成文信息信息控制程序文件记Word文件下载.docx
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修订人
修订内容摘要
批准人
生效日期
A0
初版发行
2017-06-01
B0
重新梳理个过程各要素
2018-09-01
1适用范围及目的
本程序文件适用于直接影响公司管理体系运行的成文信息控制,包括体系运行过程需保持、保留的内外部成文信息。
制定并实施本程序文件的目的:
通过对管理体系成文信息的规范控制,确保管理体系运行各场合需保持与保留的成文信息均为适用、有效版本,防止作废和失效文件的非预期使用。
2术语和定义
本程序文件采用GB/T19000标准中术语、定义和ISO/TS22163标准中附录5、附录6铁路行业的术语、定义及缩略语。
3引用标准或文件
GTE-QMSM-2018B0管理手册
4职责
4.1公司领导层及授权审批人
负责审批公司成文信息发布使用的审批。
4.2质量部
编制、报批并发布成文信息控制要求;
负责质量部成文信息管理;
检查体系范围内成文信息控制情况。
4.3公司各部门
执行本程序文件规定。
5过程乌龟图
流程图-文件
6流程图-记录
7控制要求
7.1文件控制要求
7.1.1质量管理体系文件分类
a)质量安全方针与目标;
b)管理手册;
c)质量管理体系程序文件、管理办法(制度)、技术标准;
d)质量计划;
e)作业性文件;
f)外来文件(包括公司适用法规要求);
g)本公司规定所需保存的质量记录。
7.1.2质量管理体系文件编制、审核、批准
7.1.2.1方针
质量安全方针由管理者代表提出、公司总经理批准后通过公司《管理手册》予以发布。
7.1.2.2质量与安全目标
质量与安全目标由质量部组织相关部门编制、管理者代表审核、公司总经理批准后予以发布。
7.1.2.3管理手册
管理手册的编制、审核、批准执行公司《管理手册》7.5.5“质量手册管理”之规定。
7.1.2.4程序文件和管理规章(办法)
程序文件和管理规章的编制、审核、批准执行本文件7.6之规定。
7.1.2.5技术标准
技术标准的编制、审核、批准执行公司技术标准编制相关管理规定。
7.1.2.6企业管理制度
企业管理制度的编制、审核、批准执行公司规章制度管理相关规定。
7.1.2.7质量计划
为确保策划的有序性和与组织运作方式的一致性,质量计划的策划的内容应包括:
a)质量目标和要求;
b)工作分解以及职责和权限;
c)阶段的划分、工作内容和阶段性可交付成果,所需建立的过程和文件,以及所需的资源和设施;
d)针对过程和产品的符合性提供所需的记录;
e)适合于每个阶段评审、验证、确认、监视、检验和试验活动,以及验收准则。
7.1.2.8项目管理计划
项目管理计划的编制、审核、批准执行《项目管理控制程序》之规定。
7.1.2.9各部门须通过制定本单位内部管理文件的管理办法来管理内部文件,对本单位内部管理文件的编制、审核、批准做出相应规定。
7.1.2.10作业性文件
作业性文件的编制、审核、批准执行工艺文件管理等管理规章、技术标准之规定。
7.1.2.11外来文件
对外来文件的批准不是对文件内容的审批,而是对文件的适用性的审批,审批工作由公司领导或文件接收部门分管领导负责。
7.1.3质量管理体系文件归口管理和编号
7.1.3.1质量管理体系文件实行归口管理:
a)质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、管理规章以及计量、理化作业性文件及产品检验和试验相关记录等由质量部归口管理;
b)技术标准、订货技术文件、产品试验大纲等设计输出文件由技术部归口管理;
产品工艺试验大纲、作业指导书、工艺规程、工装检定和维护保养规程等工艺作业文件由生产部归口管理;
c)企业管理制度由人事行政部归口管理;
