药品经营质量管理规范现场检查指导原则005doc.docx

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药品经营质量管理规范现场检查指导原则005doc

总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知

食药监药化监〔201６〕160号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

　近期，总局发布了《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。

据此,总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔201４〕２0号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容.现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们.

　各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。

深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2０1３〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第1４号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝20１5﹞8５号）要求,落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式,组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为,督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

食品药品监管总局

2016年12月１4日

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。

doc

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（修订稿）

说　明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容.检查有关检查项目时,应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共２56项,其中严重缺陷项目（*＊）1０项，主要缺陷项目（*）103项,一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（＊＊）8项,主要缺陷项（＊）５3项，一般缺陷项1１５项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共１８5项,其中严重缺陷项目（＊＊）９项，主要缺陷项（＊）7０项，一般缺陷项10６项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查.

六、认证检查结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（＊*）

主要缺陷项目（＊）

一般缺陷项目

0

0

≤２0％

通过检查

０

０

２0％～30％

限期整改后复核检查

0

〈10％

<２０％

≥１

—

－

不通过检查

０

≥10％

—

0

＜10%

≥２0%

0

０

≥30％

注:

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（＊*）

主要缺陷项目（*）

一般缺陷项目

0

0

0

符合药品经营质量管理规范

０

0

药品批发企业

＜43

违反药品经营质量管理规范，

限期整改

药品零售企业

<34

体外诊断试剂（药品）经营企业

〈3３

０

药品批发企业

＜１０

药品批发企业

＜２9

药品零售企业

＜5

药品零售企业

＜2３

体外诊断试剂（药品）经营企业

＜7

体外诊断试剂（药品）经营企业

＜22

≥1

－

-

严重违反药品经营质量管理规范，

撤销《药品经营质量管理规范认证证书》

０

药品批发企业

≥10

-

药品零售企业

≥5

体外诊断试剂（药品）经营企业

≥7

0

药品批发企业

＜10

药品批发企业

≥2９

药品零售企业

〈5

药品零售企业

≥２３

体外诊断试剂（药品）经营企业

＜7

体外诊断试剂（药品）经营企业

≥２２

0

０

药品批发企业

≥４3

药品零售企业

≥３4

体外诊断试剂（药品）经营企业

≥3３

ﻬ第二部分　药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号

条款号

检查项目

1

总

则

＊＊00２01

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2

*＊00401

药品经营企业应当依法经营。

３

＊＊0０402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

4

质

量

管

理

与

职

责

质

量

管

理

与

职

责

12001

企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动,确保药品质量。

5

**1２101

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

6

*１2２01

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。

７

＊12301

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员.

8

１23０2

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

9

123０3

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

1０

＊1２304

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核.

11

＊12３05

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

12

＊１2３06

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1３

1２307

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

14

12３08

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1５

＊１230９

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

１6

12310

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

17

１231１

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告.

18

12312

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训.

１９

１2３13

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

20

12314

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

2１

*１2315

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

22

12316

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责.

2３

人

员

管

理

人

员

管

理

1240１

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

２４

＊１2５01

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格.

25

＊1250２

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核，指导合理用药.

26

126０1

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

27

1260２

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

2８

１2603

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件.

２9

12604

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

30

*１2７０１

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。

3１

128０1

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责.

３2

1２802

培训工作应当做好记录并建立档案。

33

1２901

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

34

１3０01

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服.

35

1３101

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

３6

＊1３１02

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作.

37

*1３2０1

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

3８

１32０2

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为.

39

文

件

＊13３01

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

40

１３302

企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

4１

＊1３401

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

42

＊１3５01

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核;

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理;

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

（十）药品有效期的管理;

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定;

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

4３

1３60１

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

4４

＊１3７０1

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4５

138０１

药品零售操作规程应当包括:

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对;

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

（六）营业场所药品陈列及检查;

（七）营业场所冷藏药品的存放;

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程.

46

*139０１

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等