体外诊断IVD行业分析报告Word格式文档下载.docx
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比如肝炎检测方面,免疫诊断用于疾病初筛,分子诊断可用于疾病治疗时监测病毒在体内的复制水平,来观察药物的疗效。
3、小投入、大影响
据欧洲诊断厂商协会(EDMA)统计,体外诊断可以影响约70%的医疗决策,却占全球医疗卫生总支出不到1%,以欧盟为例:
2012年,欧盟27国医疗保健支出1.38万亿欧元,体外诊断市场107亿欧元,占比约0.78%。
也就是说,尽管体外诊断的影响很大,但在总的医疗成本中,它只占很小一部分。
二、全球IVD未来5年复合增速5.1%
据EvaluateMedTech报告分析,2012年全球体外诊断(不包括糖尿病监测业务)市场约436亿美元,预计到2018年达到588亿美元,复合增速达到5.1%。
从市场份额看,罗氏独占鳌头2012年市场份额约18.8%,预计到2018年市场份额提升到19.3%;
雅培受益于POCT和分子诊断业务增长,预计市场份额从2012年的9.8%上升到2018年的10.7%,位居第2;
丹纳赫在收购Beckman后异军突起,2012年市场份额10.6%,预计到2018年市场份额达到10.5%。
2012年,前10公司销售额352亿美元,市场份额80.7%,预计到2018年销售额464亿美元,市场份额下降到78.9%。
体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。
美国是全球最大的体外诊断市场,规模超200亿美元。
美国公司生产了全球80%的IVD产品,美国市场对体外诊断产业的发展具有巨大的影响。
欧洲是全球第二大体外诊断市场,2012年市场规模107亿欧元(约145亿美元),其中德国、法国、意大利、西班牙、英国是主要市场,规模分别为21.35、17.64、16.91、10.09、8.85亿欧元。
美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场,两者合计占2011年全球体外诊断市场的78%。
1、行业并购形成“4+X”格局
目前,全球体外诊断形成“4+X”格局,第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫(收购贝克曼),X包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具备优势的第二梯队。
罗氏诊断成立于1968年,通过研发创新和一系列的并购成就今天的体外诊断全球霸主。
1998年收购德国宝灵曼,大大加强了在化学发光免疫诊断领域的实力。
2007年收购BioVeris、基因芯片公司NimbleGen。
2008年,34亿美元收购癌症诊断公司Ventana,加强个性化医疗诊断产品线与罗氏制药靶向药物形成协同效应。
2013年收购ConstitutionMedicalInc.(CMI),以加强其在血液检测方面的实力。
西门子医疗业务以医学影像为基础,通过并购进入临床诊断领域,2006年以18.6亿美元并购美国免疫诊断公司DPC,以42亿欧元并购拜耳诊断业务部门。
2007年以70亿美元收购德灵公司(DadeBehringHoldings)。
Danaher2004年以7.3亿美元收购Radiometer进军诊断领域,2005年5.5亿美元收购德国莱卡微系统公司(LeicaMicrosystemsAG),2006年收购visionsystems,2009年收购Genetix,2011年以68亿美元收购贝克曼(BeckmanCoulte),2012年收购IrisInternationalInc。
ThermoFisher2009年收购BRAHMS,2011年以35亿美元收购瑞典诊断产品制造商法迪亚(Phadia)后,2013年约136亿美元现金收购基因检测巨头生命技术公司(LifeTechnologies)。
2、欧美放缓,新兴市场快速增长
欧美占据全球超70%的IVD市场,但由于欧美医疗保健支出增速放缓,导致欧美IVD市场放缓。
以欧洲为例,受经济危机影响,除英国外,主要国家如德国、法国、意大利、西班牙12年IVD市场规模同比下滑1.6%、1.3%、2.3%、5.8%,欧洲27国总体市场107亿欧元,同比下滑2.2%。
新兴市场医疗卫生支出仍保持较快增长,医疗需求保持强劲,作为最大的新兴市场,中国体外诊断市场每年保持15%-20%增速。
Roche公司2012年财报显示:
体外诊断收入总体增4%,地区占比最大的欧洲、中东和非洲(EMEA)同比降1%,北美地区增3%,新兴市场的亚太地区收入增15%(预计中国区收入增超30%)、拉美地区收入增15%。
根据Roche提供的数据,2012年全球专业诊断(主体为生化、免疫,还包括POCT等)市场规模约为346亿美元。