d)设备维护保养规程、设备操作规程等设备作业文件由生产部归口管理;
e)外来管理性(含法律法规)文件由人事行政部归口管理;
外来技术标准由技术部归口管理;
顾客提供的文件由文件接收部门归口管理;
7.1.3.2管理体系文件编号执行以下规定:
序号
文件类别
案例
公司代号
文件代号
部门代号
年号
备注
管理手册
GTE-QMSM-2018
GTE-公司代号
QMSM-质量管理体系手册
--
2018-发行年号
程序文件
GTE-MSPD-QA01-2018
MSPD-管理体系程序文件
QA01-质量部提出第1个程序文件
部门代号见7.1.3.3
管理规章、办法
GTE-MSMR-QA01-2018
MSMR-管理体系规章、办法
QA-质量部提出第1个管理规章、办法
质量计划
GTE-MSQP-01-2018
MSQP-管理体系质量计划
01-第1份质量计划
技术文件
2UBD100444GTEC01
技术文件范围:
工程文档、图纸、BOM及相关技术资料,技术文件的编号具体执行2UBD100444GTEC01《技术文件管理规定》要求
作业文件或制度
作业文件或制度由归口部门负责编号
7
外来文件
外来文件由归口部门负责编号
7.1.3.3程序文件、管理规章按下述规定进行类别划分:
部门
英文/简称
技术部
Technology
TE
销售部
Sales
SA
服务部
Service
SE
人事部
HR
供应商/采购部
SCM
SC
项目管理部
PM
生产部
Production
PD
质量部
Quality
QA
9
运营部
Operation
OP
财务部
Financial
FM
7.1.3.4
程序文件、管理规章的通用格式:
7.1.4文件有效状态控制
7.1.4.1文件有效性通过受控文件和非受控文件标识加以识别。
封面右上角加盖红色“受控”表明其状态有效,蓝色“作废”印章表明其有效状态不在控制范围内。
7.1.4.2其他类别文件通过查询最新的文件发放/发布记录表以及归口管理部门定期发布的有效文件清单来识别和控制其有效状态。
7.1.4.3文件的有效版次和修订状态通过归口管理部门定期发布的有效文件清单加以识别。
7.1.4.4文件引用时,默认为引用文件最新版本,执行最新规定。
7.1.5管理体系文件发布执行
管理体系文件的发布范围由归口管理部门加以确定,公司级文件主要通过两种方式发布:
第1种方式为印刷少量纸质文件供各部门使用,第2种方式为通过公司局域网共享或文件共享盘的形式发布;
发布的文件由质量部统一管理。
7.1.6管理体系文件修订和换版
7.1.6.1文件修订
a)质量部应不定期地关注和收集各单位对体系文件的修订或换版意见。
文件需要局部修订时,由文件修订提出部门填制《管理体系程序文件、管理规章修订申请单》(附表2)。
b)《管理体系程序文件、管理规章修订申请单》可通过纸质文件或OA流程进行审核、会签和批准,文件修订提出部门需将由部门负责人及管理者代表审批。
c)质量部负责程序文件、管理规章修订的实施监督,文件修订完成后,修订状态按阿拉伯数字依顺递增,如A0、A1、A2、A3、A4……。
d)文件修订后,质量部应及时更新以电子共享形式的程序文件和管理规章文本。
e)质量部应确保所有汇编本持有者及时得到修订后的文本,并通过管理台帐加以控制。
f)二、三级文件某一页修订状态发生变化后,所有二、三级文件单行本持有者须及时将修订后的文本替代修订前的文本。
g)各部门须确保在本部门内部分发的文件单行本的修订状态保持有效,可通过OA通知及受控纸档发放及回收等手段确保文件的有效状态。
7.1.6.2文件换版
a)当文件修订量大时,提出部门可提出换版。
各部门在对二、三级文件进行换版修订时,要与相关部门明确换版前后的变化内容。
b)各部门对新版二、三级文件进行评审、审核和批准时,要将换版前后的变化内容文件的附件参与评审、审核和批准。
