药物制剂工程试题1.doc

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药物制剂第一组试题

一、填空题（10分）

1.1.常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、______和内分级涡轮粉碎机.

2.2.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为湿法、干法、流化和_____四大类.

3.3.一般,药品的灭菌法分为物理法、化学法、无菌操作法三类,其中物理灭菌法又分为_____、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法.

4.4.冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、_____、真空泵、加热装置和阀门电器控制元件等组成.

5.生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、＿和物流管理构成了药物制剂生产工程体系.

6.药品包装常用玻璃仪器,《美国药典》收载的玻璃类型有Ⅰ类硼硅玻璃、Ⅱ类表面经水与SO2处理过的钠-钙玻璃、Ⅲ类表面未经处理的钠-钙玻璃、Ⅳ类______.

7、质量控制最常用的五种数理统计方法有____、质量控制图、因果关系图、相关图和直方图.

8、人们现在用Olf作为定量污染源的单位,它表示_____________.

9、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含_____的程度,是无量纲的.

10、纯水储存周期不宜大于24h,注射用水储存周期不宜大于_____.

答案

1.气流粉碎机

2.喷雾法

3.干热灭菌法

4.冷冻机

5.生产设备

6.普通的钠-钙玻璃

7.正态频率分布8.一个标准人舒适状态下污染量用1Olf定量

9.微生物

10.12h

二、判断改错（10分，每题2分）

1.滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，使一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力作用形成球形，并逐渐凝固而成胶丸，常称为滴丸。

（）

答案：

√

2.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，也可用于注射剂。

（）

答案：

×不可用于注射剂

3.Z的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，D值为降低一个lgZ值所需升高的温度数。

（）

答案：

×D的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%时所需要的灭菌时间，Z值为降低一个lgD值所需升高的温度数。

4.洁净区分为四个等级：

30万级、10万级、1万级和100级，其中100级是洁净度最低的。

（）

答案：

×100级是洁净度最高的

5.球磨机适用于贵重物料的粉碎。

（）

答案：

√

三、单项选择（每题2分，共30分）

1．《药品生产质量管理规范》的英文简称是（ ）

AWHABFDACWHODGMP

答案D

2．现行《中华人民共和国药典》是（）再版的.

A1985B1990C2005D2010

答案D

3.固体口服制剂粉碎方法中，不包括（）

A单独粉碎和混合粉碎B干法粉碎和事发粉碎

C高温粉碎D开路粉碎和闭路粉碎

答案C

4.由于注射剂直接注入人体，故质量要求特别高，下列注射剂pH范围符合要求的是（）

A肌注3--10静注4--9B肌注4--9静注3--10

C肌注4--11静注5--10D肌注5--10静注4--11

答案A

5、以下工程验证的意义不包括（B）。

A培训人员B性能确认C优化工艺D保证质量

6、关于工程验证描述正确的是（A）。

A药品生产过程的验证内容必须包括：

空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清洗与灭菌。

B验证按工程实施分为前期型、同步型、追溯验证和再验证。

C试剂纯度的检验中纯度级别最高的是分析纯。

D检验方法从准确度、精确度、线性范围这三方面评价。

 7、工程设计中车间布局不合理的是（D）。

A人员、物料有各自的进入清洁室的通道。

B生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

C清洁室往往设置在中央区域。

D为合理布局特殊药物如青霉素、疫苗等的生产不必和其他一般药物的生产区域分开。

8、新药临床研究的分类描述错误的是（A）。

AⅠ期临床试验的受试者是志愿者，研究新药在不同体质中的耐受情况。

BⅡ期临床试验是初步评价药物对少数目标适应症患者的治疗作用和安全性。

CⅢ期临床试验的患者样品数比Ⅱ期临床试验大。

DⅣ期临床试验是新药上市后的监测阶段

9、在制剂生产组织系统中负责所有计划产品所需原辅材料、包装材料的配套采购供应的是（C）

A生产科B技术科C供应科D产品制造部

10、按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批。

对于2007年8月20号生产或8月第20批的产品批号表示正确的是（A）

A070820B8/20/2007C082007D20070820

11、药物制剂包装的主要分类中不包括（B）

A单剂量包装B多剂量包装C内包装

D外包装

12、以下说法不正确的是（A）

A药物包装中常用玻璃容器，其中Ⅱ类_表面经水与so2处理过的钠-钙玻璃不可以用来盛装酸性注射液。

B金属材料用于包装的有锡、铝、铁。

目前应用最多的是马口铁和铝。

C塑料由高分子聚合物为基本材料，再加各种附加剂组成。

用于塑料的高分子聚合物有两大类:

