CTD质量部分中英文指南教学内容Word下载.docx

CTD质量部分中英文指南教学内容Word下载.docx

《CTD质量部分中英文指南教学内容Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CTD质量部分中英文指南教学内容Word下载.docx（35页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

Quality

模块2：

质量概要

模块3：

HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeeting

on9November2000,thisguidelineisrecommendedfor

adoptiontothethreeregulatorypartiestoICH

ICH指导委员会会议ICH进程第4步

2000年11月9日

该指南建议三方法规处采用ICH

（NumberingandSectionHeadershavebeeneditedforconsistencyanduseine-CTDasagreedattheWashingtonDCMeeting,September11-12,2002）

2002年9月11-12日华盛顿会议一致通过采用统一编号和标题并在e-CTD中使用

ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.

该指南已经合格的专家工作组研究

并按照ICH程序经法规部协商。

进程第4步最终草案已被欧盟、日本和美国采纳

ICH三方协调指南

TABLEOFCONTENTS

2.3.A.2AdventitiousAgentsSafetyEvaluation

3.2.A.2AdventitiousAgentsSafetyEvaluation（name,dosageform,

MODULE2:

COMMONTECHNICALDOCUMENTSUMMARIES

通用技术文件概要

2.3:

QUALITYOVERALLSUMMARY（QOS）

2.3:

质量概要（QOS）

TheQualityOverallSummary（QOS）isasummarythatfollowsthescopeandtheoutlineoftheBodyofDatainModule3.TheQOSshouldnotincludeinformation,dataorjustificationthatwasnotalreadyincludedinModule3orinotherpartsoftheCTD.

质量概要是对模块3中的主要数据和范围的小结。

质量概要不能包括那些已经不在模块3或CTD其它任何部分中的信息、数据或证明。

TheQOSshouldincludesufficientinformationfromeachsectiontoprovidetheQualityreviewerwithanoverviewofModule3.TheQOSshouldalsoemphasisecriticalkeyparametersoftheproductandprovide,forinstance,justificationincaseswhereguidelineswerenotfollowed.TheQOSshouldincludeadiscussionofkeyissuesthatintegratesinformationfromsectionsintheQualityModuleandsupportinginformationfromotherModules（e.g.qualificationofimpuritiesviatoxicologicalstudiesdiscussedundertheCTD-Smodule）,includingcross-referencingtovolumeandpagenumberinotherModules.

质量概要应包括每部分的充足信息，给质量审核者提供模块3的概况。

质量概要还应重点强调产品的关键参数并提供，如，没有按照指南进行时的说明。

质量概要应包括对来自于质量模块和其它模块的支持信息（如，在CTD-S模块中通过毒理学研究对杂质定量等）关键问题的讨论，包括交叉引用的其它模块的卷号和页码。

ThisQOSnormallyshouldnotexceed40pagesoftext,excludingtablesandfigures.Forbiotechproductsandproductsmanufacturedusingmorecomplexprocesses,thedocumentcouldbelongerbutnormallyshouldnotexceed80pagesoftext（excludingtablesandfigures）.

质量概要通常不超过40页，除表格和数字外。

对于生物制品和用更复杂的工艺生产的产品，文件可以长一些但通常不超过80页（除表格和数据外）。

Theitalicisedtextbelowindicateswheretables,figures,orotheritemscanbeimporteddirectlyfromModule3.

模块3中说明表格、数字或其它项目的斜体文字可直接引用。

INTRODUCTION

引言

Theintroductionshouldincludeproprietaryname,non-proprietarynameorcommonnameofthedrugsubstance,companyname,dosageform（s）,strength（s）,routeofadministration,andproposedindication（s）.

引言中应包括原料药的专利商品名、非专利商品名，公司名称、剂型、浓度、用药途径，说明。

2.3.SDRUGSUBSTANCE（NAME,MANUFACTURER）

2.3.s原料药（名称、厂商）

2.3.S.1GeneralInformation（name,manufacturer）

2.3.S.1概要（名称，厂商）

Informationfrom3.2.S.1shouldbeincluded.

