07氨茶碱片工艺规程Word文件下载.docx
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1.2规格:
0.1g。
1.3执行标准:
《中国药典》2000年版二部
批准文号:
国药准字H14021414
剂型:
片剂
1.4主要技术质量要求:
1.5性状:
本品为白色或微黄色片
1.6溶出度:
≥60%
1.7成品率:
≥98.0%
1.8含量限度:
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。
1.9有效期:
二年
2、处方和依据:
2.1处方:
原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理
氨茶碱1000过80目筛
淀粉235过100目筛
15%淀粉浆250
外加滑石粉20过100目筛
外加硬脂酸镁20过40目筛
制成10000片
2.2依据:
《中国药典》2000年版二部
2.3每片成份及含量
序号
成份
每万片处方量(g)
每60万片处方量(kg)
每片含量(mg)
1
氨茶碱
1000
60
100
2
淀粉
235
14.1
23.5
3
15%淀粉浆(折干)
37.50
2.25
3.75
4
滑石粉
20
1.2
5
硬脂酸镁
总量
1312.5
78.75
131.25
3、生产工艺流程图:
3.1生产工艺流程总图:
(另附)
3.2制粒生产工艺流程图(60万片/锅)(见下页)
氨茶碱淀粉15%淀粉浆
出料温度
45℃以下
进风温度
80℃以下
QA抽样
4.操作过程及工艺条件:
4.1原辅料处理:
4.1.1氨茶碱过80目筛。
4.1.2淀粉、滑石粉分别过100目筛。
4.1.3硬脂酸镁过40目筛。
4.2配料:
4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料(每料60万片用氨茶碱60㎏、淀粉14.4㎏)。
4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。
4.3粘合剂的配制:
4.3.1粘合剂配比:
辅料名称
用量(10万片/锅)
备注
2.25kg
过100目筛
纯化水
12.75kg
可适量加倍配制
4.3.2粘合剂配制:
将淀粉加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,成淀粉浆,冷却至45℃以下备用。
4.4制粒:
4.4.1按制粒SOP执行。
4.4.2按工艺处方将配好的氨茶碱60㎏、淀粉14.1㎏加入高效湿法混合制粒机中,干混10分钟。
4.4.3加入15%淀粉浆15㎏,混合5分钟。
4.4.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。
4.5干燥:
将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围(4.0-6.5%),保持进风温度80℃以下,出料层温度45℃以下。
4.6整粒:
采用粉碎整粒机整粒。
4.7总混:
每料加滑石粉1.2㎏,硬脂酸镁1.2㎏,总混30分钟,装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。
4.8制粒工艺参数及注意事项:
项目
参数
6
7
原辅料干混时间
淀粉浆用量
原辅料湿混时间
制粒搅拌时间
干燥进风温度
出料层温度
总混时间
10分钟
15㎏
5分钟
≤80℃
≤45℃
30分钟
每料(60万片)用量
注意事项:
a.生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。
b.颗粒应于塑料袋中扎口存放。
c.颗粒要有一定硬度,粒形完整,控制水份在规定范围。
d.淀粉浆不可太热,应≤45℃。
4.9压片:
4.9.1根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。
4.9.2冲头规格:
直径为7.0mm,浅凹面片冲
片型:
小臌面片。
4.9.3按压片岗位SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。
4.9.4生产结束,交中间站,及时通知质保部取样检验,做好状态标志。
4.10包装:
4.10.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,依照塑料瓶包装机操作规程操作。
4.10.2包装材料见包装材料卡。
4.10.3包装规格:
4.10.3.1塑料瓶
每瓶装100片,塞纸、加盖、外贴标签。
4.10.3.2中盒
每15瓶装入一中盒,放15张说明书,外贴标签。
4.10.3.3纸箱
每箱装12中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。
4.10.3.4包装完毕,及时请验,办理入库。
4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.11车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。
