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C、±
5%
D、±
10%
E、±
2%
8.我国药典的英文缩写是:
A.Ch.P
B.BP
C.CA
D.CP
E.JP
9.
不正确的是:
下列关于药典收载的药品项下鉴别试验的叙述,
A.鉴别试验不需具有专属性
B.鉴别试验仅适用于鉴别药物的真伪
C.鉴别试验不可以鉴别未知物
D.鉴别试验可分为一般鉴别试验和专属鉴别试验
10.药品检验程序一般为:
A.检查t取样t鉴别t含量测定t写出检验报告
B.鉴别T检查T取样T含量测定T写出检验报告
C.取样T鉴别T检查T含量测定T写出检验报告
D.检查T鉴别T取样T含量测定T写出检验报告
11.酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指
A、1~14的PH试纸
B、酚酞指示剂
C、石蕊试纸
D、甲基红指示剂
E、6~9PH试纸
12.凡例、正文、附录是
A.药典内容组成的三部分
B.英文缩写ChP弋表
C.药品必须符合质量标准的要求
D.表明原料药质量优、劣
E.药品检验、流通、生产质量控制的依据
13.药典规定酸碱度检查所用的水是指
A、蒸馏水
B、离子交换水
C、蒸馏水或离子交换水
D、反渗透水
E、新沸并放冷至室温的水
14.下列说法不正确的是:
A.鉴别是用来判断药物真伪的
B.检查可控制药物的纯度
C.含量测定可判断有效成分的含量
D.药物的外观、色泽、气味、晶型、物理常数等性状不能综合反映药品的质量,可不予重视
15.药典所指的“精密称定”,系指称取重量应准确到所取质量的A、百分之一
B、千分之一
C、万分之一
D、十万分之一
E、百万分之一
16.药品质量标准的基本内容包括
A、凡例、注释、附录、用法与用途
B、正文、索引、附录
C、取样、鉴别、检查、含量测定
D、凡例、正文、附录
E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
17.中国药典规定,称取2.00g”系指
A、称取重量可为1.5~2.5g
B、称取重量可为1.95~2.05g
E、称取重量可为1~3g
18.药品检验工作的基本程序是:
A.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告
B.取样、含量测定、检查
C.检查、鉴别、含量测定、写出检验报告
D.含量测定、检查、写出检验报告
19.药典中所用乙醇未指明浓度时系指
A、95%(ml/ml)
B、95%(g/ml)
C、95%(g/g)的乙醇
D、无水乙醇
E、75%(g/g)的乙醇
20.美国药典的英文缩写是:
C.USP
D.Ph.Eup
21.2009年以前,中华人民共和国共出版了几版药典
A.6版
B.7版
C.8版
D.9版
22.中国药典规定溶液的百分比,指
A、100mL中含有溶质若干毫升
B、ioog中含有溶质若干克
C、100mL中含有溶质若干克
D、100g中含有溶质若干毫克
E、100g中含有溶质若干毫升
23.中国药典(2000年版)中规定,称取“2.00g系指
24.我国药典修订一次是
A.10年
B.7年
C.5年
D.3年
E.1年
25.我国药典正确的名称写法是
A.中华人民共和国药典(2010年版)
B.药典
C.中华人民共和国药典
D.中国药品标准(2010年版)
E•中国药典
26.我国药典的英文名称是:
A.pharmacopoeia
B.pharmaceuticalanalysis
C.Farmacy
D.chinaPharmacopoeia
E.chinesePharmacopoeia
27.检查重金属时,用硫代乙酰胺代替硫化氢的优点是:
A、无恶臭,无毒害
B无恶臭,反应灵敏
C无毒害,反应完全
D无恶臭,浓度易控制
28.检查维生素Bi中的重金属含量,若取样量为1g,要求含重金属不得超过百万分之十五,
应吸取标准铅液(0.01mg/ml)多少毫升?
