014大楼纯水系统验证方案Word文档格式.docx
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设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室
颗粒剂(三)车间、综合业务部
控制号:
1.目的:
对纯化水系统进行验证,以保证验证过程有所依据,并能达到预
效果,以确保设备各项性能指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格、稳定的纯化水。
2.范围:
适用于固体制剂大楼纯化水系统的验证。
3.责任:
设备动力部负责本方案的制定,验证委员会全体成员负责验证方案的审批,验证小组负责具体验证方案的实施。
4.引用文件:
《验证管理规程》
5.内容:
5.1项目概述
生产厂家:
温洲中南轻工设备厂
型号:
WT-RU-型
安装地点:
固体制剂大楼一楼纯化水间
纯化水系统主要设备一览表
设备名称
规格型号
产水量T/H
运行压力MPa
设备编号
石英砂过滤器
WTF-500
3
0.5
09100202
活性碳过滤器
09102907
精密过滤器
WTF-5µ
m
5
0.3
09102908
WTF-1µ
09102909
反渗透纯化水设备
Q=1T/h
1
0.8-1.2
09100401
板式热交换器
S=6m2
0.4
11080501
编号
SOP:
标题
颁发部门
页号
2/5
控制号
原水贮罐
V=2立方米
09100410
中间贮罐
09100411
纯化水贮罐
V=3立方米
09100412
水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成分,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。
本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。
其工艺方框流程如下:
原水→板式热交换器→原水箱→石英砂过滤器→活性碳过滤器→
5μm精密过滤器→1µ
m精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→
二级反渗透→纯化水箱→紫外线灭菌→用水点
臭氧发生器
5.2验证目的:
验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水,并且满足生产要求,各项指标符合药典标准。
5.3验证形式:
再验证
5.4验证周期:
5.4.1大修或改造后必须再验证
5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证
5.4.3连续使用时每一年验证一次。
5.5验证实施:
由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组,具体人员见验证小组人员名单。
对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。
5.6验证准备
5.6.1文件的准备
3/5
5.6.1.1《纯化水设备使用说明书》
5.6.1.2《(大楼)纯化水系统标准操作规程》
《(大楼)纯化水系统清洁、消毒规程》
5.6.1.3《纯化水质量标准》
5.6.1.4《工艺用水取样标准操作规程》
《纯化水检验操作规程》
《细菌检验操作规程》
《霉菌及酵母菌检验操作规程》
《无菌取样标准操作规程》
5.6.2计量器具、仪表的校验:
与验证相关的计量器具均应校验合格,确保验证数据真实、准确。
5.7验证步骤与方法:
5.7.1运行确认
5.7.1.1系统运行严格按纯化水系统标准操作规程操作,确认其可行性,并做修正或调整。
5.7.1.2各单机性能检查对照设备技术设计参数调节水流压力平衡稳定后,产水量、运行压力等指标应达到设备指标规定范围。
5.7.1.3检查系统管路、阀门密封情况。
密封应良好,不得有泄漏。
目测检
查。
5.7.1.4仪器、仪表及控制系统:
仪器、仪表应灵敏可靠,控制装置控制灵敏、可靠。
目测检查。
5.7.1.5检查水泵工作情况,水泵运行应平稳正常无异常声音,目测检查。
5.7.2性能确认:
对纯化水系统进行性能确认,纯化水系统连续运行3个周期,每个周期为7天。
纯化水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作规程、取样操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。
4/5
5.7.2.1按SOP打开和关闭所有阀门,使原水流入制备系统装置,待各水流压力平衡和稳定、运行正常后,进行取样。
5.7.2.2纯化水理化指标的测试分析:
确认系统运转正常后,取样对系统产生的纯化水水质进行测试分析,原水经该装置处理后为无色澄明的液体,无嗅无味,用电导率仪测试,电导率小于5μs/cm。
5.7.2.2.1取样点及取样频率:
纯化水总出水口、总送水口、总回水口每天进行取样,其余各用水点每个周期取样一次,连取三次。
5.7.2.2.2取样及检验方法:
依据《工艺用水取样标准操作规程》取样,《纯化水检验操作规程》检验。
5.7.2.2.3检测项目:
理化指标
5.7.2.2.4合格标准:
依据《中国药典》2005年版二部
酸碱度:
符合规定
氯化物、硫酸盐、钙盐:
硝酸盐:
〈0.000006%
亚硝酸盐:
〈0.000002%
氨:
〈0.00003%
二氧化碳、易氧化物:
不挥发物:
取100ml,蒸发后遗留残渣不超过1mg
重金属:
5.7.2.3纯化水系统微生物的测试分析
5.7.2.3.1纯化水系统每个星期消毒一次,消毒方法依据《(大楼)纯化水系统清洁、消毒规程》,操作依据《(大楼)纯化水系统标准操作规程》
5.7.2.3.2检测方法:
系统运转正常后取样对产生的纯化水进行微生物指标检测,分析消毒前后纯化水系统微生物指标的变化检验消毒效果。
