我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新Word格式.docx
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(一)我国药品监管法律机制的概念…………………………………………….12
(二)我国药品监管机构的职责范围与法律依据………………………………….13
(三)我国药品监管法律机制的组织架构与人员构成………………………………14
(四)我国药品监管法律机制的实施模式…………………………………………14
二、我国药品监管法律机制存在的问题…………………………………….15
(一)药品监管法律体系不完善………………………………………………….15
1、现行药品监管法律存在漏洞……………………………………………………15
2、现行药品监管法律部能适应新形势…………………………………………….15
3、配套法规、规章不合理…………………………………………………………16
(二)药品监管体制设计存在缺陷……………………………………………….17
1、药品监管部门分散…………………………………………………………….17
2、药品监管权责设置不合理………………………………………………………17
三、国外药品监管法律机制及其对我国的启示…………………………….18
(一)国外药品监管的法律机制简介………………………………………………18
1、欧盟的药品监管法律机制………………………………………………………18
2、美国的药品监管法律机制………………………………………………………19
3、日本的药品监管法律机制………………………………………………………20
(二)欧盟、美国、日本的药品监管法律机制对我国的启示…………………………21
1、专家执法与执法人员专家化……………………………………………………21
2、重视宣传和激发公众的支持……………………………………………………21
3、完善的决策程序制度和责任制度………………………………………………21
四、我国药品监管法律机制的完善和创新路径…………………………….22
(一)健全药品监管法律法规与标准体系…………………………………………22
1、完善药品监管法律体系……………………………………………………….22
2、健全药品行政执法监督制度……………………………………………………22
3、完善药品标准的科学管理机制…………………………………………………23
(二)加强药品监管体系建设……………………………………………………24
1、整合各部门药品监管力量………………………………………………………24
2、加强药品监管专业队伍建设……………………………………………………24
(三)创新药品监管技术手段……………………………………………………25
1、构建完善的药品公共危机管理体系……………………………………………25
2、健全药品不良反应报告制度……………………………………………………26
3、建立药品生产溯源制度与健全药品召回制度……………………………………27
结束语………………………………………………………………………….28
主要参考书目与文献………………………………………………………….…29
引言
改革开放以来,我国经济总量与规模快速扩张,人民群众的生活水平不断提高,但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的假冒伪劣现象却屡禁不止,尤其是关系到广大人民群众身体健康和生命质量的药品安全问题更甚。
1998年国家药品监督管理局成立后,改革力度很大,颁布了一系列法律、法规,药品安全监管工作取得了前所未有的进展。
然而,自2006年以来,药品安全却又屡次成为社会问题漩涡的中心。
齐二药假药案、亮菌甲素注射液事件、欣弗劣药事件等案件接二连三,药品监管高层人员相继落马造成了整个药监系统和监管体制的震荡与失信。
这系列事件集中反映了我国药品监管制度中一直存在的许多漏洞,我国药品生产经营中的一些深层次问题没有得到根本解决,药品安全风险普遍存在于研发、生产、流通、使用各个环节。
加强药品监管,旨在从法律制度上保证消费者获得更多的药品质量和价格信息,从而尽量降低交易成本和健康风险。
政府在高举市场监管大旗的同时,应该更多地关注监管的效率,创新监管法律机制,整合分散在各个行政部门的药品监管权。
2008年国务院机构改革的出发点就是要逐步实现直接关系到公众健康安全的一些重要产品特别是药品的综合监管和统一监管,以国民健康为目标设置大卫生的药品监管机构,逐步建立健全独立的监管机构,完善监管法律法规,协调监管中专业职能部门与综合管理部门的关系。
尽管近年来,我国对药品监管模式进行了积极的探索,在药品质量安全方面己取得了大量科研成果,但对于药品监管机制工作研究较少。