应包括3.2.S.1中的信息。

2.3.S.2Manufacture（name,manufacturer）

2.3.S.2生产（名称，厂商）

Informationfrom3.2.S.2shouldbeincluded:

应包括3.2.S.2中的信息：

∙Informationonthemanufacturer;

∙厂商信息；

∙Abriefdescriptionofthemanufacturingprocess（including,forexample,referencetostartingmaterials,criticalsteps,andreprocessing）andthecontrolsthatareintendedtoresultintheroutineandconsistentproductionofmaterial（s）ofappropriatequality;

∙简述生产工艺（包括，如，起始原料、关键步骤和返工等）和可生产出具有优良品质产品的生产控制。

∙Aflowdiagram,asprovidedin3.2.S.2.2;

∙流程图，如3.2.S.2.2中所述；

∙AdescriptionoftheSourceandStartingMaterialandrawmaterialsofbiologicaloriginusedinthemanufactureofthedrugsubstance,asdescribedin3.2.S.2.3;

∙简要描述原料药生产用的起始原料以及生物来源的原材料及其来源，如3.2.S.2.3中所述；

∙Adiscussionoftheselectionandjustificationofcriticalmanufacturingsteps,processcontrols,andacceptancecriteria.Highlightcriticalprocessintermediates,asdescribedin3.2.S.2.4;

∙讨论关键生产步骤、工艺控制和接受标准的选择和论证，突出关键工艺中间体，如3.2.S.2.4中所述；

∙Adescriptionofprocessvalidationand/orevaluation,asdescribedin3.2.S.2.5.

∙工艺验证和/或评估的描述，如3.2.S.2.5中所述；

∙Abriefsummaryofmajormanufacturingchangesmadethroughoutdevelopmentandconclusionsfromtheassessmentusedtoevaluateproductconsistency,asdescribedin3.2.S.2.6.TheQOSshouldalsocross-refertothenon-clinicalandclinicalstudiesthatusedbatchesaffectedbythesemanufacturingchanges,asprovidedintheCTD-SandCTD-Emodulesofthedossier.

∙从对产品的评价到评估产品的一致性得到结论的过程中的重大生产变更的总结，如3.2.S.2.6中所述。

质量概要还应参照使用受这些生产变更影响的批次进行的非临床临床研究，如文件CTD-S和CTD-E模块中所述；

2.3.S.3Characterisation（name,manufacturer）

2.3.S.3性质（名称，厂商）

ForNCE:

注意：

Asummaryoftheinterpretationofevidenceofstructureandisomerism,asdescribedin3.2.S.3.1,shouldbeincluded.

应包括结构和异构化的证据的简要解说，如3.2.S.3.1所述。

Whenadrugsubstanceischiral,itshouldbespecifiedwhetherspecificstereoisomersoramixtureofstereoisomershavebeenusedinthenonclinicalandclinicalstudies,andinformationshouldbegivenastothestereoisomerofthedrugsubstancethatistobeusedinthefinalproductintendedformarketing.

当原料药为手性药时，应说明特定的立体异构体或立体异构体混合物是否已被用于非临床和临床研究，还应给出将用于市场的成品原料药的立体异构体信息。

ForBiotech:

生物制品：

Adescriptionofthedesiredproductandproduct-relatedsubstancesandasummaryofgeneralproperties,characteristicfeaturesandcharacterisationdata（forexample,primaryandhigherorderstructureandbiologicalactivity）,asdescribedin3.2.S.3.1,shouldbeincluded.

应包括对产品及产品有关物质的描述，及对一般性质、特征和特征数据（例如，初级和高级结构和生物活性）的小结，如3.2.S.1中所述;

ForNCEandBiotech:

注意及生物制品：

TheQOSshouldsummarisethedataonpotentialandactualimpuritiesarisingfromthesynthesis,manufactureand/ordegradation,andshouldsummarisethebasisforsettingtheacceptancecriteriaforindividualandtotalimpurities.TheQOSshouldalsosummarisetheimpuritylevelsinbatchesofthedrugsubstanceusedinthenon-clinicalstudies,intheclinicaltrials,andintypicalbatchesmanufacturedbytheproposedcommercialprocess.TheQOSshouldstatehowtheproposedimpuritylimitsarequalified.