一类是热塑性材料，另一类是热固性材料。

D橡胶在医药包装中多作塞子与垫片用于密封玻璃瓶口。

主要包括天然橡胶，丁基橡胶和卤化丁基橡胶。

13、下列对滤过的影响因素描述错误的是（D）

A.滤液的黏度越大，过滤速度越慢，因此不能趁热过滤

B.操作压力越大，滤过速度越快

C.滤材中毛细管越细，阻力越大，越不易滤过

D.滤饼越厚阻力越大，因此采用预滤过减少滤渣厚度，加快过滤速度

14、关于球磨机，下列说法错误的是（A）

A机构简单，可获过200目筛的细粉末

B密闭操作，粉尘少

C常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性、凝结性的粉碎状物料

D粉碎效率较低

15、下列说法正确的是（C）

ASD或RSD小，表明该法测量重现性不好

B准确度是指利用该法测得的测量值与真实值接近的程度，表明仪器比较准确

C加样回收率高，说明该法有较高的准确度

D斜率越接近于零，表明越呈线性

四、简答（每题5分，共20分）

1.粉碎的意义

答：

有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效；有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分剂量剂型；有利于提高制剂质量；有利于药材中有效成分的提取

2.滤过的影响因数

答：

操作压力越大则滤速越快，因此常采用加压或减压滤过法，但压力过大或过滤时间过长时，小微粒可能漏下；滤液的黏度越大，则过滤速度越慢，由于液体的黏度随温度的升高而降低，为此常采用趁热过滤；滤材中毛细管半径对滤过的影响很大，毛细管越细，阻力增大，不宜滤过，特别是软而易变形的滤渣层容易堵塞滤材细孔，常用活性炭打底，增加孔径以减少阻力；滤速与毛细管长度成反比，故沉积滤饼越厚，则阻力增大，滤速越慢，因而常采用预滤过，以减少滤渣的厚度

3．脂质体的特点主要有哪些？

答案：

1.靶向性和淋巴定向性，脂质体被体内巨噬细胞吞噬，达到靶向性，可治疗肿瘤和防止肿瘤扩散转移，以及治疗肝寄生虫病等单核-巨噬细胞系统疾病。

2.缓释性，脂质体可延长药物在血液中的滞留时间，从而延长药物的作用时间。

3．降低药物毒性，脂质体可改变药物分布，降低药物毒性。

4．提高药物稳定性，因受到脂质体双分子层的保护而提高药物稳定性。

 4．GMP对药物制剂包装的要求？

答案：

1.防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物和微生物。

.2.在装填和分包包装工序中防止交叉污染。

3．防止包装作业中发生标志混淆。

4．防止标志错误。

5．标签与说明书之类标志材料应加强管理。

6．包装成品需进行检验。

7．包装各工序皆应做好记录。

五、名词解释（每题2分，共10分）

1.药物制剂工程学

2.药物制剂包装

3.精密度

4.工艺验证

5.白盒测试

答案:

1.药物制剂工程学：

是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综和研究制剂工程化的应用科学。

2.药物制剂包装：

指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分、封、装、贴签等加工过程的总称。

3.精密度：

是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差或相对标准差来衡量。

4.工艺验证：

系指对与加工产品有关的工艺方案及其过程进行评估。

5.白盒测试：

即结构测试或逻辑驱动测试。

这种测试允许测试者考查程序的内部结构，并根据程序的内部结构，设计测试数据，而完全不顾程序的功能。

六、计算（10分）

对批量较大的药片检查其片重差异时,按药典规定取20片，依法检查超出规定限度的药片不得超过2片。

某批次（N/n〉10）的药品不合格率为10%，则该批药片被接受的概率是多大？

解：

已知：

n=20，c=2，N/n〉10，P=10%，则该批次药片被接受符合二项分布，有

将数据带入得:

∵

∴L（P）=0.12158+0.27017+0.28518=67.70%

七、论述题（10分）

试述洁净区（室）是如何节能的？

洁净室的节能：

①减少新风负荷a．减少Olf值。

b．减少排风量。

c．排风热回收。

②减少工艺负荷。

工艺负荷可以通过热回收等专业手段去减少它。

③减少风机、电机温升负荷。

a．对于空调器来说，净化空调器由于风量大，功率大，更宜把电机外置都独立外置，这对节能是有意义的。

b．对于系统，洁净室常用风口机组形式，即高效过滤器、风机、电机均在一块。

④减少运行动力负荷。

a．合理确定换气次数；b．在满足工艺洁净度要求下高出3—4倍的高效过滤器。

采用低阻过滤器，能用低阻亚高效过滤器的就不用阻力c.按发尘量变化控制风量。

d．由风机台数进行分步控制风量。

e．在系统中区别空调送风和净化送风。

f．缩小洁净空间体积。

g．减少系统和空调器的漏风量h．合理地降低排风速度。

⑤综合利用洁净气流。

a．串联利用。

B.交叉利用。