整理药品质量检测技术教学计划Word格式文档下载.docx

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包括生物制药领域设备操作与维护能力、生物制药领域工艺与质量控制能力、药物检测能力、识图与绘图能力、安全生产能力、药品质量管理能力、工艺分析与优化能力、药事管理能力等；

（3）方法能力：

包括分析汇总能力、信息检索能力、计算机操作能力、数据处理能力、创新能力、英语应用能力等。

4.行动领域的职业发展能力分析

职业成

长阶段

典型工作任务

职业行动领域

学习领域

新手--合格工人

GMP规范执行

发酵、分离纯化、制剂等岗位质量控制操作

职前培训

药品检测职业工作概貌

分离纯化岗位质量控制操作

生化药物生产操作

生化药物检测

生化药品发酵岗位质量控制

微生物药物检测技术

微生物药物检测

药品分析设备操作、维护

药品检测设备的运行与维护

药品检测设备运行与维护

药品理化指标分析检测

微生物指标、生化指标、

药物全程质量检验

药物质量检验

合格工人—操作骨干

成品、半成品、原辅料理化分析

理化分析（QC）岗位

药物检测的基本理论和专业知识

微生物、细菌检查、效价测定

微生物检定（QC）岗位

生物药物检测的基本理论和专业知识

分析仪器设备的维护、维修与保养

分析仪器设备管理岗位

药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品检测方法开发等的基础知识

操作骨干—车间技术员

药品检测标准制定

企业药品检测标准制定

药事法规，各类标准

药品质量管理

生产质量管理与监督

生产组织与质量管理

新药生产试制、新药研发试制

新药试制岗位

拓展课程

三废处理

安全操作

环境保护与安全生产

5.职业技能与主要岗位群分析

三、人才培养规格要求和知识、能力、素质结构及其支撑课程的详细分析

（一）培养规格

1.素质要求：

拥护党的基本路线，具有良好职业道德和法制观念；

能熟练掌握职业岗位（群）所需的基础知识及专业技能；

具有药品分析与检测、药品生产管理及品质控制、药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需要的实际工作能力；

达到国家职业技能相应等级；

适应生产、建设、管理、服务第一线需要的，德、智、体、美等方面全面发展的高素质技能型人才。

（1）毕业生应拥护中国共产党的领导，坚持走社会主义道路，努力学习马列主义、毛泽东思想的基本原理和邓小平理论；

树立科学的世界观、人生观，具有爱国主义、集体主义和良好的思想道德素养，努力成为有理想、有道德、有文化、有纪律的新型人才。

（2）具有强烈的社会责任感、明确的职业理想和良好的职业道德，团结协作；

遵纪守法，艰苦奋斗，热爱劳动；

具有积极进取的职业心理素质，勇于自谋职业和自主创业。

（3）毕业生应具备本专业必备的文化基础知识，掌握本专业所需的基础理论、专业知识和初步的社会创业知识。

具备熟练掌握职业岗位（群）所需的基础知识及专业技能；

具有药品分析与检测、药品生产管理及品质控制、药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需要的实际工作能力。

具有一定的信息收集与处理能力、知识更新能力、语言交流能力、计算机应用能力以及团结协作和社会活动能力。

（4）毕业生应具有一定的创新精神和较强的实践能力，能适应职业岗位的变化，能适应科技进步和社会发展的需要。

具有较强的对各种常见分析仪器进行维护和管理，并具备初步的排除常用分析仪器典型故障的能力。

（5）毕业生应具有一定的体育和军事基本知识及卫生保健知识，养成良好的卫生与锻炼身体的习惯，掌握基本的运动技能，具有健康的体魄、良好的体能、健全的心理，以适应本专业工作。