新版程序文件、管理规章的编号、格式、起草、评审、审核、批准等事项执行本办法第5条款相关规定。
换版后的文件版本号按英文字母“A~Z”顺序递增。
c)新版二、三级文件的标准化审核、印制和发放由质量部负责。
二、三级文件汇编本持有者在接收新版二、三级文件后,须及时将新版二、三级文件替代旧版文件。
d)各部门须确保在本部门内部分发的二、三级文件单行本的版本状态保持有效(如通过发放最新版本的文件单行本替代失效的文件)。
7.1.7管理体系文件定期评审与保管
7.1.7.1定期评审
二、三级文件由质量部根据文件实施状况,提出定期(一般为1年)评审的要求,由提出部门组织进行评审,定期评审的目的在于确保文件持续的适宜性和有效性。
7.1.7.2各类质量管理文件按档案管理相关规定由各归口单位保管(见7.1.3.1),文件保管原则须包含:
1)须将文件分类管理,并按顺序进行编目或通过其他适宜的方式使文件便于识别和检索。
2)文件在保管和使用过程中须保持清晰,防止破损,不得随意涂改。
3)质量管理体系文件借阅,按公司规定,员工可在内网及纸档文件汇编查阅,未经允许禁止外传文件。
4)当质量管理体系文件须废弃或换版更新时,各归口管理单位应在新文件生效时,需说明取代或同时失效的文件编号。
根据工艺文件管理规定,应做好失效文件回收及后续处理工作(销毁、封存等)。
5)外来文件接收部门应识别所需的外来文件(国际、国家、行业、地方
标准、法律法规和顾客提供的文件等)并对其进行控制。
6)因文件失效使用造成不良后果的,按公司有关考核规定分别对责任部门/人实施考核。
7.2记录控制要求
7.2.1记录的分类
7.2.1.1产品质量记录
1)产品首件检验记录;
2)产品检验和试验记录;
3)不合格品评审、处置记录;
4)产品鉴定报告;
5)产品监督抽查通告;
6)产品合格证;
7)产品有可追溯性要求时,产品的唯一性标识记录;
8)采购物资验证记录(如:
供应商提供的试验、测试合格报告)
9)顾客财产丢失、损坏或发现不适用情况的记录(适用时);
7.2.1.2过程控制和体系运行记录:
1)质量管理体系管理评审记录;
2)内、外部质量管理体系审核记录;
3)工装(含工、夹、模具)、计量器具更新、改造、校准、检定、维护保养记录;
4)工艺控制(策划、评审、验证、更改等)记录;
5)文件控制记录;
6)产品搬运、贮存、包装、防护和交付记录;
7)工序质量控制记录(工艺、检验和试验规程执行情况检查);
8)质量改进、风险应对措施和纠正措施执行及效果验证记录;
9)产品、过程和体系运行考核记录;
10)潜在失效模式与后果分析记录;
11)质量成本的统计、核算及分析记录;
12)测量装置不符合要求时,对测量结果有效性进行评价的记录;
13)顾客培训记录;
14)销售合同评审、更改记录;
15)售后质量三包(质量改进)服务记录;
16)产品采购记录(采购过程、采购产品验证);
17)设备更新、改造、校准、检定、维护保养记录;
18)供应商重新评价(资质认证、专题审核)记录;
19)员工、顾客培训记录;
20)项目时间管理、风险与机会管理记录;
21)现场管理记录。
7.2.2记录的编制
7.2.2.1编制基本原则
a)设计记录格式时,应根据顾客要求和法律法规,并结合产品、过程和体系运行的特点;
b)记录表式应简明扼要,便于填写,完整规范。
7.2.2.2记录标识
a)记录采用编号的方式进行标识,按文件编号+表+两位阿拉伯数字的方式进行编号;
b)为确保现场使用的记录是最新版本,防止作废记录表格的非预期使用,因此记录版次的控制采用在记录编号后面加×
版×
次的方式进行区分:
修订次数按阿拉伯数字顺序递增;
换版后的记录版本号按英文字母“A~Z”顺序递增;
c)如本文附表1《质量记录清单》,完整标识如:
“GTE-MSPD-QA01-2018表01B版0次”。
7.2.3记录填写
