中药药剂学课件北京中医药大学 2药剂卫生Word格式文档下载.docx
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–静压差洁净级别不同的相邻房间静压差大于5帕;
与室外大气静压差大于10帕
–适宜的温度和相对湿度一般:
18~26℃RH45%~65%
–洁净室(区)内人、物流走向合理
–不同洁净级别区域间设置缓冲设施,人员出入、物料传输不交叉污染
4.空气净化的要求
–根据生产工艺要求划分空气洁净级别
–进入洁净室(区)的空气必须按规定净化
–与药品直接接触的空气和惰性气体必须净化
–定期监测空气中的微生物数和尘粒数并记录存档
–特殊药品的排出空气应处理并不得循环使用
药厂(制剂室)建设的基本要求
环境厂区布局设施装备水源
二、空气洁净技术与应用
(一)尘源1.人流
2.尘粒
(二)层流洁净空气技术的特点与装置
特点:
1.粒子成流体连续不断地运动,不易聚结
2.室内空气不会出现停滞状态
3.外界空气得到净化,达无菌要求
紊流示意:
有死角;
粒子聚集(图3-1)
4.新脱落尘粒可随气流自行排除
5.避免不同药物粉末的交叉污染
层流示意
超细玻璃纤维滤纸(或石棉)
送风机初滤中效滤过高效滤过洁净室
水平或垂直形成净化循环单元
流速:
50~70吋/分或90吋/分
装置特性(按效率分类)
滤除粒径(μm)单元形式特点
初效滤过器>
5平板型袋型易于拆卸、清洗
中效滤过器>
1平板型袋型居中
高效滤过器<
1折叠式居于末端,不能再生
三、中药制剂的卫生标准
(一)致病菌:
口服药品不得检出大肠杆菌(动物药脏器制剂-沙门氏菌)
外用药品不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌
用于阴道、创面、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌
(二)活螨:
口服或外用等(均不得检出)
四、预防药剂污染的主要环节
(一)原辅料
1.药物原料中药材本身是微生物污染源
首先应对药物原料作必要的前期处理,尽量减少或杀灭微生物
2.辅助材料制药用水应符合有关规定
饮用水-每毫升中含细菌总数<
1000个,霉菌<
100个,不得有大肠杆菌。
洗涤和浸出用水至少应选用饮用水、去离子水、蒸馏水;
配制注射液应选用注射用水
(二)生产过程
1.环境条件(*空气洁净技术与应用)
2.制药器械和用具
3.操作人员
4.包装材料
第二节灭菌方法与无菌操作
灭菌法:
杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。
细菌芽胞:
菌体内细胞浆液脱水浓缩,外层结构致密
对光线、温度、化学药品抵抗力强
灭菌(sterilization)物理或化学方法所有微生物全部杀灭
(致病和非致病;
芽孢)
防腐(antisepsis)低温或化学药品微生物抑制生长繁殖
消毒(disinfection)物理或化学方法微生物(病原体)杀死
一、常用灭菌方法的特点、原理及使用要点
物理灭菌法干热灭菌法
湿热灭菌法
灭菌方法紫外线、微波、辐射等灭菌法
滤过除菌法
化学灭菌法气体灭菌法消毒剂
无菌操作法
(一)物理灭菌法一般繁殖型细菌100℃以上1h;
1.干热灭菌法――*杀灭芽孢140℃3h以上,180℃1h以上;
杀灭热原250℃30min以上或200℃45min以上
2.湿热灭菌法――利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法
水蒸气穿透力强,易使微生物中蛋白质变性和凝固
水分含量(%)蛋白质凝固温度(℃)
2574~80
1880~90
6145
其中热压灭菌法效率最高,但不适于热敏性药物。
影响湿热灭菌的因素:
1)微生物的种类与数量
微生物的种类
灭菌方法
加热温度(℃)
加热时间(min)
活体细菌
55~60
80
10
30
破伤风芽孢
其他芽孢
100
>
90
2)药物与介质的性质药物理化性质直接影响其稳定性;
含营养物质(糖类、氨基酸)的灭菌药品,可增强微生物的耐热性。
微生物耐热性中性环境>
碱性环境>
酸性环境
介质(溶媒;
赋形(附加)剂;
pH)
3)蒸汽的性质
