供应商质量回顾分析报告Word文件下载.docx

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6.2物料质量指标完成情况5

7超常超标回顾6

8物料审计结果评估6

8.1新旦富沃药业有限公司6

8.2物料质量指标完成情况7

9上一次年度质量评估跟踪9

10结论9

1.1概要

根据《物料供应商评估和批准操作规程》的规定，对物料铝酸铉'

的供应商进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。

1.2回顾周期：

1.3物料相关信息

铝酸钳

物料序号：

Y003

执行标准：

中国药典2010年版二部

现采用两家供应商：

1）辽宁兴海制药有限公司

2）沈阳同联药业有限公司

2供应商资质证明文件回顾

、供应冏

相关材料

辽宁兴海制药有限公司

沈阳同联药业有限公司

营业执照

药品生产许可证

GMPE书

药品注册批件

质量协议

评价：

本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红

色公章。

文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。

3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾

物料名称

偏差亏

生产阶段

描述

涉及批次

补救措施

在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差

4物料购进情况回顾

4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料

进货批次

进货数量

合格率

碳酸氢钠

19

11000kg

100%

合格批次

合格数量

不合格批次

不合格数量

0kg

此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求

4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料

—

该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商

5拒绝放行物料批次

生产企业

批号

拒绝原因

解决措施

无

在本年度里物料合格率达到100%未有异常现象

6物料检验结果情况回顾

6.1物料质量标准

项目

标

准

法定

内控

性状

本品为白色或类白色粉末，无臭、

无味。

本品在水或乙醇中不溶。

鉴别

（1）棕黑色沉淀溶解r橙黄色。

「

（2）白色沉淀樱红色。

氯化物

<

0.14%

V0.14%

硫酸盐

0.02%

V0.02%

硝酸盐

2.5%

V2.5%

翅盐

应符合规定

检

铅盐、银盐与铜盐

查

碑盐

0.0002%

v0.0002%

炽灼失重

22.0%

21.0%

微生

细菌数

每1g不得过1000cfu

每1g不得过800cfu

物

B口

霉菌和酵母菌数

每1g不得过100cfu

每1g不得过70cfu

度

大肠埃希菌

每1g不得检出

含量测定

按炽灼至恒重后计算含州（Bi）应为

51.0%〜55.0%

51.5%〜54.5%

含铝

（Al）应为

19.5%〜21.5%

19.7%〜21.3%

贮藏

遮光，密封保存

6.2物料质量指标完成情况

朝盐

铅盐、银盐与铜盐

微生物限度

（1）

（2）

Bi

Al

120812

符合规定

120813

120814

120815

130201

130202

130203

130204

130501

130602

130603

130604

130605

130901

130902

130903

130904

130905

7超常超标回顾

OO酬号

设计批次

万案

在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象

8物料审计结果评估

8.1沈阳同联药业有限公司

评估项目

评估内容

分值

实际分数

质量管理体系

质量管理组织机构

5分

生产过程控制

10分

质量检验

变更

偏差

文件管理系统

分数合计

35分

评估人：

评估日期：

生产管理体系

工艺用水

工艺流程

厂房设施与设备

计量管理

环境管理

30分

人员管理

管理人员的质量意识

培训

评估日期:

产品供货

质量体现

产品到货及时性

产品合格率等

质量改进与服务

质重的改进息识

改进速度

15分

8.2辽宁兴海制药有限公司

评估日期:

评估人:

9上一次年度质量评估跟踪

本次届丁着次对供应商进行评估

10结论

通过此次评估，结果如下：

供应冏

评估得分

供应商等级

评估结论