ISO13485管理评审报告+各部门输入资料文档格式.docx
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17.改进的建议由各部门提供。
评审资料完成日期:
各部门管理评审汇报资料于2018年11月19日前完成,并交给管理者代表管理评审报告部门:
总经办、体系部、采购部、人力资源部、财务部、资材部、生产部、品管部、工程部、PMC业务
会议签到表
会议时间
2019.11.22
会议地点
会议主题
ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议
参会人员
xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx
参会部门
职位
姓名
会议签名
备注
生产部
经理
主管
Xxx
工程部
品管部
高级经理
兼管理者代表
PMC部
人力资源部
财务部
副总监
体系部
副经理
体系工程师
采购部
管理评审(输入)会议记录
主旨:
ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议
主持人:
xxx(总经理)
会议时间:
会议地点:
参加人员:
xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx
记录人:
xxx
---体系部
内部外部及顾客审核结果
1.内审审核状况
公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核,本次内部审核
发现有4个一般不符合项,如下:
序号
问题点
责任部门
验证
1
仓库摆放不合格品未设置不合格品区,不合格品堆放没有集中隔离堆放。
与7.5.11条款不符合。
物管部
措施有效
2
机器设备保养无及时进行及记录。
机器设备每天上班开工前首先进行机器设备点检保养。
与6.3条款不符合。
3
查看灌胶车间机器操作员工,无持上岗位上岗。
与6.2条款不符合。
4
IQC来料检验报告,检验判定不合格,MRE评审挑选使用,全检明细表中记录不完整,例如:
良品数、不良数等。
对于返工全检后的良品需再次抽检确认与8.3条款
「品管部
本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时,责任部门也及时采购了相应的改进措施后,经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪,见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》
2.外部审核状况
因本公司大部分订单来自XXX,XXX与XXX均同属于特普公司旗下的工厂,2018年12月至
2019年10月,公司接受外部审核,如下:
日期
外部审核项目
审核方
审核结果
19.2.28
XXX体系审核
三方/TUV
PASS
19.3.28
xxxSQA品质管理体系
二方/XXX
19.4.4
xxxPQA品质审核
19.6.4
Xxx质量、有害物质管理体系审核
二方/Xxx
5
19.7.4
XxxSR社会责任
6
19.9.23
Xxx有害物质审核
7
19.11.2
XXX品质管理体系审核
报告人:
XXX2019年11月22日
二、顾客的反馈(顾客抱怨处理及与顾客沟通)结果
---业务部
1.公司资材部PMC(业务)组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>
.顾客满意度的状况
公司资材部PMC(业务)组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求,每年对顾客发出“顾
客满意度调查表”,业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户(WOW)进行
“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分,达成公司顾户满意度目标》80分。
2>
.相关方反馈状况
自2019年1月至今,顾客方面没有重大的反馈意见,但也有些一般性的反馈,如下:
a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的,业务组组也积极采取了相应的措施。
为此,顾客对反馈意
见的处理是很满意的。
三、顾客的反馈(顾客质量投诉与抱怨处理)的结果
---品管部
品管部依程序文件《顾客投诉管理程序》,处理出货产品相关客户投诉。
在2019年3月份,客户WO有二次投诉(这两次投诉的产品不属于医疗器械),品管部相应的回
应原因分析和改善措施并发8D品质报告致客户,对改进的效果进行追踪确认,都已结案关闭。
2019年至今,医疗器械产品没有接到客户的投诉或抱怨。
四、过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果