2012年,罗氏专业诊断业务收入约为55亿美元同比增11%,其中化学发光免疫诊断模块cobase602收入约24.7亿美元同比增15%,生化分析模块cobasc502收入约16亿美元同比增5%,血凝监测业务收入约3.7亿美元同比增8%。
2012年,全球分子诊断市场规模约39亿美元,同比增约7%。
罗氏为全球最大的分子诊断公司,2012年收入约12.5亿美元,同比增6.8%,其中病毒检测(HBV、HCV、HIV)业务收入约6亿美元,血筛业务收入约3.4亿美元。
从国外体外诊断发展的轨迹看,呈现如下特点:
1、免疫诊断(主要为化学发光免疫诊断)取代生化诊断成为市场主流。
2、个体化临床诊断越发受到重视。
3、体外诊断向两个方向发展。
一是向高效率、高度集成自动化的一体化诊断,能够兼顾急诊和批量检测的需求,且能够实现一个标本的多项检测任务;
另一方面是简单、快速的床边检测和家庭检测需求,即时检验。
4、行业并购带来集中度提升,形成“4+X”格局。
三、中国体外诊断处于快速增长阶段
1、中国体外诊断现状
(1)外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院
20世纪八九十年代外资厂商进入中国市场,推动了国内临床检验自动化水平的不断提高,以及检验方法的逐步标准化,明显提高了检验结果准确性、可靠性,大大缩短了临床诊断时间。
我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72万个乡镇卫生院、约450家血站,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。
目前,约90%的市场集中在医院客户。
国内体外诊断市场大体可分为两个层次,一是三甲医院等高端市场,由于临床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高,基本为外资垄断。
另外是二级医院及基层市场,追求检验产品的性价比及易于操作的系统,国内企业产品多集中在此市场。
国内企业向三甲医院,外资企业向基层等相互渗透。
(2)国内企业数量多,规模小
体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业,与欧美国家相比起步晚,产业化发展相对滞后。
根据IVD专委会提供的数据显示,目前我国体外诊断试剂生产企业约300~400家,其中规模以上企业近200家,但年销售收入过亿元的企业仅约20家,企业普遍规模小、品种少。
近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期,市场需求快速增长,国内企业抓住机遇,凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势,不断抢占份额,致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。
随着研发投入的加大和产品质量水平的提升,我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业,集中在生化、免疫(主要为酶联免疫)、分子诊断三大领域,并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。
总体而言,国内企业市场割据竞争的格局较为明显,实力较强的综合性企业还较少,行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。
(3)国内企业仪器研发是短板
与国外相比,中国的体外诊断起步较晚,产业发展时间较短以及技术水平的限制,国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,在生化试剂及PCR诊断试剂方面市场已超过外资。
诊断仪器涉及机光电一体化技术有较高的技术壁垒,国内企业诊断仪器研发是短板,国内医院的自动化检测系统大部分为外企垄断,国内生产厂商相对较少。
国内企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。
如科华生物代理希斯美康血液/尿沉渣分析仪、达安基因代理ABI荧光定量PCR仪、中生北控代理岛津全自动生化分析仪等。
2、预计2016年中国IVD市场超300亿元
(1)中国体外诊断市场增速保持15%~20%
中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大,根据Frost&
Sullivan的市场调研报告,2011年国内体外诊断市场规模超140亿元,预计2012年市场约167亿元,同比增约16.8%。
从市场格局看,外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场,占据国内诊断市场约60%份额,国内厂商占据40%。