A、0.5
B、2
C、1.5
D、3
E、1
29.杂质限量是指
A、药物中杂质含量
B、药物中所含杂质种类
C、药物中有害成分含量
D、药物中所含杂质的最大允许量
E、药物中所含杂质的最低允许量
30.根据中国药典规定重金属是指
A、比重大于5的金属
B、Fe3+,Hg2+,Pb2+
C、在弱酸性溶液中能与H2S作用显色的金属杂质D、铅离子
E、在实验条件下能与S2-作用显色的金属杂质
31.中国药典(2010年版)规定检查砷盐时,应取标准砷溶液2.0ml(每1ml相当于1^g勺As)
制备标准斑。
依法检查某药物中砷盐时(附录忸J第一法),若规定称取药物0.5g,所得砷斑
较标准砷斑颜色浅,问砷盐限量是:
A.4ppm
B.2.0g
C.1ppm
D.0.5ml
32.药物中的重金属是指
2+
A.Pb2
B.影响药物安全性和稳定性的金属离子
C.原子量大的金属离子
D.在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
33.在酒石酸锑钾中检查砷盐时,应用
A、古蔡法
B、白田道夫法
C、二乙基二硫代氨基甲酸银法
D、硫代乙酰胺法
E、巯基醋酸法
34.中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目
A.硫酸盐检查
B.氯化物检查
C.溶出度检查
D.重金属检查
35.炽灼残渣检查后,将残渣留作重金属检查时,炽灼温度是:
A.400~500C
B.500~600C
C.600~700C
D.700~800C
36.杂质检查中,用二乙基二硫代氨基甲酸银法]Ag(DDC)法]检查的杂质为
A.铁盐
B.重金属
C.砷盐
D.易炭化物
37.古蔡法检砷时,砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑:
A.碘化汞
B.溴化汞
C.硫化汞
D.氯化汞
38.利用药物和杂质在物理性质上的差异是指:
A、臭味及挥发性、颜色、溶解性、旋光性质、对光选择吸收性质
B臭味及挥发性、颜色、溶解性、酸碱性、色谱行为
C臭味及挥发性、颜色、旋光性质,对光选择吸收性质及氧化还原性
D臭味及挥发性、颜色、溶解性、酸碱性及氧化还原性
39.重金属检查中,加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是
A.1.5
B.3.5
C.7.5
D.11.5
40.高锰酸钾的溶液呈紫色,当检查其中所含的氯化物时,药典规定,需在加热情况下,加入下列试剂之一,使其褪色后,再依法检查
A、草酸
B、双氧水
C、乙醇
D、乙醚
E、乙醛
41.药物的杂质检查是表明药物纯度的一个主要方面,所以药物的杂质检查也可称为A、纯度检查
B、杂质含量检查
C、质量检查
D、安全性检查
E、有效性检查
42・某药物的重金属限量规定不超过40ppm,取供试品1克,则应取标准铅液(0.01mg/ml)多少
毫升?
A.1
B.2
C.3
D.443.药品杂质限量是指
A.药物中所含杂质的最小容许量
B.药物中所含杂质的最大容许量
C.药物中所含杂质的最佳容许量
D.药物的杂质含量
44.Ag-DDC法检查砷盐时,判断结果的依据是
A.吸收度的大小
B.生成AsH3的多少
C.砷斑
D.溶液红色的深浅
45.在用古蔡法检查砷盐时,导气管中塞入棉花的目的是
A、除去12
B、除去AsH3
C、除去H2S
D、除去HBr
E、除去SbH3
46.在药物的重金属检查中,溶液的酸碱度通常是
A、强酸性
B、弱酸性
C、中性
D、弱碱性
E、强碱性
47.检查葡萄糖中铁盐时,取样品2g,加水20ml溶解后,加硝酸3滴,缓缓煮沸5min,此处
加硝酸的目的是
A、使比色液稳定
B、Fe2+TFe3+
C、增加样品的溶解度
D、使标准与样品条件一致
E、除去水中氧
48.在用古蔡法检查砷盐时,Zn和HCI的作用是
A、产生AsHgf
B、去极化作用
C、调节酸度
D、生成新生态H2f
E、使As5+tAs3+
49.检查某药品杂质限量时,称取供试品W(g),量取标准溶液V(ml),其浓度为C(g/ml),则
该药的杂质限量(%)是
VW100%
A.C
50.0.120与9.6782相乘结果为
A、1.16
B、1.1616
C、1.2
D、1.162
二、判断题
1.根据药品质量标准规定,判断一个药物的质量是否符合要求,必须全面考虑鉴别、检查
与含量测定的检验结果是否都符合要求。
对
2.我国现行药品标准分为国家药典、省(自治区)药品标准及地方药品规范三级。
错
3.药典是药物分析的主要依据。
6.氯化物检查法,加硝酸可避免弱酸银盐,如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰,且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。
7.古蔡氏法测砷应先将五价砷还原为三价砷,再生成砷化氢气体。
8.杂质检查中氯化物浓度以50ml中含50〜80ug的Cl为宜。
此范围内氯化物所显浑浊度明显,便于比较。
9.氯化物检查法中加入硝酸的目的是,一是可加速氯化银沉淀的生成,并产生较好的乳浊,二是可避免碳酸银、氧化银或磷酸银沉淀。
10.硫化钠法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物。
错适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物。
11.对于少数易于发生变化的药物,由于考虑到杂质的存在,也不允许加入任何稳定剂。
12.法定标准采用的分析方法,应进行重现性试验。
13.有机金属药物是指金属原子直接和碳原子以共价键相连,结合状态比较牢固的这一类药
物。
14.中间精密度:
在同一个实验室,由于实验室内部条件的改变,如不同时间由不同分析人
员用不同设备测定所得结果之间的精密度,称为中间精密度。
15.重复性:
在较短的时间间隔内,在相同的操作条件下,由同一分析人员连续测定所得结
果的精密度称为重复性,也称批内精密度或日内精密度。
