AA市新增拟开展防控医疗器械产品备案办理指引Word格式.docx
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3.产品技术要求(医疗器械产品技术要求格式详见附件2);
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法、产品示意图、尺寸、材料等内容;
医用护目镜或医用护目面罩应符合GB32166.1-2016《个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分:
要求》中功能类型:
液滴和飞溅物,结构和样式类型:
眼罩或面罩的相关性能要求,一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求,医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求,医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求,医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。
4.产品检验报告;
医用护目镜或医用护目面罩产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告;
医用口罩、医用防护服等二类医疗器械产品检验报告应为委托检验报告。
注:
非无菌的一次性医用口罩允许只检测细菌过滤效率、鼻夹、口罩带、微生物。
5.临床评价(详见附件3);
医用护目镜或医用护目面罩无需提交;
医用口罩、医用防护服已列入《免于进行临床试验的医疗器械》目录,对于执行相应国家标准、行业标准的产品,应急备案时可免于提交临床评价资料;
豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
应有中文标签,至少明确:
产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标。
标签、标识应在明显处标注“疫情应急产品(无菌)”或“疫情应急产品(非无菌)”。
7.生产制造信息;
生产制造信息应包括:
①对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺;
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。
②应概述研制、生产场地的实际情况。
8.符合性声明;
符合性声明应包括:
①声明符合医疗器械备案相关要求;
②声明本产品符合第*类医疗器械产品目录的有关内容;
③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
④声明所提交备案资料的真实性。
9.授权委托书(详见附件4)。
附件:
1.AA市新冠肺炎疫情期间医疗器械备案申请表;
2.医疗器械产品技术格式要求;
3.临床评价资料;
4.授权委托书;
5.省内医疗器械防护用品检验检测机构名录。
附件1:
AA市新冠肺炎疫情期间医疗器械备案申请表
产品名称
(产品分类名称)
中文
原文
英文
分类编码
14-14
结构特征
无源
型号/规格
(包装规格)
(若因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件)
产品描述
(主要组成成分)
预期用途
备案人
名称
注册地址
联系人
电话
传真
电子邮箱
邮编
所在地
社会统一信用代码
生产地址
代理人
电子信箱
应附资料
1.工信部门意见函
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6.生产制造信息
7.产品明细表
8.符合性声明及授权委托书
□
相关声明
本人(单位)声明该医疗器械产品符合现行国家标准、行业标准要求,本人(单位)对所提交的备案材料的真实性负责。
备案人/代理人(签章)
日期:
年月日
附件2:
医疗器械产品技术格式要求
医疗器械产品技术要求编号(宋体小四号,加粗):
产品名称(宋体小二号,加粗)
1.产品型号/规格及其划分说明(宋体小四号,加粗)(如适用)
1.1……(宋体小四号)
1.1.1……
……
2.性能指标(宋体小四号,加粗)
2.1……(宋体小四号)
2.1.1……
3.检验方法(宋体小四号,加粗)
3.1……(宋体小四号)
3.1.1……
4.术语(宋体小四号,加粗)(如适用)
4.1……(宋体小四号)
4.2……
(分页)
附录A……(宋体小四号,加粗)(如适用)
1.……(宋体小四号)
1.1……
附件3:
临床评价资料
1.详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;
预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
3.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
请以表格形式从产品名称、型号规格、产品描述、产品性能、预期用途等方面与已上市同类型产品做对比说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
附件4:
授权委托书
(适用医疗器械)
企业名称:
委托人姓名:
联系电话:
被委托人姓名:
联系电话:
请贴上被委托人身份证复印件的证、反面
委托期限:
自年月日至年月日。
兹委托于委托期限内在□AA市市场监督管理局□AA市市场监督管理局分局办理
事宜。
委托权限:
1、□同意□不同意□核对申请材料中的复印件并签署核对意见;
2、□同意□不同意□修改申请人自备文件、有关表格的错误;
3、□同意□不同意□领取该项业务的相关文书。
委托人签字:
被委托人签字:
企业加盖公章:
年月日年月日
委托人应为企业法定代表人。
附件5:
省内医疗器械防护用品检验检测机构名录
序号
机构名称
检测项目
地址
1
AA省医疗器械质量监督检验所(简称省医疗器械所)
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套
AA省AA市黄埔区科学城光谱西路1号
***********
***-********
2
AA检验检测认证集团有限公司(简称广检集团)
AA省AA市番禺区石楼潮田工业区珠江路1-2号
***********
3
国家纺织品服装服饰产品质量检验中心(简称国家纺织品AA中心)
医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩
AA省AA市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号
4
化学工业合成材料老化质量监督检验中心
一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套
AA省AA市天河区AA市天河区棠下车陂西路396号
5
化学工业力车胎质量监督检验中心
AA省AA市海珠区工业大道中270号
6
AA海关技术中心
一次性使用医用橡胶检查手套
AA省AA市珠江新城花城大道66号B栋
7
国家皮革制品质量检验中心(AA)
8
AA省产品质量监督检验研究院(简称省质检院)
AA省AA市黄埔区科学大道10号
9
AA市计量质量检测研究院(简称AA计量院)
AA市龙华新区民治大道民康路114号1楼105室
****-********
10
AA省药品检验所
无菌、微生物
AA市黄埔区神舟路766号
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- AA 新增 开展 医疗器械 产品 备案 办理 指引