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欧盟委员会批准罗氏阿瓦斯汀(贝伐单抗)与特罗凯(厄洛替尼)合并用于非小细胞肺癌患者治疗。
具体地讲,该合并用药被批准用于有表皮生长因子受体激活突变的不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。
2期JO25567研究表明,与厄洛替尼单药治疗相比,贝伐单抗与厄洛替尼合并用药对疾病进展或死亡风险具有统计学意义的46%的相对降低。
贝伐单抗与厄洛替尼各自的作用靶点均被认为是肿瘤发展与增长中的关键驱动因素。
贝伐单抗加厄洛替尼的有益效应基于另一项临床研究的结果,该研究证明了这一合并用药的有效性和耐受性。
在评论这次的批准时,罗氏首席医疗官兼全球产品发展总监、医学博士Horning称:
「贝伐单抗与厄洛替尼的合并用药代表了患有这种癌症类型患者的一种新的标准治疗选择。
此次的批准为欧洲的医师提供了一种强效的合并用药,这一合并用药使无进展生存期显著延长到一年以上,对于一组通常有不良预后的患者人群来说,这代表了重要的进展。
」
估计每年有2.3万欧洲人被确诊为表皮生长因子受体激活突变非鳞状非小细胞肺癌患者。
非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌,是欧洲及全球癌症相关死亡的主要因素。
贝伐单抗已成为罗氏最畅销药物,去年该药物实现销售额70亿美元,但它在美国从2019年开始,在欧洲从2022年开始可能面临生物类似药的竞争。
厄洛替尼由于表皮生长因子受体抑制剂类药物的竞争日益加剧其销售额有所下滑,2015年销售额下滑7%至12亿美元,所以这次新的批准可能对该产品的销售起到促进作用。
【药物与临床】
5种胃黏膜保护药餐前餐后有讲究
胃粘膜对胃具有特殊的保护作用,保护好胃粘膜是胃发挥作用的重要保障。
但胃粘膜很脆弱,饮食、药物、吸烟、酗酒均可对其造成一定的伤害。
因此,胃粘膜常常需要一些胃粘膜保护药作为保护伞。
铋剂
代表药物:
枸橼酸铋钾,胶体果胶铋,复方硫酸铋等。
这类药物在胃的酸性环境下变成铋的衍生物,沉积于溃疡面上,形成一层保护膜,使溃疡面免受进一步侵蚀,有利于溃疡的愈合,增强胃粘膜的屏障作用。
如枸橼酸铋钾可在溃疡表面形成一种坚固的氧化铋胶体沉淀,形成保护性薄膜,还可促进溃疡组织的修复和愈合;
胶体果胶铋在酸性介质中能形成高粘度溶胶,可在胃粘膜表面形成一层牢固的保护膜;
复方铝酸铋口服后在胃黏膜上形成一层保护膜,其中的碳酸氢钠和碳酸镁可中和部分胃酸。
适应证:
主要用于治疗消化性溃疡,也可用于慢性胃炎、可缓解胃酸过多引起的胃痛,胃灼热等。
用法用量:
枸橼酸钾颗粒,一次1~2包,一日3~4次,餐前半小时和睡前服用;
胶体果胶铋一次100~150mg,一日4次,餐前半小时和睡前服用;
复方铝酸铋,一次1~2片,一日3次,餐后嚼碎温开水送服。
小贴士:
铋剂被人吸收后,主要分布于肾、脑、肝、脾和骨骼,对这些器官具有一定毒性作用,因此铋剂不宜与其他铋剂同时服用,且不宜大剂量长期服用,若长期服用本药,应注意体内铋的蓄积。
另外,在服药期间,不得饮用牛奶、饮料,否则会干扰铋剂治疗溃疡的作用。
服用铋剂期间,粪便颜色会呈黑色,属正常现象,停药后可恢复正常。
前列腺素及其衍生物
米索前列醇米索前列醇为前列腺素E1衍生物,具有较强的抑制胃酸分泌的作用,同时还能抑制胃蛋白酶的分泌,刺激胃黏液及碳酸氢盐的分泌,促进磷脂合成,增加胃黏膜血流量,加强胃黏膜屏障,从而发挥保护胃黏膜的作用。
适应证:
用于治疗胃、十二指肠溃疡和预防非甾体抗炎药引起的出血性消化性溃疡;
与抗孕激素药物米非司酮序贯应用,用于终止停经49日以内的早期妊娠。
一次0.2mg,一日4次,餐前和睡前口服,4~8周为1个疗程。
小贴士:
因米索前列醇可软化宫颈、增强子宫张力和宫内压,可终止早期妊娠,因此孕妇禁用米索前列醇治疗消化性溃疡。
米索前列醇可以保护胃黏膜,但也会引起胃肠道反应,多变现为稀便和/或腹泻。
以不超过0.2mg的单量与食物同服,可减少腹泻的发生率。
硫糖铝
硫糖铝在酸性环境下,可解离为带负电荷的八硫酸蔗糖,并聚合成不溶性胶体,保护胃黏膜;
同时还能与溃疡或炎症处的带正电荷的渗出蛋白质结合,在溃疡面或炎症处形成一层薄膜,保护溃疡或炎症黏膜抵御胃酸的侵袭,促进溃疡愈合。
