URS制药洁净区洗脱烘一体机2Word文档格式.docx
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安全认证
IEC标准:
国际电工委员会
GAMP指南:
制药生产自动化系统验证指南,第4卷
JB/T20093-2007制药机械行业标准
4.3国家标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求
GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》;
DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》;
GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范;
JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
5用户及系统要求
5.1安装区域及位置要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
101
该设备安装在车间洁区内,供车间洁服的洗涤、烘干使用。
必须
是/否
102
安装环境条件为:
温度15-45℃,湿度15%-95%。
103
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
104
设备、设施安装按照平面布置图确定。
105
系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。
5.2外观及材质要求
201
设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用304不锈钢,并提供相关材质证明。
202
除非在特殊情况下,所有紧固件都应为标准件
203
所有连接处避免采用螺纹连接,采用法兰或快开连接
204
设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材料
205
洗脱烘一体机外观尺寸应小于900×
890×
2135mm;
5.3电气设施公用系统要求
301
220/380V,3相5线制,50Hz
302
所有线缆均有标号并有连接线路图
303
设备具有接地线
304
所有的线路应尽量走接线槽。
305
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
306
清洗水为纯化水,水压0.1~0.3Mpa
307
加热管应采用304不锈钢翅片式,设计便于拆装更换
5.4具体性能要求
401
容量:
洗脱烘一体机工作能力为15KG
402
满载洗涤时间应小于1小时,烘干时间应小于50分钟
403
水洗温度最高可升至99度。
404
洗涤高脱转数不应小于650r/min。
405
洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能,以便确保房间洁净度。
406
设备运行过程中不允许产生颗粒脱落,污染洗涤物品。
407
洗涤物品为净化服及净化鞋。
408
烘干系统采用减速机与主轴直连传动,杜绝了若采用三角带而造成的粉末产生。
409
洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置,使设备具有防止倒灌功能。
410
烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料,减少机器发热对洁净室温度的影响。
411
设备采用体外密封注油系统,避免对洁净区污染。
412
烘干系统必须具有独立的电脑程序,使衣物一直处于负压状态,确保衣物能够达到较高的洁净度等级。
413
烘干系统的外筒、蜗壳风道、过滤网、后背板、顶板、机壳面板、以及过滤箱体均采用304不锈钢材料制造,以便持久耐用,清洁方便。
5.5控制系统要求
501
自动控制微机电脑控制,供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单
502
参数设定必须通过用户权限管理保护(密码)
503
断电时,机器逐渐停稳,以保护操作工、设备和产品。
恢复供电后设备不能自动开机,必须人工启动
504
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。
显示导致设备停机的故障,如:
内室温度。
505
可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。
506
设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式,可以根据用户需要灵活切换程序,可以根据不同的需要设定参数等。
507
设备应具有运行安全保护功能,当安全保护装置未处于正常状态时,设备应停止运行,并在控制界面上显示相应的警报信息。
5.6仪器仪表要求
601
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
5.7安全要求
701
设备应贴有统一的设备铭牌。
702
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。
703
应有电机过载、过热、缺相保护
704
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
705
706
恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。
707
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准
708
安全性能符合相关安全标准
5.8文件要求
801
供应商需提供以下文件,但不限于这些文件。
语言要求为中文,纸质版和电子版文件同时提供。
序号
描述
文件提供时间
●
项目质量计划(PQP)
合同签订后
制造进度计划表
DQ
FS功能说明
DDS详细设计说明
管道及仪表(P&
ID)图
合同签订时
(DQ再确认)
P&
ID组件清单
设备布局图
峻工图
电气控制图
交货时
电控柜清单
PLC输入输出清单
设备安装手册
设备操作手册(并提供电子版)
设备维护保养手册(并提供电子版)
关键部件材质证明书
组件说明书、合格证
仪表出厂校验证书
焊点标识图
焊接记录及焊接检测记录
内窥镜检测规程(SOP)
内窥镜检测记录
焊接操作规程(SOP)
水压测试报告
工厂验收测试草案(FAT)
DQ之后FAT之前
工厂验收测试报告(FAT)
FAT后
现场验收测试草案(SAT)
FAT后,发货前
现场验收测试报告(SAT)
SAT后
安装确认(IQ)草案
运行确认(OQ)草案
性能确认(PQ)草案
压力容器证书等资料
设备安全证书
自动控制系统文件
5.9验证及确认要求
901
DQ:
●供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。
●DQ由供应商、用户共同参与制定。
902
FAT:
●供应商负责编写FAT方案。
●用户负责FAT方案的审核批准。
●在交货前,供应商、用户共同完成相关测试。
●测试结束后形成FAT报告,并记录测试过程中的偏差。
903
SAT:
●供应商负责编写SAT方案。
●用户负责SAT方案的审核批准。
●供应商、用户共同完成相关测试。
●测试结束后形成SAT报告。
904
IQ、OQ、PQ:
●供应商提供IQ、OQ、PQ验证方案。
●供应商协助用户完成IQ、OQ、PQ验证。
5.10限定条件要求
1001
对URS作出的反映:
应该在收到后的3天内。
1002
报价提交:
在收到URS后的7天内。
1003
自中标之日起60天内送货到位并调试完毕。
5.11服务与维修要求
1101
设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地,并在约定的期限内安装调试好设备,验收合格后交付使用方使用。
1102
设备供应商免费提供协助调试、启动支持的服务,包括协助安装、操作及试运行。
1103
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训,包括:
工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
1104
设备供应商负责设备终身维修和备件提供,在设备发生故障时,设备供应商应在接到通知48小时内赶到现场解决问题。
1105
由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。
1106
售后服务:
●承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。
●在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换;
质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。
●提供可满足1年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
6文件修订变更
在具体实施过程中,如本文件有不妥之处,可以对本文件进行相应的修改,但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
7供应商对项目要求的确认
由供应商对所有需求项目填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
符合(是/否)
如果为“是”,请注明是否为标准功能;
如果为“否”,请详细阐述不符合的部分
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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- URS 制药 洁净 洗脱 一体机
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