16.药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。
17.相对标准偏差RS[用于2份样品精密度的分析。
错。
相对标准偏差RS[用于3份样品或3份样品以上精密度的分析。
18.浓度与响应信号(或它们的数学转换形式)之间的线性相关程度,可以由相关系数反映。
回归方程的相关系数(r)越接近于0,表明线性关系越好。
浓度与响应信号(或它们的数学转换形式)之间的线性相关程度,可以由相关系数反映。
回归方程的相关系数(r)越
接近于1,表明线性关系越好。
19.硫酸亚铁原料的测定,中国药典采用高锰酸钾滴定法。
对其片剂改用硫酸铈滴定法。
20.注射剂细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法。
仲裁时,除另有规定外,使用光度测定法。
注射剂细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法。
仲裁时,除另有规定外,使用
凝胶法。
21.片剂的含量测定结果的表示与原料药的不同,药典中对片剂的含量计算,多以“相当于标示量的百分含量”来要求。
22.双波长分光光度法波长的选择是本法的关键,一般选择测定组分的最小吸收波长作为测定波长。
双波长分光光度法波长的选择是本法的关键,一般选择测定组分的最大吸收波长作为测定波长。
23.当主药与片剂辅料混合均匀时(按重量计),重量差异检查是片剂剂量单位均匀度检查的简便方法。
24.注射剂的无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法,一般用直接接种法。
无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
只要供试品性状允许,应采用薄膜过滤法。
25.凡规定检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异。
26.药物制剂采用经检验且符合规定的原料药及辅料制备而成,在制剂分析时常常不再重复检查,对于制剂过程带入的杂质,需进行检查。
27.最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。
28.各类中药制剂的取样量至少为检测用量的3倍,贵重药可酌情取样。
29.中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成,要根据药昧的君、臣、佐、使地位,首选君药、贵重药和毒剧药建立分析方法。
30.若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按3分法再取样。
若抽取样品总量超过检
验用量数倍时,可按四分法再取样
三、问答题
1.药物分析学科的任务是什么?
2.请回答我国有哪些法定药品质量标准?
3.古蔡氏法测砷的原理是什么?
4.重金属检查法的原理是什么?
5.药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么?
6.制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同?
四、计算题
1.(5分)硫酸钡中砷盐检查是取本品适量,加水23ml与HCI5ml,加标准砷溶液2ml依法检查,
含砷量不得超过1ppm,试计算应取本品多少克?
每1ml标准砷溶液相当于lug的As。
2.按药典砷盐检查法第一法检查葡萄糖酸钙中的砷盐时,取每1ml含砷1ug的标准砷溶液2毫
升,制备标准砷斑,规定含砷量不得过百万分之二。
问应取供试品多少克?
(5分)
..2
3.取葡萄糖2克,按药典规定检查硫酸盐,结果与标准硫酸钾溶液(每1ml含SOulOOug)2ml
制成的对照液比较,不得更浓。
求硫酸盐的限量为多少?
4.(5分)维生素B2片的含量方法:
避光操作。
取本品20片(标示量10mg),称得重量为0.2408g,
研细,取片粉0.0110g,置1000ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水lOOml,置水浴上加热1小时,并时时振摇使维生素B2溶解,加水稀释,放冷后,加4%氢氧化钠溶液30ml,并用水稀释至
刻度,摇匀,滤过;
弃去初滤液,取续滤液,置lcm厚的石英比色皿中,在444nm处测得吸
收度为0.312,按G7H20N4O6的吸收系数(巳呦)为323,计算其标示量的百分含量。
5.取标示量为0.5g阿司匹林片10片,称出总重为5.7680g,研细后,精密称取0.3576g,按药
典规定用两次加碱剩余碱量法测定。
消耗硫酸滴定液(0.05020mol/L)22.92ml,空白试验消
耗该硫酸滴定液39.84ml,每1ml碱液相当于18.02mg的阿司匹林。
求阿司匹林片的含量为标示量的多少?
6.取标示量为100mg的苯巴比妥片10片,总重为1.5960g,研细后称取O.1978g,用硝酸银液
(0.1mol/L)滴定到终点、用去5.40ml硝酸银液。
每1ml硝酸银液(0.1mol/L)相当于23.22mg
的C12H2Z03,计算苯巴比妥片按标示量表示的百分含量为多少?
四、计算题答案:
1.
解:
M=2g(2分)
答:
应取本品2克。
(1分)
2.
(2分)
M=1g(2分)
应取供试品1g。
3.解:
x100%
L=0.01%(2分)
硫酸盐的限量为0.01%。
4.解:
AnVW
标示量%1%100%
EicmX|X100XWX标示量(2,
标示量%=105.7%(2分)
维生素B2片标示量的百分含量为105.7%。
(1分)
5.解:
T(V0-V)FW八
标示量%0100%(2分)
W羊标示量
=98.7%(2分)
阿司匹林片的含量为标示量的98.7%。
6.
标示量%=101.2%(2分)
苯巴比妥片按标示量表示的百分含量为101.2%(1分)
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