5.7.2.3.3合格标准:
取本品,采用薄膜过滤法处理后,细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得过
5/5
100个。
5.7.2.3.4取样点及取样频率:
纯化水总送水口、总回水口每天进行取样,其余各用水点每个周期取样一次,连取三次。
5.8验证结束
收集提供的各项认证的数据、报告等,整理存档,验证小组评估验证结果,
出具验证报告书
6.文件的编制历史和变更原因:
本文件是哈药集团中药三厂第六版文件
大楼纯化水系统验证小组人员名单
小组职务
姓名
工作岗位
职称
责任
备注
组长
吕生
部长
工程师
验证方案的审核、验证活动的监督实施
副组长
何希颖
三车间主任
验证活动的具体组织、实施
组员
李鸿雁
设备管理员
助理工程师
验证方案的起草及培训
车连滨
设备动力部计量校验人员
验证使用计量器具的校验
张春静
技术部
工艺员
验证活动涉及的工艺问题指导
孙健
三车间
赵本利
大楼水系统
操作者
验证生产活动的操作者
崔树志
三车间维修工
验证生产使用设备的器具维修
董绍君
王绍儒
张佳
中心化验室
化验员
验证方案标准的检测人员
(大楼)纯化水系统验证记录
编号:
YZ-J-05-014-08-235
依据《(大楼)纯化水系统验证方案》方案编号:
对纯化水系统的运行及性能进行测试,对测试结果进行记录并分析,记录结果如下:
1.计量器具、仪表的校验
名称
型号
数量
校验结果
压力表
温度表
电导率仪
检查人:
检查日期:
2.运行确认
确认项目
标准
结果
实际操作可行
各单机性能检查
石英砂过滤器、活性碳过滤器产水量、运行压力达到设计要求
系统管路、阀门
系统管路、阀门密封应良好,不得有泄漏。
仪器、仪表及控制系统
仪器、仪表应灵敏可靠,控制装置控制灵敏、可靠
各泵工作情况
工作正常应按规定方向正常运转
检查人:
3.性能确认
理化指标的
测试分析
1原水经该装置处理后为无色澄明的液体,无嗅无味,电导率小于5μs/cm。
2取样点:
3取样方法:
依据《工艺用水取样标准操作规程》方法取样
4理化指标应符合规定
见纯化水制备和输送系统验证记录
微生物指标的
1合格标准:
细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得过100个。
2取样点及取样频率:
(大楼)纯化水系统验证报告
编号:
1.验证目的:
2.验证项目:
运行确认、性能确认
3.结果评价:
依据纯化水系统验证记录,记录编号:
3.1计量器具、仪表经检查均经过校验符合要求。
3.2经运行确认纯化水系统运行稳定,产水量、运行压力达到设计要求,设备SOP具有可操作性。
3.3通过对纯化水系统连续三个周期的监测,证明水系统的各项检测数据比较稳定,能够稳定的提供合格的纯化水。
其分析结果如下:
3.3.1电导率:
电导率经测试能够达到5μs/cm以下。
3.3.2理化指标:
通过对纯化水总出水口、总送水口、总回水口及33个用水点连续21天的监测,证明纯化水的理化指标比较稳定,符合《纯化水质量标准》中对理化指标的各项要求。
3.3.3微生物指标:
:
通过对纯化水总送水口、总回水口及33个使用点连续21天的监测,从各用水点微生物指标的测试结果看,符合《纯化水质量标准》中对微生物限度的各项要求。
消毒能够有效地控制系统细菌的滋生。
4.建议:
4.1纯化水每周进行消毒一次。
4.2日常监测:
纯化水系统验证合格,进行日常监测,每周对总送水口、总回水口理化指数及微生物进行一次全检,每月对关键使用点轮流取样进行全检。
每日对总出水口、总送水口、总回水口检查电导率,酸碱度,氯化物。
4.3再验证周期:
纯化水系统其长时间不用,使用之前必须做三周监测,若纯化水系统发生改变或进行大修需重新进行验证,正常使用每一年验证一次。
取样周期表:
检测时间
检测项目
感观
理化指标
微生物指标
第一天
A+B+C+D+1+2+3+4+5
B+C+D+1+2+3+4+5
第二天
A+B+C+D+6+7+8+9+10
B+C+D+6+7+8+9+10
第三天
A+B+C+D+11+12+13+14+15
B+C+D+11+12+13+14+15
第四天
A+B+C+D+16+17+18+19+20
B+C+D+16+17+18+19+20
第五天
A+B+C+D+21+22+23+24
B+C+D+21+22+23+24
第六天
A+B+C+D+25+26+27+28+29
B+C+D+25+26+27+28+29
第七天
A+B+C+D+30+31+32+33
B+C+D+30+31+32+33
第八天
第九天
第十天
第十一天
第十二天
第十三天
第十四天
第十五天
第十六天
第十七天
第十八天
第十九天
第二十天
第二十一天
取样点:
总出水口A总送水口B贮罐回水口C过滤器取样口D1.一层中检室2.一层缓冲室3.一层配制室4.一层洗衣室5.一层容器清洗室6.一层清洁工具室7.一层炼蜜室
8.一层炼蜜室
9.一层炼蜜室
10.一层炼蜜室
11.一层炼蜜室
12.一层炼蜜室
13.三层容器清洁室14.三层缓冲室15.三层洗衣室16.三层清洁工具室17.三层中检室18.三层调浆室19.四层中检室20.四层洗衣室21.四层糖衣调浆室22.四层缓冲室23.四层制粒调浆室24.四层容器清洗室25.二层中检室26.二层缓冲室27.二层洗衣室28.二层蜜丸制丸室29.二层水丸制丸整形30.二层水丸合坨室31二层蜜丸合坨室32.二层容器清洗室33.二层清洁工具室
水质监测附表1
纯化水制备和输送系统验证记录
取样点名称:
检验项目
标准
检验结果
第一周
第二周
第三周
酸碱度
2005版药典
氯化物
硫酸盐
钙盐
硝酸盐
亚硝酸盐
氨
二氧化碳
易氧化物
重金属
不挥发物
≦1mg/100ml
细菌
≦100/ml
霉菌和酵母菌
结论:
注:
符合规定√不符合规定×
水质监测附表2
第周检验结果
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