药品管理法试题及答案文档格式.docx
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A.化学原料药
B.相关辅料
C.直接接触药品的包装材料
D.直接接触药品的包装材料和容器
10、单选题药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。
A.管理
B.保证
C.控制
D.可靠
11、单选题药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经____签字后方可放行。
A.药品上市许可持有人
B.质量负责人
C.质量受权人
D.质量授权人
12、单选题药品上市许可持有人应当____将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
A.每月
B.每季度
C.每半年
D.每年
13、单选题药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。
A.质量管理
B.质量标准
C.上市许可持有人
D.风险管理
14、单选题中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,保证中药饮片安全、有效、____。
A.均一
B.稳定
C.可及
D.可追溯
15、单选题中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片____体系。
A.风险管理
B.质量保证
C.质量管理
D.追溯
16、单选题从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品____。
A.上市许可持有人证
B.生产许可证
C.经营许可证
D.GMP证
17、单选题从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品____体系。
A.质量风险管理
D.生产质量管理
18、单选题从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,保证药品生产全过程持续符合____要求。
A.法规
B.法定
C.注册
D.质量标准
19、单选题药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
A.生产企业
B.经营企业
C.研制企业
D.上市许可持有人
20、单选题药品应当按照____的生产工艺进行生产。
A.法定
B.国家药品标准
C.经药品监督管理部门核准
D.国家药品标准和经药品监督管理部门核准
21、单选题生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行____,保证购进、使用的原料、辅料等符合要求。
。
A.评估
B.审核
C.审批
D.备案
22、单选题直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体____的标准。
A.健康
B.安全
C.健康、安全
D.生命、健康、安全
23、单选题药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的____。
A.要求
B.标准
C.条件
D.标准、条件
24、单选题药品生产企业生产的药品经____签字后方可出厂放行。
A.企业负责人
D.药品上市许可持有人
25、单选题从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品____。
A.生产许可证
B.经营许可证
C.GMP证
D.上市许可持有人证
26、单选题药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货____制度。
A.检查
B.验收
C.检查验收
D.查看
27、单选题药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的____。
A.购买记录
B.购销记录
C.购买台账
D.购销台账
28、单选题药品经营企业销售中药材,应当标明____。
A.生产日期
B.有效期
C.产地
D.购进单位
29、单选题新发现和从境外引种的药材,经____药品监督管理部门批准后,方可销售。
A.县级
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国务院
30、单选题药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取____措施。
A.召回
B.撤市
C.禁售
D.风险控制
31、单选题对已确认发生严重不良反应的药品,应当在____日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。
A.5,10
B.5,15
C.7,10
D.7,15
32、单选题药品存在质量问题或者其他安全隐患的,____应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
33、单选题药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和____报告。
A.市级药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.卫生健康主管部门
34、单选题药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,____应当责令其召回。
A.县级人民政府药品监督管理部门
B.市级人民政府药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
35、单选题药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性____开展上市后评价。
A.持续
B.每年
C.每5年
D.定期
36、单选题经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当____。
A.停止生产
B.停止生产、销售
C.停止使用
D.注销药品注册证书
37、单选题药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品____为准,不得含有虚假的内容。
A.质量标准
B.生产工艺
C.说明书
D.标签
38、单选题药品广告不得含有表示功效、安全性的____或者保证。
A.文字
B.语言
C.断言
D.言词
39、单选题对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在____日内作出行政处理决定。
A.5
B.7
C.10
D.15
40、单选题对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起____日内作出行政处理决定。
41、单选题当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起____日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
42、单选题药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构____,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
A.药品安全档案
B.药品信用档案
C.药品安全信用档案
D.企业安全信用档案
43、单选题药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等,增加监督检查____,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
A.内容
B.要求
C.力度
D.频次
44、单选题____以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。
A.镇、乡级
B.县级
C.市级
D.省级
45、单选题未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款;
货值金额不足10万元的,按10万元计算。
A.5,10
B.10,20
C.15,30
D.15,20
46、单选题生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款;
47、单选题生产、销售假药情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,____年内不受理其相应申请。
B.10
C.15
D.终身
48、单选题生产、销售假药情节严重的,药品上市许可持有人为境外企业的,____年内禁止其药品进口。
49、单选题生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款;
违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的,按10万元计算。
50、单选题生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;
可以处____万元以上____万元以下的罚款。
A.10,30
B.10,50
D.15,50
51、单选题销售劣药的,违法零售的药品货值金额不足____元的,按____元计算。
A.1百,1百
B.1千,1千
C.1万,1万
D.10万,10万
52、单选题知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入____倍以上____倍以下的罚款;
违法收入不足5万元的,按5万元计算。
A.1,3
B.1,5
C.2,3
D.2,5
53、单选题知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,情节严重的,并处违法收入____倍以上____倍以下的罚款。
A.3,10
B.3,15
C.5,10
D.5,15
54、单选题伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得____倍以上____倍以下的罚款,违法所得不足10万元的,按10万元计算。
55、单选题提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,____年内不受理其相应申请,并处50万元以上500万元以下的罚款;
D.20
56、单选题药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;
逾期不改正的,处____万元以上____万元以下的罚款。
A.10,50
B.10,100
C.15,50
D.15,100
57、单选题药品上市许可持有人、药品生产企业等未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款。
A.2,5
B.3,5
C.2,10
D.3,10
58、单选题____在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款;
59、多选题2019年版《药品管理法》体现了“四个最严”精神是指?
