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)GB50300-2010(《建筑工程施工质量验收规范》-
-《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002);
-《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2011);
-《建筑电气工程施工质量及验收规范》(GB50303-2011);
-《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2011);
-《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005。
-《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-2006;
-《电气装置安装工程接地施工及验收规范》GB50169-2006;
-美国21CFRPart11电子记录和电子签名
-GAMP5自动控制系统的验证指南
-洁净室空气洁净度等级国际标准IS014644—1
-《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
3.洁净厂房系统描述
3.1系统简况
3.1标段一:
本系统为酒剂车间、风油精车间。
车间位于综合制剂2大楼二层,设有门厅、男更、女更、洗衣房、空调机房等。
建筑面积约5500㎡,其中:
酒剂车间面积约:
1715㎡,D级净化面积770㎡;
风油精车间面积约:
795㎡,D级净化面积356㎡;
其他为控制区等。
3.2标段二:
口服固体制剂车间面积约:
2200㎡,D级净化面积约950㎡;
3.3标段三:
乳膏车间面积约:
720㎡,D级净化面积约396㎡;
各车间洁净级别为:
控制区、D级洁净区。
3.2URS01范围
需求编描
本用户需求说明要求供应商提供如下系统的施工图二次设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证,并提供相应的文件:
1、空调专业:
负责车间内空调系统的送回、风系统(含送回风管及保温、URS01-1
送回风口、各类连锁风阀、消防排烟系统等规范内的配置,不含空调机组、冷水机组、冷却塔、水泵等设备以及自控系统),包含车间的各类通排风系统(含。
空调器及暖通设备连接的冷冻水系统、蒸汽管道控制阀和通排风设备报价).
阀组(注:
空调机组冷水管道的比例控制阀由空调设备厂家提供)。
空调系统的自控系统(包括恒温恒湿自控系统、风机变频系统、压差报警、故障报警、消毒模式、排风模式、正常生产模式切换等)均由空调设备厂家负责,不需报价。
2、装修专业:
包含辅助功能间及车间内彩板墙、洁净门、洁净窗、安全门、车间吊顶、水泥参透剂地面处理、传递窗。
不含车间土建墙表面乳胶漆;
不含土建墙及其门窗。
不含更衣柜与换鞋柜。
除水泥参透剂地面处理之外的地面不含,地面找平及防潮层由甲方负责,不需报价。
3、电气专业:
包含含辅助功能间及车间内配电柜的安装、车间配电柜后所有的用电设备和线路安装(包括照明与各类动力配电、插座、门禁系统、气闸系统,不含总电房至车间配电柜的电缆安装)。
动力配电从配电柜至设备自带配电箱的电缆由投标方负责,但设备自带配电箱(或控制箱)内部的二次回路由设备厂家负责。
4、洁净室传递窗的安装工程。
5、生产设备不需乙方安装和定位,但需装水、电、汽、气等装到定位后的设备上。
6、设备安装需要的彩钢板的开孔及密封等。
7、给排水专业:
标段内的给排水管道,含不锈钢洗手盆、洗涤池。
所有面以下排水管道、及洁净地漏由招标方预埋安装
、负责标段内所有消防设施工程(烟感报警、安全指示、消防水系统等
负责各类工艺管道:
(不含设备安装、钢平台制作与安装。
所有的设备物料管道、纯化水管道、蒸汽管道及冷凝水管道、冷却循水管道、空调冷冻水管道、压缩空气管道、真空管道。
不含分汽缸的制作安装
1、包含车间压差计、烘手器、温湿度计、手消毒器的采购及安装。
压差60P指针式压差表,配不锈钢安装面板,面与墙平齐,压差表不采取中安装与集中显示
4.URS02功能设计需求说明
4.1整体要求:
描述需求编号.