治疗胃炎、胃及十二指肠溃疡。
用法用量:
一次1g,一日3~4次,于餐前1小时及睡前嚼碎服用。
甘草锌
甘草锌系甘草根中提取物与锌结合的有机锌制剂。
甘草的抗溃疡成分能增加胃黏膜的己糖胺成分,提高胃黏膜的防御能力,延长胃黏膜上皮细胞的寿命,加速溃疡愈合;
锌能促进胃黏膜分泌粘液,促进黏膜再生,加速溃疡愈合。
用于口腔、胃、十二指肠及其他部位的溃疡;
也用于促进创伤及烧伤的愈合等。
用于消化性溃疡时片剂一次0.25g,颗粒剂一次10g,一日3次,疗程4~6周。
胸腺蛋白
胸腺蛋白可直接促进胃黏膜上皮细胞、成纤维细胞的再生修复,增强胃黏膜细胞Na-K-ATP酶活力,增加胃粘液分泌,增加胃粘膜前列腺素合成,提高胃黏膜对HP毒素的抵抗作用。
可用于胃溃疡患者的治疗,也可用于十二指肠溃疡患者的治疗。
胸腺蛋白口服液口服。
一次30mg(1瓶),一日2次(早晚餐后2~3小时服用),30日为一个疗程。
除了上面说的胃粘膜保护剂,还有瑞巴派特、替普瑞酮、吉法酯、甘珀酸钠等。
需要注意的是,大部分胃粘膜保护剂是在餐前服用,但复方铝酸铋是餐后服用,这跟它的中和胃酸作用有关,在餐后1~2小时胃酸分泌高峰时服用可与消化食品所剩余的胃酸、胆酸产生作用,缓解胃酸相关的胃部不适。
应用胃黏膜保护剂终究是在胃受到创伤之后的补救措施,保持良好的生活习惯,避免胃部损伤,才是真正可取的好方法。
※注:
如无特殊说明,文中剂量均为成人剂量
【药物警戒】
警惕注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应及超适应证用药风险
单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成。
临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。
近年来,国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多,超适应证用药现象比较突出,14岁以下儿童使用注射用单磷酸阿糖腺苷发生不良反应的报告约占80%。
不良反应报告整体情况
2004年1月1日至2015年12月31日,国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷病例报告共计4118份。
注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应主要累及系统为皮肤及其附件损害(47.14%)、全身性损害(13.91%)、胃肠损害(13.76%),不良反应报告主要涉及14岁以下的儿童,占80.47%。
其中严重不良反应报告208份,占总报告数的5.05%,涉及不良反应表现402例次,主要累及全身性损害(33.33%)、皮肤及其附件损害(24.38%)、免疫功能紊乱和感染(9.95%)、心血管系统损害(9.95%)等,不良反应主要表现为高热、过敏性休克、紫绀、呼吸困难、抽搐、白细胞减少等。
严重不良反应情况
注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏性休克等。
严重病例报告中过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、紫绀等严重过敏反应的病例占该药严重报告数的61.97%。
注射用单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经系统损害(占11.54%),主要不良反应表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等。
注射用单磷酸阿糖腺苷也可能会发生血液系统损害(占6.25%),主要表现为骨髓抑制、红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。
典型病例:
患儿,男,4岁,因疱疹性咽峡炎脉滴注单磷酸阿糖腺苷针0.1g,大约10分钟后出现惊厥、双眼向上凝视、牙关紧闭、口唇紫绀、手脚抽搐,头偏向一侧,立即停止给药,给予安乃近针滴鼻,进行吸氧,患儿抽搐1分钟后,症状得到控制,30分后,患儿病情稳定。
