执业药师法规第九十章考前必背文档格式.docx
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2:
“准”字适用于境内;
“进”字适用于进口;
“许”字适用于港、澳、台的医疗器械。
3为首次注册年份;
4为产品管理类别;
5为产品分类编码;
6为首次注册流水号
三类
3.《医疗器械经营许可证》证书格式
药监械经营备×
号。
【解释】第一位×
代表备案部门所在地省级的简称;
第二位×
代表所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位×
代表
4位数备案年份;
第七到十位×
4位数备案流水号
许可编号:
药监械经营许×
代表许可部门所在地省级简称;
代表所在地设区的市级简称;
4位数许可年份;
4位数许可流水号
4.医疗器械网络销售销售(交易)信息保存
无有效期的
保存时间不得少于5年
植入类医疗器诫的销售(交易)信息
应当永久保存
5.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
“事项”记录
保存期
进货查验
保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
大型医疗器械进货查验
保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年
植入性医疗器械进货查验
永久保存
定期检查、检验、校准、保养、维护
不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
6.个例医疗器械不良事件报告的时限要求
报告主体
情形
报告时限
持有人、经营企业、使用单位
发现或获知导致死亡的可疑不良事件的
应在7日内报告
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的
应在20日内报告
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人
发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件
应在30日内报告
考点二化妆品管理
分类
(1)特殊化妆品(注册管理)
(2)普通化妆品(备案管理)
【解释】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
生产经营管理
国产、进口特殊化妆品:
经国药监部门注册后方可生产、进口
国产普通化妆品:
所在地省级药监部门备案;
进口普通化妆品:
向国药监部门备案
国家对化妆品生产实行许可制度。
需省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证;
有效期5年
批准文号
国产:
特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特字GXXXXXXXX”
进口:
特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字JXXXXXXXX”进口:
非特殊用途化妆品备案号体例为“国妆备进字JXXXXXXXX”
考点三
保健食品
1.生产与经营
概念
指适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品
国务院食
(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品;
品安全监
(2)首次进口的保健食品
督管理部
门注册
国食安监
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
备案
期限
健食品注册证书有效期为“5年”
2.批准文号管理
注册的保健食品
国产保健食品注册号格式为:
国食健注G+4位年代号+4位顺序号
进口保健食品注册号格式为:
国食健注J+4位年代号+4位顺序号
备案的保健食品
国产保健食品备案号格式为:
食健备G+4位年代号+2
位省级行政区域代码+6位顺序编号
进口保健食品备案号格式为:
食健备
J+4位年代号+00+6位顺序编号
考点四
特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
1.特殊医学用途配方食品
含义
指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品
管理
参照“药品管理的要求”予以对待;
【注】特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理
注册
应当经“国家市场监督管理部门”注册【注】特殊医学用途配方食品注册号的格式为:
国食注字TY+4位年号+4位顺序号
注册证书有效期限为5年
2.婴幼儿配方食品的管理管理
指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,
以及产品中营养成分的含量。
婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国务院市场监督管理部门”注册批准【注】婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为:
国食注字YP+4位年代号+4位顺序号
婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验
婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向“省级市场监督管理部门”备案
不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
第十章高频考点
考点一药品安全法律责任的种类
1.刑事责任
(1)主刑:
①管制;
②拘役;
③有期徒刑;
④无期徒刑;
⑤死刑【注】只能单独适用
(2)附加刑:
①罚金;
②剥夺政治权利;
③没收财产;
④驱逐出境【注】可以附加适用,也可以独立适用
2.民事责任
返还财产;
赔偿损失;
消除危险、停止侵害,支付违约金;
16B18A19A
3.行政责任
(1)行政处罚:
①警告;
②罚款;
③没收违法所得、没收非法财物;
④责令停产停业;
⑤暂扣或吊销许可证或执照;
⑥行政拘留;
15B16B
(2)行政处分:
②记;
过③记大过;
④降级;
⑤撤职;
⑥开除
考点二、生产、销售假药、劣药的法律责任
1.假药、劣药的界定
定性
有情形之一的就构成假药、劣药
为假药
(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
(2)
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B(3)
变质的药品(4)
药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
为劣药
(1)药品成份的含量不符合国家药品标准18B