诊断试剂占约70%,仪器约30%。
目前,国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。
我国免疫诊断试剂近年来发展很快,市场份额约为29%,而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位,达到26%的市场份额。
血液学检测试剂市场份额为12%,分子诊断占到9%的市场份额,其它诊断试剂占到24%的份额,包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。
未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展,市场份额有望上升至35%,成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。
①生化试剂已完成进口替代,全自动生化仪仍由外企主导
生化诊断产品在国内起步较早,是医院最为常规的检测项目,在几个细分行业中发展最为成熟,生化试剂技术壁垒相对较低,生化试剂检测系统多为开放式,不需用仪器与试剂的匹配,国产试剂经过多年的发展质量稳定,成本低,品类较为完善,已占据国内生化试剂大部分市场,主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等,全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等,国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。
②国内酶联免疫与化学发光并存,化学发光是主流
免疫分析产品种类很多,其中以放射免疫(RIA)、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光免疫(TRFIA)、化学发光免疫(CLIA)等四类主要技术为代表。
目前国外主流市场以化学发光为主,国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局,从体外检测的方法学角度和自动化程度来看,化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术,但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美,两种方法各有特点,医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。
作为免疫诊断领域中的高端技术,全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。
尤其是在国内的三级医院的高端市场,全自动化学发光免疫分析系统占据主流。
酶联免疫国内的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等。
化学发光为封闭系统,只能使用配套的试剂,具有较高的技术壁垒:
国内市场主要以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主,但以深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术,正迅速崛起快速增长。
③分子诊断目前占比小,应用潜力大
分子诊断主要是处于基因水平进行检测,有PCR、ISH产品和基因芯片三大类,以PCR产品为主,临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测,其中传染病(尤其是肝炎系列)检测占大部分市场。
在个体化诊疗(如肿瘤标志物伴随诊断)、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。
核酸检测在血筛方面的应用较ELISA的优势体现在病毒检测窗口期缩短,劣势主要是价格较贵。
原位杂交(ISH)是用标记的核酸探针,使用非放射检测系统或放射自显影系统,在组织切片、细胞涂片及染色体制片上等对核酸进行定性、定位和相对定量研究的一种分子生物学方法,具有灵敏、特异、直观等优点。
ISH可分为显色和荧光原为杂交,主要用于检测癌症(如乳腺癌和肺癌)具体的基因靶标。
基因芯片由于技术难度大,还处于发展期,临床大规模应用尚不成熟。
我们预计未来中国体外诊断市场仍将保持15%~20%增长:
1、中国医改推进,三项医保覆盖率超95%,导致医疗需求释放,同时慢性病/传染病发病率居高不下,带来诊疗人次5%-8%稳定增长;
2、老龄人口比重提升,城镇化比例提升,人均诊疗费用上升;
3、群众疾病预防意识增强,体检意识增强;
4、诊断新技术、新产品替代低端产品,高端产品比重提升;
5、定价指引政策,按检验项目/检测方法收费,带来诊断试剂进口替代。