超适应证用药情况
注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应证为「用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染」,但在监测数据分析中发现存在严重超适应证用药的现象,约占总报告数的79.98%,如用于支气管炎、肺炎(25.50%)、呼吸道感染(23.65%)、扁桃体炎(4.52%)、手足口病(3.78%)等。
单磷酸阿糖腺苷的药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成,只对DNA病毒有效,而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见病毒如鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等均为RNA病毒,不宜应用单磷酸阿糖腺苷治疗。
患儿,女,7岁,因恶寒、发热、鼻塞、打喷嚏使用注射用单磷酸阿糖腺苷0.1g。
用药半小时患儿出现头晕、面色苍白、呼吸困难,立即停药,测血压68/49mmHg,给予肾上腺素0.5mg加生理盐水5ml静脉注射,地塞米松5mg加生理盐水3ml静脉注射,异丙嗪15mg肌肉注射,30分钟后血压升至90/60mmHg,心率100次/分钟,临床症状逐渐缓解。
相关建议
1.注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应,如过敏性休克,过敏样反应、呼吸困难等,还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。
医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。
给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。
2.注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应证用药现象比较突出,医务人员使用本品时应按照药品说明书严格控制适应证。
注射用单磷酸阿糖腺苷目前尚无儿童应用本品的安全性和有效性的系统研究资料,用于儿童治疗时应权衡利弊。
3.生产企业应当加强对单磷酸阿糖腺苷的安全性监测,尤其关注儿童用药的安全性问题,同时加强对医务人员的宣传培训,确保产品安全性信息及时传达给医生和患者,指导临床合理用药,以减少严重不良反应的发生,最大程度保障患者的用药安全。
【合理用药】
4类质子泵抑制剂不合理应用案例分析
目前临床上常用的质子泵抑制剂(PPI)有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等。
虽然PPI能够强效「维护」胃肠功能,但此类药品不良反应与其他药物之间的相互作用较多,其用药合理性也日益受到关注。
案例一影响药物吸收
1.胃溃疡
患者男,43岁,因胃溃疡,同时服用兰索拉唑和硫糖铝,服用一段时间后效果不佳,医生建议两者间隔一段时间服用,疗效较好。
分析:
硫糖铝是胃黏膜保护剂,在酸性环境下,能与溃疡面渗出的蛋白质结合形成保护膜,保护溃疡和炎症黏膜抵御胃酸的侵袭,促进溃疡愈合。
而兰索拉唑为质子泵抑制剂,抑制胃酸的分泌。
因此两种药物联用时,硫糖铝失去了酸性环境而不能发挥疗效,且硫糖铝也可干扰兰索拉唑的吸收,降低其生物利用度
解决方案:
在服用硫糖铝前至少30分钟服用兰索拉唑
2.上消化道出血并贫血
患者女,54岁,因消化性溃疡并发出血入院治疗,后出现缺铁性贫血,给予奥美拉唑、铁剂等药物治疗,服用药物一段时间后,贫血无明显改善
在胃酸的作用下,三价铁可转化为被吸收的二价铁,而奥美拉唑抑制胃酸的作用,从而影响了铁剂的吸收,不能发挥其疗效
对于这类患者可用其他胃粘膜保护剂代替奥美拉唑的治疗
案例二影响药物代谢
患者男,65岁,诊断轻度深静脉血栓,口服华法林进行治疗,效果较好,检测INR值均在正常范围,无出血状况,后因消化道不适服用奥美拉唑,服用一段时间后有出血发生,复查INR值超过正常值
奥美拉唑在肝脏中通过CYP2C19代谢,对CYP酶系统有抑制作用,可影响经此酶代谢药物的半衰期,如华法林、地西泮、硝苯地平等,影响其从体内的消除,易诱发不良反应。
