珠海零售药店管理程序Word格式.docx

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5.1.5岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

5.1.6文件编号规则：

5.1.6.1形式：

企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号

5.1.6.2企业代码：

由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

5.1.6.3文件类别代码：

质量管理制度（代码为ZD）；

岗位职责（代码为GZ）；

操作程序（代码为CX）；

记录（代码为JL）

5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

5.1.6.5修订号由“00”开始编号。

5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际相符合。

5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通畅。

5.2.2.6文件是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。

5.2.4文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

5.3文件的印制、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。

5.3.2质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5.3.3质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。

内容包括：

文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。

5.4文件的复审：

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5.4.1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。

5.4.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。

5.4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。

5.5文件的撤销：

5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

5.6文件执行情况的监督检查：

5.6.1文件的监督检查：

质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5.6.1.2检查文件的执行情况及其结果

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：

质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

5.6.1.3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

5.6.1.4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5.7文件的修订：

5.7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5.7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.8文件系统的管理及归档：

质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

5.8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。

5.8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5.8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。

各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5.8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

药品购进程序

XK-CX-02-00

建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

《药品经营质量管理规范》第70、71、72、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

本企业药品购进过程的质量管理。

药品购进人员对本程序的实施负责。

5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.1.1对供货单位合法资格的确定

5.1.1.1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

5.1.1.2药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；

5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内；

5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致；

5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；

5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

5.1.2对供货单位质量信誉的确定

5.1.2.1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；

5.1.2.2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；

5.1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.2.2.2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

5.1.2.2.3“证书”是否在其所注明的有效期之内；

5.2对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核

5.2.1对购进药品合法性的审核

5.2.1.1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；

5.2.1.1.1本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。

5.2.1.2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

5.2.1.2.1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；

5.2.1.2.2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5.2.1.2.3所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；

5.2.1.2.4所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.2.2对购进药品质量可靠性的审核

5.2.2.1了解药品的适应症或功能主治、储藏条件；

5.2.2.2购进的药品是否是国家或深圳市药品监督管理局抽验不合格的药品；

5.2.2.3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

5.3对供货单位药品销售人员合法资格的验证

5.3.1向供货单位药品销售人员索取以下资料：

5.3.1.1供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；

5.3.1.2供货单位药品销售人员的身份证复印件；

5.3.2对上述资料进行审核和验证：

5.3.2.1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

5.3.2.2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

5.3.2.3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5.4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。

5.5签订有明确质量条款的购进合同

5.5.1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。

5.5.1.1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

5.5.1.1.1供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.5.1.1.2供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5.5.2药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。

质量保证协议书应明确有效期限。

5.6购进合同中质量条款的执行

5.6.1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

5.6.2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5.6.3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；

5.6.4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收员予以执行。

5.7档案管理要求

5.7.1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。

5.7.2首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。

5.7.3首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。

首营企业审核程序

XK-CX-03-00

建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、根据：

《药品经营质量管理规范》第70条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。

企业负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关岗位人员对本程序的实施负责。

5.1药品购进人员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：

5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：

企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.1.2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：

企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。

5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

5.1.4填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。

5.2质量管理人员审核程序：

5.2.1资料审查：

5.2.1.1审查资料是否完备。

5.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5.2.2资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；

不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

5.3企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转药品购进人员。

5.4药品购进人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档；

对审核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。

5.5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

首营品种审核程序

XK-CX-04-00

建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

《药品经营质量管理规范》第73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。

本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

企业负责人、药品购进人员、质量管理人员对本程序的实施负责。

5.1药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：

5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5.1.1.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5.1.2填写《首营品种审批表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在《首营药品审批表》上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。

5.1.3质量管理人员如对资料有其他要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。

5.2质量管理人员审核程序和要求：

5.2.1检查资料是否齐全。

5.2.2验证资料的真实性。

5.2.3审核资料的合法性：

5.2.3.1证明文件是否有效。

5.2.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5.2.3.3药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。

5.2.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。

5.2.4资料审查符合规定的，在《首营药品审批表》上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；

凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

5.2.5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进人员补充完备后，再行审核。

5.3企业负责人的审批程序和要求：

5.3.1审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；

如为质量管理人员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。

5.3.2各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企实际情况及资料审核情况，在《首营药品审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进人员办理具体购进手续。

5.4药品购进和资料归档：

5.4.1药品购进人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。

5.4.2药品购进人员将有关资料存档。

5.4.3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。

药品质量检查验收程序

XK-CX-05-00

建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

适用于企业购进药品的验收工作。

药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5.1保管员收货：

5.1.1保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。

所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。

5.1.2保管员应将属购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

5.2药品验收：

5.2.1验收的内容：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2验收的标准：

5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5.2.2.3各剂型的外观性状检查验收标准：

（依照《中国药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）

5.2.2.3.1片剂：

检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。

①一般压制片：

检查有无变色、松片、发霉等现象。

②包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：

检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。

③含糖片（口含片等）：

检查有无溶化粘连及变形等现象。

5.2.2.3.2胶囊剂：

检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。

①硬胶囊：

检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。

②软胶囊：

检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。

③装有生药等营养性物质的胶囊：

注意是否有霉变、生虫现象。

5.2.2.3.3颗粒剂、散剂：

观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。

①块状冲剂：

检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。

②颗粒剂：

检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。

③散剂：

检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

5.2.2.3.4丸剂：

观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。

必要时抽样做水分等项检验。

①水丸、糊丸：

检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。

②水蜜丸、蜜丸：

检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。

③包衣丸：

检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。

5.2.2.3.5口服溶液剂：

自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。

5.2.2.3.6糖浆剂：

观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。

5.2.2.3.7软膏剂：

观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。

5.2.2.3.8栓剂：

检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。

5.2.2.3.9橡胶膏剂：

检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。

5.2.2.3.10滴眼剂：

检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。

5.2.3验收的场所、步骤与方法：

验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：

符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；

符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；

在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；

同时通知保管员办理药品入库手续。

凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。

5.2.4药品包装、标识主要检查内容：

5.2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。

5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5.2.4.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证