该项目建成后必须符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂、不脱落颗粒。
吊顶以上技术夹层应有合理的空间管理,考虑技术夹层风管、工艺管道、电线管等布局,保证有足够的维修通道、照明设施正常的安装。
所有组件和材料应符合本用户需求,并提供材料证明(材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等)和合格证。
URS02-1
仪器仪表的出厂校验由供应商提供,现场第三方校准由建设方负责,并提供符合国家规定要求的校准报告。
用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。
洁净厂房内的墙壁与地面的交接处做成弧形。
所承接工程质量除符合上述法规和指南外,还必须满足本文约定。
4.2洁净级别要求
需求编号描述
车间洁净区按201GM附要求,划分如下URS02-2
悬浮粒子最大允许立方
洁净度级静动
m
0.m
mm0.(123520203520
2900352029352000
29000
35200029003520000
不作规不作规29000
3520000
4.3温度、湿度、气流速度、需求编号描述
温度要求:
URS02-3洁净室内温度18—26°
C;
特殊区域按图纸具体要求设置。
湿度要求:
URS02-4
相对湿度生产控制区不可高于70%,洁净区控制范围45-65%。
气流速度要求:
URS02-5
回风口≦2.2m/s。
层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为≥0.45m/s(可控),应有数据证明层流的状态并须验证。
压差要求:
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不得低于10Pa。
建议设计URS02-6
压差≥12.5Pa。
根据工艺要求,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
建议压差梯度≥5Pa。
4.4洁净室装修要求:
4.4.1墙板
需求编号技术要求期望/必需≥厚度板层双玻镁彩钢板。
钢工50mm墙板采用厚的手空心,吊顶可满足人员检修的荷载要求。
表面覆上塑料保护膜,0.476mmURS02-7
必需以防运输或安装过程中的表面刮花。
墙板表面不吸尘不产尘,易清洁,并能耐受清洗消毒墙面与吊顶,墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处用墙面与吊保证密闭无泄漏色中性道康宁硅胶密(或同等品牌采用圆弧连接。
圆弧铝底座采用本色的铝合金条,厚度不得小1.0m,墙面与地面采用槽铝及圆弧工字铝连接,槽铝厚度不得小必URS02-8
1.0m;
圆弧边与彩钢板平滑连接,墙面与门框、门板用铰链连板与窗户要平滑连接,没有凹凸。
特别要求墙面与地面的圆弧处必做到水不能渗入彩钢板缝隙中(最好用金刚砂做圆弧根据经甲方确认的照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层URS02-9
必预埋钢管电气穿线管:
墙体材料满足消防规范的要小时①、提供彩钢板耐火性的证明文件(彩钢板耐火极限:
1.URS02-10必②、提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格及测试报告等彩钢板发货前应有甲方现场确认方可发货,或先寄小样由公司确认URS02-11后方可发货。
工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料,如有不符,不必需
得使用。
防撞板要求:
URS02-12
车间内、外走廊的彩钢板墙面应有防撞设施,洁净走道两侧安装可必需=2mm304?
100,δ不锈钢防撞管护栏。
拆卸URS02-13整个工程所有彩钢板建议用同一批号,以利于缩小色差。
必需必需URS02-14墙板之间采用中字铝连接。
所有洁净区彩钢板间隔采用整体式槽铝,表面不得突出彩钢板墙,URS02-15必需做好防水处理。
顶板4.4.2
需求编号期望/必需技术要求
厚的机制空心双层玻镁彩钢板。
钢板厚度≥50mm顶板采用,吊顶可满足人员检修的荷载要求。
表面覆上塑料保护0.476mmURS02-16
必需膜,以防运输或安装过程中的表面刮花墙板表面不吸尘不产尘,易清洁,并能耐受清洗消毒吊顶开口根据灯具和风口位置在现场开孔,但需在风口孔四周必URS02-17