目前对我国药品监管问题的研究主要侧重于以下几个方面:
第一是侧重于生物医学领域的研究,从药理及作用上探讨如何保障药品的安全性;
第二是侧重管理学方面的研究,从管理层面入手寻求最佳的监管模式;
第三是着重从法律方面进行研究,许多专家、学者提出了很多有价值的建议。
然而,目前我国学术界针对我国药品安全监管法律机制中存在的问题进行系统性论述的文章和专著还不多见。
因此,对完善和创新我国药品监管法律机制进行全面系统的研究就显得非常重要。
本文对药品监管法律机制进行了研究和探索,从当前和长远的角度着眼,进一步认识现行药品监管机制存在的诸多问题。
首先指出了我国药品监管机制中出现的种种问题,接着,主要介绍了欧盟、美国、日本三个国家的药品监管法律机制,并分析对比了其药品监管法律机制的不同之处及对完善和创新我国药品监管机制的借鉴作用;
最后,针对我国药品监管机制存在的突出问题,提出完善和创新我国药品监管法律机制的对策。
一、我国药品监管法律机制概述
(一)我国药品监管法律机制的概念
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品监管是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内,依据药事法律法规、政策和国家药品标准,对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理。
药品监管也有两层含义:
其一是有权监管的机关,包括行政机关和被授权组织,运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。
其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理,以防止权力的滥用。
机制,是指有机体的构造、功能和相互关系,泛指一个工作系统的组织或部分之间相互作用的过程和方式。
我国药品监管法律机制,是指我国药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内,依据药事法律法规、政策和国家药品标准,对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行监督管理的体制和制度。
(二)我国药品监管机构的职责范围与法律依据
药品监管是宏观范畴的监督管理,国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准,强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。
药品监管重在对药品研制、生产、经营、使用的全过程进行的行政监督和技术监督,其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性。
对医药行业的监管既有市场准入规制、价格规制等经济性规制的内容,也有药品质量安全规制等社会性规制的内容。
2001年修订颁布施行的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第五条明确了“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作;
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作;
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作;
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作;
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策”。
《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门(按现设置即国家食品药品监督管理局)和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(按现设置即省、自治区、直辖市食品药品监督管理局)分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。
同时,物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门等部门,在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。
《药品管理法》第六条明确了“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。
