南京地区医疗机构高值医用耗材Word文档下载推荐.docx

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骨科（创伤、脊柱、人工关节）、

口腔科、

普外科、

心胸外科、

体外循环及血液净化共五大类（详见集中采购文件）。

四、采购方式

（一）竞争性采购。

采购目录中同一组别有3家及以上企业参与的竞争性产品，采用“双信封”评审、综合评审的方式，按照产品入围规则确定入围产品与价格。

（二）议价采购。

采购目录中同一组别有2家及以下的和获得“南京市生物医药新产品证书”的产品，经过经济技术评审、商务报价后，进入议价流程，经综合评审后，确定入围产品与价格。

（三）限价采购。

对同类产品性价比不符的，由商务评审组专家确定合理限价。

接受限价的，经综合评审后，确定入围产品与价格。

五、采购公告和集中采购文件 

（一）采购公告。

在市卫生计生委网站（http:

//www．njh．

gov．cn）发布采购公告，公告日期与企业响应申请截止日期为15日。

（二）集中采购文件编制。

采购中心依据本实施方案，编制高值医用耗材集中招标采购工作文件，报市卫生计生委审定后发布。

（三）集中采购文件发布和解释。

按公告规定的时间，发布集中采购文件。

集中采购文件的修改、信息发布均以南京市卫生计生委网站上的南京市药品（耗材）网上采购与监管平台（以下简称采购平台）为准，集中采购文件修改和澄清的内容均为集中采购文件的组成部分。

集中采购文件由采购中心负责解释。

六、企业响应

（一）企业产品资质申报与审核

1.响应企业资质

（1）高值医用耗材生产企业直接申报。

国内生产企业直接响应。

国（境）外生产企业的国内总代理商视为生产企业；

国内不设总代理的，本区域一级代理商视为生产企业 

；

国（境）外生产企业的商业公司仅销售本公司产品的视为生产企业。

（2）按时提供真实、有效、合法的委托书，企业资质证明文件、相关授权书、承诺书等资料。

（3）具备持续供应保障能力和服务能力，确保产品的供应和伴随服务。

（4）2015年以来被国家卫生计生委和我省、市卫生计生委列入医用耗材商业贿赂不良记录的，不得参与本次集中采购活动。

（5）法律法规规定的其他条件。

2.响应产品资质

（1）提供产品资质证明文件、相关授权书等资料。

（2）2015年以来国家食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动。

（3）法律法规规定的其他条件。

3.资质申报

（1）采用电子资质申报方式。

（2）响应企业在规定的资质材料递交截止时间前（详见集中采购文件的日程安排表）可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。