同样兰索拉唑也对CYP酶系统有抑制作用。
可改用泮托拉唑或雷贝拉唑,因泮托拉唑对酶的抑制作用弱,不影响其他药物的代谢,而雷贝拉唑主要通过非酶代谢,受CYP影响较小,因此这两种药物与华法林、地西泮、硝苯地平等不会发生相互作用。
案例三不良反应增加
患者女48岁,诊断为幽门螺旋杆菌(HP)阳性,服用三联药物阿莫西林+克拉霉素+兰索拉唑根除HP,服药一段时间后出现口腔炎,停用克拉霉素症状减轻
查阅文献,兰索拉唑与克拉霉素合用时有发生舌炎、口腔炎和舌头变黑的报道,其确切机制不清。
因此两药何用应监测口腔黏膜的变化。
必要时停用克拉霉素,同时减少兰索拉唑的剂量,或改用别的PPI
案例四配伍不当
1.消化性溃疡
患者男,45岁,因消化性溃疡入院治疗,选用奥美拉唑注射液,与VC配伍使用,输注过程中发现溶液逐渐变色并有少量沉淀出现,立即停止输注。
奥美拉唑的化学结构由苯并咪唑环、吡啶环和连接这两个环系的亚磺酰基构成,具有弱碱性,在酸性条件下很不稳定,维生素CpH为5.0-7.0,酸性,奥美拉唑与维生素C配伍使用时,奥美拉唑易变色或聚合沉淀,因此两者不能联合使用。
两者分开输注,前后要冲管
2.社区获得性肺炎
患者男,69岁,社区获得性肺炎,咳嗽,有痰,胃肠道不适,使用氨溴索和奥美拉唑注射液等药物输注,两者同时输注出现沉淀
盐酸氨溴索pH值为5.0,盐酸氨溴索不能与pH值大于6.3的其他溶液混合,奥美拉唑pH10.3-11.3,因此氨溴索和奥美拉唑合用时,pH值增加会导致产生盐酸氨溴索的游离碱沉淀。
两者分开输注,前后冲管
【用药安全】
论特殊片剂的正确打开方式
片剂是药品最常用的剂型,普通片剂服用方便,温水送服即可,老人儿童服用不方便还可以掰开碾碎,服用方法灵活多变。
随着药品制备工艺的发展,片剂的剂型也不再是单一的普通片剂,分散片、泡腾片、缓释片、控释片、舌下片、肠溶片、咀嚼片、外用片等已是屡见不鲜。
不同的剂型也有着不同的使用方法和注意事项,不正确的使用方式会影响药物疗效,甚至增加副作用。
在此,总结一下各类片剂的正确打开方式。
分散片
可以直接温水送服,也可将药片溶于温开水中服用,分散片释药速度快,而且老人儿童或片剂较大不易吞咽时分散片就显得尤为方便。
泡腾片
温水完全溶解后(气泡完全消失)口服。
很多儿童用药会制成泡腾片,并添加矫味剂以便儿童服用。
儿童服用泡腾片时要尤其注意,不能直接口服,否则泡腾片会在口腔及胃肠道中释放大量气体,造成胃溃疡,甚至窒息。
缓释片、控释片
缓、控释片可以延长药物作用时间、减少服用次数。
一般情况下,缓、控释片都需要整片吞服,不能掰开,嚼碎或碾碎。
否则会破坏剂型,无法控制剂量,甚至导致药物大量释放,造成危险。
有些有特殊说明可以掰开的药物,也一定要沿着标注的刻痕掰开。
部分缓、控释片(如硝苯地平控释片)会将药物放进一个壳中,药物完全释放后,这个“壳”会完整的排出体外。
服用这些药物后,若发现大便中有药片,不用担心是药品质量问题或是药物没有被吸收。
肠溶片
肠溶片通过在药物表面包裹一层特殊外衣而使药物在胃内不被溶解,到达肠道后才溶解释放药物。
一些对胃粘膜有刺激性的、有效成分易被胃液灭活的药物常制备成肠溶片。
因此,服用肠溶亦不能掰开、嚼碎。
舌下片
主要用于急症的治疗,如硝酸甘油片。
应将药物置于舌下,使其溶解于唾液,进而被舌下血管吸收。
舌下片不能吞服,否则起效缓慢,达不到治疗效果。
使用药物前应仔细阅读说明书,了解药物使用方法及注意事项,正确开具医嘱。
【药事信息】
2014年第四季度抗菌药物使用情况病历抽查结果
2014年第四季度共抽查终末病历157份,使用抗菌药物57份(其中限制级使用药物37份,特殊级使用药物1份),抗菌药物使用率为36.31%,共有微生物送检7份,微生物送检率为12.28%。
一类切口手术病历45份,其中使用抗菌药物20份,使用时间最长13天,最短1次。
根据病历抽查及各科室上报情况,各科室抗菌药物使用存在的问题主要有:
1.眼科抽查的病历均为I类切口手术病历。
其中预防使用抗菌药物2例为术前一小时使用磷霉素4g,静滴一次,在药物选择方面不合理。
2.骨科抽查的手术病历均为术前0.5-2小时预防使用抗菌药物,且药物品种均为五水头孢唑林,合理,但是用药疗程大都在3天以上。