药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的重要技术支撑,处于技术监督的支柱地位,承担着为药品行政监管、技术审评等提供科学、公正的检验数据的职责。
1998年的政府机构改革对我国的药品监管体制进行了很大力度的调整,在对原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局3个部门进行整合的基础上成立了国家药品监督管理局。
此次改革,将原国家医药局药品生产、流通监管职能,国家卫生部药政、药检职能,国家中医药管理局中药生产、流通监管职能以及分散在其它部门的药品监管职能,统一规划给新组建的国务院直属局一国家药品监督管理局(StateDragAdministration,即SDA)。
标志着我国的药品监督管理首次建立了统一、高效、权威的药品监督管理新体制。
SDA主管全国药品监督管理工作,对药品研发、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督。
国家药监局成立以后,不断完善机构设置、机构职能,并陆续出台一些新的政策规定,努力使我国的药品监管走向科学监管、高效监管。
(三)我国药品监管法律机制的组织架构与人员构成
1998年,在政府机构大幅度精简的情况下,党中央、国务院决定成立国家理局改名为国家食品药品监督管理局,增加食品、化妆品等监管职能。
国务院于2007年明确提出“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的药品安全责任体系,着力解决药品安全突出问题。
2008年,第六次国务院机构改革将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。
此次改革将有利于解决职能交叉带来的工作不顺畅,药品监管局还将主要负责我国药品研制、生产等方面的监督工作。
现阶段,我国药品监督管理的主体是药品监督管理部门,药品监督管理包括药品监管行政执法主体为国家、省、市、县各级药品监管机关和法律、法规授权的监督检验机构,统一履行药政、药检和药品研发、生产、经营、使用监督管理职能。
我国药品监管形成行政监督、技术监督相结合,社会监督有效补充的体系。
在行政监督方面,建立健全了中央政府统一领导、省以下垂直管理的监管行政机构和基本覆盖城乡的省、市、县行政执法体系。
截止2007年底,全国药品监管行政机构达到2692个,其中国家级1个,省级(副省级)药品监管行政机构46个,地(市)级药品监管行政机构324个,县(市)级(含直辖市区县)药品监管行政机构2321个。
全国药品监管人员总数达到6.4万。
在技术监督方面,形成了以各级药品检验检测、审评审批、评价监测等机构为主的技术支撑体系。
截止2008年初,全国共有地(市)级以上药品检验所386个,其中国家级药品检验所1个,省级药品检验所33个,副省级药品检验所14个,地(市)级药品检验所338个。
在社会监督方面,截止2007年底共建立农村药品监督网点57.8万个,聘请农村药品协管员9.7万余人,药品信息员51.4万余人。
根据2007年食品药品监督管理统计年鉴,药品监管系统共有人员64720名,其中公务员40986名,各类事业单位人员23734名,人员专业涉及药学、临床医学、检验学、微生物学、法学等,一支基础较好、素质较高、初具规模的药品监管队伍初步形成。
同时,我国药品监督管理带有多部门性质,是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他部门负责各自职责范围内的与药品有关的监管工作,是辅助性的监管主体。
(四)我国药品监管法律机制的实施模式
监管,是政府行政机构依据法律授权,通过制定规章,设定许可、监督检查,利用行政处罚和行政裁决等行政管理行为对社会经济个体的行为实施的直接控制。
药品监管即对药品的监督管理。
由于药品的重要性和特殊性,我国对药品研发、生产、流通和使用环节实行规范化管理和全过程监管,建立了严格的质量管理、监督体制。
我国对医药产品和药品研制、生产、经营单位实行严格的市场准入。
在药品研发环节,对药品非临床研究机构实施《药物非临床研究质量管理规范》为保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,对药物临床试验机构实施《药物临床试验管理规范》资格认定。
在药品生产环节,对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》认证。
在药品流通环节,对药品经营企业进(《药品经营质量管理规范》认证,另外在中药材种植领域实行《中药材生产质量管理规范》,可见我国对药品从研发到消费建立了一整套强制规范系统。
药品检验机构强化上市前及上市后药品的监督性和评价性抽样检测,评价药品质量状况和促进药品质量提高。