(2)被污染的药品(3)未标明或者更改有效期的药品(4)超过有效期的药品(5)未注明或者更改产品批号的药品(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品(7)其他不符合药品标准的药品
【提示】两项禁止:
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
2.生产、销售、使用假药或者劣药行政责任
行政责任
(1)生产、销售假药的单位责任
①没收违法所得+责令停业整顿+吊销批文+罚款:
没收违法生产、销售的药品和违法所得,
责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件:
并处违法生产、销售的药品货值金额
15倍以上30倍以下的罚款
【注】货值金额不足10万元的,按
10万元计算②情节严重的(吊销许可证+10内禁业):
吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,10年内不受理其相应申请【注】10内禁止进口:
药品上市许可持有人为境外企业的,10年内禁止其药品进口
(2)生产、销售劣药药的单位责任
①没收违法所得+罚款:
没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额
10倍以上20倍以下的罚款【注1】违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的按
10万元计算【注2】违法零售的药品货值金额不足1万元的:
按
1万元计算②情节严重的(停业整顿直至吊销批文、许可证):
责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证③警告+罚款:
生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;
可以处
10万元以上50万元以下的罚款
(3)生产、销售假药或者劣药且情节严重的相关人员
“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员:
①没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入
30%以上3倍以下的罚款
②终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处
5日以上15日以下的拘留【注】对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收
(4)生产、销售假药从重处罚情节:
【提示】生产、销售(劣)药从重处罚情节是②—⑥
①以“麻、精、毒、放、易制毒”药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的②生产、销售以“孕产妇、儿童(不包括老人)”为主要使用对象的假、劣药的③生产、销售的生物制品(删除血液制品)属于假、劣药④生产、销售假、劣药,造成人身伤害后果⑤生产、销售假、劣药,经处理后再犯的⑥拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品
17B19X
3.生产、销售假、劣药定罪量刑
名
定罪情形
量刑
假药
(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份
(1)足以严重危害人体健康的:
处
3年以下有期徒刑
罪
不符
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品(3)
药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围【注】依《药品管理法》认定假药的
或者拘役,并处罚金(17B)
(2)
对人体健康造成严重危害或其他严重情节的:
3年以上
10年以下有期徒刑,并处罚金(3)
致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的:
处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或没收财产
劣药罪
【注】依《药品管理法》认定劣药的
(1)对人体健康造成严重危害的:
10年以下有期徒刑,并处销售金额
50%以上
2倍以下罚金
(2)后果特别严重的:
10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产
伪劣产品罪
在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时,可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件
(1)伪劣产品:
销售金额
5万元以上的
(2)伪劣产品:
尚未销售,货值金额
15万元以上的(3)伪劣产品:
销售金额不满
5万元,但将已销售金额乘以三倍后,与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15
万元以上的
4.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》规定,生产、销售假药、劣药量刑认定
(1)假、劣药对人体健康造成严重危害
①造成轻伤或者重伤的②造成轻度残疾或者中度残疾的③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
(2)假药认定为“其他严重”情形:
①造成较大突发公共卫生事件的;
②生产、销售金额
20万元以上不满50万元的③生产、销售金额10万元以上不满20万元,并具有应当酌定从重处罚情形之一的
(3)假、劣药认定为有“特别严重”情形:
【注】劣药指①至⑤
项,假药指①至⑦项。
①致人重度残疾的
15A16B17A②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的④造成十人以上轻伤的;
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等⑥生产、销售金额
50万以上的
15C⑦生产、销售金额
20万元以上不满50万元,并具有应当酌定从重处罚情形之一的
(4)假、劣药应当酌情从重处罚
的情形16A:
①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的
17B②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避孕药品、血液制品、疫苗”的③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药、劣药的⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药、劣药的⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的
考点三违反药品监督管理规定的法律责任
1.
