精制狗皮膏生产工艺规程Word格式文档下载.docx
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生川乌500g防己160g山柰160g透骨草100g延胡索100g
干姜80g辣椒20g蟾酥3g樟脑80g冰片30g
薄荷脑60g水杨酸甲酯38g
合计:
4.2.3生产用途方:
扩大比例1:
60倍(产成品万贴)
4.2.3.1粉碎用途方:
蟾酥㎏(粗粉24目)
4.2.3.2提取用途方:
1)浸渍用途方:
蟾酥㎏
2)醇提用途方:
生川乌㎏防己㎏山柰㎏
透骨草㎏延胡索㎏干姜㎏辣椒㎏
㎏
4.2.3.3制剂用途方:
1)上述药物制成的流浸膏
2)芳香药物部份:
冰片樟脑薄荷脑水杨酸甲酯
3)基质部份:
橡胶立德粉松香
羊毛脂凡士林液体石蜡
工艺流程图
注:
工序在30万级干净区内完成,其它工序在非干净区内完成。
生产进程
4.4.1生药材前处置
净选、清洗、干燥别离按《净选职位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-001-00﹚、《药材水洗职位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-002-00﹚、《前处置干燥职位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-005-00﹚执行。
4.4.2提取进程
4.4.2.1投料处方及次数:
蟾酥㎏生川乌㎏防己㎏山柰㎏
透骨草㎏延胡索㎏干姜㎏辣椒㎏
单唯一罐提取。
4.4.2.2提取操作:
1)浸渍:
将处方中蟾酥粉碎成粗粉,用70%的乙醇浸泡成稀糊状,滤过,滤液备用。
2)提取工艺:
除蟾酥外其余7味药材净选、水洗、切制后,投入提取罐中,加6倍量85%乙醇,浸泡小时,开始加热至沸,回流提取三次,每次小时,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度(55~60℃热测),流浸膏过140目筛出膏,与蟾酥滤液归并混匀置干净容器内备用。
4.4.3橡胶素炼:
剥去橡胶内包材,将橡胶切制成10㎝~15㎝的片状小胶块,置干净容器备用。
调整炼胶机辊距1mm,投入小胶块,炼制成网状薄片,置于干净不锈钢容器中,静置时刻很多于2h,以充分清除炼胶所产生的静电后备用。
4.4.4橡胶溶胀:
将芳香药物部份按处方量称取后,冰片、樟脑、薄荷脑,三味药置干净不锈钢桶内混匀,加入水杨酸甲脂、液体石蜡搅拌使溶解;
称取处方量素炼胶,于开炼机上炼制成薄片后,置盛有上述芳香性药液等的不锈钢桶中,搅拌使药液与胶片充分接触,贮存时刻很多于16h。
溶胀后的橡胶,不该有生硬的结块,容器内不该残留剩余药液。
4.4.5炼胶:
4.4.5.1备料:
流浸膏药物部份、溶胀胶,立德粉,松香、羊毛脂、凡士林。
4.4.5.2混炼:
将上述原辅料分3机次进行捏炼,每次捏炼7~9分钟,以物料混合均匀为度,胶料中许诺有橡胶颗粒。
混炼胶盛于干净防粘不锈钢盘内。
静置时刻很多于16h。
在此步骤应注意:
流浸膏在混炼前应用140目筛网过滤,以保证流浸膏的细度。
4.4.5.3粗炼:
将混炼胶投入炼胶机中,调整辊距1mm左右,炼至胶料肉眼看不见橡胶颗粒为度,胶料盛于干净防粘不锈钢盘内,静置时刻很多于16h。
4.4.5.4精炼:
将粗炼胶投入炼胶机,辊距调为1mm左右,炼至胶料细腻滑腻,呈膜状为度。
胶料盛于干净防粘不锈钢盘内,静置时刻很多于16h。
4.4.6涂布、切盘:
将精炼好的胶浆置烘箱内于94-115℃软化120分钟,掏出于热压涂布机上进行涂布,操纵其含膏量每100cm2很多于。
将涂好的胶卷置切断床上切成宽度为10cm的胶盘。
4.4.7贴衬、切片、打孔:
将胶盘于打孔切片机上按规定样式打孔,用防粘纸(110mm)贴衬、切成7cm×
10cm膏片。
切制成的膏片置干净容器内,贮存时刻不能超过2天。
4.4.8内包装:
取复合袋装2贴每袋,于热合机上封口、打印三效期。
4.4.9外包装:
从包装材料库领取包装盒、纸箱,将不合格品挑出,包装盒以300盒为单位对应一个序号(流水号)打印三效期;
纸箱喷印三效期;
于包装线上装盒(3袋/盒),装箱(300盒/箱),封箱,打包。
5收率和物料平稳的计算方式和标准范围
物料平稳计算公式为:
实际产量+退回数量(或尾料量)+取样量+废料量
物料平稳=×
100%
实际投料量
各工序物料平稳范围:
工序名称
物料平衡范围
炼胶
90%—100%
6原、辅料质量标准和检查依据。
原药材
药物名称
质量检验
检验依据
生川乌
SMP-ZYC-069-00
《中国药典》2010版一部
防己
SMP-ZYC-070-00
山柰
SMP-ZYC-071-00
延胡索
SMP-ZYC-033-00
透骨草
SMP-ZYC-072-00
《全国中草药汇编》
干姜
SMP-ZYC-041-00
辣椒
SMP-ZYC-149-00
冰片
SMP-ZYC-068-00
樟脑
SMP-ZYL-017-00
《中国药典》2010版一部附录
薄荷脑
SMP-ZYL-016-00
水杨酸甲酯
SMP-ZYL-013-00
《中国药典》2010年版二部
辅料
原辅、包材名称
橡胶
SMP-ZFL-013-00
国家标准GB/T8081-2008
立德粉
SMP-ZFL-022-00
国家标准GB/T1707-1995
松香
SMP-ZFL-014-00
《中国药典》1985年版
羊毛脂
SMP-ZFL-017-00
《中国药典》2010版二部
凡士林
SMP-ZFL-015-00
液状石蜡
SMP-ZFL-018-00
防粘纸
SMP-ZFL-030-00
企业内控标准
肤色布
SMP-ZFL-029-00
7中间产品质量标准。
岗位
项目
质量标准
检查
依据
浸膏
密度
相对密度应为~(55~60º
C)
SOP-ZZJ-028-00
外观性状
本品应为淡黄色,气芳香。
色泽均匀一致,膏质柔软、细腻,可拉伸成均质薄膜。
鉴别
1.应检出粉防己碱
2.应检出延胡索药材
涂膏
膏面应涂布均匀﹑色泽一致﹑无脱膏﹑失黏现象,
背衬平整﹑洁净﹑无漏膏现象,盖衬两端大于胶
布。
应为淡黄色的片状橡胶膏;
长度与宽度
按中线部位测量,均不得小于标示尺寸7cm×
10cm
含膏量
应不低于1.5g/100cm2
耐热试验
膏背面应无渗油现象;
膏面应有光泽,用手指触试,应仍有黏性.
内包
(包装袋)
外观检查
三效期打印位置适当,字迹清晰
密封性
应无一袋漏气.
8成品质量标准。
性状:
本品应为淡黄色的片状橡胶膏,气芳香。
辨别:
8.2.1应检出粉防己碱
8.2.2应检出延胡索药材
其它:
分为企业内控标准及质量标准
内控标准
应≥100cm2
SOP-ZCP-028-00
按中线部位测量,均不得小于
标示量7cm×
耐热测试
高背面应无渗油现象,膏面应有光泽,
用手指触试膏面,应仍有黏性.
黏附性
位移值应不得超过5mm
9包装材料和质量标准。
包装材料
规格
质量检验标准
复合袋(长×
宽)
150mm×
107mm
SOP-ZBC-010-00
盒子(长×
宽×
高)
165mm×
115mm×
20mm
SOP-ZBC-005-00
说明书(长×
100mm
SOP-ZBC-004-00
纸箱
(长×
内空
630mm×
355mm×
350mm
SOP-ZBC-006-00
外形
640mm×
365mm×
370mm
10说明书、产品包装、文字说明和标志。
说明书
【药品名称】
通用名称:
精制狗皮膏
汉语拼音:
JingzhiGoupiGao
【成 份】生川乌、防己、山柰、透骨草、延胡索、干姜、辣椒、蟾酥、
樟脑、冰片、薄荷脑、水杨酸甲脂。
【性 状】本品为淡黄色的片状橡胶膏;
【功能主治】舒筋、活血、散寒、止痛。
用于筋骨痛,急性挫伤、扭伤、风湿痛、
关节痛、肋痛,肌肉酸痛等症。
【规 格】每片7cm×
【用法用量】贴患处。
【不良反映】尚不明确。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】凡对橡胶膏过敏、皮肤破裂、糜烂者不宜贴用。
【药物彼此作用】如与其他药物同时利用可能会发生药物彼此作用,详情请咨询
医师或药师。
【贮藏】密闭,置阴凉处。
【包装】复合袋,2贴/袋。
【有效期】24个月
【执行标准】部颁标准中药成方制剂第八册WS3-B-1665-93
【批准文号】国药准字Z
【生产企业】
企业名称:
杨凌东科麦迪森制药
生产地址:
陕西杨凌示范区新桥路8号
邮政编码:
712100
号码:
(029)
注册地址:
.标志:
见实物样版档案。
.产品包装文字说明见样品档案
11工艺卫生要求。