为了更科学地指导合理用药,保障上市药品的安全有效,我国实行药品不良反应报告制度,并加强了上市药品再评价工作。
基层药品监管部门通过日常监督检查、行政处罚等措施加强对药品生产、经营的监管。
二、我国药品监管法律机制存在的问题
(一)药品监管法律体系不完善
自1984年,全国人大常委会审议通过《药品管理法》以来,我国建立健全了以《药品管理法》为核心的药品监督管理法制体系,出台了一系列行政法规和规章,涉及药品行政监督和技术监督两大方面,覆盖了药品研发、生产、经营和使用等各个环节。
截止2008年底,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规,药品监督管理部门根据《药品管理法》,制定并完善了29个规章。
但与发达国家相比较,我国药品监管法律体系不完善。
1、现行药品监管法律存在漏洞
2001年修订《药品管理法》颁布施行以来,对规范药品市场秩序,打击涉药违法犯罪行为,保障人民用药安全有效起到了积极作用。
但随着时间推移和药品监管实践的深入相关法律法规在实践中也越来越多地暴露出不足。
现行《药品管理法》存在的漏洞主要有:
在药品研发环节,对药用辅料、中药饮片、原料药等缺乏明确规定,对“非药品冒充药品”未作明确解释,对药品研发注册前后的过程缺乏有效监控。
在药品生产经营环节,对企业故意在非GMP认证车间生产的药品没有强制力,按照《药品管理法》第七十九条,只能给予警告,责令限期改正,逾期不改正的才能做出停产停业处理,对流通领域挂靠过票经营没有法律明确条款解释和处罚。
还有,法律规定药品从业人员每年必须体检合格,但对体检不合格仍在岗的情况法律没有做出处理决定,在药品使用环节,由于“医”、“药”管理体制的分隔,现行《药品管理法》未设置专门章节对药品使用环节进行规范,使得对使用环节的监管始终有依据不足的困惑,《药品管理法》对生产经营行为的规范、处罚条款比较到位,但对使用环节规范少,处罚条款更少,缺乏强制性措施,而我国80%以上的药品终端是使用环节。
另外,《药品管理法》仅仅把医疗机构使用药品纳入监管范畴,而对一些从事疾病预防站、血站、计划生育站、戒毒等非医疗机构使用药品的监管却没有涉及。
2、现行药品监管法律不能适应新形势
随着我国药品监管制度发生了重大变化,尤其是在加入世贸之后,以《药品管理法》为核心的药品监管法律法规中的部分内容己经不能适应当今药品监管形势的发展需要,具体表现为法律规范更新不及时,法规可操作性差等。
监管机构依据立法机构授予的权力,以行政法规的形式制定监管规则和标准。
受监管主体的监管水平、前瞻性和监管机构组建时间不长等现实监管状况等因素制约,药品监管机构颁布的规章等的可操作性不高,执行力相对较差,使得药品,法律法规未能及时调整,及时反映经济现实。
医药行业的特殊性更加要求法律法规的及时调整与更新,还要求监管部门将法律法规的整理纳入日常工作中,将监督执行中遇到的问题及时反映到法律规范中。
例如,生产企业在栓剂产品的包装内附有手指套,以方便患者使用药品,对于这类药品和医疗器械组合包装的问题,目前没有法律法规明确该类组合包装该如何标识生产企业和监管部门无法可依。
由于部分法规的不同步,目前不可避免地存在着法规与监管相脱节的现象。
例如GMP认证,这是世界公认的药品生产需具备的要求和标准,我国推行它是为了和世界接轨,尤其在加入WTO后,能让我国药品走上世界。
可是在执行中,往往出现不少问题,不是企业不自律就是监管不到位,“齐二药”、欣弗、佰易等假劣药事件无一不是例证。
再如推行的处方药和非处方药制度其出发点是为了保障人民群众用药的安全性,可是在广大的农村地区哪来那么多医师,没有医师的处方就不能销售处方药,老百姓就不能及时获得并服用处方药。
若依法办事岂不是误了治疗,允许随意销售处方药又是执法人员的失职。
随着社会经济发展,药监部门组织后强力推行的GMP、GSP等认证的部分条款己不能适应当前对药品生产经营企业的规范要求。
3、配套法规、规章不合理
随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展,药品研发、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题,使得这些法律法规显现出一些不尽完善之处。
首先,部分法规罚则条款自由裁量权的幅度过大。
比如《药品流通监督管理办法》第三十五条规定“违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
”一万至三万元,而且是警告或并处罚款,其中的幅度太大,不易掌握。
其次,对一些不规范行为尚缺乏明确规定。
比如对药品流通中的合法票据的管理、中药饮片与中药材的界定、药品违法所得符合计算、对销售药品时赠送药品、中药饮片搀假符合定性、明确“零售连锁”经营方式的法律地位、对规定条件贮藏和运输药品的是否按照劣药直接处理、对变相买卖出租出借《药品经营许可证》等等缺乏明确规定。