3.耳鼻喉科抽查的手术病历2例为术后使用抗菌药物,且使用的为阿奇霉素(患者青霉素、头孢类过敏,且我院没有氨曲南和克林霉素)用药不合理;
2例为术前30分钟使用美洛西林钠,药物选择不合理。
4.非手术科室存在问题主要是使用抗菌药物级别过高,而送检率过低。
各科抗感染治疗中使用限制级抗菌药物较普遍,而且在病历中无主治医师指导使用意见。
微生物送检例数极少且多为痰培养,无菌标本少。
需要表扬的是大多手术科室在围手术期用药时机方面都有所进步,基本上能做到术前0.5-2h给药,药物选择方面也日趋完善;
在不需要用药的手术上尽量不用,如眼科的白内障手术、普外科的甲状腺、乳腺、腹股沟疝、心内的冠脉造影支架植入等手术,均已不再预防使用抗菌药物。
2014年第四季度处方点评汇总
对我院门诊第四季度处方进行点评,主要存在的问题如下:
1.诊断不明确,如产后、孕n周等,不能视为合格的临床诊断;
诊断与药物适应症不符(如维生素E与黄体酮注射液临床诊断为早孕)。
临床诊断为早孕不能清楚说明患者是否流产还是保胎,如果保胎的话,药品如双唑泰阴道凝胶,栢栀祛湿洗液,复方清带灌注液等均为孕妇禁用药,不宜在临床使用。
2.用法不规范,部分处方用法选择不准确,如阴道给药、直肠给药等情况均选择的是“外用”,且未说明每次给药剂量,给病人用药带来困惑。
例如医师开具的曲米新软膏用于慢性鼻炎属于药品剂型或给药途径不适宜处方,曲米新软膏说明书注意事项中明确写到:
避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
3.不具备麻醉药品处方权的医师在为患者开具麻醉药品时没有上级获得麻醉处方权医师的签名。
以上问题病历中记录已和医生沟通,希望在病历中详细记录病人用药情况,而患者取药处方上有上级医师签字。
4.儿科用药要注意使用微生态制剂和抗菌药物时,要间隔一定时间,避免微生态制剂达不到应有的临床疗效。
2014年第四季度医嘱点评分析汇总
对2014第四季度的问题医嘱进行分析,对出现的一些主要问题进行汇总:
1.用药量超量的问题。
出现较多用药超量的问题根据病历及发药程序确认,可能有几方面的原因:
1.医生下医嘱时用法用量选择不当,将几日用量算作一次或一日方便护士取药,导致合理用药软件监控到的是超量用药。
如异烟肼片一次开具的是0.1g×
100片,这是一瓶的量,而说明书提示该药的单日最大剂量为900mg。
2.部分药物的用法用量属于超说明书用药。
2.给药途径问题。
部分是由于药品三大项维护时默认的给药方法与说明书不符,而医生下医嘱时选择的默认途径。
如布地奈德、异丙托溴铵等溶液加压雾化时选择的方法是高压泵入。
3.配伍禁忌和相互作用问题。
如多潘立酮片和氟康唑分散片两药禁忌联用;
呋塞米片和头孢克洛片两药合用肾毒性增加;
5%葡萄糖注射液和碳酸氢钠注射液混合后可能发生配伍禁忌等。
4.慎用问题。
儿童慎用及老年人慎用的药物使用过程中应注意幼儿体重及老年人肝肾功能等。
长治市人民医院抗菌药物耐药情况分析
2014年第三季度微生物室共收到标本4081份,分离出致病菌和条件致病菌1294株,其中革兰阳性菌451株,占分离菌株34.9%,革兰阴性菌788株,占分离菌株60.9%,真菌54株,占分离菌株4.2%。
为进一步规范临床医生抗感染药物的合理使用,了解目前耐药性流行趋势,为临床预防和治疗感染性疾病提供依据,我们对本季度耐药情况进行分析总结,并将耐药率超过70%的耐药菌株进行归类,供临床医生参考。
抗菌药物
肺炎链球菌(27株,构成比2.09%)
大肠埃希菌(99株,构成比7.65%)
凝固酶阴性葡萄球菌(34株,构成比2.63%)
金黄色葡萄球菌(11株,构成比0.85%)
鲍曼不动杆菌(22株,构成比1.7%)
铜绿假单胞菌(31株,构成比2.4%)
氨苄西林
92.93
84.21
100
红霉素
90.9
73.68
71.43
青霉素
86.84
90.48
左氧氟沙星
74.45
阿莫西林克拉维酸钾
复方新诺明
78.78
85.71
环丙沙星
74.58
头孢曲松
81
82.61
头孢噻肟
头孢他啶
71
头孢西丁
头孢唑林
72.73
庆大霉素
70
阿米卡星
76.58
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