中药饮片自查整改报告Word文档格式.docx
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成立中药材的采买的台账,同
时对购入的原料供给商(田户)进行了相应的资质评估,对不一样产地
的中药材的质量状况进行统计剖析,掌握产地信息,为往后的收买行
为供给有关的技术资料。
对仓储过程中出现质量异样的中药饮片或中药材绝不进行投料,保证所生产的产质量量稳固。
2、中药饮片生产管理方面
我企业的中药饮片均在饮片车间进行生产,严格依据同意的生产
工艺进行生产,并拟订了相应生产工艺规程,在整个生产过程中,对
要点控制点的生产技术参数进行严格把控,对生产中出现的误差进行
检查,并列出纠正预防举措,使风险降低至可接受水平,防止风险的
再次发生,对生产过程中的物料均衡和收率进行严格控制,设定合理
的收率范围,当出现收率异样时,查找原由,进行有效的控制。
我们每年对各品种的工艺进行再考证,保证生产过程中工艺稳固,
各种参数指标在可控范围内;
对生产人员按期组织培训与学习,降低
人员给产质量量带来的风险;
车间QA对生产过程中的各种操作进行
质量监察,对中间产品的指标进行确认合格后方能进行下一操作,有
效确实保产品的质量靠谱。
3、中药饮片的质量管理
我企业质保部对所生产的中药饮片均拟订了相应的质量标准和
查验操作规程,取样人员依据中药饮片的取样规则进行取样,查验人
员严格依据拟订的质量标准展开查验工作,出现异样或超标查验结果
启动实验室OOS并进行检查,实时采纳纠正预防举措。
要求仓储部门严格依据中药饮片的储藏条件进行合理储藏,保证
质量稳固。
4、中药饮片销售管理
我企业的中药饮片销售,严格依据中药饮片存案品种进行,对超范围品种绝不进行销售,对销售的客户做到索要资质证明,保证所销售的产品渠道正规,不用于非法生产,每年对中药饮片的销售成立台账,对每一批次销售的产品做到可追忆,去处清楚明确。
二、自查过程中发现的问题及整顿状况:
本次自查过程,我们从药品生产的人、机、料、法、环五个方面进行检查,发此刻库市售中药饮片个别品种有出虫现象、中药材包装袋印字内容与包装内容物不一致等问题,我们对有关责任部门负责人、责任人进行了督导,并责令限时达成整顿,执行工作职责,严格执行
企业管理制度,贯彻GMP质量管理理念。
以下是自查过程中发现的问题及整顿的状况。
1自查审查项目:
物料与产品
不合格项描绘:
中药饮片库为常温库房,仓储人员对在库产品每
周不按期进行抽查、保养,发此刻库市售中药饮片个别品种有出虫现
象。
(1)原由剖析:
库管人员在平时工作中对在库产品进行了抽查保养,但仍发现个别品种有出虫现象。
(2)整顿前风险评估:
采纳RPN进行风险优先数目等级判断,详细见下表:
序
严重程度
发生概率
可检测性
项目
(S)
(P)
(D)
RPN=S×
P×
D
风险等级
号
在库市售中药饮片个
1
3
低
别品种有出虫现象。
(3)评论结论:
经过以上剖析,RPN值为3,该缺点项目属于低等级风险,需采纳纠正及预防举措。
(4)整顿举措:
立刻对出虫的中药饮片进行挑选,同时检查其余品种有无近似现象。
(5)预防改良举措和要求:
我企业由质保部牵头安排QA人员每周许多于三次去库房对易出现虫蛀发霉等现象的中药饮片要点进
行监测,同时增强有关人员培训,根绝近似状况的再次发生。
(6)负责整顿部门、责任人及计划达成时间
负责部门:
物流部
责任人:
复核人:
计划达成时间:
2018年12月31日
达成状况:
未达成。
2自查审查项目:
仓储管理
入库品种没有逐件做到表记。
(1)原由剖析:
有关人员意识不强未能对在库品种做到逐件标
识,易发生混杂。
(2)整顿前风险评估:
P×
(D)
入库品种没有逐件做到
1.5
4.5
中
表记。
经过以上剖析,RPN值为4.5,该缺点项目属于中等级风险,采纳纠正举措后需进行风险再评估。
立刻对在库药材进行逐件表记,同时查察其余品种,根绝近似状况的再次发生。
(5)整顿后风险再评估:
(P)
入库品种没有逐
件做到表记。
(6)评论结论:
采纳纠正举措后进行风险再评估,经过以上剖析,RPN值为3,该缺点项目属于低等级风险,未引进新的风险,风险风险可接受。
(7)预防改良举措和要求:
逐个查察在库其余品种能否逐个表记。
重申人员的责任心,提升职工质量意识,做到按要求操作,保证产质量量。
(8)负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门:
生产部
2018年11月10日
已达成。
3自查审查项目:
采买管理
采买的药材包装形式不一致,个别品种的包装袋有损坏。
我企业在采买这一环节要求供给商对供给的药材采纳一致包装,因为不一样的供给商采纳的包装袋不一致,致使采买的药材包装形式不一致。
采买的药材包装形式不
1一致,个别品种的包装袋
2.25
有损坏。
经过以上剖析,RPN值为2.25,该缺点项目属于低等级风险,需采纳纠正举措。
采买人员未能在药材采买过程中实时规范包装。
立刻改换中药材包装袋。
从采买源泉把关,逐渐规范中药材的包装,严禁野蛮。
(6)负责整顿部门、责任人及达成时间
营销部
2018年12月30日
4自查审查项目:
企业设置有中药饮片的阴凉库和易串味库,但部
分产品未按规定的条件进行储藏。
原有的阴凉库和易窜味库面积小不可以知足企业当前中药饮片销售品种和销售数目的需求。
中药饮片未按规定
的条件进行储藏。
(3)评论结论:
经过以上剖析,RPN值为4.5,该缺点项目属
于中等级风险,采纳纠正举措后需进行风险再评估。
当前阴凉库的面
积不可以知足实质需要,需扩大阴凉储藏面积。
正在扩建阴凉库。
(5)拟整顿后风险再评估:
(6)评论结论:
采纳纠正举措后进行风险再评估,经过以上分
析,RPN值为3,该缺点项目属于低等级风险,未引进新的风险,风
险风险可接受。
阴凉库经考证后切合中药饮片储藏的条件。
(8)负责整顿部门、责任人及达成时间
计划时间:
5自查审查项目:
产品发运与召回
自核审查过程中发现产品发运记录填写不完好,
未实时填写发运记录,无联系方式等信息。
产品销售后有关单据、手续都齐备,但未能实时填写产品发运记录。
销售人员未能实时填写联系方式。
产品发运记录填写不完
1整,未实时填写发运记
2
录,无联系方式等信息。
经过以上剖析,RPN值为2,该缺点项目属于低等级风险,需采纳纠正举措。
销售人员未能实时填写发运记录,不便于产品追忆。
产品发运后实时填写完美纸质版和电子版的发
运记录,以便于追忆。
重申有关人员应实时完美记录,根绝近似的事件再次发生。
立刻增补完美产品发运记录。
(6)负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门:
已达成
6自查审查项目:
质量管理
自查审查过程中发现部分药材取样后未实时悬挂取样证。
因取样人员大意取样后未能实时悬挂取样证,不利于对所取样品的追忆。
自查审查过程中发现部
1分药材取样后未实时悬
挂取样证。
取样人员取样后未能实时悬挂取样证,不利于对所取样品的追忆。
物料及产品取样后实时悬挂取样证,增强取样人员的责任心。
对取样后的原药材实时悬挂取样证。
质保部
谢
7自查审查项目:
发运与召回管理
自查审查过程中发现从供给商(田户)购进的部
分原药材缺乏质量评估。
有关人员对供给商所供批量大的药材进行了质量评估,对批量小的部分药材未进行质量评估。
从供给商(田户)购进的部
有关人员对购进小批量的药材需进行质量评估。
对购进的原药材进行质量评估,重申供给商审计人员应从质量数据方面对原药材进行质量评估。
增补购进原药材的质量评估。
未达成
8自查审查项目:
物料管理
自查审查过程中发现物料出库信息有遗漏未实时
在货位卡中表现,原药材货位卡缺乏取样量信息。
因为人员大意未能实时完美出库物料的信息,可能会造成帐卡物不一致,不便于追忆。
自查审查过程中发现物料
出库信息有遗漏未实时在
货位卡中表现,原药材货位
卡缺乏取样量信息。
经过以上剖析,RPN值为3,该缺点项目属于低等级风险,需采纳纠正举措。
库管人员将取样量填在物料交接记录。
物料在出库后增补填写了出库台账有关信息,使货位卡与出库台账一致。
完美原药材货位卡,增添“取样量”信息
并于2018年11月20日启用并下发记录编号为WL-006-00并盖有“受
控文件”章的货位卡。
增强者员的责任心,增强质量意识,依据规范要求做到帐、卡、物一致。
2018年11月20日
经过近一个月的自查及整顿状况的追踪,发此刻生产过程中,操
作人员操作更为规范,可以严格依据生产工艺等标准操作SOP进行,整体来说整顿举措有效,人员的质量意识正逐渐向好的方向发展。
此后,我企业持续严格依据国家总局和省局对于中药饮片管理方面的各种法律法例要求,不违规非法生产,从源泉严把质量关,严格依据生产工艺进行生产,质量管理部门持续增强对生产过程的质量控制和质量保证作用,销售部门做到合法销售,保证所生产和销售的中药饮片合法、合规,产质量量稳固。
二〇一八年十一月十九日
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