1、品管部依程序《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》、
《实验室管理程序》和顾客相关产品技术标准等,对原材料来料过程、制造过程和出货过程的原料、半制品和成品及出货过程均采取了相应的检验、检测和可靠性测试等手段进行监控,从而保证了产品的质量符合顾客要求。
2、人力资源部依程序《绩效的监视和测量管理程序》和环境管理的相关法律法规要求,对工
厂的环境(污水排放、噪声、废气排放)进行监视和测量,均符合法律法规的要求。
3、品管部根据程序《数据收集及统计管理程序》对来料过程、制造过程、出货过程和试验的
检验数据进行了分析,计算合格率,不合格率。
查找改进的机会,做好持续改善工作。
4、品管部依程序《监测与测量管理程序》、《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》和《实验室管理程序》对产品检验、检验仪器进行监视和测量,均能满足客户需求。
五、给监管机构的报告
按照标准的要求,本公司建立了HH-QEP-4《忠告性通知发布和实施管理程序》,规定如果适
用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知,本公司则按程
序向国家食品药品监督管理部门进行报告。
2019年1月至今本公司自生产医疗器械产品以来,没有发生重大质量事故,也没有客户的重大投诉,对客户提出的一些事宜均已得到了及时的处理,持续保持了与客户良好的沟通和服务。
到目前为止客户对我公司产品及服务方面都很满意,未出现产品质量和销售服务方面投诉,故目前未发生向监管机构报告的情况。
六、改进、纠正和预防措施的状况
品管部依程序文件《不合格品管理程序》和《纠正及持续改进管理程序》的要求对所有检验站别进行检验,根据检验不合格问题现场开具《品质异常单》至生产责任部门进行原因分析、采取纠正和预防措施。
2019年1月至今,品管部共发出《品质异常单》25份,相关的生产责任部门均有原因分析、采取纠正和预防措施,所有的品质异常均已得到改善。
从品质异常问题的程度分析,没有重大品质问题,生产产品品质比较稳定。
相关品质异常信息,详见《制程品质异常清单》和《品质异常单》。
xxx2019年11月22日
七、以往管理评审跟踪措施的实施及有效性
---管代
前次(2018年12月3日)ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审,
会议决议事项基本已执行,对实施结果是有效的。
具体如下:
管理评审决议
米取方案
实施结果
降低员工流失率。
(目前员工流失率为6.9%)
1、改善采系,通过员工满足度调查,调整菜系。
2、改善住宿环境,给员工佰舍安装空调。
3、第月给员工安排生日庆祝,发放生日礼品和生日抽奖活动。
已实施
运行情况一直在良好保持
报告人:
xxx219年11月22日
八、可能影响质量管理体系的各种变化,包括内外环境的变化,如新技术、新工艺、新设备的开发等
---人力资源部
人力资源部依体系要求建立了《公司环境分析管理程序》,根据程序要求对公司环境因素分析、评价,采取了《平衡积分卡分析企业内部环境因素及应对措施》对财务、顾客、内部过程和学习与成长进行因素分析和应对措施;
采取了《PEST分析企业外部环境因素及应对措施》对政治、经济、社会、技术和公司环境进行了因素分析和应对措施;
采取了《波特五力模型分析行业竞争》对行业竞争对手、潜在进入者、替代产品、供应商和购买者进行因素分析和应对措施;
采取了《swo分析》对优势、弱势、机会和威胁的因素分析和应对措施。
2018年12月至今,国家对环境治理有着新的要求和AP中心生产场地搬迁,人力资源部
也依相关地方法规要求积极配合治理,目前工厂环境管理是符合地方法规要求的。
在产品新技术、新工艺和新设备方面,工程部依客户产品要求和内部工艺技术升级,公司所采取的改进措施,基本满足顾客的希望。
XXX2019年11月22日
九、质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性
1、方针和目标的制定、发布
公司在ISO13485初期,总经理批示,确定现行的质量方针,并于2017年8月1日正式发布实施。
在体系运行的全员持续保持下,各部门依培训计划将质量方针作为重要培训内容,通过各种渠道向全体员工宣导工厂的质量方针,全体员工基本上能领会工厂质量方针。
2、方针和目标的实施
公司依确定的质量方针建立文件化的医疗器械管理体系,于2017年8月1日开始运行,
公司将接受认证机构的审核,并以取得认证机构证书来保证质量环境方针的实现。
由于质量方针的颁布实施,公司更加明确了以品质为中心,满足顾客要求的工作导向。
自ISO13485医疗器械管理体系运行以来,品质状况保持在良好状态,成品出货合格率等基本达成目标。
随着品质和效率的提升,客户对公司的满意程度不断提升,通过提高品质以争取客户更高层次的信任。