饱和蒸汽―――热含量高,穿透力强,,灭菌效率高
湿饱和蒸汽――带有水分,热含量低,穿透力差,灭菌效率较差
过热蒸汽―――与干热灭菌相当,温度高,穿透力低,灭菌效率较低
温度℃XAY---饱和蒸汽
115DBXXBD---过热蒸汽
110CAA`AC---过热蒸汽
105A``AA`--湿饱和蒸汽
100YAA``--湿饱和蒸汽
蒸汽压(kg/cm)
3.热压灭菌法
1)定义:
在高压灭菌器内,利用高压水蒸气杀灭微生物的方法。
应用:
耐热制品、注射器具、敷料等
2)热压灭菌器的基本结构:
图3-6,表3-5
密闭的容器;
放气阀;
安全阀;
压力表;
温度计
4.紫外线;
微波灭菌法;
辐射(β;
60co-γ射线等)灭菌法;
5.滤过除菌法―0.22μm以下微孔薄膜滤器;
G6垂熔玻璃滤器;
砂滤棒
6.化学灭菌法―环氧乙烷、甲醛蒸汽等;
消毒剂
常用灭菌方法的特点、原理及使用要点
类别
种类
适用范围
物
理
灭
菌
法
干热
灭菌
火焰灭菌
金属器皿、玻璃、瓷器器具
干热空气灭菌
耐高温物品,如金属器皿、玻璃、瓷器器具,油脂类药物或惰性辅料
湿热
热压灭菌
(饱和水蒸气)
耐湿热药物(如大输液)
耐湿热器具、敷料及注射器
流通蒸气与煮沸灭菌
中药注射液(1~2ml)、及不耐高温药品
低温间歇灭菌
不耐高温药品(需加入抑菌剂)
滤过
除菌
G5、G6垂熔玻璃滤器
0.22μm微孔滤膜
需无菌操作和不耐高温的药液
辐射
紫外线灭菌
物品表面和空气
60Co-γ射线等
密封安,已包装药品
β射线
微波灭菌
非常薄和密度低的物质
水溶性注射液,药材饮片和固体制剂
化
学
苯扎溴铵0.1~0.2%
物品表面灭菌
煤酚皂溶液3~5%
乙醇75%
化学
气体
环氧乙烷
用于已包装的固体药剂、固体器具
甲醛、丙二醇、过氧醋酸蒸汽熏蒸
空气环境灭菌
防腐剂
苯甲酸(钠)0.1~0.25%
pH<
4的药液
尼泊金类(甲乙丙丁)
0.01~0.25%
酸性、中性及弱碱性药液
山梨酸(钾)0.15~0.25%
对细菌、霉菌有较强效力,尤适用于含聚山梨酯的液体药剂
20%乙醇、30%甘油
挥发油
具有防腐作用
抑菌剂
苯酚、三氯叔丁醇、
苯甲醇
用于注射液灭菌
二、F与Fo值在灭菌中的意义与应用
现行的检验法无法检出微量微生物,对灭菌方法的可靠性进行验证显得十分必要。
F与Fo值作为验证灭菌可靠性的参数。
(一)微生物致死时间曲线与D值微生物死亡速度属于一级动力学过程
lgNt=lgNo–kt/2.303
(1)
(Nt=No–e-kt)
lgNo=lg100
Nt=t时残存的微生物数
求:
杀灭微生物90%(残存率10%)所需的时间由
(1)式得:
t0.9=2.303/k(lgNo–lgNt)………………………
(2)
引入D值的概念:
在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90%所需时间。
D=2.303/k(lg100–lg10)=2.303/k……(3)
D――在一定温度下降低一个微生物数量级或一个对数值所需时间.
采用不同灭菌方法微生物具有不同D值:
lgNt见表3-1
例:
枯草芽胞杆菌D值
干热灭菌(135℃)16.6minlg100
红外线灭菌(160℃)18seclg10←D→
t
不同灭菌方法不同微生物的D值
灭菌方法微生物温度(℃)样品或介质D值(min)
蒸汽灭菌芽胞杆菌1055%葡萄糖水溶液87.8
蒸汽灭菌芽胞杆菌1215%葡萄糖水溶液2.4
干热灭菌枯草芽胞杆菌135纸16.6
红外线灭菌枯草芽胞杆菌160玻璃板0.3
D值越大,表明微生物抗热性越强。
但是提高温度可以降低D值。
(二)Z值
因为升高温度,有助于微生物降解,故需求出杀死微生物90%所需的温度.
logD~T在一定温度范围内,D~T存在线性关系
lgD
2
1←z→
T2T1
重排后,得:
Z―――降低一个lgD值所需的温度数
提出Z值的概念(单位:
℃)
设:
T1–灭菌初始时间计T0
T2――灭菌周期结束时间计T1
L―――微生物致死率(灭菌效率系数)L=D2/D1=10(T1-To)/Z
(4)
Δt---测量被灭菌物温度的时间间隔
T1――每个测量温度
To――参比温度
欲求:
在一定温度下杀死全部微生物所需时间,引入F与Fo值.