2.知识结构要求：

（1）具有本专业所必需的数学、化学、信息技术、法律法规知识；

（2）掌握药物制备及检测的基本理论和专业知识；

（3）掌握药物分析及检测的专业技术知识；

（4）掌握药品生产管理及品质控制等专业基础知识。

（5）掌握药品生产企业技术及质量管理等基础知识。

（6）掌握药品检验设备的维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需的基础知识。

3.职业能力要求：

（1）熟悉制药行业有关的法律法规，熟悉GMP管理规范

（2）具有应用计算机进行专业工作的能力；

能对检验数据进行正确处理，对检验结果做出正确分析，写出规范的药品检验报告，对检测变差进行调查和分析。

（3）具有较强的各类药品制剂分析检测方案设计能力；

（4）使用现代检测技术，具有原料药、生化药物、各类制剂等分析及检测的基本能力；

；

（5）熟悉药品生产的质量控制指标，具备药品生产管理及品质控制等基本能力；

（6）药品检验设备维护、药品检验室设计及新产品开发等岗位所需要的实际工作能力；

（7）具有社会交往、处理公共关系的基本能力；

（8）具有借助工具书阅读和翻译本专业外文资料的初步能力。

（9）具有可持续发展意识，有独立获取、处理信息、掌握实用生物制药新技术的能力。

（二）知识、能力、素质结构

药品质量检测技术专业知识、能力、素质结构分解

知识、能力、素质

一级分解

二级分解

相关课程

基本素质

计算应用能力

高等数学、计算机应用基础、

公共关系能力

毛泽东思想、邓小平理论和三个代表重要思想，思想道德修养和法律基础，大学生就业与创业、形势与政策

中英文能力

实用英语、专业英语、应用文写作

职

业

素

质

药品质量检测技术的基础能力

药品质量检测

基础知识

无机与分析化学、有机化学、药物化学、现代检测技术

设备设计、制图的基本能力

分析检验仪器设备维护保养，化工制图与CAD、化工设计概论、化工仪表及自动化

药品质量检测技术的

应用能力

化学药物（原料药）和药物制剂质量检测技术能力

药物分析技术、原料药的品质检验、药物制剂品质检验、药品质量管理技术

生化类药物制剂及检测的基本能力

微生物技术、生物制品品质检验

岗位运作

能力

实际动手能力

基础实验、专业实验、课程设计、大型分析仪器仿真实验、综合实训、毕业实习、毕业论文（设计）

扩展延伸

素质

技术服务的基本能力

文献检索、安全生产知识、药事概论、、公选课

四、职业资格证书要求

结合所学的公共基础知识和专业知识，通过测试与鉴定，获得以下职业资格证书。

1、江苏省英语应用能力考试三级证书（必取），国家CET-4证书（选取）；

2、江苏省计算应用能力考试中级或国家计算机一级（必取）；

国家计算机二级（选取）；

3、通过综合实训与职业技能培训与鉴定，获得药品质量检测技术类及相关岗位职业资格证书。

如化学药品检验工、药物制剂工等国家职业资格等级证书。

五、基本修业年限

三年

六、课程设置、讲授内容、教学要求及时间分配

（一）基础能力模块课程

1.药物化学56学时

本课程构建化学药品质量检测技术的理论基础和基本药物合成技能，并从应用角度整合课程内容。

本课程介绍了中国药典收载及临床常用药物的化学结构、化学名称、理化性质及临床应用，介绍了化学结构与药效的关系，药物的化学修饰及新药开发等内容。

通过本课程的学习，要求学生掌握各类重要药物的结构特征、作用机理、用途和构效关系，了解常用化学药物的检测方法和新药研究的一般途径和方法。

2、微生物应用技术72学时

本课程把握基础性、应用性和先进性的特点，构建了项目导向、任务驱动的课程内部结构，总结了课程内部项目设置规律，初步解决了理论与实践相互割裂，教学内容和工作任务、岗位要求脱节的问题。