为了配合公司质量方针和目标的持续实现,公司各部门展开了一系列的培训活动,以提高员工的品质意识。
品质目标的达成情况,请参考2019年1月至2019年10月的《质量目标达成情况汇总表》,汇总表显示日前品质目标是达成的。
3、质量方针和目标实施的评价
通过以上事实,说明公司的质量方针与目标已部分体现了公司、客户的需求,适应公司发展的需要,得到了全体员工的理解和接受,因此也得到了很好的贯彻和实施。
对于顾客对公司交货期不太满意的问题,总经理已要求相关部门实施纠正与预防措施。
xxx2019年11月22日
十、新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响
体系部依据程序文件《法律法规及其他要求管理程序》,于2019年6月15日在互联网“食
品药品化妆品法规网”下载了《医疗器械基础法律法规》并列入一览表,其中:
行政法规2个,
国务院规范性文件3个,部门规章32条和部委规范性文件502条。
在2018年至2019年6月15日里最新发布的或修订后重新发布的法规有37条。
现有医疗器械法律法规条款与我们公司医疗器械KegelSense系列、Match系列、Sync(WV5)
系列和Ditto系列产品均无影响,《医疗器械基础法律、法规和其它要求一览表》请见附档。
xxx2019年11月22日
十^一、医疗器械针对风险管理开展活动的情况
我司的医疗器械产品根据ISO13485:
2016标准,建立了程序文件《HH-QEP-41产品风险管
理程序》,对KegelSense系列、Match系列、Sync(WV5)系列和Ditto系列产品开展了风险管
理活动,形成完整的产品风险管理文档包括产品风险管理计划和报告等,在详细列明危害产生原
因的同时,进行了风险评估,制订了风险控制措施,认为所有风险均在控制中,是可以接受的。
且已经长期的临床使用验证,发生损害的机率极低,充分说明了器械的安全性,综上认为这些风险都是可以接受的,器械是安全的。
十二、技术、标准发展趋势
---工程部
1、工程部建立了《新产品开发管理程序》,工程部各项工作按要求执行中,2019年1月份至今客户没有新产品导入开发。
2、目前现有生产的户订单都是重复性的产品,同时从生产和品管检验控制的角度分析,制程各项生产工艺技术和品质检验技术均能确认产品标准要求。
3、一年来未发生重大的工艺改进情况。
4、过程能力实施分析报告:
根据控制计划制定了初始过程能力研究计划,确定对新品各过程
的初始能力,经研究均达到要求
5、产品已按顾客要求严格控制执行,顾客对产品开发的响应也很满意
6、按程序文件的要求识别了产品的特殊特性:
关键尺寸、金相等级要求等性能。
7、实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析,我们依程序《风险和机遇
的应对管理程序》,在设计过程都有作考虑,为此,没有发生实际的和潜在的失效影响。
在各部门的努力下,我们的质量目标统计数据得知基本都能达成,企业目标和方针是符合、适宜的,产品和服务是符合的
十三、供方绩效与考核结果
----采购部
采购部依《供应商管理程序》要求,对供应商进行了绩效考核,如下:
1、供应商季度评估考核
按《供应商管理程序》要求,每个季度对主要的23家供应商进行:
交货质量、按期交货、成本、服务和产品环保符合性,共5项进行评估,所评估的供应商第一季度A级的15家、B级的8家;
第二季度A级的14家、B级的9家;
第三季度A级的14家、B级的9家;
没有出现C级或D级供应商。
2、供应商工厂现场审核考核
按《供应商管理程序》要求,每年对供应商工厂制订《供应商年度审核计划》进行现
场审核:
质量管理体系、有害物质管理体系的审核。
期间已进行了11次审核,审核评
价81分至92分,全部通过审核。
3、合格供应商名录
按《供应商管理程序》要求,对供应商进行季度评估考核和工厂现场质量管理体系和有害物质管理的审核后,根据评估考核得分情况得知,《合格供应商一览表》更新日期至
2019-3-27,保持了现有供应商的资格。
十四、生产中与质量有关重大问题
---生产部
按照公司发布了《管理手册》、《程序文件》。
我部各车间围绕公司分解至本部门的目标积极展开工作,我们在体系通过现场验收后的生产中认真执行管理手册、程序文件,实践证明采
用先进的管理方法,是企业发展的必然趋势,也是提高企业内部环境管理和提高企业经济效益的重要手段,从而最大限度地提高了产品质量,减少安全生产事故和环境事故的发生。
通过几个月的实践证明,我们在质量、环境管理体系上,迈出了新的一步。
在生产中,我们必须严格按照体系要求进行了具体的细化,根据作业指导书规范操作,同时,根据班组的特点和产品性质,有针对性地明确安全和环境体系所规定的各项要求,对生产
中的工作,都能严格按照作业指导书中的规定要求进行操作。
从而在生产过程中取得较大的绩效。
随着不断加强质量意识、安全生产和改善环境质量以及对保护生产人员的身体健康的日益关注,保证生产质量,实现良好的环境,从而要求我们的生产队伍必须采用先进的管理方法和科学的技术手段。