4.资质材料审核

市卫生计生委协同市食药监局对企业及产品资质证明文件进行审核。

响应企业对提供资料的真实性承担责任。

5.资质审核信息确认及公示

企业申报材料审核结果，将予以公示，接受社会各方监督。

对公示情况有异议的，可提出申投诉。

采购中心组织申投诉讨论组专家核查后予以答复。

响应企业应在规定截止时间前对公布的信息进行网上确认，不确认的视为放弃。

相关信息以采购平台企业确认的信息为准。

（二）企业报价

1.响应报价。

响应企业资质审核信息确认后，在规定时间内（详见集中采购文件的日程安排表）对其产品进行网上报价。

在报价截止时间前，响应企业可以修改报价，以最后一次报价为准。

同时，国产产品提供出厂价，进口产品提供报关价，时间为2016年1月1日—2017年6月30日。

响应企业对提供的出厂价、报关价真实性负责。

2.商务报价。

经济技术评审后，进行网上商务报价。

报价须按采购平台报价系统中“计量单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为单位。

不报价、报价为“0”的视为放弃。

报价高于上限价为无效报价。

3.解密企业报价结果。

响应企业采用远程解密的方式，在规定截止时间前分别对响应报价、商务报价进行解密（详见集中采购文件的日程安排表）。

在规定截止时间前未解密报价的，视为无效报价。

4.商务报价结果公布。

七、评审

（一）评审分组。

本次集中招标采购产品分进口、国产两个组别。

（二）确定产品、产品商品包上限价。

产品商品包细分到组件、组套。

上限价来源：

1.南京市的政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购入选或备选产品价格；

2.2014年江苏省高值医用耗材集中采购商务报价价格；

3.本省以外所采集到的2014年以来地市级及以上集中采购产品的中标价格：

山东、浙江、辽宁、江西、湖北、陕西、海南、广西、武汉、长沙、宁波、三明、开封、宜昌、佛山、茂名、滁州等。

4.南京地区医疗机构的实际采购价格；

5.企业提供的2015年以来外省或地市级集中采购中标通知书。

上述依据中的最低价作为上限价；

无上限价依据的产品，其上限价由评审委员会依据同目录同评审分组的其它产品的上限价综合制定。

（三）专家评审。

高值医用耗材的评审将根据高值医用耗材的分类，分别成立不同类别的专家评审组。

专家评审组将按规定程序，在专家库中随机分类抽取临床医学、采购管理等方面的专家，每组抽取的专家人数为不少于5人的单数，在封闭、保密的情况下进行评审。

评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的评审工作。

（四）评审内容。

评审内容分三个阶段进行。

1.经济技术评审40分。

其中主要包括产品覆盖情况、产品专利等客观指标分值30分；

总体质量评价主观指标分值10分，由经济技术评审组专家评审。

得分保留小数点后四位。

按照产品商品包评审得分，结果进行公示和公布。

2.商务评审60分。

包括降价幅度30分，价格分30分。

3.综合评审。

为经济技术评审和商务评审得分之和，总分值为100分。

拟入围产品确定方法：

根据产品入围规则，按产品商品包总分由高到低顺序依次确定。

同评审组产品商品包总分相同，则商务评审分值高的入围；

如商务评审得分和经济技术评审得分均相同则同时入围（仅限最后一个入围名额）。

产品入围规则：

进入综合评审产品

商品包个数 

（个）

综合评审入围产品

商品包数（个）

1-2

进入议价

3

2

4

5

6-8

9-11

6

12-15

7

16-20

8

20以上

10

注：

商品包降幅大于30%的，不受入围名额限制。

4.同一产品出现在不同商品包中，价格以最低价为准，高于最低价的作调平处理。

不接受调平的，视为放弃入围资格。

产品相同材质价格具有横向可比性，产品不同材质价格具有纵向可比性。

5.入围产品目录公示。

入围产品目录与价格予以公示，公示期为7天。

公示期内，接受各方申投诉。

最终入围产品目录将予以正式公布。

八、采购与配送

（一）产品采购

1.采购主体。

参加本次集中采购的各医疗机构。

其他医疗机构可申请参加。

2.采购方法

（1）中标产品采购。

医疗机构根据公布的采购产品目录，依照《南京市政府办医疗机构医用耗材网上集中采购管理办法》，通过采购平台进行网上采购，严禁网下采购。

医疗机构网上编制采购订单、验货确认。

采购中心定期在网上通报医疗机构采购情况。

（2）备案产品采购。

对于采购周期中出现的新产品，或医院对采购目录外产品有实际使用需求的，将进行备案产品管理。

3.签订购销合同和廉洁购销合同。

医疗机构按照《中华人民共和国合同法》等规定与高值医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同和廉洁购销合同，明确采购产品、采购价格、采购金额及付款时间等各方责任。