从职业岗位分析出发，根据专业特点，以职业岗位任务为框架，合理设计相应的微生物教学内容模块。

本课程定位为药品质量检测技术专业的基础课程之一，它是通过理论教学，实验教学环节相结合，主要介绍传染与免疫、遗传与变异、常见的病原菌、病毒的特性及所致疾病等。

通过本课程的学习，使学生能正确预防常见病，并熟悉所用的药物性能，了解病菌习性。

要求：

掌握细菌细胞的构造及革兰氏染色特点、革兰氏阳性菌、阴性菌细胞壁的异同点，理解菌落的作用；

掌握酵母菌、霉菌的形态结构及繁殖方式、病毒的繁殖过程；

理解多角体的性质；

掌握配制培养基的原则和方法，自养微生物生物氧化的方式；

掌握固氮机制，呼吸、无氧呼吸、发酵的异同点，底物脱氢的四条途径的特点、微生物生长规律、各期特点，影响微生物生长的主要因素，控制有害微生物的方法、原理；

掌握免役应答的机理，抗原的特性，抗体的结构、形成条件与规律，抗原抗体反应的一般规律.了解微生物在物质循环中的作用、微生物在自然界的分布情况；

熟悉微生物与生物环境之间的各种关系；

掌握沼气发酵的三个阶段，污水处理的微生物学原理。

3、无机与分析化学116学时

本课程定位为药品质量检测技术专业的基础核心课程之一，本课程通过通过项目驱动，将实践教学与理论相结合设计教学内容，构建学习-实践-应用三位一体的教学模式；

使学生在高中化学知识的基础上，进一步学习无机与分析化学的基础知识和基本理论，掌握化学变化的基本规律。

同时要求学生掌握化学分析的原理、基础知识，正确树立量的关系，学会各种不同物质的分析鉴定方法和测定方法，熟悉掌握分析的基本操作技能，培养严谨求实的科学态度，提高学生分析问题和解决问题的能力。

（1）理论教学:

主要内容有物质结构、溶液、定量分析基础、酸碱平衡与酸碱滴定法、配位化合物与配位滴定法、氧化还原反应与氧化还原地定法、沉淀溶解平衡与沉淀测定法、吸光光度法。

（2）实践教学:

通过本课程的学习，使学生掌握必要的实验操作技术有：

①玻璃仪器的认领、洗涤与干燥；

②物质的称量技术；

③溶液的配制与滴定分析操作技术及滴定管、移液管以及容量瓶等常用度量仪器的使用和校正；

④掌握物质的制备、分离与提纯全过程，主要的操作技术有滤纸和滤器的使用、加热方、冷却方法、固液分离（倾析、常压过滤等）、沉淀转移、洗涤、烘干、灼烧、结晶和重结晶、试样的干燥；

⑤可见光分光光度计的使用与定量分析方法。

4、有机化学116学时

本课程定位为药品质量检测技术专业的基础核心课程之一，本课程通过降低理论教学难度，侧重有机化学实验课时，采用项目驱动，典型有机反应类型与实验相结合，做到实施教学做一体化，使学生掌握有机化合物结构、性质、合成及有关理论与相关技能，为进一步药物合成有机物打下坚实的基础。

（1）理论教学：

通过本课程的实施，可以达到如下教学目标：

掌握各类化合物的命名法，熟悉有机化合物的同分异构现象，了解立体化学的基本知识和基本理论；

掌握应用价键理论的基本概念，理解各类化合物的基本结构特点；

掌握诱导效应和共轭效应，并能利用电子效应解释有机反应的问题；

熟悉亲核取代、亲电取代、亲核加成、亲电加成、自由基取代、自由基加成及周环反应的的反应历程（机理）；

掌握各类重要有机化合物的结构、性质及其相互之间的转变关系，制备方法及其主要用途；

了解碳水化合物、蛋白质、油脂等天然产物的来源、结构、性质和用途。

通过实验教学，进一步巩固常用仪器的洗涤、干燥和保养，熟练掌握实验装置的组装与搭配，干燥剂的选择与使用，加热和冷却，过滤和重结晶，回流、蒸馏、分馏、水蒸气蒸馏、减压蒸馏，升华，萃取和洗涤，气体的吸收，液体和固体有机物的干燥，熔点和沸点的测定；

培养学生正确选择有机化合物的合成、分离与鉴定的方法，以及分析问题和解决问题的能力，培养学生理论联系实际的作风，严格认真、实事求是的严谨科学态度，养成细心观察、仔细记录的良好工作习惯。

5、化工仪表及自动化48学时

本课程是化工、生物制药、生工、药品质量检测技术等专业的一门专业基础课。

课程的任务是使学生初步掌握自动化及仪表方面的基础知识和技能，掌握化工仪表是化工生产过程中获取信息的工具，自控技术是实现生产过程自动化的必要手段。

将本课程与化工课程知识融贯一体，开拓思维和知识面,增强适应性，满足人才培养的要求，为将来工作打下基础。

（1）了解并掌握主要的工艺参数（温度、流量、液位、压力）的检测方法和常用仪表的工作原理、基本结构及特点。

能根据工艺要求，正确地选择测量仪表和调节仪表。

（2）掌握自动控制系统的基本知识，包括系统的组成，控制规律，对象特性，简单控

制系统及复杂控制系统。

能读懂简单自控方案图纸。

（3）掌握实现自动控制系统的控制仪表及装置的原理，结构，功能及如何选用

（4）了解自控技术的新发展及新型的检测和控制装置。

（5）能为自控设计者提供正确工艺条件和数据，能在生产开、停车过程中了解自控系统的投运方法和参数整定。

6、化工制图与CAD80学时

化工制图与CAD是化工、药品质量检测技术专业学生的一门必修的专业基础课，它是学生进行课程设计和毕业设计的基础课程。

本课程通过理论教学，实验教学、课程设计实践性环节相结合，以培养学生看懂一般化工设备图和绘制简单零件图及工艺流程图的能力，可使从而为毕业设计时进行药品检测设备使用、维护与修理打下一个良好的基础。