7.2.3.1记录应清晰,用黑色钢笔、签字笔填写;
记录填写要求准确、及时、真实、内容完整和字迹清楚。
7.2.3.2记录如因某种原因不能填写的项目,应能说明理由,并标注“无关”。
7.2.3.3记录属结果性文件,通常不允许更改,如因笔误造成需要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改后的数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
7.2.4记录的收集和整理
7.2.4.1记录的主体文件须规定相关记录的收集、审批、传递程序、保存部门、保存期限、归档要求等内容。
7.2.4.2各部门应对本部门管理的记录进行分类,有归档要求的记录,应按规定时限(每年至少一次)将记录整理归档。
7.2.4.3质量部编制《质量记录清单》(见附表1),各部门将公司所有与质量管理有关的记录汇总,具体包括名称、标识编号、版本、保存期限、归口部门等内容;
《质量记录清单》由质量部负责人、管理者代表审批后发布,签字原件交由质量部备案保存。
7.2.4.4质量部不定时对各职能部门记录的使用、管理情况进行检查。
7.2.5记录贮存环境
7.2.5.1记录可采用纸质、电子媒体、声像等媒体形式予以存放。
7.2.5.2记录贮存环境应适宜,贮存场所应做到“七防”(防火、防盗、防晒、防潮、防虫、防尘、防鼠),避免记录的损坏或丢失。
7.2.6记录保存时限
7.2.6.1记录保存时限分类
记录保存时限按性质、重要程度,分为永久(无限期)、长期(5年)、中期(3年)、短期(1年);
7.2.6.2记录保存时限确定方法
各部门管理的记录保存时限由各部门自行确定;
记录作为客观证据和可追溯性作用时,其保存期限按照顾客或相关法律法规要求执行。
7.2.6.3确定记录保存时限应考虑的因素
a)有关法律法规是否有对产品责任和记录的时限要求,如有,则按要求时限保存相关记录;
b)合同是否规定记录保存时限,如有,则按合同规定时限保存相关记录。
7.2.7记录发布
公司各部门编制文件时按上述要求编制相关记录,并将记录表格交质量部汇总后统一发布。
7.2.8记录销毁
当记录超过保存期限或已被证实其失效后,各部门保存的记录销毁应经各部门负责人同意后方可进行销毁,且填写附表2《质量记录销毁清单》。
8附表与附录
附表1:
程序文件、管理办法修订申请单
附表2:
文件会签与评审表
附表3:
程序文件、管理办法汇编本发放管理台帐
附表4:
质量记录清单
附表5:
质量记录销毁清单
9附加说明
9.1本文件由质量部提出并负责解释。
9.2本文件主要起草人:
。
(A4幅面,由质量部保存3年)GTE-MSPD-QA01-2018表01
程序文件、管理规章修订申请单
申请部门:
申请日期:
年月日
修订文件名称
订文件编号
订内容
原内容
修订后内容
接主管审核意见
相关部门会签意见
管理者代表批准意见
注:
会签部门应为文件执行部门或文件涉及部门。
(A4幅面,跟随文件保持更新)GTE-MSPD-QA01-2018表02
制
件评审与发布范围
0.
件修订记录
会签意见可使用《质量管理体系文件评审表》另页提供。
(A4幅面,由文件提出部门保存3年)GTE-MSPD-QA01-2018表03
程序文件、管理规章汇编本发放管理台帐
№
接受单位
数量
发放编号
签收人/签收日期
人员调离或文件移交
发出数量
节余数量
账管理人员
最新更新日期
注
(A4幅面,由质量部保存1年)GTE-MSPD-QA01-2018表04
记录名称
记录编号及版次
幅面
保存期限
(年)
保管部门
制:
审核:
批准:
(A4幅面,由质量部保存3年)GTE-MSPD-QA01-2018表05
编制:
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