4.货款支付。

医疗机构要完善付款制度，制定付款流程和办法，产品验收确认后60天内向生产、经营企业结付货款。

（二）采购产品配送

1.配送原则。

产品由生产企业自行配送，或生产企业委托配送企业进行配送。

2.确定配送关系。

生产企业需在公布网上交易品种目录后的20天内完成产品配送关系的确定，并保持相对稳定。

3.配送要求

（1）生产、经营企业应对高值医用耗材质量和保障供应负责，必须及时保质保量供货；

（2）生产、经营企业须具备交易平台网上响应能力；

（3）配送的高值医用耗材必须是网上交易目录中产品；

（4）生产、经营企业应根据使用单位采购需求，及时配送并提供伴随服务。

急救、急用的高值医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达；

（5）生产、经营企业不得无故停止产品的供应，出现特殊原因的应提前2个月报采购中心备案；

（6）如因产品在使用环节中出现医疗纠纷，生产、经营企业须在第一时间内积极配合医疗机构沟通处理。

九、管理和监督

（一）采购周期中的相关工作管理

1.资质证件更新管理。

挂网的企业及产品资质证件涉及更新的，在资质到期前三个月，须提交已更新的资质材料，经采购中心审核后，将在交易系统中予以及时更新。

2.价格动态管理。

在集中采购周期内，如发现相同产品实际采购价格明显低于本次入围价格的，公示无异议后，直接调整网上交易价格，集中采购周期内不允许上调产品网上交易价格。

本次集中采购目录的产品，涉及资质证件更新及价格变动的，每季度抄送市人社部门，并导入同步数据。

（二）监督管理

1.市卫生计生行政部门加强日常监督和管理，强化网上采购，对医疗机构采购使用情况进行考核，纳入目标管理，并接受社会监督。

市人社部门负责制定中标产品的医疗保险基金支付范围及支付标准，对中标产品进行信息维护并及时发布。

市食药监部门负责高值医用耗材企业及产品资质材料的审核把关。

市物价局部门负责制定中标产品的物价编码和违价查处。

各部门落实责任，确保集中采购工作制度化、规范化。

2.采购周期内，商品包内部分产品不能供货，影响临床使用的；

或同一商品包内同类不同型号产品中标后，企业只提供价格较高型号产品，不提供价格较低型号产品的，取消该产品涉及的所有商品包中标资格，原签订的购销合同终止。

由未入围产品中得分最高的商品包递补。

3.中标产品因各种原因不能供货的，取消该产品中标资格，由未入围产品中得分最高的商品包递补。

4.建立生产、经营企业诚信考核及清退机制，落实不良记录动态管理。

有下列情形之一的列入“黑名单”，取消该企业所有产品的中标资格，原签订的购销合同终止，自取消之日起两年内，不得参与南京市集中招标采购活动。

失信行为按规定逐级上报。

（1）生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假；

（2）以低于成本的价格恶意报价，相互串通报价，妨碍公平竞争；

（3）产品中标后予以放弃，中标后拒不签订购销合同及拒不供货的；

（4）中标企业在规定时间内未制定产品配送方案的；

（5）供应质量不达标的高值医用耗材；

（6）擅自提供未入围产品替代中标产品；

（7）未按合同规定及时配送供货；

（8）发生任何形式的商业贿赂行为。

5.健全信息公开制度，采购过程中及时公布相关信息，营造公开、公平、公正的采购环境。

附则 

本方案由高值医用耗材集中采购工作小组负责解释。

执行过程中如国家有新文件，从其规定。

附件：

1.高值医用耗材集中招标采购工作流程 

2.综合评审指标分值 

3.名词解释

附件1：

高值医用耗材集中招标采购工作流程

附件2：

综合评审指标分值

（一）经济技术评审分值

评价指标

评价项

分值

描述

总分值

产品在南京地区二级及以上公立医疗机构的使用认可度

5家及以上

客观指标。

医疗机构填报的2015年以来的采购价数据为依据。

4家

3家

2家

1家

生产企业质量

体系认证

通过医疗器械质量管理体系认证

通过医疗器械质量管理体系认证指通过YY/T0287或ISO13485等医疗器械质量体系认证。

通过通用质量管理体系认证

通过通用质量管理体系认证指通过GB/19001或ISO9001等质量体系认证。

国外认证

FDA

FDA、CE、GS、TUV产品质量认证为依据。

CE、GS、TUV

产品抽检情况

没有抽检不合格记录

以2015年以来国家医疗器械质量公告信息为准。

有抽检不合格记录

国家级奖励

有

指2010年以来获得国家自然科学奖、国家科技进步奖及国家技术发明奖的产品，奖项内容与质量相关。

无

产品专利证书

有发明专利

以响应企业递交的我国知识产权局授予的产品专利证书为依据（外观设计专利不得分）。

有实用新型专利

价格信息

提供出厂价或报关价

客观指标：

以响应企业递交盖鲜章的单据为准。

临床效果评价

优

主观指标。

产品的稳定性、可靠性、安全性等，使用过程中是否存在质量问题。

良

一般/不了解

差

（二）商务评审分值

价格分

价格得分计算方法：

价格得分=同评审组商品包最低价÷

商品包价格×

30。

商品包价格按商品包内各产品平均报价计算。

价格得分保留小数点后四位。

30

降价幅度

在上限价基础上降价≤10%

每一个百分点计0.5分

计算商品包内组件产品得分的平均值，不足一个百分点的四舍五入

10%＜在上限价基础上降价≤20%

每一个百分点计1分

20%＜在上限价基础上降价≤30%

每一个百分点计1.5分

在上限价基础上降价＞30%，直接入围。

同一商品包同类的不同型号产品差价不得大于30%，经商务评审组专家认定后，大于30%的低价产品商务评审不计分。

同一商品包同类的不同型号产品中，商务评审专家认为临床根本不用的低价产品商务评审不计分。

附件3：

名词解释：

1.高值医用耗材：

直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗性医疗器械。

重点是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。

2.商品包：

为了保证品牌系列的完整性，将同一个生产商同一采购目录下的多个组件、组套组合成商品包。

3.组套：

由多个组件配套，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套使用，组套是组件的集合。

4.组件：

可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件。