再次,缺乏必要的配套法规。
如《执业药师法》讨论多年未出台;
《药品管理法》第21条规定的关于药品零售企业在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品问题;
第29条关于制定药物临床试验机构资格的认定办法问题;
第36条涉及的《中药品种保护条例》的修订问题;
第37条关于制定药品实行处方药与非处方药分类管理制度向题。
再如,缺少保护传统药配套法规,使得农村一些中医自己配制膏药、丸药等虽有疗效却没有批准文号,就成了典型的生产使用假药,而让他们去生产药品,实在不现实,因为按照《药品管理法》规定的开办药品生产企业和药品注册条件程序较高。
第四,与其他部门衔接的法规不完善。
比如在对药品广告监管方面,现行《药品管理法》只赋予药品监管部门广告审批权,而登记劝与查处权则赋予了工商部门。
由于药品广告的审批权在省级药品监管部门,而广告的查处权却分散在各级工商行政管理机关。
一方面,审批权与查处权相分离,降低了行政效率;
另一方面,两个机关权限设置不对等,造成监督脱节。
现实中,药品监管部门在发现违法药品广告后只能针对其审批过的广告采取撤消广告批准文号的措施,同时移交工商部门予以处理,而无劝做出进一步的处罚;
对于未经审批的药品广告,药品监管部门实际上无监督权也无查处劝。
最后,责任追究制度不健全。
药品监管机构未建立起强有力的责任追究制度。
药品监管者的权力过大,在监管机关内部“一把手”说了算的情况非常普遍,其后果是决策的不科学和监管部门行为的失范。
另外,没有明确而严厉的企业的责任追究制度。
特别是在我国违规成本低的情况下,一些企业很容易会挺而走险以追求利益的最大化,如果责任追究不够有力,势必会形成恶性循环。
(二)药品监管体制设计存在缺陷
1、药品监管部门分散
我国药品监管体制总体上实行的是“一体、两级”并带有“多部门”性质的体制。
药品监管系统内存在着行政监管与技术监督分离,我国药品行政监管部门的人员结构上大多为行政管理人员,面对专业性、技术性较强的药品市场,第3章我国药品监管机制存在问题的原因其能否有效发挥监管职能很值得怀疑,我国药品行政监管部门的人员组成上应强调专业性。
横向存在多部门监管,“多部门”是指该体制仍然涉及药品监管部门与卫生、工商、物价、商务、海关、公安等多个部门的协调与合作。
这种分权架构不仅不能起到制衡的作用,反而容易导致工作中相互推委扯皮、工作出现疏漏、降低监管效率,同时还会在一定程度上导致争功诱过、执法责任不明等法律后果。
最为敏感和特殊的是药品监管部门与卫生部门之间的关系。
顾名思义,国家药品监管部门为管理药品的国家机构,1998年机构改革,药政管理局脱离卫生部,卫生、药监正式“分家”。
然而,名义上负责监管药品“研发、生产、流通、使用”的药监局工作面临诸多困难,因为药品的流通和使用有很多的医院行为,而医院归卫生部管,这其中必然涉及卫生、药监两家工作的协调。
再比如在药品广告监管方面,药品监管部门负责广告审批,而登记权与查处权则赋予了工商部门,造成药品广告监管的困难。
2、药品监管权责设置不合理
行政组织是一个职、权、责关系组成的体系,三者互为条件,缺一不可,必须在政府结构中调整好三者的关系,建立和完善权责一致的行政体系,使其所承担的职责和拥有的权力相等。
有权无责或有责无权,权大于责或责大于权的情况,都必然会影响政府管理的质量和效率。
药品监管权责设置不合理主要体现在以下三个方面。
首先,国家与地方权责设置不合理。
《药品管理法》规定,药品生产、批发的审批权集中在国家和省级药监部门,在“地标”转“国标”之后,药品注册审批权也全部收归中央,而监管任务则交给地方,审批与监管、权力与职责出现了严重的不对等关系。
这种“监审分离”的监管模式造成权力的科学配置无法实现。
在省级以下药品垂直监管体制下,地方政府与国家药监局都对地方药监局施加影响,二者相互博弈。
国家药监局集中了所有的药品审批权力,而将监管的权力下放给地方,使得本来依靠地方财政、工作人员缺乏的地方药品监管机构面临很困难的局面。
在这种情况下,监管的工作很难得到有效执行。
其次,横向职权划分不合理。
部门间冲突与部门内消耗会造成监管组织体的混乱。
行政组织结构是行政组织的载体,行政组织权力配置是行政组织结构的灵魂。
在我国目前“多龙治水”的药品监管的情形下,各个监管组织体必然以利益为中心,进行驱利性的博弈。
如在药品广告监管中,药品监管部门负责广告审批,而登记劝与查处权则赋予了工商部门,一方面,审批权与查处权相分离,降低了行政效率,许多监测中的违规广告得不到及时处罚;
另一方面,两个机关权限设置不对等,导致药品广告监管中监测审查与行政处罚脱节。
药品监管部门在发现违法药品广告后只能针对其审批过
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