3、中国人均体外诊断费用有较大空间
人均体外诊断费用(IVDpercapita)是判断体外诊断市场发展是否成熟的重要标志。
2012年,中国人均体外诊断费用(体外诊断市场规模/人口数)约2美元,与欧洲平均值的28美元相比,差距巨大。
欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30美元,其中最高的瑞士达到60美元,英国较低也达到20美元。
对比来看,国内人均费用还有较大空间。
4、中国卫生总费用保持快速增长
卫生部公报显示:
2012年中国卫生总费用28914.4亿元,同比2011年增18.8%,1999~2012年CAGR达到16.3%。
中国人均卫生费用2135.8元,同比增速超18%,卫生总费用和人均总费用继续保持快速增长。
2012年中国卫生总费用占GDP的5.57%,较2011年的5.15%提高了0.42%。
预计占GDP比重还将继续提高。
根据卫生部2012年统计年鉴:
2011年卫生总费用中,政府、社会、个人卫生支出比例分别为30.4%、34.7%、34.9%。
政府卫生支出比例从2000年的15.5%上升到2011年的30.4%,个人卫生支出比例从2000年的59%下降到2011年的34.9%。
根据WHO2012年报告:
全球卫生总费用/GDP平均值为9.4%,其中高收入国家为12.5%,中高收入国家为6.1%。
中国2011年卫生总费用占GDP的比重为5.15%,低于巴西(8.8%)和南非(9.2%),接近俄罗斯(5.6%),略高于印度(4.2%)。
总体来说,中国卫生总费用投入仍显不足,未来仍将保持快速增长,预计未来政府卫生支出比例继续上升,个人卫生支出比例继续下降。
卫生总费用的增长将带动医疗市场需求和供给增长,为体外诊断市场快速增长提供内生动力。
5、中国城镇化率、老龄化人口比重继续提升
国家统计局数据显示:
中国城镇化率由2000年的36.22%上升到2012年的52.3%。
根据卫生部2012年统计年报:
2011年,中国人均卫生费用1807.0元,其中城市2697.5元,农村879.4元。
也就是说,城市人均医疗费是农民人均费用的3倍以上。
美国《MedicalExpenditurePanelSurvey》调查数据显示:
老龄人口的人均医疗费用是年轻人医疗费用的3-5倍。
2011年4月,国家统计局最新公布的第六次全国人口普查结果显示,我国60岁及以上人口突破1.77亿人,占人口总量的13.26%,其中65岁及以上人口接近1.2亿人,占8.87%,与2000年第五次全国人口普查相比,60岁及以上人口的比重上升2.93个百分点,65岁及以上人口的比重上升1.91个百分点。
中国城镇化率和老龄化人口比重还在继续上升,带动医疗卫生费用和诊疗人次提升。
6、慢性病、传染病发病率居高不下
中国经济快速发展的同时,慢性病发病率也在迅速上升。
根据卫生统计年鉴数据:
我国糖尿病发病率从1993年的1.9%上升到2008年的10.7%;
高血压发病率从1993年的11.9‰上升到2008年的54.9‰;
脑血管病从4‰上升到9.7‰。
中国慢性病总体患病率从1993年的16.98%上升到2008年的19.99%,预计未来十年仍会攀升。
传染病的防控形势依然严峻,病毒性肝炎发病率依旧维持在高位,艾滋病发病率逐年上升。
慢性病、传染病的防控严峻形势为体外诊断带来大市场。
7、诊疗人次稳定增长
由于医保覆盖率提高,慢性病发病率提高等带来的医疗需求的释放,医疗卫生机构诊疗人次保持稳定增长。
2012年,全国医疗卫生机构总诊疗人次达68.9亿人次,比上年增加6.2亿人次(增长9.9%)。
2013年1-9月,全国医疗卫生机构总诊疗人次达52.2亿人次,同比提高8.0%。
预计未来五年每年诊疗人次仍保持一定增幅。
诊疗人次稳定增长带来体外诊断需求的稳定增长。
人均检查治疗费用上升。
综合医院门诊人均检查治疗费保持6%-8%增速,从2005年的37.8元上升到2011年的58元。
8、政策利于进口替代、技术/产品更新换代
定价政策。
国产诊断试剂的研发一直是产业政策支持的重要方向之一,由于国外品牌试剂价位较高,以及利益驱动,在医院中对检测项目区分试剂或检测方法。
2012年5月10日,国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局联合下发《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》,正式对外发布《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》,要求:
严格控制单独收费耗材的品种和数量。
可以单独收费的医用耗材,要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。
