变更控制程序文件Word文档格式.docx

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a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更

b）技术文件的变更技术文件包括：

工艺规程、质量标准、分析方法。

c）关键设备仪器、设施的变更：

d）关键设备仪器：

直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。

e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

f）物料供应商变更：

包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。

g）标签、说明书、包装材料的变更：

包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。

h）委托生产商要求的变更。

i）政府部门要求的变更。

j）人员组织机构图及其他变更。

k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。

I）在日常生产过程中发生的非计划性变更

4.2变更程序

421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。

4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”，交本部门

负责人评估、签署意见：

a）变更名称：

明确变更的主题及变更类型。

b）变更理由：

描写该变更提出的原因。

c）变更内容：

说明“原来内容”（原来版本号）、“修改后内容”（修改后版本号），文件应写完整编号。

d）申请人、申请日期及所属部门。

423申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估：

a）变更是否违背了政策法规、法定标准。

b）变更是否属于需验证的范围。

判断标准参见：

验证主计划、子

系统验证

主计划及验证计划；

设施、设备和仪器的确认；

工艺验证；

计算机

验证

c）变更是否需要进行稳定性考察。

判断标准参见：

留样和稳定性试验。

d）变更是否会涉及其他文件的变更。

e）变更是否会涉及委托加工方。

f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。

4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的

部门，

4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。

4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。

若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。

若不同意变更申请，需书面说明理由。

426由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交综合中心部门。

综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。

必要时召开相关部门会议，布置变更内容。

427综合中心负责人审核的内容

a）变更申请的内容明确

b）变更申请引发了另外的变更已经明确。

c）所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划

d）有合适的文件支持变更

e）有正确的签名和日期

f）如果综合中心审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过综合中心审核，或者变更被结束。

4.2.8分管副总经理或被授权人批准后，综合中心部门复印已批准的

“变更申请表”并分发到申请部门。

4.2.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交综合中心。

4.2.10综合中心应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间

前，确认各项计划的落实情况，填写”变更申请表”。

4.2.11在所有的变更工作完成后，综合中心收集相关的支持文件，如验证报告，试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等，审核并确认变更对产品的特性、质量没有产生负面影响。

4.2.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名

4.3非计划性变更的管理

431在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方

法等的书面规定与实际操作不符时，应由现场负责人确认。

如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件或记录上将要修订的部分用斜线（/）划去，修订后签名，然后经综合中心负责人审核。

4.3.2综合中心负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对

药品质量有显著影响的非计划性变更

4.4.变更记录的管理

变更过程中形成的记录按《记录控制程序》的要求执行。

5报告和记录

《变更申请表》

《变更登记表》

《变更相关部门评估表》

变更申请表

本栏由变更申请部门指疋人贝填与，不涉及填NA,右与不下，可

附页

变更申请部门

变更编号

BG—

变更起草人

申请日期

变更涉及的产品名

称

变更涉及的生产过程

变更内容的类别

□质量标准口检验方法口SMP

□SOP□原辅料口工程设备

□包装材料口生产工艺口其他

变更具体内容

变更理由

变更涉及文件

文件名称

文件编号

r文件所属部门

本栏由变更申请部门经理填写，若写不下，可附页

变更的分类

□次要变更口主要变更

□重大变更

变更涉及的其他内容

1变更是否合法口是

□否

如不合法，请填写违反的法律名称：

2是否要验证证明口是

如是，请填写验证项目：

3是否要增加额外检验口是

如是，请填写额外检验项目：

4是否要做稳疋性试验□是

如是，请填写稳定性试验类型：

5是否涉及委托生产

如是，请填写涉及项目：

6变更前是否要对相关人员培-□否

□是

训□是

变更涉及部门

□生产计划部部口销售部□工程设备部部门

□物流管理部

□财务部

□研发部

□人事行政

□综合中心

□不涉及其他

部门评估意见：

日期：

部门经理：

综合中心综合中心审核意见，若写不

下，可附页

是否同意变更：

是否要相关部门批准：

名称：

□否如是，

请填写相关部门

审核意见：

人：

综合中心审核

变更登记表

编号

变更名称

产生部门

变更申请

发起时间

变更申请评估结束

时间

批准时间

执行情况

跟踪情况

p

状态

变更相关部门评估表

被评估变更编号

参与评估部门/

关键人员

涉及内容的类型

□修订相关文件口检验口采购物

料□人员支持

□技术支持口设备支持□网络

支持□系统支持

□场地支持口培训□其他_

涉及的内容详细描述

以下由相关部门经理/关键人员填写：

□是□否

部门经理/关键人员：

若是不同意变更，请填写不同意的理由，不涉及填‘无’，若

写不下，可附页。

如若同意变更，请填写部门相关内容实施的具体情况，不涉及

填‘无’，若写不下，可附页。

工作内容计划工作开计划工作结责任人

始时间

束时间

1

对变更申请部门提出的建议。

没有建议，请填写‘无’。