药品审评中心审评卷宗管理规范试行Word下载.docx

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4.业务秘书根据不同审评结论的审评卷宗制作细则形成审评卷宗送签夹（审评卷宗送签夹内容目录见附件2，该内容目录清单将附在送签夹中），按照“审评卷宗的签发”程序提交主审报告人、审评部长及中心领导审核签发。

五、审评卷宗的签发

依据《药品技术审评原则和程序（试行）》、中心岗位职责确定审评卷宗的签发程序。

1.专业主审人对专业审评报告的质量负责，并在专业审评报告上电子签名，不再进行纸质文件签字；

2.主审报告人对技术审评报告的质量负责，在技术审评报告主审报告人栏签字；

3.主审部长对技术审评报告的质量进行审核，在审评部部长审核栏签字；

4.业务管理部协调员对“三合一”综合意见的质量负责，在“三合一”经办人栏签字；

5.业务管理部部长对“三合一”综合意见的质量进行审核，在业务管理部审核栏签字；

6.中心领导在中心领导签发栏签发。

7.所有审评和签发岗位都要进行无利益冲突声明，并在审评系统中形成无利益冲突声明，按附件3格式打印后纳入审评卷宗送签夹。

8.专业审评报告、技术审评报告和“三合一”综合意见的首页分别按附件4、附件5、附件6格式进行打印制作和签发。

六、审评卷宗的流转

审评卷宗送签夹的流转分为以下几种情况：

1.对于审评结论为批准临床试验、不批准、批准生产或批准补充申请且无需进行生产现场检查的，完成审评卷宗送签夹制作后由业务管理部根据中心授权管理规定报签后送局。

2.对于审评结论为批准生产或批准补充申请且需进行生产现场检查的，由业务管理部通知省局或国家局认证管理中心进行生产现场检查。

待回复生产现场检查报告和抽样检验报告完成“三合一”综合审评及审核后制作审评卷宗送签夹，再根据中心授权管理规定报签后送局。

3.对于审评结论为书面发补和会议讨论的，由业务管理部制作相关通知寄发注册申请人及相关部门。

待回复补充资料或召开相关会议并最终审结后，再按以上第1、2条形成审评卷宗并完成批签、流转。

七、审评卷宗的归档管理

国家局相关部门根据药品审评中心报送的审评卷宗完成审批及制证等工作后，审评卷宗返回中心，由业务管理部负责根据《审评资料管理规范》进行专业档案整理和归档，并移交国家局永久保存。

八、本规范自颁布之日起实施。

附件：

1.品种关键信息索引表

2.审评卷宗送签夹内容目录

3.审评岗位无利益冲突声明

4.专业审评报告首页模板

5.技术审评报告签发首页模板

6.三合一综合意见签发首页模板

附件1

品种关键信息索引表

品种受理信息

受理号

受理日期

关联受理号

药品名称

通用名称：

英文名称：

药品分类

注册分类

中心承办日期

特殊品种标记

首家申请

是○否○

申报单位

任务管理信息

审评任务序列

适应症

审评程序

申报阶段

主审部门

主审报告人

专业审评部门

专业主审人

授权信息

三合一经办人

审评过程信息

任务下发时间

目标审评时间

专业审评开始时间

专业审评结束时间

综合审评开始时间

综合审评结束时间

召开专业审评会

药学：

是○否○/药理毒理：

是○否○/临床：

召开合议会

合议会时间

召开专家咨询会

专家咨询会时间

主审部长审核时间

现场检查通知时间

检查报告回复时间

三合一结束时间

召开三合一合审会

三合一合审会时间

审评结论

三合一综合结论

审评报告公开

外聘人员参审

附件2审评卷宗送签夹内容目录

受理号：

制作人及日期：

（秘书）签字

相关文件

NDA

IND

ANDA

补充申请

验证性临床

进口再注册

责任

岗位

页码

药审中心在技术审评过程中形成的

文件

□

审评系统

无利益冲突声明

全部岗位

首次申请概述

临床主审人

首次批产审评概述

主审部长

技术审评报告

药学专业审评报告

+质量标准

+□

临床专业审评报告

+说明书

药理毒理审评报告

生物统计审评报告

生产现场检查通知书

生产现场检查告知书

“三合一”综合意见

协调员

专家咨询会意见

超时退审工作用表

退审经过表

包装标签

省局、国家局相关部门出具的文件

受理部门审查文件

业务秘书

研制现场核查报告表

生产现场检查报告表

省所报告

申请人

提交的资料

注册申请表

1—4号资料

12号资料

28号资料

31号资料

企业申请撤回公文

延期补充资料报告

审评过程中重要来文

注：

需纳入送签夹的文件对应“□”内划“√”。

审评过程文件打印要求按业务秘书操作规程。

附件3审评人员无利益冲突声明

以下人员在审评时均进行了无利益冲突声明。

岗位

姓名

临床专业审评员

药学专业审评员

药理毒理专业审评员

生物统计专业审评员

临床审评部长

药学审评部长

药理毒理审评部长

生物统计审评部长

主审报告部长

业务管理部长

中心主任（授权人）

附件4

XXXX（申请性质和专业名称）专业审评报告

药品名称：

受理号：

专业主审人：

报告日期：

注册分类：

首家申请：

是○否○

受理日期：

中心承办日期：

申报单位：

任务序列：

IND、NDA、ANDA…适应症：

审评程序：

难度系数：

主审部门：

专业审评部门：

专业参审人：

外聘人员参审：

任务下发时间：

目标审评时间：

召开专业审评会议：

是○否○专业审评会议时间：

专业审评部长审核：

是○否○专业审评部长：

报告人无利益冲突声明：

标题中“申请性质”包括IND、NDA、ANDA、补充申请、验证性临床申请和进口再注册申请。

“专业名称”包括临床、药理毒理、药学和生物统计。

具体根据专业审评报告的情况进行选择补充以完整标题，如“IND药理毒理专业审评报告”、“ANDA药学专业审评报告”。

附件5

中心主任（授权）签发：

审评部部长审核：

主审报告人：

药审字[201X]第XXXX号

品名（受理号）技术审评报告

主审部门：

召开合议会：

是○否○合议会时间：

召开专家咨询会：

是○否○专家咨询会时间：

审评报告是否公开：

审评结论：

附件6

业务管理部审核：

经办人：

品名（受理号）技术审评、生产现场检查

及现场抽样检验综合意见

报告日期：

适应症：

现场检查通知日期：

检查报告回复日期：

现场检查部门：

认证中心○省（市）局○

抽样检验部门：

中检院○省（市）所○

返回审评部门处理：

是○否○审评部门处理完成时间：

召开三合一合审会：

是○否○三合一合审会时间：

三合一综合结论：