学习并掌握正投影法理论；

能绘制较复杂的化工设备图，掌握化工工艺流程图的绘制的一般方法和步骤；

较熟练地阅读化工设备图和化工工艺图。

（2）实验教学：

利用CAD语言，进行计算机辅助绘图，化工图样的内容和特点，绘制和阅读方法以及规定等。

通过本课程的学习，要求学生能熟练使用计算机绘制化工图样以及阅读图纸的能力。

（3）化工制图大作业：

本课程的主要任务是在学习了化工制图的基本知识和化工CAD的基础上，培养学生仪器绘图、徒手绘制草图的基本技能。

通过该大作业的绘制，可以加固学生对计算机在化工制图中的应用的意识。

同时，也锻炼学生的独立思考和动用能力，培养空间想象能力和空间分析能力。

（二）职业核心能力模块课程

1、药物分析技术96学时

本课程定位为药品质量检测技术类专业的核心专业课程之一，本课程以项目驱动设计教学内容，以中国药典为依据，设计典型药物的分析过程方案，将岗位技能训练与理论教学工作有机结合起来，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作。

课程主要内容有药物成品的化学检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察、临床药物分析、体内药物分析等等。

该课程的教学目标是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念，在教学过程中，不仅重视药品质量分析的基础理论知识的学习，更重视实验技能的训练。

通过本课程的学习，使学生树立比较完整的药品质量概念；

掌握常用药物的性状观测、鉴别、检查和含量测定原理及操作技术；

能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作；

能根据药典标准、地方标准和企业标准独立完成常用药品的化学检验工作；

并能研究探索解决药品质量问题的一般规律和基本知识技能。

通过本课程的学习，使学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的性状观测、鉴别、检查和含量测定原理及操作技术，使学生具有较强的实验操作能力，能根据药典标准、地方标准和企业标准独立完成常用药品的化学检验工作。

2、生物制品品质检验96学时

本课程定位为药品质量检测技术类专业的核心专业课程之一，本课程分以工作任务设计教学情境，以真实生物制品品质检验标准为依据；

整合、序化教学内容，将岗位技能训练和检验过程的知识学习有机结合，实施教学做一体化；

使学生掌握生物药物结构、性质、检验及有关理论与相关技能，为将学生培养成理论知识够用、实践和应用能力强的专业人才打好基础。

掌握生物药物的概念、研究范围、生物药物的分类与现状；

掌握特殊药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发，了解相关领域研究进展；

掌握医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发技术，了解相关领域研究进展；

掌握药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的知识；

了解全国药品检验科技发展概况。

通过实验学习，使学生初步掌握生物制品检验的各种重要的基本知识和基本的操作技能。

3、原料药的品质检验、64学时

本课程的目标是培养学生系统掌握原料药检验基本知识，熟练掌握原料药分析检验技能和技术，学生的能力与素质既能适应原料药分析检验岗位要求，也能适应化学化工产品检验岗位的要求。

具体内容包括：

原料药质量管理，其中包括管理原则、机构与职责、质量保证、质量控制、自检（内审）、产品质量回顾以及质量风险管理原料药的物理测法；

原料药的物料管理；

原料药生产和过程控制，即生产操作、时限、工序取样与控制、中间体或原料药的混合批次、污染控制；

原料药和中间体的包装与贴签，即一般原则、包装材料及其回收使用、标签发放与控制、包装与贴签操作；

原料药的贮存和发运，包括贮存程序和发运程序；

原料药实验室控制，包括取样和留样、质量标准、中间体和原料药的测试、原料药的稳定性监测；

原料药验证，即设施、设备的确认、氮气和压缩空气系统的验证问题、工艺验证、清洁验证；

采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求，包括菌种的维护和记录的保存、菌种培养和发酵、收获、分离和纯化、病毒去除／灭活步骤；

无菌原料药，即无菌原料药生产工艺特点、溶媒结晶的无菌原料药生产过程、冻干无菌原料药、喷雾干燥无菌原料药、无菌原料药厂房设施设备的设计、生产过程管理、无菌生产工艺的质量风险管理、产品灭菌、生产环境控制、生产验证、无菌原料药实验室测试等内容