5、设备一览表及主要设备生产能力(另附)。
6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护(另附)
7、原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法:
7.1原辅料消耗定额:
原辅料名称
消耗定额(kg/万片)
滑石粉
1.0204
0.2837
0.02082
7.2技经指标及其计片算方法:
计算方法
指标
颗粒工序收率压片工序收率
包装工序收率
成品率
优级品率
实际产量(㎏)/理论产量(㎏)
实际产量(万片)/应产数量(万片)
入库数(万片)/领料量(万片)
入库数(万片)/投料量(万片)
优级品数(万片)/入库数(万片)
≥98.5%
≥99.5%
≥98.0%
≥50.0%
8、包装要求、说明书,贮藏方法:
8.1包装要求:
8.1.1接批包装指令开始包装。
8.1.2塑料瓶内数量准确、塞纸适量、瓶盖不得松动。
8.1.3瓶签端正、字迹清晰、内容正确。
8.1.4中盒内数量准确,放说明书15张,外贴标签端正,字迹清晰、正确。
8.1.5箱内数量准确,产品合格证书写端正,内容正确完全,中盒摆放顺序一致。
箱外印刷内容端正清晰,正确无误,颜色深浅一致,无损坏、无污迹,封箱牢固。
8.1.6包装材料必须经质检合格后使用。
8.1.7产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2包装材料规格、尺寸、型号,参照包装材料卡。
8.3说明书应按照国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下发的内容一致,经国家有关部门批准后使用。
8.4贮藏方法:
遮光、密封保存。
8.5有效期:
二年。
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数:
9.1原辅料的质量标准:
质量标准
产地
9.1.1辅料控制项目:
品名
控制项目
淀粉
鉴别,干燥失重(≤14%)菌检<
50个
鉴别,铁盐,菌检<
鉴别,含量(MgO应为6.5-7.5%)
9.2中间产品质量标准:
9.2.1前处理的质量标准:
质量标准
细度
外观
氨茶碱过80目、淀粉、滑石粉过100目筛,硬脂酸镁过40目筛
平板法检查,杂黑点数≤6点
9.2.2制粒质量标准:
含量
无水茶碱57.0-62.0%;
乙二胺≥8.4%
水份
4.0-6.5%
外观
白色或微黄色颗粒,色泽均匀,硬度、大小、细粉率适宜,无黑点、异物、变色粒,流动性、可压性良好。
9.2.3压片的质量标准:
脆碎度
平均片重
重量差异限度
溶出度
含量限度
白色或微黄色片,片面光洁细腻,颜色均匀,无飞边、异物、粘冲、缺角、松片。
符合规定
应压片重±
5%
≤±
6.0%(n=20)
≥60%
无水茶碱75.0-83.0%;
乙二胺≥11.4%
9.3半成品的检查方法:
9.3.1前处理
9.3.1.1QA在抽取原辅料的样品,目测应无异物、杂黑点数合格。
9.3.1.2平板法:
称取样品20g,置白色背景下,铺成10cm²
用清净的玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点数≤6个点。
9.3.1.3用筛检查原辅料的细度。
9.3.2颗粒:
9.3.2.1目测:
色泽一致,无杂黑点,硬度、大小、细粉率适中。
9.3.2.2QC分析:
含量、水份。
9.3.3片子的检查方法:
9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
用已核对“O”点的“扭力天平”称量,检查片重是否在标准范围内。
9.3.3.2目测片子的外观。
9.3.3.3QC分析:
片子的脆碎度、平均片重、片重差异、溶出度,含量。
9.4过程控制(附技术标准、质量标准)(另附)。
9.5片剂质量控制要点:
(见下页)
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
前处理
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
配料
投料
品种、数量
1次/班.
制粒
颗粒
外观、粘合剂浓度、温度、用量、混合时间、含量.干燥失重
1次/班.料
干燥
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度
压片
片子
1次/15分钟
片重差异
3-4次/班
1次以上/班
随时/班
含量、溶出度
包装
塑料瓶
装量、封口、瓶签、填充物、外观、产品批号、生产日期、有效期
装盒
数量、盒签、说明书、外观、封口、产品批号、生产日期、有效期
装箱
数量、合格证、印刷内容、外观、封口、产品批号、生产日期、有效期
每箱
标签
内容、数量、使用记录
9.6成品的质量标准(另附)。
10、劳动组织与岗位定员(另附)
11、支持文件、附件(另附)
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