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查调令或通知)
.
⏹1、4、使用单位应制定的药事管理制度应包括:
药品质量管理岗位的设置和人员职责;
药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度;
首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度;
处方管理制度和处方调配操作规程;
药品拆零使用管理制度;
不合格药品管理制度;
相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
(12项制度)
⏹查制订药品质量管理制度是否齐全、是否有执行制度的时间。
检查内容:
⏹1.5、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核,并有记录。
⏹查考核执行制度情况的检查记录等资料(也就是定期分别对12项制度逐项进行考核并做好记录、记录应有考核人、考核时间、存在问题、整改措施等内容)。
⏹1.6、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。
主要包括:
供应商以及销售人员资质审查档案;
人员健康档案;
药品质量管理人员资质和培训档案;
药品不良反应监测和报告档案。
⏹查供货单位相关证照如:
药品经营许可证、营业执照、GSP证书、法人委托书等档案;
⏹查质量管理等相关人员学历、职称证书、体检表、培训等材料档案;
⏹查药品不良反应监测报告档案。
⏹共有:
6条、其中重点项:
2条
二、设施与设备
⏹2.1、药房(库)应布局合理、环境整洁、无污染源。
⏹查现场。
药品库(房)应相对独立,内部环境整洁、地面无灰尘、墙壁无挂灰、库内无杂物、周围无污染源(如远离锅炉房(灰尘)、消毒房(蒸汽)等污染场所)
⏹2.2、药房(库)应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。
药品库(房)应有避光窗帘等设施;
应有通风、除湿(如空调、除湿机或排风扇等)设备;
各药品库(房)门口应有挡鼠板、高度约30-40cm(插在门口)
⏹2.3、药房(库)应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。
各库(房)应有陈列药品的货架或药柜摆放零散药品(要求不同品种、批号分开摆放、严禁混放);
应有垫仓板(离地面10cm以上高度便于通风)摆放整件药品(要求不同品种、规格、批号应分开摆放、严禁混垛堆放)。
⏹*2.4、房(库)应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。
药品库(房)应有空调或中央空调、除湿机、排风扇等设备,根据药品储存要求、应配备有不同温度要求的冷藏柜(不能用冰箱、冷柜,针剂不能结冰)。
各库(房)、冷藏柜内应有温湿度计。
⏹*2.5、特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。
存放特殊药品(分麻醉药品、一类精神药品)应配备防盗性能较好的保险柜,保险柜应放在相对隐蔽的场所(有条件的将保险柜埋在墙里,还可以安装监控设备)。
⏹2.6、中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。
计量器具应定期校验。
⏹查现场及相关材料。
现场应有调配台、戥秤、冲筒、托盘天平、切药刀、包装袋等设备;
计量器具(戥秤、天平)应定期校验并有合格证或鉴定书。
中药饮片斗前标签应写正名、正字、注明产地并保留中药饮片合格证(很重要)。
应建立装斗复核记录(记录内容:
品名、生产企业(产地)、生产日期、(供货商)、数量等)。
⏹2.7、药房内应配有清洁卫生的拆零工具。
应配有清洁的药匙、大、小药袋、中药饮片包装袋、剪刀等工具。
7条,其中重点项:
2条。
三、购进与验收
⏹*3.1、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核,并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定,索取、查验、留存相关证明材料。
⏹查供货商的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书;
销售人员身份证复印件、法人授权委托书等资质证明;
药品检验报告书、生物制品批签发合格证明;
应集中归档。
⏹如果,没有索取、查验、留存相关证明材料的。
⏹将按照安徽省人民政府令207号令:
第六章、第三十条、第一款之规定“购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的”;
⏹由药监部门责令改正,给予警告并处1000元以上5000元以下罚款。
⏹*3.2、使用单位采购药品应有合法票据,建立购进记录,并做到票、帐、货相符。
⏹查:
是否有合法的购进票据(指供货商的出库单、发票);
是否建立购进记录、购进验收记录可用手工帐(三合一台帐)、或用电脑帐均可;
⏹抽查:
在库(房)药品、核对票、帐、货、处方数量是否相符。
(也就是看进、销、存数量能否对上)。
⏹*3.3、使用单位采购药品应根据原始凭证,逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。
记录内容包括:
供货单位、购进数量、购进价格、购进日期药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。
购进验收记录保存时间不得少于2年。
⏹查原始凭证(供货商的出库单)是否逐批验收、验收员是否签名签日期等痕迹、是否及时、真实、完整的填写(或电脑录入)到购进验收记录中。
⏹如果,没有逐批验收、或者没有验收记录、或者验收记录不完整。
第六章、第三十条、第二款之规定“购进药品或医疗器械未验收,或者没有验收记录,以及验收记录不真实、不完整的”;
⏹*3.4、使用单位购进特殊管理的药品,应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。
⏹查麻醉药品使用卡、是否按核准计划、到指定单位购进及索取该单位的《药品经营许可证》《营业执照》GSP证书等证明材料。
4条,其中重点项:
4条。
四、储存与养护
⏹*4.1、使用单位应按规定分类陈列和储存药品。
做到:
药品与非药品分开,内服药与外用药分开,中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开,并有明显标志。
药品库区应把:
药品与非药品分开存放;
内服药与外用药分开存放;
中药材、中药饮片应单独存放(并要有通风设备);
⏹危险品(高浓度的双氧水、酒精等)、非药品(消毒、杀菌等)、不能放在药品库里。
各库门口、货架要有分类标牌(按剂型、或按功效分类均可)。
4.2、药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库(区)其中常温库温度为0~30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库(冷藏柜)温度为2~10℃,相对湿度应保持在45%~75%之间。
根据不同药品储存要求,应设立常温库(0-30℃)、阴凉库(不高于20℃);
冷库(冷藏柜)(2-10℃)、注意:
冷藏保存的药品需根据不同温度要求设定好控制温度,也可以按温度要求分不同温度的冷藏柜存放药品(柜中应摆放温度计)。
各库应在适当位置悬挂温湿度计。
⏹4.3、库存药品应实行色标管理,合格药品库(区)为绿色,待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,不合格药品库(区)为红色。
库区应用绿、黄、红三色线画区域,分五区三色,即:
合格药品区、发货区为绿色;
待验区、退货区为黄色;
不合格药品区为红色。
待验、发货区应有操作台或垫仓板(药品不能接触地面!