4、药物制剂品质检验96学时

本课程定位为药品质量检测专业的一门核心课程，培养学生熟练地掌握常用固体制剂、液体制剂的工艺设计、生产技术、工艺环节质量标准、制药设备使用与维护、产品和设备质量预见和解决等核心职业能力。

（1）理解各种常用剂型的概念、工艺流程、操作要点和质量要求。

（2）掌握粉碎、过筛与混合、无菌和无菌操作、浸提与固液分离、蒸馏、蒸发与干燥等常见的制药过程单元操作，熟悉常用辅料的性质、用途以及中药调剂的基本知识。

（3）了解药剂的分散、药剂的稳定性、有效性与安全性等基本知识。

（4）熟练掌握丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等常用剂型的检测技术。

（5） 

掌握酒剂、酊剂、口服液、膏药等剂型的检测技术。

（6） 

具备制备注射剂、外用膏剂等剂型的检测技术。

（7） 

会正确使用和维护制剂常用设备。

（8） 

能进行一般制剂检测工艺设计。

（9） 

能预见产品质量问题并提出解决方案。

（10）能查阅药典等工具书，解决实际工作中常见的简单问题。

（11）掌握天然药物化学重要成分类型的提取、分离和鉴定。

5、现代检测技术64学时

本课程是化学制药、生物制药、应用化工技术、工业分析与检测等相关专业必修的一门主要专业课。

本课程内容分为理论教学和实验教学，其中实验教学主要是采用计算机多媒体模拟仿真实验（大型分析仪器仿真实验），通过本课程的学习，通过课程的教学应使学生对仪器分析领域有较全面的了解，基本掌握现代检测仪器分析的方法原理，其内容涵盖光、电、色、质及其它相关领域；

要求学生对分析方法所使用的仪器的结构、功能、特点及应用对象能较深入地了解和掌握，培养根据不同的研究对象和要求选择最合适的分析方法及解决相应问题的能力。

（1）掌握各类仪器分析方法的基本原理；

（2）掌握各类仪器的基本结构、重要部件的功能与测试原理；

（3）学会各类仪器分析方法的定性、定量与结构分析的原理，对各种无机、有机及生物物质进行定性和定量分析的各种方法；

（4）了解与掌握各类分析方法的分析对象与应用范围；

（5）培养对分析中所产生的各种误差的分析与判断能力，掌握仪器分析数据的正确处理方法；

（6）掌握实验数据的正确处理方法与各类图谱的解析方法。

6、药品质量管理技术40学时

本课程主要讲授药品生产企业经营规范化与质量管理体系标准实施，产品经营管理的概念、特点；

经营质量管理规范的主要内容和GMP认证管理的内容。

药品生产经营者在生产过程中标准与质量控制、废弃物排放处理等管理。

要求学生掌握认证生产企业经营规范化与质量管理体系标准实施,熟悉生产管理的概况，了解经营管理的概念、特点；

掌握经营质量管理规范的主要内容和认证管理的内容。

通过学习，使生产经营者在生产过程中掌握药品标准与质量控制和GMP认证管理等内容。

7、药品质量检测综合实训216学时（校外）

此技能是从事药品检测工作者必须掌握的一项基本技能，它是联系实验室研究至生产实践的桥梁。

通过药品质量检测技能训练，能使学生掌握药品质量检测工艺设计的基本程序，药品质量检测过程的基本知识，规定、规范、方法等。

通过理论学习和实践特别是在教师的指导下，给定设计题目，进行一定规模的药品质量检测设计，达到掌握设计技能的目的。

8、顶岗实习192学时（校外）

内容：

让学生下车间，随工人按时上、下班，了解生药品质量检测过程、药品质量检测设备的选型原则等。

为毕业设计进行考察和调研，收集毕业设计所需的各种资料和数据。

同时了解“三废”的处理问题。

通过本次实习，要求学生能综合运用所学的基础理论和专业知识，对药品质量检测过程进行分析，从而提高学生分析问题，解决问题的独立工作能力，为今后工作奠定一定的基础。

9、毕业设计（论文）192学时（校外）

学生通过毕业设计，能综合运用所学知识，提高分析和解决本专业范围内的一般技术问题的能力；

树立正确的设计思想，掌握药品质量检测过程和设备以及撰写科学技术论文的一般程序和方法；

进行一次