认真贯彻质量、环境管理体系。
加强对生产中质量管理、固废、噪声控制,强化现场的安全管理,我们立足规范,严格生产中的固废回收管理,充分发挥各生产小组体系的主观能动性。
本部门的运行,质量、环境体系对我公司适宜性较好,公司的现行体系是适宜的,充分的,有效的,下一步我们将遵照公司方针,提高质量意识,注重环境保护。
自体系发布以来,我们未发生质量不合格及任何轻伤在内的各种事故,生产中按作业指导书进行规范操作,积极提倡
节能降耗,噪声排放达到了基本要求,废弃物进行了分类回收。
水、电等能源消耗逐月下降,加强人员培训、学习。
通过监督检查等方式,不断完善管理体系,杜绝事故隐患的发生,切实保护职工的职业健康,保护了职工的切身权利。
通过有效运行,我们全体人员在体系的实施过程中,始终如一坚持这一原则,取得了良好的绩效,总的认为公司现有体系是适宜的,充分的,有效的。
自导入£
09001:
2015&
ISO13485:
2016以来,生产部员工5S面貌焕然一新,尤其表现在作业环境和作业标准方面,每位员工都能自觉地按规范化、程序化的模式来进行工作。
作业指
导书,作业规范,设备的维护与保养,区域划分,物料标识等均一一落实到位,产品合格率不断上升。
我们也组织了对全体员工的技能、产品知识、iso知识的教育培训,对员工从思想素
质和行动方面不断教育引导,取得了很好的成绩,生产与质量没有重大问题。
十五、组织机构的适宜性和资源需求及充分性
---总经办
自导入ISO9001:
2015&
ISO13485:
2016以来,制定的公司总组织架构和部门的组织架构,部门职责、岗位人员职责与要求,在实际的运行中均能按要求完成各项工作任务,各管理层次
也很清晰、各项工作指令与要求传达也很顺畅,很适宜的。
为此,2020年度持续保持现场的组织架构运行。
各部门根据公司运行的需要,也提出很多资源的需求,例如:
人力、环境要求的改善项目、生产和质量要求的改善项目等。
在公司财务部门的配合下,圆满完成各项改善项目,为公司持续医疗器械质量/环境/运行打下良好的基础。
XXX2019年06月28日
十六、采取应对风险和机遇措施的有效性
公司总经办建立程序《风险和机遇的应对管理程序》,组织各部门展开风险和机遇的评价管理,进行了公司战略环境分析及风险机遇的评价、相关方需求分析及风险机遇评价和过程运营风险和机遇评价,对相应的过程评价出风险等级,采取管理风险和机遇的措施,确定责任部门和责任人来控制风险问题带来的影响。
所以,没有发生过风险和机遇造成的损失,为此,目前风险和机遇管理是有效性。
xxx2019年11月22日
十七、体系文件运行情况
2018年12月至今,质量环境体系管理程序文件以来,大部分的程序文件、工作文件(WI)
和记录表单都在运行,新制订或修改的文件,如下:
1、二级程序文件
类别
制/修订
文件名或记录名
版本
制/修部门
二级
修订
《管理评审管理程序》
A1
19.3.30
《纠正及持续改进管理程序》
19.5.28
《供应商管理程序》
A3
1945
《顾客满意度管理程序》
19.4.3
《风险和机遇的应对管理程序》
总经办
《客户投诉管理程序》
A2
19.4.5
《有害物质管理程序》
19.9.5
8
《过程潜在失效模式及后果分析管理程序》
19.4.16
1、三级工作文件
2018年12月至今,质量环境体系管理工作文件以来,还新订或修订了部分工作文件,如下:
生产/成型部:
12份;
人力资源部:
3份;
生产/加工喷涂部:
13份;
品管部:
8份。
新订或修订的工作文件,均已有效受控。
2、文件受控管理(发行、回收)
2018年11月至今,体系部对更新的文件(体系程序文件工作文件、SOP图纸),对于旧版本文件已对应全部回收。
并依《文件、资料和记录管理程序》执行管理,使文件得以正常的控制。
备注:
以上所说的文件与记录,具体详见《文件、记录清单》。
十八、改进的建议。
1、人力资源部提出,旧厂房改扩建和新厂房扩建,部分基础设施不完美。
例如:
厂区平面图、消防疏散平面图、照明设备、厂区监控、厂区绿化、消防设施、环境保护等。
2、生产部提出,增加生产机台后,机台的安全防护措施。
炼胶机、机械手防撞措施等。
最后总经理作了总结发言:
1、此次管理评审各项工作状况在大家的评价得知,公司的医疗器械管理体系已正常有效运行,能适应目前内外环境的需要,满足标准要求。
2、质量管理方针体现了公司一贯的经营宗旨,高度概括了公司在质量管理工作方面的追求,
已被广大职工所理解,也已被相关方及社会所认同。
管理目标反映了我公司目前
质量管理的现状,通过全体员工的共同努力,完全能够达到,将继续执行。
3、公司组织机构设置相对合理,各部门职责明确,接口基本清晰,内外部信息沟通渠道畅通
4、公司的各项资源配置目前基本满足体系运行需要。
今后将
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