在干净区内完成的生产工序须达到30万级卫生标准,温度(18~26℃),相对湿度(45~65%);
干净级别高的厂房相关于干净级别低的厂房呈相对正压。
工作台、机械设备、工器具、容器、室内外卫生要求清洁、无尘;
车间的墙壁、吊顶不得有颗粒性物质脱落,易擦洗,无蚊蝇,无尘埃,无异物。
操作人员卫生要求
11.3.1一样生产区:
11.3.1.1每日上岗前穿着好工衣、工帽、工鞋,符合卫生要求。
11.3.1.2个人清洁卫生要常理发、剪指甲、洗澡、换衣。
11.3.1.3进入工作区不化妆,不佩带首饰。
11.3.1.4离动工作职位时,应脱掉工衣工帽、工鞋。
11.3.2干净区:
11.3.2.1除符合一样生产区操作人员要求外,至少每周洗三次澡、勤理发、勤剪指甲、
换衣。
11.3.2.2工服上衣扎进裤腰内,不得裸手接触药品。
11.3.2.3进出干净区严格执行人员净化程序。
12设备一览表要紧设备生产能力:
设备名称
型号
数量(台)
生产能力
标准操作规程
切胶机
XQ-8
1
100kg/h
SOP-SSB-032-00
加压式捏炼机
X(S)N-35
60~70kg/h
SOP-SSB-033-00
橡胶开放式炼胶机
XK-250
20~30kg/h
SOP-SSB-035-00
XK-360
40~50kg/h
SOP-SSB-034-00
热压涂布机
RYTJ-2
300m/h
SOP-SSB-037-00
切断床
CDCH-B
20卷/h
SOP-SSB-038-00
双面打孔切片机
SDQJ-B1
3
4000片/h
SOP-SSB-042-00
塑料封口机
DK-600
2
1000袋/h
SOP-SSB-043-00
喷码机
37e
1500盒∕h
13技术平安及劳动爱惜:
技术平安
13.1.1依照设备性能参数,保证利用的水、电、汽都在工作许诺范围内,一样情形下操纵在中间段。
13.1.2各辅料、包装材料、中间体、成品,严格按质量标准进行查验,做到不合格物料绝不流入下道工序,要实行完善的监督机制和自检制度,杜绝过失和污染。
13.1.3严格按工艺要求和工艺卫生要求生产,操作人员不得做任何与生产无关的事。
13.1.4要保证各类仪器仪表的灵敏,并在周检有效期内。
13.1.5操作人员须进行岗前培训,考试、考核合格,方可上岗工作。
13.1.6制定标准操作规程和清洁规程,并循“规”操作。
劳动爱惜
13.2.1电器设备要按期检查,避免漏电造成人身损害事故。
13.2.2动力设备必需设置平安防护罩,加热部位要有隔离方法和夺目标志,避免发生不平安事故。
13.2.3易燃易爆有毒物品严格保管,定量领用。
14劳动组织、职位定员、工时定额与产品生产周期(按12万贴计算)。
工序
定员
工序工时定额
工序生产工时
工序生产周期
净选
㎏/8h·
人
24小时
1天
水洗
5
290㎏/8h·
40小时
天
提取
8
8h·
64小时
切胶
200kg/8h·
16小时
300kg/8h·
涂布、切盘
6
2400m/8h·
48小时
复合、切片
800片/8h·
内包装
800袋/8h·
外包装
4
600盒/8h·
32小时
产品工时定额
352小时
产品生产周期
15物料消耗定额:
药材、辅料损耗率
原辅料名称
损耗率
生川乌
≤%
≤1%
≤2%
≤%
≤5%
≤8%
包装材料损耗率
包材名称
复合袋
%~100%
盒子
封签
99%~100%
16动力消耗定额(按12万贴计算):
用水消耗定额
用电消耗定额
燃气消耗定额
吨
3600度
1680m3
17综合利用和环境爱惜:
综合利用
17.1.1将不合格中间产品、成品、经查验可返工利用,节约生产本钱。
17.1.2增强指挥、和谐,提高能源利用率,提高工效。
环境爱惜
17.2.1工业废水的排放达到国家标准,可不能对环境产生污染。
17.2.2一些设备,如粉碎机,一步制粒等设捕尘设施,排尘量和噪音达到国家标准。
17.2.3产生的药渣进行袋装,定点投放。
17.2.4能源动力为电、天然气,对环境无污染。
18培训:
培训对象:
各职位操作人员。
培训负责人:
生产部领导、车间主任。
培训时刻:
小时
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- 精制 狗皮 生产工艺 规程
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