的选择过程）；

（2）试制样机基本规格（包括产品零部件图、总装图、外协加工件清单、试制样机技术条件：

技术性能指标，检验试验项目和制造验收准则等）；

（3）产品使用技术说明书（拟定，标明与产品安全有关和正常工作关系重大的设计特性，如使用，安装，贮存和运输等方面的要求）；

（4）试制样机的产品型式试验报告（可委托测试）；

（5）风险分析报告（试制样机制作过程）；

（6）同类产品的比较评价；

（7）标准化审核报告（符合审查设计文件与法令法规及外部标准的文件）。

2.3.2最终样机输出

和试制样机经产品策划委员会评审通过后，进行最终样机设计，最终样机设计为小批试制阶段。

通过最终样机的小批试制和相关的检验和试验，验证试制样机设计修改后的图样和设计文件的准确性，初步确定生产工艺及作业标准。

通过最终样机的小批试制，形成符合设计输入基本要求的<

最终样机设计报告>

（1）产品零部件图，总装图，外协加工件清单，元器件清单（BOM），产品技术条

件：

技术性能指标，检验试验项目和制造验收准则等；

（2）产品使用技术说明书（拟定和标明与产品安全有关及与正常工作关系重大的设计特性，如使用、安装、贮存和运输等方面的要求）；

（3）最终样机的产品型式试验报告（可委托测试）；

（4）最终样机的产品自测报告；

（5）风险分析报告（最终样机制作过程）；

（7）标准化审核报告（审查设计文件与法令法规及外部标准的符合性）；

（8）产品企业标准；

（9）设计开发总结报告。

2.4项目管理

项目管理部负责对研发项目进行全程跟踪管理，全面履行对研发项目的流程管理、进度报告、细节审核、档案管理等工作。

项目管理部须依据ISO质量体系程序文件，建立研发项目流程管理细则，监督研发项目小组据以实施并严格执行，确立研发计划、时间和成本预算，协调各关联部门的职责到位，及时报告研发项目进程、提出研发过程中存在的问题和解决方法，复核项目文件是否真实、准确、完整，履行研发过程中的档案报备程序、严格保守技术秘密、有序管理研发项目的档案文件，确保研发项目的效率和质量满足立项要求。

项目管理部经理是项目管理部的第一责任人，对上述项目管理各项工作负责。

（1）项目管理部须参与项目立项评审，对于项目提出评审建议（包括但不限于项目的可行性、资源配置和研发周期），并在评审报告中签字确认；

（2）复核<

研究开发计划>

，确保资源配置齐备、各关联部门职责到位，签字确认后递交厂长和总经理审阅；

（3）及时发现研发项目中可能存在的问题，收集研发过程中已出现的问题，第一时间与各关联部门进行协调，确保研发进度不因人为原因而延误；

（4）编制研发进度表，明确各阶段研发任务、人员分工，定期或及时向厂长和总经理汇报研发进度以及出现的相关问题；

（5）审核研发过程中的相关文档文件，确保其真实性、准确性和完整性；

（6）参与样机测试，检查样机的测试条件并复核测试结果；

（7）参加项目验收评审，提出合规性评审意见，并在评审报告中签字确认；

（8）严格执行档案管理制度，保守公司技术秘密，有序管理和记录公司各项研发文件或档案；

（9）不定期随机对研发过程进行内部审核，以确保研发过程严格遵照规程规范；

（10）控制研发成本，对重大研发支出的，须在项目支付申请中表示意见；

（11）对公司产品进行生命周期管理，提出产品改进或新品研发建议。

3.验收与评审

样机开发完成后，由产品策划委员会负责对研发项目进行设计评审，内容包括：

复核设计开发计划、设计输入、试制样机的设计和最终样机的设计，一方面确认研发项目是否满足设计初衷和立项要求，另一方面检查各项工作内容是否执行到位，汇总开发过程中的经验总结。