置型铝密封,保证板内无脱落物掉出及保证强度承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格及测试报必URS02-18(彩钢板耐火极限:
等,提供彩钢板耐火性的证明文小时1.彩钢板发货前应有业主方现场确认方可发货,或先寄小样由公必确认后方可发货。
工程期间业主方随机抽检彩板或下脚料,如有URS02-19
符,不得使用每块顶板之间采用吊顶中字铝连接,如采用其他连接方式,其接强度必须高于中字铝连接URS02-20必吊顶板排版布局按照房间独立排布,保证布局美观。
.吊顶与墙面之间用圆弧铝连接,材料规格同墙板与地面连接的圆弧铝,并用密封胶密封。
顶板吊筋杆采用直径不小于8mm镀锌通长丝杆,配高度调节装必需URS02-21置。
4.4.3圆弧、板缝、密封胶的要求需求编号技术要求/期望必需铝型材为国内知名品牌(广州易众、佛山中联等),提供相应样品候选,彩钢板之间用中字铝或公母口连接,不允许使用镀锌板煨URS02-22
必需字铝吊梁长度同彩钢板长度一致,不T制的中字件。
中字铝吊梁或允许点位吊装。
圆弧角与地面、墙面、圆弧间连接要紧密。
所有阴阳角用圆弧过,圆弧厚度不小于度,,阳角厚度不小于1.2mm圆弧半径不小于50mmURS02-23
必需。
所有阴阳角圆弧静电喷涂,三维角接头、外两通和门封采1.0mm用铝合金。
必需2mmURS02-24板缝之间缝隙要均匀一致,板缝宽度为≤。
必需URS02-25
圆弧铝与彩钢板连接处不得有台阶用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用道康宁品牌白色中性硅酮,应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方封胶(或同等品牌必URS02-26
的说明书。
不得使用过期产品和未经鉴定的产品所有洁净室的安装缝隙,必须清洁后用密封胶双面密封
4.4.4门技术要求期望必需/需求编号
洁净门要求:
(1)门框:
304不锈钢框,厚1.5mm,表面处理:
拉丝。
(2)门扇:
门扇为40mm厚蓝色纸蜂窝彩钢板,门上视窗为双层钢化玻璃窗,玻璃厚度5mm,配304不锈钢铰链。
必需URS02-27GMT。
)闭门器:
互锁门及换鞋间带(365Kg以上闭门器,品牌:
型把锁(不得使用球星把锁,不需上锁的房间可以使L门上配件:
不锈钢铰链;
无任何螺丝外露。
304型把锁)用不需要钥匙的L;
不锈钢,厚度与304锁舌孔内必须密封,不允许空置。
门框铰链墙板相同,保证平滑连接。
门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构,门底部带自动升降门密封条,保证门有良好的密封。
尽量减少机械部件(如锁、铰链等)的磨损及门与框、与地面之间的磨损。
缓冲间、气闸等必要的房间的门加互锁装置,应有延时调节功能和应急功能,并有控制面板可显示连锁门的状态。
电力有故障时,需有足够措施以保护操作者、设备以及产品,联锁门必需处于“开”
的状态。
品牌:
桑玛/欧洁。
门的开向符合压差设计要求,原则上向高压力方向开启。
门不得在现场加工,应为定型门。
所有安全门采用加装紧急推杆锁,门上的视窗为6mm厚的钢化玻璃,安全门采用304不锈钢框,厚1.2mm,满足消防规范要求,安全门边框适用于洁净室的要求,保证洁净室密封无泄漏。
4.4.5窗
需求编号技术要求必需/期望
玻,彩钢复合板隔断上的固定观察窗采用双层中空钢化玻璃窗(使用过程不得有灰尘和产生水雾)3M胶条粘接,内充氮气,必需URS02-28璃采用四角圆角处理,玻璃厚度不小于5mm。
双层玻璃窗窗户两侧均与墙面平齐。
平滑连接,没有凹凸。
必需URS02-29
固定观察窗的规格及安装部位承包方按施工图要求制URS02-30作并安装。
不得在现场加工制作窗户,应为成型窗,在现必场直接与彩板拼接安装。
4.4.6传递必期技术要需求编
1.2m30不锈钢板壁厚整体内外表面光洁外板均内URS02-31
必死角,易于清洁。
装有设置玻璃观察窗,采用机械互锁,紫外线杀菌,开门指示灯,URS02-32必需专用密封条,确保气密性。
必需URS02-33传递窗设有自净化循环装置。
4.4.7地坪
次水泥渗透剂处理3地面要求:
风油精车间洁净区域内地面采用URS02-34必需.地面,按区分颜色;
其它区域采用金刚砂浆。
酒剂车间洁净区域内地面采用环氧自流平地面,厚道不小于3mm,按区分颜色;
提供水泥渗透剂和环氧砂浆自留平详细技术要求,并提供环氧砂浆自留平地面施工步骤。
环氧树脂品牌:
广州秀珀/台湾南亚;
4.4.8防撞板
车间内走廊的彩钢板墙面应有防撞设施,洁净走道两侧安装可拆必需URS02-35
=2mm304不锈钢防撞管护栏。
卸?