无证生产、经营及违反药品质量管理规范的法律责任
(1)
未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品
(2)未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售(3)
个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚18A
①取缔:
责令关闭②没收违法所得:
没收违法生产、销售的药品和违法所得③罚款:
并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额
15倍以上30倍以下的罚款
【注】货值金额不足10万元的,按
10万元计算
①责令改正
②没收违法所得+罚款:
没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额
2倍以上10倍以下的罚款
药品上市许可持有人、生产、经营企业或医疗机构从非法渠道购进药品
③情节严重的(罚款+吊销批文)_:
并处货值金额
10倍以上
30倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证
【注】货值金额不足5万元的,按
5万元计算
①警告改正:
责令限期改正,给予警告
②罚款:
逾期不改正的,处
药品上市许可持有人、生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范
③情节严重的(罚款+停业整顿直至吊销批文、许可证):
50万元以上
200万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等
④药物非临床、药物临床试验机构等:
五年内禁止开展药物研究、临床试验
⑤相关责任人员:
没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入
10%以上
50%以下的罚款,10年直至终身禁止从事药品生产经营等活动
2.违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任
违法情形
有未经批准开展药物临床试验行为的
①没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处
50万元以上500万元以下的罚款②情节严重:
的吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证;
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处
2万元以上20万元以下的罚款;
十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
有使用未经核准的标签、说明书行为的
50万元以上500万元以下的罚款②情节严重的:
吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处
2万元以上20万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
行政责任:
①责令限期改正,给予警告;
②逾期不改正的,
10万元以上50万元以下的罚款
【注】违法情形如下
(1)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;
(2)未按照规定提交年度报告;
(3)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
3.许可证、批准证明文件相关法律责任
①没收违法所得,并处违法所得
1倍以上5倍以下的罚款
②单位:
情节严重的,并处违法所得
5倍以上
15倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件
伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件
③相关责任人员:
2万元以上
20万元以下的罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动+并可以由公安机关处
5日以上15日以下的拘留
【注】违法所得不足10万元的,按
①撤销相关许可
骗取临床、生产、经营、制剂或药品注册等许可
②10
年内不受理其相应申请,并处
50万元以上500万元以下的罚款
③情节严重的,对相关责任人员:
20万元以下的罚款,10年内禁止(无终身禁止)从事药品生产经营活动+并可以由公安机关处
5日以上
15日以下的拘留
4.违反药品上市后管理规定的法律责任
有未制定药品上市后风险管理计划行为的
①责令限期改正,给予警告;
②逾期不改正的,处
有未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的
药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的
②逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处
10万元以上100万元以下的罚款
药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的
5万元以上50万元以下的罚款
5.
违反药品召回管理规定的法律责任
药品上市许可持有人在省级药监部门责令其召回后,拒不召回的
①处应召回药品货值金额
5倍以上10倍以下的罚款【注】货值金额不足10万元的,按
10万元计算②情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处
2万元以上20万元以下的罚款
药品生产、经营企业、医疗机构拒不配合召回的
6.药品商业贿赂行为的法律责任
(1)药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的;
给予医疗机构的负责人、采购人员、医师、药师等人员财物或其他不正当利益的
①市场监督管理部门:
没收违法所得,并处
30万元以上300万元以下的罚款②情节严重的:
吊销药品持有人、生产、经营企业营业执照+并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、生产、经营许可证
(2)药品购销中收受持有人、生产、经营企业或代理人给予的财物或者其他不正当利益的
①没收违法所得,依法给予处罚②情节严重的,5年内禁止从事药品生产经营活动
(3)收受药品持有人、生产、经营企业或代理人给予的财物或不正当利益的
由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;
情节严重的,还应当吊销其执业证书【注】吊销医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员的执业证书
考点四违反特殊管理的药品管理规定的法律责任
1.违反疫苗管理规定的法律责任
处罚机关
生产销售假药疫苗(单位)
省级以上人民政府药品监督管理部门
①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品②责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等③并处违法生产、销售疫苗货值金额
15倍以上50倍以下的罚款【注】货值金额不足50万元的,按50万元计算
生产销售劣药疫苗(单位)
①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品②责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额
30倍以下的罚款;
不足50万元的,按50万元计算
【注】情节严重的:
吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证
生产、销售假劣疫苗且情节严重(责任人)
省级以上药监部门
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员:
1倍以上
10倍以下的罚款②终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处
5日以上15日以下拘留
上市许可持有人或其他单位
县级以上药品监督管理
①责令改正,给予警告;
拒不改正的,处
20万元以上
50万元以下的罚款;
②情节严重的:
300万元以下的罚款,责令停产停业整顿,
直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等
违反药品相关质量管理规范
部门
对法定代表人、主要负责的责任人:
50%以上5倍以下的罚款②10
年内直至终身禁止从事药品生产经营活动
①责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;
拒不改正的,处20万元以上100万元以下的罚款;
第85条规:
处违法储存、运输疫苗货值金额
10倍以上30倍以下的罚款,
县级以上人民政府药品监督管理部门
责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等
疾防控机构、接种单位、持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存运输管理规范有关冷链储存运输要求
【注】对法定代表人、主要负责的责任人:
没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上5倍以下的罚款,10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
第85条规定以外规定:
违
①责令改正,给予警告,没收违法所得;
拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处
10万元以上30万元以下的罚款
反疫苗储存运输管理规范行为
对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额
3倍以上10倍以下的罚款
【注】货值金额不足10万元的,按10万元计算
2.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任
定点生产企业
(1)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的
(2)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的(3)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的(4)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的(5)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
①责令限期改正②给予警告③并没收违法所得和违法销售的药品④逾期不改正的,责令停产,并处
5万元以上
10
万元以下的罚款;
⑤情节严重的,取消其定点生产资格
定点批发企业
(1)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的
(2)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的(3)未对医疗机构履行送货义务的(4)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的(
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