3.1设计验证

在设计输出完成后，由产品策划委员会负责对<

设计开发总结报告>

和最终样机进行产品设计验证，以确认设计输出是否满足设计输入的要求，形成<

设计验证报告>

。

3.2验收确认

在通过设计验证后，由产品策划委员会各成员对最终样机提出验收意见，并在<

产品设计开发验收报告>

上签字，最后由厂长和总经理签字批准，确认产品的实用性、安全性和有效性符合开发预期，项目研发工作完结。

3.3设计更改

在开发设计过程中的设计更改由研发部提出申请，产品策划委员会进行评审，经厂长和总经理批准后，由研发部负责实施。

4.文档管理

阶段

文档

管理办法

责任人

项目立项

市场调研报告

1，所有文档，由生成部门完成后，同时备份电子版和纸质版文件于项目管理部存档；

2，项目管理部按照项目编号和日期顺序进行归档保存；

3，研发中心对外部收发的文件，统一由项目管理部予以对接传达。

电子文件须加密处理，纸质文档须加盖专用章；

4，项目管理部须有专人负责管理项目文档资料，每份文档应有书面文档和电子文档同时备份；

5，非经总经理同意或外部检测方要求，不得外借项目研发资料。

确须借出资料的，要求开出借条，一般不超过24小时内归还；

6，管理类档案保存期限不少于3年，技术类档案不少于10年。

市场部，研发部

产品设计开发建议/报告

研发部，项目管理部

项目可行性评审报告

产品委员会，研发部

新产品开发立项申请书

新产品开发任务书

研发实施

设计开发计划

设计说明书

试制样机设计报告

最终样机设计报告

安装调试报告

设计图纸及BOM

产品使用说明书

产品自测报告

风险分析报告

标准化审核报告

企业标准

同类产品比较评价

产品送检报告

项目验收

设计开发总结报告

项目管理部

设计验证报告

临床试验报告

产品设计开发验收报告

项目管理

开发项目预算

项目进度表

第三章作业流程图

作业流程

责任单位

核决

作业说明

相关文件

市场调研

设计开发建议报告

设计开发任务书

开发计划编制

设计输入（设计说明书）

设计完毕

设计输出（最终样品设计）

开发计划评审

产品设计评审

设计验证/确认

批准验收

设计输出（试制样品设计）

开发建议评审

市场部

研发部

产品策划委员会

委员会

项目管理部（PMD）

PMD

产品经理

项目总工

总经理

部门经理

（PMDM）

PMDM

根据公司产品规划市场调研

项目经济和技术可行性分析

对项目必要性、经济型和可操作性、研发能力进行全面评审

对研发目标和周期等作规定

明确项目参数、实现方法、资源配置、研发阶段与周期等

项目管理部复核开发计划的

合理性，报上级领导批准

性能、功能和技术要求，设计思想、法令要求、行业标准等

审核设计图样文件及试制样

机是否符合设计输入的要求

经过各种测试和检验，生产工艺及作业标准最终达到要求

复核开发计划设计输入试制/最终样机的设计合理合规性

对最终样机进行产品设计检测验证，以确认设计输出合格

委员会对最终样机提出验收意见，总经理批准验收通过

归档文件，对接工程生产部门

调研报告

建议报告

评审报告

任务书

开发计划

说明书

试制样机设计报告等

最终样机设计报告等

验证报告

验收报告

电/纸文档

第四章附件

1.人员分工

部门

姓名

职级

岗位

成华

市场总监

全面负责市场部工作

工业设计部

吴健昌

设计总监

全面负责公司产品外观设计和品质管理

工程部

王欣华

工程部经理

负责技术转化，生成作业指导书等文件

生产部

马敏华

副厂长

依据作业指导书和工单排产和生产

决策层

马鹰

厂长

全面负责力申厂各项工作

沈钦华

全面负责集团各项工作

研发中心

宋智广

研发项目总工

麻醉机、电刀、呼吸机类产品研发

王庶民

离心机和超低温冰箱类产品的研发

张发源

无影灯和泵类产品的研发

吴峻

培养箱和安全柜类产品的研发，及采购

王道军

等离子灭菌器等感控产品的研发

ABC（待招）

项目管理部经理

负责研发项目管理，包括进度和质量管控

商务部

王丽烨

商务总监

全面负责商务部工作，包括售后维修事宜

2.组织架构

3.工作职责（请见附件）