质量概要应总结合成、生产和/或降解过程中产生的潜在的和实际的杂质，应说明设置的单个杂质和总杂质的接受标准的依据。

质量概要还应概括用于非临床研究、临庆试验和用既定的商业化工艺生产的典型批次的原料药中的杂质水平。

质量概要应叙述既定的杂质限度是如何达标的。

Atabulatedsummaryofthedataprovidedin3.2.S.3.2,withgraphicalrepresentation,whereappropriateshouldbeincluded.

应包括3.2.S.3.2中提供的数据一览表，必要时用图形表示。

2.3.S.4ControlofDrugSubstance（name,manufacturer）

2.3.S.4原料药的控制（名称，厂商）

Abriefsummaryofthejustificationofthespecification（s）,theanalyticalprocedures,andvalidationshouldbeincluded.

应包括对质量标准、分析程序和验证的说明的简单小结。

Specificationfrom3.2.S.4.1shouldbeprovided.

应提供3.2.S.4.1中的质量标准。

Atabulatedsummaryofthebatchanalysesfrom3.2.S.4.4,withgraphicalrepresentationwhereappropriate,shouldbeprovided.

应提供3.2.S.4.4中的批分析小结表，必要时应用图形表示。

2.3.S.5ReferenceStandardsorMaterials（name,manufacturer）

2.3.S.5对照标准品或物料（名称，厂商）

Informationfrom3.2.S.5（tabulatedpresentation,whereappropriate）shouldbeincluded.

应包括3.2.S.5中的信息（必要时用表格表示）。

2.3.S.6ContainerClosureSystem（name,manufacturer）

2.3.S.6容器密封系统（名称，厂商）

Abriefdescriptionanddiscussionoftheinformation,from3.2.S.6shouldbeincluded.

应包括对3.2.S.6的信息的简要描述和讨论。

2.3.S.7Stability（name,manufacturer）

2.3.S.7稳定性（名称，厂商）

Thissectionshouldincludeasummaryofthestudiesundertaken（conditions,batches,analyticalprocedures）andabriefdiscussionoftheresultsandconclusions,theproposedstorageconditions,retestdateorshelf-life,whererelevant,asdescribedin3.2.S.7.1.

该项应包括对已进行的研究的小结（条件、批次和分析方法）及对结果、结论、预定的贮存条件、复验日期或有效期等相关信息的简单讨论，如3.2.S.7.1中所述。

Thepost-approvalstabilityprotocol,asdescribedin3.2.S.7.2,shouldbeincluded.

应包括批准后的稳定性方案，如3.2.S.7.1中所述。

Atabulatedsummaryofthestabilityresultsfrom3.2.S.7.3,withgraphicalrepresentationwhereappropriate,shouldbeprovided.

应提供3.2.S.7.3中的稳定性结果的数据表，必要时应用图形表示。

2.3.PDRUGPRODUCT（NAME,DOSAGEFORM）

2.3.P制剂（名称，厂商）

2.3.P.1DescriptionandCompositionoftheDrugProduct（name,dosageform）

2.3.P.1制剂描述和组份（名称，厂商）

Informationfrom3.2.P.1shouldbeprovided.

应提供3.2.P.1中的信息。

Compositionfrom3.2.P.1shouldbeprovided.

应提供3.2.P.1中的组份。

2.3.P.2PharmaceuticalDevelopment（name,dosageform）

2.3.P.2药学研究（名称，厂商）

Adiscussionoftheinformationanddatafrom3.2.P.2shouldbepresented.

应有对3.2.P.2中的信息和数据的讨论。

Atabulatedsummaryofthecompositionoftheformulationsusedinclinicaltrialsandapresentationofdissolutionprofilesshouldbeprovided,whererelevant.

应提供用于临床试验的处方组成的表格总结。

2.3.P.3Manufacture（name,dosageform）

2.3.P.3生产（名称，剂型）

Informationfrom3.2.P.3shouldinclude:

应包括3.2.P.3中的信息：

∙Informationonthemanufacturer.

∙厂商信息。

∙Abriefdescriptionofthemanufacturingprocessandthecontrolsthatareintended