100,δ
4.4.9灯具/技术要求需求编号必需期望节能T8不锈钢材质,选用洁净区洁净照明灯具本体为304T5或灯管,灯具与顶板具有良好密封性,洁净照明灯接缝处必需用玻URS02-36璃胶进行密封;
非净化区采用普通照明灯具。
(注意:
酒剂车间配必(飞利浦、佛山照明、吴江申达或同料、灌装区采用防暴等品牌灯罩材料为阻燃材料,灯罩表面光滑不易结尘易清洁URS02-37
必所有可能产生高温的房间灯罩采用耐高温材质设计,在辅300Lx洁净室内部照明要求:
生产房间照度按标。
对照度有必URS02-38操作间、走廊人员和物料净化通道不低200L灯具首选长方形殊要求的房间可设置局部照明应急照明灯具与应急照明系统电源对接。
灯具应急装置内置电URS02-39
必(或总备用应急电源接入)最小可持续供6分钟URS02-40疏散应急标志灯为超薄发光二极管灯嵌入式安装距地必300m
灯具应提供合格证,灯管采用知名品牌(飞利浦、佛山照明或URS02-41
等品牌
人流物流通道的照明考虑成组控制、并可双控,各功能间的灯URS02-42必需.应能单独控制,所有开关、插座接缝处必需用玻璃胶进行密封。
采用洁净开关插座,表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。
插座带开关和电源指示灯。
所有电路控制面板应与墙面平滑连接,URS02-43没有凹凸。
必需
清洗间和液体制剂操作间选择带盖开关和防水盖的插座或插座盒。
,采用)主电线、电缆采用广州珠江、深圳金龙羽(或同等的品牌国标产品,规格选用符合设计要求,电源线护管按图纸施工、洁URS02-44
必需净室内电源线护线明管采用不锈钢装饰管,洁净管线过顶板须采用洁净良好密封型式。
,由施工方采购,需秒)干手器:
需能够快速吹干手面(不超过7URS02-45
必需甲方确认,按图安装接线。
:
需充分雾化,经久耐用,施工方采手消毒器(附带托盘接收)URS02-46必需购,需甲方确认,按图安装接线。
必需URS02-47衣物挂钩壁镜:
施工方采购,需甲方确认,按图安装。
URS02-48电子诱虫灯不小于30W:
施工方采购,需甲方确认。
必需就地显示仪表:
施工方采购,采用嵌入式安装,仪表接管穿墙处URS02-49
必需采用不锈钢连接套管或接头
URS02-50房间标志牌及状态标示牌:
招标方负责,不需报价必需提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装URS02-51
必图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图
URS02-52所有穿越线管要套绝缘防火套必
4.4.10其它
分20自净时间:
洁净室应当在操作结束后,无人状态下经过15~必需URS02-53
钟的净化达到静态下的粒子限度。
洁净室内噪声级要求:
静态测试时(最大风速时),乱流洁净室URS02-54必需。
60dBA的噪声级不大于必需URS02-55卫生级地漏:
不锈钢材质、规格、尺寸、壁厚等需要甲方确认。
.要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封处理。
地漏上端面与地面平齐,处于局部相对低位,并有效密封。
车间内的电话要求:
工程承包方提供车间内的电话及安装。
洁净区的电话应符合洁净要求。
URS02-56必需防爆区不设电话。
洁净区内电话采用嵌入式可触摸电话
4.5供热、通风与空调工程期望/需求编号技术要求必需、洁净区每个送风口、回风口和排风口的风管都需安装一个⑴
风阀,如有特殊,需指明。
⑵、新风应有过滤装置。
⑶、初效过滤器和中效过滤器须安装压差指示装置,每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置。
⑷、高效过滤送风口高效过滤器液槽密封,DO接口保温B级橡塑发泡板20m厚高效过滤器:
铝框,液槽(果冻胶)密封,无隔板,每台高必H1URS02-57过滤器带自动测试台检测报告,过滤效EN182法高效过滤器检漏DO静压箱:
冷轧钢板制作,厚1.0m,表面喷塑,配调节阀散流板:
铝合金喷塑处理品牌:
国内知名品⑸、风管要求武钢或鞍钢品牌6克镀锌含量要求①风管选用镀锌板角铁法兰连接,法兰连接孔间距80mm-100m之间②、风管及风管保温按国家规范施工,橡塑保温板常温空调级,国内知名品牌B厚,橡塑保温板选25m用.③、风管软接头为防火帆布或双层人造革(内外表面均光滑),保温与风管相同。
④、制作风管的新钢板必须先清洗油污(用中性洗涤剂)后制作,制作完毕后用无腐蚀的清洁液将内表面清洗干净,干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜封口。
风管加工过程中,若损伤度层,必须涂磷化底漆一度,环氧磁漆二度。
⑤、系统消音器采用微孔板式
⑹、风管阀门要求:
①、防火阀:
长闭型排烟防火阀280℃或70℃(带电信号),碳钢喷塑,作单独的型钢支架,型钢除锈并刷防锈漆二遍,调合漆二遍。
②、风阀:
阀体为镀锌钢板,蜗轮机构为碳钢。
③、国内知名品牌。
⑺、风口要求:
①、一般区回风用单层百叶风口,铝合金喷塑,铰链式,加尼龙滤网过滤。
②、一般区送风用散流送风口,风口为铝合金喷塑,带碳钢塑风口调节阀
③、洁净区回风用固定百叶回风口,铝合金喷塑,门铰式,尼龙滤网过滤,铝合金厚度大1.2m
④、技术夹层对外通风用可开式防雨百叶风口,铝合金喷塑不锈钢防虫钢丝网及自关叶阀
⑤、风口品牌:
国内知名品牌
空调水系统、蒸汽管道系统
⑴阀门:
氟塑料密封面,阀体材料为碳钢,碳钢法兰,压试验合格URS02-58
必为DN5⑵冷却水与冷冻水管:
国标无缝钢管;
连接方式:
及以下为螺纹连接。
支架制作安装:
除锈刷红丹防锈接DN5二遍,调合漆一遍,与管道间要用经过热沥青处理的木砖作垫层。
.压力试验、清洗要求:
水管的试验压力应为其工作压力的1.5倍,但不得小于0.6Mpa(表压)。
经空气吹扫,水消毒清洗。
管道穿墙楼板处预埋套管,做法符合国标。
冷冻水管保温:
采用B1级橡塑套管,厚度以图纸设计为准。
⑶、Y型过滤器:
氟塑料密封面,阀体材料为碳钢。
不锈钢滤网50目,连接方式:
国标法兰,压力等级:
PN=1.0Mpa。
⑷、蒸汽管道:
采用无缝钢管,品牌:
包钢或华菱钢管,采用岩棉保温,厚度见图纸,外包铝板(洁净区内明露部分包不锈钢板)。
计量仪表:
⑴、微压差计:
表盘式微压力表0-60Pa,安装需与彩钢板表面平齐。
URS02-59
必需⑵、温湿度计:
挂墙表盘式温湿度计。
℃。
⑶、空调水系统温度计:
金属保护壳温度计,0℃-50⑷、空调水系统压力表:
盘式(带不锈钢表弯、阀)。
工艺管道:
4.6
纯化水分配系统4.6.期必需求编技术要
各分配系统纯水泵出口至纯水箱回水口的全部纯安装范围水输送系统(含管道和用水点阀门),包括跨车间管道管网下管道内保持湍流系统管道内在各阀门开启状态下的流速大1m/℃)并带下排口设计泵应考虑选择卫生型、耐高温(13URS02-60
必电机可以实现类型AISI316与纯化水接触的部分材质频控制,通过回水流量来控制循环泵转速,同时保证回水压不低于设计最小压力。
带必要的保护,以便其实现稳定和充的循环量,满足纯水使用点的消耗要求(纯水泵由设备制造单位提供)。
.4、管网的管道、管件选用符合ISO标准,机抛光的304,管道内外壁光滑、平整、易清洗,抛光度水平满足外壁Ra<0.8μm,管内壁Ra≤0.6μm。
5、安装支架的材质要求为AISI304,表面光洁,无卫生死角,美观牢固。
制水间和技术夹层内管道支架应为国内优质的固定支架和滑动支架,支架采用带有调节孔的型钢材料。
6、所有的管路系统可以实现全排空。
所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。
7、系统输送管道、阀门安装时需考虑:
在操作维护过程不需拆装的部分应尽可能采用焊接的方式连接。
8、隔膜阀与介质直接接触的阀体采用316L材质,与介质不接触的阀盖采用不锈钢阀盖。
9、阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D,用点阀门采用T型零死角阀门或二通阀
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