)
⏹*4.4、药品养护人员每天上下午应对药房(库)各进行一次巡查,并做好温湿度记录。
发现温湿度异常,应及时采取措施进行调节。
查看各药库(房)温湿度记录是否按时记录,如温湿度超标是否采取有效措施,直至达到规定要求范围为止、并有记录。
⏹4.5、使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查,对过期、失效、变质、霉烂等药品应封存登记,并按规定报告处理。
⏹查资料。
应定期对在库(房)药品进行检查并有记录(养护记录)。
记录内容:
品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期等内容资料。
对过期、失效、变质、破损等情况的药品是否就地封存,并按规定报告处理。
应有近效期药品标牌。
⏹如果,没有对储存的药品进行定期检查,没有做好检查(养护)记录。
第六章、第三十条、第四款之规定“未按规定储存养护药品或医疗器械的”;
⏹4.6、对不合格的药品应进行控制性管理,并放入不合格区、应有明显标志。
是否对不合格药品进行控制性管理、也就是封箱保存,放入不合格区、并有明显标志。
应建立不合格药品专帐,并按规定程序报告处理。
⏹*4.7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
应使用防盗性能较好的保险柜、实行双人双锁管理、应存放在相对隐蔽的场所、应建立专用帐册、做到票、帐、货、处方相符(也可回收空安玻瓶做到进出相符)。
3条。
五、调配与使用
⏹5.1、使用单位应按处方调配药品,审核和调配处方药剂的人员应是依法经资格认定的药学技术人员。
⏹查处方、资格证书。
使用药品应按处方调配、处方应是具有处方权的医生开出(查印章备案表),调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。
⏹*5.2、特殊管理的药品,应严格使用专用处方,并限量供应,调配人员应在处方上签字或盖章。
⏹查专用处方。
如:
特殊管理的药品应使用专用处方(红处方)、调配人员应在处方上双签字(或双签章)。
⏹5.3、使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境,应符合质量和卫生要求。
应有药匙、药袋、剪刀等工具应放在清洁的容器中。
⏹拆零药品(或摆放药品)场所、应相对密封、以避免灰尘、蒸汽等污染药品。
⏹拆零药品应直接从药品的原包装中进行拆零。
不得使用磨砂广口瓶进行集中存放、防止二次污染、药品信息不全。
⏹5.4、使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,拆零后的药品包装袋应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
⏹查拆零药品包装袋。
药袋应标明:
药品名称、规格、服法、用量、有效期(指用药治疗时间、而不是原包装上的有效期)等内容。
⏹5.5、使用单位应实行药品不良反应报告制度,明确专人负责此项工作,发现严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告食品药品监督部门和卫生行政管理部门。
有关药品不良反应报告制度、任命专人负责监测不良反应的文件或通知、符合规定的药品不良反应报告表。
5条,其中重点项:
1条。
评判标准:
⏹1、现场审查标准共有29项,其中否决项(打“*”号的项目)12条,一般项17条,以合格项目的多少评定是否达到“规范药房”。
⏹2、项目合格的评定:
该项目下的审查内容全部合格,评定该项目合格(在是否合格“□”中打“√”);
该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格,评定该项目不合格(在是否合格“□”中打“×
”)。
⏹3、“规范药房”评定:
否决项全部合格,一般项4项以内(含4项)不合格的,判定该药品使用单位达到“规范药房”;
若否决项有4项之内不合格,或一般项有6项之内不合格的,给予限期整改;
否决项超过4项不合格,或一般项超过6项不合格的不予通过。
合肥市药品使用单位“规范药房”申报程序和时限
⏹一、申报机构按照《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准(试行)》进行规范药房建设,自查符合“规范药房”验收标准后,向市食品药品监督管理局提出“规范药房”的验收申请,并提交以下材料:
⏹1、合肥市创建药品使用单位“规范药房”申请表(一式二份)
⏹2、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件(加盖公章)
⏹3、药品质量管理组织机构框图
⏹4、药品质量管理制度目录
⏹5、药剂科全体人员名单
⏹6、药房、药库平面布局图
⏹二、市卫生局(食品药品监督管理局)在收到符合要求的申请材料之日起60个工作日内,组成验收评审组,依据《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准(试行》进行现场验收检查。
⏹符合《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准(试行)》的,经审批,在市食品药品监督管理局网站公示10日后,正式发文公告。
不符合《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准(试行)》的,待整改完成后,再重新按程序申报验收。
⏹合肥市食品药品监督管理局
⏹药品市场监督处
⏹联系地址:
⏹合肥市花园街83号(合肥大厦16楼)
⏹联系电话:
2692247
⏹
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- 规范 药房 标准