空气净化系统验证方案Word下载.docx
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空气净化处理通过组合式空调机的初效、中效过滤器和系统末端的高效过滤器完成,空气的含湿处理通过机组的表冷器、加热器和加湿器进行,气流组织形式采用顶送风,侧下回风,对产潮较大的操作间设立了独立的除尘系统,十万级净化区域的换气次数大于15次/小时,万级净化区域的换气次数大于25次/小时,百级净化区域的平均风速>
0.35m/s。
主要操作间的照度均>
300LEX辅助间>
150LEX。
不同空气净化级别房间之间压差不小于5Pa,洁净间与外环境压差不小于10Pa,并装有压差计。
对空调系统进行监测,按YY0033-2000中规定的方法,对高效送风口风速、静压差、洁净环境作尘埃粒子、沉降菌检测(见监测项目),从而验证空调系统是否能满足生产要求。
5、采用文件
《空调系统使用作业指导书》
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
6、验证实施
6.1关键仪表
空调系统相关仪表校验记录
仪表名称
型号
是否合格
尘埃粒子计数器
LZJ-01D
浮游菌采样器
JCQ-1
智能热球式风速计
ZRQF-D□J型
照度仪
LX-101
压差计
Mark#M-700pa
温湿度表
---
结论:
检查人:
复核人:
检查确认日期:
6.2运行验证
6.2.1空调系统风量检测
K-1系统风量检测数据
项目
设计值
测试值
送风量(m3/h)
9221
新风量(m3/h)
5523
回风量(m3/h)
3698
日期:
年月日
K-2系统风量检测数据
21878
5486
16392
K-3系统风量检测数据
13250
3100
10150
6.2.2设备性能确认
6.2.2.1高效过滤器风速、风量、换气次数的确认
6.2.2.1.1风量测试及换气次数的计算
风量=平均风速×
风口通风面积×
3600秒
风口通风面积:
S01=0.100M2;
S02=0.210M2;
S03=0.357M2
换气次数的计算:
风量/房间体积
具体详见《洁净区温湿度、压差、风速及换气次数检测记录》
6.2.2.2房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定。
目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。
测试仪表:
可接受标准:
相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥5pa(0.5mmH2O),洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。
洁净室与室外的压差应≥10pa.
将测定结果<
洁净区温湿度、压差、风速及换气次数检测记录>
6.2.2.3房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器:
温湿度计
测点分布:
温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
温度要求18-26℃,相对湿度要求45-65%。
具体结果详见《洁净区温湿度、压差、风速及换气次数检测记录》
6.2.2.4洁净室照度测定
洁净室各房间均测定了照度,测试过程是在静态环境中测试的。
检测仪器:
检验标准:
主要生产间≥300LUX 辅助间≥150LUX
结果详见记录
6.3性能确认
6.3.1性能确认周期
HVAC系统连续运行的1个周期7天。
6.3.2检测项目及检测频率
HVAC系统性能确认项目及监测频率
项目区域
悬浮粒子
沉降菌
浮游菌
温湿度
压差
十万级区域
每周期测一次
每天一次
万级区域
100级区域
每天测一次
6.3.2.1洁净区各房间的悬浮粒子的测定
洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(区)应没有生产人员的情况下进行测试。
用尘埃粒子计数器测量≥5μm尘粒浓度及≥0.5μm尘粒浓度。
测量时采用静态测试,HVAC系统至少运行30分钟,开始采样,采样点应在房间内均匀分布,每个房间采样点不少于2个,总采样次数不得少于5次。
采样点距地面0.8米处。
6.3.2.2洁净区各房间的沉降菌的测定
在HVAC系统至少运行30分钟,房间的温湿度及相对压力达到要求后,可进行沉降菌测定。
用Ф90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基,在采样点放置,打开平皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,然后在30~35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置可与悬浮粒子测试点相同。
具体采样计划见表《车间洁净室测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌、浮游菌取样计划》
6.3.2.3洁净区各房间的浮游菌的测定
浮游菌测定的采样点及数目与悬浮粒子测定相同,即在同悬浮粒子测定时相同的测定点采样。
6.3.3可接受标准
洁净度级别
尘粒最大允许数个/m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌(个/皿)
浮游菌(个/m3)
100级
3500
1
5
10000级
350000
2000
3
100
100000级
3500000
20000
10
500
6.3.4取样计划
车间洁净室测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌、浮游菌取样计划
区域
房间
面积
沉降菌采样点数目
浮游菌采
样点数目
尘埃粒子
采样点数目
备注
小十万级车间
更鞋
4.44
2
男一更
4.57
女一更
4.45
气闸1
3.38
洗衣间
10.11
匀浆间
16.19
酶解间
16.65
离心间
20.50
工器具存放间
5.90
工器具清洗间
5.43
存料间
14.80
中检间
4.59
中转间
12.9
缓冲间
3.29
2.88
卫生工具间
3.41
十万级走廊
24.94
气闸2
3.65
外清室
4.00
大十万级车间
3.46
2.79
2.56
7.77
1.74
内包材存放间
洁净区走廊
29.06
2.46
3.54
万级(局部百级)
4.19
2.87
男二更
4.58
4.90
女二更
5.67
5.58
3.18
配液室
11.84
16
6
透析室
15.38
物料暂存间
6.34
称量间
1.84
前室
4.78
7.52
灭菌间
24.90
非无菌万级走廊
24.36
3.06
4.81
4.18
3.86
3.85
气闸
4.11
气闸(缓冲)
4.72
接受室
7.40
暂存室
16.43
内包装间
24.77
切割间
9.65
灌装室
(冻干前室)
52.83
12
内包材接收、暂存室
6.89
备注:
括号内的取样点数为该操作间内局部百级位置的取样点数。
6.3.5检测数据及报告单
7、再验证周期的确定
7.1正常情况一年再验证一次。
7.2停机超过三个月再生产前,需要对洁净区各房间进行一次本次验证过程中所涉及到的各项检测。
7.3停机超过六个月需再进行验证。
7.4设备大修后需再进行验证
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