制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法,要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素,以鼓励适宜技术的使用。
在医院“控费”的政策下,我们认为医院采用国产试剂的倾向性会加强,将有利于国产试剂企业。
目前,检查收入约占公立医院总收入的10%,药品约占40%。
在取消药品加成,打击药品商业贿赂的大环境下,由于诊断试剂没有加成收入,且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小,预计检查收入占比会提高。
同时由于体外诊断技术的发展,导致新技术/产品对原有技术产品的替代或补充。
如全自动化学发光的出现,一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来,与传统的免疫检测相比,灵敏度和精确度更高,能够提供更准确的检验结果;
另一方面由于其定价相对较高,对于IVD生产商和下游客户来说提供更高的附加值。
因此,化学发光市场份额在逐步扩大,同时推动IVD市场不断增长。
以《黑龙江省2010年医疗服务价格项目》为例,乙肝两对半检测普通的酶联免疫(ELISA)收费为30元,化学发光法收费为100元,使用全自动化学发光仪的收费项目达到200元。
四、国内IVD上市公司简况
从国外体外诊断巨头的发展经验来看,我们认为可以从以下三个方面选择:
1、选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业
目前国际体外诊断试剂巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式,占据着体外诊断行业的高端地位,国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力,则还需加强配套检测仪器的自主开发,形成自身的技术优势。
2、并购或行业淘汰带来集中度的提升
国外体外诊断市场经过几十年的发展,并购贯穿主线,已经形成“4+X”格局,中国不需要几百家体外诊断企业,随着中国临床检验标准和水平的提高,大量的“作坊式”的小企业也难以生存,我们认为中国体外诊断的集中度提升是大趋势,行业并购或自然淘汰不可避免。
3、看好化学发光和分子诊断市场
全自动化学发光免疫分析仪器的研发和生产设计涉及弱光信号探测、机械自动化、微电子、计算机软件、算法研究、光电信号转换、光电传感、材料学等专业,聚合了上述专业的前沿技术,专业壁垒高。
全自动化学发光的出现,一方面高效率的自动检测系统将医生从繁重的检验任务中解放出来,与传统的免疫检测相比,灵敏度和精确度更高,能够提供更准确的检验结果;
另一方面由于其定价相对较高,对于IVD生产商和下游客户来说提供更高的附加值。
分子诊断是细分领域中发展最快的板块,处于核酸(基因)水平检测,是预测诊断的主要方法,主要技术为PCR,产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期更短,可进行定性、定量检测。
在个体化治疗(如肿瘤标志物伴随诊断),遗传型疾病检测,产前筛查等领域有广阔的市场。
主要有:
利德曼、达安基因、科华生物等。
1、科华生物—国内仪器试剂一体化发展龙头
试剂+仪器研发平台--核心竞争力
科华生物是国内具有综合竞争优势的诊断试剂以及临床检验仪器的龙头生产企业,其中诊断试剂业务覆盖免疫、生化、分子诊断三大领域,是国内体外诊断试剂产品线最为丰富的公司之一。
仪器业务主要为代理的希森美康(Sysmex)尿液分析仪、五分类血液分析仪、血液流水线分析系统,自主研发的卓越系列生化分析仪、Fluocycle实时荧光定量PCR仪,以及全自动核酸提取仪等产品,代表着国内同类产品的领先水平,2013年干式生化分析仪、尿液分析仪上市。
公司的仪器试剂的一体化发展策略再加上齐全的产品线,在医院招标采购时具有较强的竞争优势。
公司仪器与试剂规模较为均衡,2012年诊断试剂业务增长5.55%,其中酶免试剂由于受出口下滑影响(出口2003万元,同比降66.9%),同比下降18.30%;
临床生化及核酸试剂保持快速增长,同比增速分别达到33.64%和25.47%;
仪器业务同比增长25.29%,其中自产仪器实现销售12,176万元,同比增长41.17%;
代理仪器业务继续保持稳健增长,实现销售额38,515万元,同比上升20.99%。
此外,真空采血耗材业务实现销售收入4,458万元,同比增长40.94%。
从毛利构成来看,由于试剂毛利率较高,仪器毛利率较低,2012年的69%毛利来自于试剂业务。
2013年上半年,体外诊断试剂业务收入2.52亿元,同比增18.84%。
受益于出口业务的恢复性增长(上半年出口1928万元,同比增238%),免疫
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