(三)F与Fo值
1.F值的定义:
在一定灭菌温度(T),给定Z值所产生的灭菌效果,与设计的参比温度To给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(单位min)。
2.Fo值的定义:
在一定温度(T),Z值为10℃所产生的灭菌效力与参比温度121℃Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
当参比温度为121℃、Z值为10℃时,则
………………………(5)
操作步骤:
在灭菌过程中,将热电偶的探针插入被测物的内部,设定Δt(如:
0.5min、1min),测定灭菌物品的实际温度。
表3-4灭菌过程中不同时间的温度
时间(min)0123456789~394041424344
温度(℃)100102104106108110112115114115110108106102100
代入(5)式
=8.50min
(步骤略,见48页)
表示上述灭菌过程产生的灭菌效果相当于该物品在121℃灭菌8.5min产生的灭菌效果。
另:
Fo也可以是D121值与微生物降低值的乘积。
F=Dr(lgNo–lgNt)…(6)
Fo=D121(lgNo–lgNt)…(7)
微生物数降低值的乘积
D121――参比温度为1210时的D值
F值=D值与微生物数降低值的乘积
Fo值=D值(参比温度为1210)与微生物数降低值的乘积
设lgNt=lg10-6
Fo=D121(logNo–log10-6)
将200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5%葡萄糖水溶液,以121℃热压灭菌时,已知D值为2.4min,则
Fo=2.4(lgNo–lg10-6)=2.4(lg200-lg10-6)=19.92min
Fo值也可认为是:
相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。
Fo值---常用于湿热灭菌法;
F值---常用于干热灭菌法
药剂卫生课堂练习题
A型题
1.下列中,不具有消毒作用的附加剂是(答案:
A)
A.甘油
B.70%乙醇
C.苯酚
D.洁尔灭
E.杜灭芬
2.下列不属于物理灭菌的方法是(答案:
E)
A.紫外线灭菌法
B.红外线灭菌法
C.热压灭菌法
D.γ射线灭菌法
E.环氧乙烷灭菌法
3.抑菌能力受干扰最小、最适用口服液体的防腐剂是(答案:
D)
A.苯甲酸
B.苯甲酸钠
C.尼泊金乙酯
D.山梨酸
E.苯酚
4.不可用于滤过除菌的滤器是(答案:
B)
A.微孔滤器
B.板框压滤器
C.砂滤棒
D.5号垂熔玻璃滤器
E.6号垂熔玻璃滤器
5.应用于pH4以下药液的防腐剂是(答案:
B.乙醇
C.苯甲醇
D.洁尔灭
6.凡士林灭菌可采用的方法是(答案:
A.煮沸灭菌
B.热压灭菌
C.流通蒸汽灭菌
D.低温间歇灭菌
E.干热灭菌
7.下列各项,不具有防腐作用的附加剂是(答案:
A.丙二醇
B.20%乙醇
C.挥发油
8.属于气体杀菌剂的是(答案C)
A.75%乙醇
B.3%苯酚溶液
C.甲醛溶液
D.紫外线
E.0.2%新洁尔灭
9.适于空气和物品表面灭菌的方法是(答案:
A.紫外线灭菌
B.微波灭菌
C.环氧乙烷灭菌
D.60Co射线灭菌
E.热压灭菌
10.可选作注射液抑菌剂的是(答案:
B.苯酚
C.乙醇
E.苯甲醇
A.环氧乙烷灭菌B.火焰灭菌
C.流通蒸汽灭菌D.干热灭菌
E.紫外线灭菌
51.适于密闭包装固体制剂灭菌的方法是(答案:
A)
52.适于乳钵灭菌的方法是(答案:
D)
53.适于空气和物品表面灭菌的方法是(答案:
E)
54.适于肌内注射液灭菌的方法是(答案:
C)
55.适于金属镊子灭菌的方法是(答案:
B)
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