A.最严谨的标准
B.最严格的监管
C.最严厉的处罚
D.最严肃的问责
E.最严格的标准
A|B|C|D
60、多选题2019年版《药品管理法》中的药品包括哪些?
A.中药材
B.中药
C.化学药
D.生化药品
E.生物制品
B|C|E
61、多选题药品管理应当以人民健康为中心,坚持____的原则。
B.上市管理
C.全程管控
D.社会共治
E.科学管理
A|C|D
62、多选题药品管理应建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的____。
A.安全
B.有效
C.均一
D.稳定
E.可及
A|B|E
63、多选题药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的____负责。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.稳定性
A|B|C
64、多选题从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息____。
A.真实
B.准确
C.完整
E.可追溯
A|B|C|E
65、多选题国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、____。
A.识别
B.评估
D.报告
66、多选题2019年版《药品管理法》实施的制度有哪些?
A.药品上市许可人制度
B.药品追溯制度
C.药物警戒制度
D.年度报告制度
E.基本药物制度
A|B|C|D|E
67、多选题从事药品研制活动,应当遵守____,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
A|C
68、多选题对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的____等能力进行审查。
C.风险管控
D.责任赔偿
69、多选题国务院药品监督管理部门在审批药品时,对____一并审评。
B|D
70、多选题国务院药品监督管理部门在审批药品时,对药品的____一并核准。
C.标签
D.说明书
71、多选题药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的____等承担责任。
A.非临床研究
B.临床试验
C.生产经营
D.上市后研究
E.不良反应监测及报告与处理
72、多选题下列各类药品中不得委托生产的有哪些?
A.血液制品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.医疗用毒性药品
E.药品类易制毒化学品
73、多选题药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。
A.质量管理能力
B.质量保证能力
C.质量控制能力
D.风险管理能力
E.风险控制能力
74、多选题下列机构中应当建立并实施药品追溯制度的有哪些?
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
E.药品研制机构
75、多选题药品生产许可证应当标明____,到期重新审查发证。
A.有效期
B.许可期
C.许可范围
D.生产范围
A|D
76、多选题从事药品生产活动,应当具备哪些条件?
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合GMP要求
E.有药品上市许可持有人的委托
77、多选题生产药品所需的原料、辅料,应当符合哪些要求?
A.原料药要求
B.药用要求
C.食用要求
D.药品生产质量管理规范的有关要求
78、多选题发运中药材的每件包装上,应当注明____,并附有质量合格的标志。
A.品名
B.批号
D.日期
E.供货单位
A|C|D|E
79、多选题下列药品的标签、说明书应当印有规定标志的有哪些?
A.麻醉药品、精神药品
B.医疗毒性药品
C.放射性药品
D.外用药品
E.非处方药品
80、多选题下列机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查的有哪些?
81、多选题药品经营许可证应当标明____,到期重新审查发证。
D.经营范围
82、多选题从事药品经营活动应当具备以下哪些条件?
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药品质量的规章制度,并符合GSP要求
83、多选题药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从____购进药品。
A.具有药品生产资格的企业
B.具有药品经营资格的企业
C.药品上市许可持有人
D.具有药品研制资格的企业
84、多选题药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明哪些内容?
A.用法
B.用量
C.功能主治
D.注意事项
E.生产企业
A|B|D
85、多选题依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的哪些工作?
A.药品管理
B.处方审核和调配
C.合理用药指导
86、多选题药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的____等措施,保证药品质量。
A.冷藏
B.冷冻
C.防潮
D.防虫
E.防鼠
87、多选题下列哪些药品不得在网络上销售?
A.疫苗、血液制品
B.麻醉药品、精神药品
C.医疗毒性药品
D.放射性药品
88、多选题国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验。
A.首次在中国境内销售的药品
B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C.国务院药品监督管理部门规定的血液制品
D.国务院规定的其他药品
89、多选题医疗机构应当有与所使用药品相适应的____。
A.场所
B.设备
C.仓储设施
D.卫生环境
90、多选题药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的____进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
C.稳定性
D.均一性
E.质量可控性
91、多选题对药品生产过程中的变更,按照其对____的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
92、多选题药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品____。
A.稳定性
B.质量
C.疗效
D.不良反应
E.副作用
B|C|D
93、多选题对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止____等紧急控制措施。
A.研发
B.生产
C.销售
D.使用
94、多选题已被注销药品注册证书的药品,不得____。
A.生产
B.销售
C.使用
D.进口
E.研制
95、多选题国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的____等疾病的新药予以优先审评审批。
A.短缺药品
B.防治重大传染病
C.防治重大疾病
D.防治罕见病
96、多选题有下列哪些情形之一的,为假药?
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.被污染的药品
D.变质的药品
E.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
A|B|D|E
97、多选题有下列哪些情形之一的,为劣药?
A.药品
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